Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Point-of-Care kreatininanalyser hos pasienter med eGFR (EPIC)

18. oktober 2023 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekten av Point-of-care kreatininanalyser hos pasienter med eGFR

Point-of-care (POC) kreatininenheter tillater rask måling av kreatininnivåer og beregning av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) som gir en indikasjon på nyrefunksjon. Fokus for denne vurderingen er å validere POC-målinger for å vurdere nyrefunksjonen før intravaskulær jodert kontrastadministrasjon hos pasienter med alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73m2). Det vil bli evaluert om avvik mellom POC-måleverdier og verdier oppnådd fra standard laboratorieanalyser ligger innenfor et akseptabelt område ved bruk av Bland-Altman-analyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Måling av kreatinin for å bestemme eGFR før intravaskulær jodert kontrastadministrasjon er indisert for å vurdere om en pasient har risiko for kontrastindusert akutt nyreskade (AKI). For pasienter med redusert eGFR kan intravenøs hydrering tilbys før skanningen for å redusere risikoen for AKI. Hvis ingen nyere eGFR-måling er tilgjengelig, kan kontrastprosedyrer kanselleres og omplanlegges mens en kreatinintest behandles i laboratoriet. Bruk av POC-kreatinintester før kontrastforsterkede prosedyrer kan minimere risikoen for nyreskade, og kan redusere antallet avlyste skanninger. Spørsmålet er om POC-kreatininanalysen er nøyaktig og fordelaktig i denne innstillingen sammenlignet med standard laboratorieanalyse.

i-STAT Alinity POC kreatinin-enheten er en av tre enheter som beregner estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) anbefalt i kliniske retningslinjer for å vurdere nyrefunksjonen for å veilede beslutninger om bruk av intravaskulær jodholdig kontrast hos voksne. I studien vil i-STAT Alinity POC-målinger av kreatinin bli utført ved bruk av allerede tilgjengelige blodprøver av pasienter med estimert eGFR<30 ml/min/1,73m2 og gjennomsnittlig forskjell mellom eGFR- og serumkreatininmålinger ved bruk av POC og standard laboratorieanalyser vil bli beregnet. Resultatene vil bli brukt til å evaluere samsvaret mellom POC og laboratorieanalyser på risikostratifisering (dvs. prosentandelen av pasienter med eGFR <30 i henhold til både laboratorie- og POC-analyser) og post-kontrast akutt nyreskade (AKI; dvs. prosentandelen) av pasienter med post-kontrast akutt nyreskade i henhold til både laboratorie- og POC-analyser). Til slutt vil antallet valgfrie prosedyrer som er forsinket (inkludert forsinket planlegging) eller kansellert fordi en serumkreatininanalyse er nødvendig og utilgjengelig, bli prospektivt evaluert for Maastricht UMC+ i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Venøse blodprøver med standardbehandling der eGFR-måling ved Maastricht UMC+ Central Diagnostic Laboratory har resultert i en verdi under 30 ml/min/1,73m2 (inkludert alle standard pleie venøse blodprøver fra pasienter med GFR <30 ml/min/1,73m2 henvist til en elektiv prosedyre med intravaskulær jodert kontrast ved Maastricht UMC+) vil bli brukt i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Venøse blodprøver med standard pleie der eGFR-måling ved Maastricht UMC+ Central Diagnostic Laboratory resulterer i en verdi under 30 ml/min/1,73m2 (inkludert alle standard pleie venøse blodprøver fra pasienter med GFR <30 ml/min/1,73m2 henvist til en elektiv prosedyre med intravaskulær jodert kontrast ved Maastricht UMC+)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell mellom eGFR- og serumkreatininmålinger ved bruk av POC og standard laboratorieanalyser
Tidsramme: 6 måneder
med 95 % grenser for samsvar (basert på standardavviket for de individuelle forskjellene mellom metode).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtalerisikostratifisering.
Tidsramme: 6 måneder
prosentandel av pasienter klassifisert som eGFR <30 av både POC og standard laboratorieanalyser
6 måneder
Avtale post-kontrast akutt nyreskade.
Tidsramme: 6 måneder
prosentandel av pasienter med post-kontrast AKI i henhold til både POC og standard laboratorieanalyser
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkede/avlyste prosedyrer.
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av valgfrie prosedyrer som er forsinket (inkludert forsinket planlegging) eller kansellert fordi en serumkreatininanalyse er nødvendig og utilgjengelig, vil bli prospektivt evaluert for Maastricht UMC+ i denne studien.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2097

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2099

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2099

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens

Kliniske studier på serumkreatininanalyse

3
Abonnere