Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensert behandlingseffektivitet for posttraumatisk stress (STEPS)

24. april 2025 oppdatert av: John Cooper Fortney, University of Washington

Komparativ effektivitet PTSD-utprøving av sekvensert farmakoterapi og psykoterapi i primærhelsetjenesten

Personer med PTSD er mer sannsynlig å engasjere seg i usunn atferd som tobakksbruk, narkotikabruk, alkoholmisbruk og har høye forekomster av sykelighet/dødelighet. PTSD påvirker ekteskap, utdanningsnivå og yrkesmessig funksjon negativt. Noen pasienter med PTSD kan med hell henvises til spesialklinikker for psykisk helse, men de fleste pasienter med PTSD kan ikke delta i spesialbehandling på grunn av geografiske, økonomiske og kulturelle barrierer og må behandles i primærhelsetjenesten. Imidlertid vet ikke beslutningstakere den beste måten å behandle PTSD på i primærhelseklinikker, spesielt for pasienter som ikke reagerer på det første behandlingsvalget. Det finnes effektive behandlinger for PTSD som er mulig å gi i primærhelsetjenesten. Disse behandlingene inkluderer ofte foreskrevne antidepressiva og kortvarige eksponeringsbaserte terapier. Men fordi det ikke er noen direkte sammenligninger mellom farmakoterapi og psykoterapi i primærhelsetjenesten, vet ikke primærhelsepersonell hvilke behandlinger de skal anbefale til sine pasienter. I tillegg, til tross for høye behandlingsfrafall, har svært få studier undersøkt hvilken behandling som bør anbefales neste gang når pasienter ikke responderer godt på den første, og ingen slike studier er utført i primærhelsetjenesten.

Denne utprøvingen vil bli utført i føderalt kvalifiserte helsesentre og VA Medical Centers, hvor forekomsten av både tidligere traumeeksponering og PTSD er spesielt høy. Etterforskerne vil melde inn 700 pasienter i primærhelsetjenesten. Etterforskerne foreslår å 1) sammenligne utfall blant pasienter som er randomisert til å motta farmakoterapi eller kortvarig psykoterapi, 2) sammenligne utfall blant pasienter randomisert til behandlingssekvenser (dvs. bytte og utvidelse) for pasienter som ikke responderer på den første behandlingen og 3) undersøke variasjon i behandlingsresultater blant ulike undergrupper av pasienter. Telefon- og nettundersøkelser vil bli brukt til å vurdere utfall som er viktige for pasienter, som selvrapportert symptombyrde, bivirkninger, helserelatert livskvalitet og utvinningsresultater, ved baseline, 4 og 8 måneder. Resultatene vil hjelpe pasienter og primærhelsepersonell å velge hvilken behandling de skal prøve først og hvilken behandling som skal prøves som andre hvis den første ikke er effektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: I primærhelsetjenesten går PTSD ofte uoppdaget og ubehandlet. Når PTSD diagnostiseres i primærhelsetjenesten, er behandlingen vanligvis utilstrekkelig og resultatene dårlige. Dette er svært problematisk fordi mange pasienter med PTSD foretrekker å motta omsorg i primærhelsetjenesten, og mindre enn halvparten blir henvist til spesialitet psykisk helse. Dette er spesielt en bekymring for sikkerhetsnettets primære innstillinger som føderalt kvalifiserte helsesentre og VA Medical Centers, hvor forekomsten av både tidligere traumeeksponering og PTSD er spesielt høy. Imidlertid er det effektive farmakoterapi- og psykoterapibehandlinger for PTSD som er mulig å gi i primærhelsetjenesten.

Mål: Fordi det ikke er noen head-to-head sammenligninger av farmakoterapi og psykoterapi for PTSD blant pasienter i primærhelsetjenesten, foreslår etterforskerne å 1) sammenligne utfall blant pasienter som er randomisert til å motta farmakoterapi eller kort psykoterapi, 2) sammenligne utfall blant pasienter som er randomisert til behandlingssekvenser (dvs. bytte og utvidelse) for pasienter som ikke responderer på den første behandlingen og 3) undersøke variasjon i behandlingsresultater blant ulike undergrupper av pasienter.

Metoder: Denne multi-site studien vil registrere 700 pasienter som oppfyller kliniske kriterier for PTSD fra 7 føderalt kvalifiserte helsesentre og 8 VA medisinske sentre. Farmakoterapibehandlingene er sertralin, fluoksetin, paroksetin og venlafaksin. Psykoterapibehandlingen er Skriftlig eksponeringsterapi. Telefon- og nettundersøkelser vil bli brukt til å vurdere utfall (pasientbehandlingsengasjement, selvrapportert symptombyrde, helserelatert livskvalitet og utvinningsresultater) ved baseline, 4 og 8 måneder. Pasienter vil være enheten for intent-to-treat-analysen. Multippel imputering vil bli brukt for manglende data. Blandede modeller vil bli brukt for å teste hypoteser.

Betydning: På grunn av mangel på head-to-head sammenligninger mellom farmakoterapi og psykoterapi protokoller, gir kliniske retningslinjer for PTSD motstridende anbefalinger om farmakoterapi og psykoterapi. Spesielt PTSD-retningslinjer for klinisk praksis har lite å tilby primærhelsepersonell fordi så få studier har blitt utført i denne innstillingen. Den foreslåtte store pragmatiske studien vil sammenligne, head-to-head, FDA-godkjente PTSD-medisiner med en kort traumefokusert psykoterapi som er evidensbasert og mulig å levere i primærhelsetjenesten. I tillegg, til tross for høye behandlingsbortfallsrater, har svært få studier undersøkt behandlingssekvensering og ingen har gjort det i primærhelsetjenesten. For pasienter som ikke responderer på den første behandlingen, er den foreslåtte forskningen drevet av å sammenligne, head-to-head, alternative behandlingssekvenser som er mulig å levere i primærhelsetjenesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72214
        • Little Rock VA Medical Center
      • West Memphis, Arkansas, Forente stater, 72301
        • East Arkansas Family Health Center
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • San Diego VA Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92025
        • Neighborhood Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
        • Bedford VA Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 49109
        • Ann Arbor VA Medical Center
      • Hancock, Michigan, Forente stater, 49930
        • Upper Great Lakes Family Health Center
      • Temperance, Michigan, Forente stater, 48182
        • Family Medical Center of Michigan
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Partnership Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
        • North Central Texas Community Health Center
    • Washington
      • SeaTac, Washington, Forente stater, 98188
        • Healthpoint

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjerm positiv for PTSD (PC-PTSD>=3 OG PCL>=33)
  • Skjerm positiv for traumer (Kort Trauma spørreskjema)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller demens
  • Gjeldende resept på venlafaksin
  • Endring i enhver psykotropisk resept de siste 2 månedene
  • En planlagt avtale med spesialitet i psykisk helsevern eller preferanse for spesialisert psykisk helsevern
  • Gravid
  • Dødssyk
  • Fange
  • Kan ikke kommunisere på engelsk eller spansk
  • <18 år
  • Nedsatt beslutningsevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SSRI Deretter Augmentation av WET
Forskrivere vil foreskrive en av tre SSRI-er (sertralin, fluoksetin eller paroksetin). Pasienter som ikke responderer på behandlingen innen fire måneder vil få behandlingen forsterket med Written Exposure Therapy (WET) levert av en integrert atferdshelsekonsulent.
Legemiddel: Selektiv serotoninreopptakshemmer
Forskrivere og pasienter velger mellom tre selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), sertralin, paroksetin eller fluoksetin basert på pasientens behandlingshistorie (dvs. mislykkede SSRI-studier på grunn av bivirkninger eller manglende effekt) og preferanse. Hvis en pasient opplever problematiske bivirkninger etter å ha valgt SSRI, kan leverandøren bytte dem til et annet av SSRI-alternativene i løpet av de første 8 ukene av oppfølgingen. Pasienter som bruker antidepressiva (inkludert SSRIer) ved innrullering vil bli kryssnedtrappet over fire uker til enten fluoksetin, sertralin eller paroksetin (dvs. det gamle medikamentet vil trappes ned mens det nye legemidlet trappes ned).
Atferdsmessig: Skriftlig eksponeringsterapi
Skriftlig eksponeringsterapi vil bli gitt i løpet av seks 30 minutters økter. Den første økten inkluderer psykoedukasjon om symptomer på PTSD, gir en behandlingsrasjonal for å nærme seg traumeminnet, og diskuterer bruken av skriving som et middel til å gjøre det. I økter 2-6 vil pasienter skrive om minnet om sin verste traumatiske hendelse i 20 minutter, med fokus på detaljer om hendelsen og tanker og følelser som oppsto under hendelsen. Pasienter henvises til å skrive om det samme traumeminnet under hver økt. Sesjonen avsluttes med at terapeuten instruerer pasienten til å tillate seg å oppleve eventuelle traumerelaterte minner, bilder, tanker og følelser i intervallet mellom øktene. Terapeuten leser narrativet mellom øktene for å sikre at instruksjonene ble fulgt. Tilbakemelding om narrativet gis til pasienten i begynnelsen av øktene 3-6. Denne tilbakemeldingen brukes til å be pasienten om å skrive i den gjeldende økten.
Aktiv komparator: SSRI Bytt deretter til SNRI
Forskrivere vil foreskrive en av tre SSRI-er (sertralin, fluoksetin eller paroksetin). Pasienter som ikke responderer på behandlingen innen fire måneder vil få behandlingen byttet til SNRI (serotonin-norepinefrin reuptake inhibitor) venlafaksin.
Legemiddel: Selektiv serotoninreopptakshemmer
Forskrivere og pasienter velger mellom tre selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), sertralin, paroksetin eller fluoksetin basert på pasientens behandlingshistorie (dvs. mislykkede SSRI-studier på grunn av bivirkninger eller manglende effekt) og preferanse. Hvis en pasient opplever problematiske bivirkninger etter å ha valgt SSRI, kan leverandøren bytte dem til et annet av SSRI-alternativene i løpet av de første 8 ukene av oppfølgingen. Pasienter som bruker antidepressiva (inkludert SSRIer) ved innrullering vil bli kryssnedtrappet over fire uker til enten fluoksetin, sertralin eller paroksetin (dvs. det gamle medikamentet vil trappes ned mens det nye legemidlet trappes ned).
Legemiddel: Serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmer
Forskrivende lege vil foreskrive venlafaksin.
Aktiv komparator: WET Bytt deretter til SSRI
Integrerte atferdshelsekonsulenter vil levere WET. Pasienter som ikke responderer på behandlingen innen fire måneder vil bli byttet til en av tre SSRI-er (sertralin, fluoksetin eller paroksetin).
Legemiddel: Selektiv serotoninreopptakshemmer
Forskrivere og pasienter velger mellom tre selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), sertralin, paroksetin eller fluoksetin basert på pasientens behandlingshistorie (dvs. mislykkede SSRI-studier på grunn av bivirkninger eller manglende effekt) og preferanse. Hvis en pasient opplever problematiske bivirkninger etter å ha valgt SSRI, kan leverandøren bytte dem til et annet av SSRI-alternativene i løpet av de første 8 ukene av oppfølgingen. Pasienter som bruker antidepressiva (inkludert SSRIer) ved innrullering vil bli kryssnedtrappet over fire uker til enten fluoksetin, sertralin eller paroksetin (dvs. det gamle medikamentet vil trappes ned mens det nye legemidlet trappes ned).
Atferdsmessig: Skriftlig eksponeringsterapi
Skriftlig eksponeringsterapi vil bli gitt i løpet av seks 30 minutters økter. Den første økten inkluderer psykoedukasjon om symptomer på PTSD, gir en behandlingsrasjonal for å nærme seg traumeminnet, og diskuterer bruken av skriving som et middel til å gjøre det. I økter 2-6 vil pasienter skrive om minnet om sin verste traumatiske hendelse i 20 minutter, med fokus på detaljer om hendelsen og tanker og følelser som oppsto under hendelsen. Pasienter henvises til å skrive om det samme traumeminnet under hver økt. Sesjonen avsluttes med at terapeuten instruerer pasienten til å tillate seg å oppleve eventuelle traumerelaterte minner, bilder, tanker og følelser i intervallet mellom øktene. Terapeuten leser narrativet mellom øktene for å sikre at instruksjonene ble fulgt. Tilbakemelding om narrativet gis til pasienten i begynnelsen av øktene 3-6. Denne tilbakemeldingen brukes til å be pasienten om å skrive i den gjeldende økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD -symptomer
Tidsramme: 4 måneder (hypotese 1)
Selv rapportert byrde av PTSD-symptomer (PCL-5) (område 0-80, høyere score er verre)
4 måneder (hypotese 1)
PTSD -symptomer
Tidsramme: 8 måneder (hypoteser 2A og 2B)
Selv rapportert byrde av PTSD-symptomer (PCL-5) (område 0-80, høyere score er verre)
8 måneder (hypoteser 2A og 2B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk helse-relatert livskvalitet: SF-12V, Sammendrag av mental helse komponent
Tidsramme: 4 måneder (hypotese 1)
SF-12V, Sammendragsscore for mental helse (område 0-100, høyere score er bedre)
4 måneder (hypotese 1)
Psykisk helse-relatert livskvalitet: SF-12V, Sammendrag av mental helse komponent
Tidsramme: 8 måneder (hypoteser 2A og 2B)
SF-12V, Sammendragsscore for mental helse (område 0-100, høyere score er bedre)
8 måneder (hypoteser 2A og 2B)
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 4 måneder (hypotese 1)
Selv rapportert byrde av depresjonssymptomer (PHQ-9) (område 0-27, høyere score er verre)
4 måneder (hypotese 1)
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 8 måneder (hypoteser 2A og 2B)
Selv rapportert byrde av depresjonssymptomer (PHQ-9) (område 0-27, høyere score er verre)
8 måneder (hypoteser 2A og 2B)
Generaliserte angstsymptomer
Tidsramme: 4 måneder (hypotese 1)
Selv rapportert byrde av angstsymptomer (GAD-7) (område 0-21, høyere score er verre)
4 måneder (hypotese 1)
Generaliserte angstsymptomer
Tidsramme: 8 måneder (hypoteser 2A og 2B)
Selv rapportert byrde av angstsymptomer (GAD-7) (område 0-21, høyere score er verre)
8 måneder (hypoteser 2A og 2B)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige og moderate bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder (hypotese 1)
Selvrapportert alvorlighetsgrad av spesifikke bivirkninger
4 måneder (hypotese 1)
Antall alvorlige og moderate bivirkninger
Tidsramme: 8 måneder (hypotese 2a og 2b)
Selvrapportert alvorlighetsgrad av spesifikke bivirkninger
8 måneder (hypotese 2a og 2b)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
Washington State University
Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00011185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et datasett for offentlig bruk vil være vert for Patient-Centered Outcomes Research Institute Data Repository som er vert for Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR), University of Michigan's Institute for Social Research.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere