- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04597892
Effekten av Point-of-Care kreatininanalyser hos pasienter med eGFR (EPIC)
Effekten av Point-of-care kreatininanalyser hos pasienter med eGFR
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Måling av kreatinin for å bestemme eGFR før intravaskulær jodert kontrastadministrasjon er indisert for å vurdere om en pasient har risiko for kontrastindusert akutt nyreskade (AKI). For pasienter med redusert eGFR kan intravenøs hydrering tilbys før skanningen for å redusere risikoen for AKI. Hvis ingen nyere eGFR-måling er tilgjengelig, kan kontrastprosedyrer kanselleres og omplanlegges mens en kreatinintest behandles i laboratoriet. Bruk av POC-kreatinintester før kontrastforsterkede prosedyrer kan minimere risikoen for nyreskade, og kan redusere antallet avlyste skanninger. Spørsmålet er om POC-kreatininanalysen er nøyaktig og fordelaktig i denne innstillingen sammenlignet med standard laboratorieanalyse.
i-STAT Alinity POC kreatinin-enheten er en av tre enheter som beregner estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) anbefalt i kliniske retningslinjer for å vurdere nyrefunksjonen for å veilede beslutninger om bruk av intravaskulær jodholdig kontrast hos voksne. I studien vil i-STAT Alinity POC-målinger av kreatinin bli utført ved bruk av allerede tilgjengelige blodprøver av pasienter med estimert eGFR<30 ml/min/1,73m2 og gjennomsnittlig forskjell mellom eGFR- og serumkreatininmålinger ved bruk av POC og standard laboratorieanalyser vil bli beregnet. Resultatene vil bli brukt til å evaluere samsvaret mellom POC og laboratorieanalyser på risikostratifisering (dvs. prosentandelen av pasienter med eGFR <30 i henhold til både laboratorie- og POC-analyser) og post-kontrast akutt nyreskade (AKI; dvs. prosentandelen) av pasienter med post-kontrast akutt nyreskade i henhold til både laboratorie- og POC-analyser). Til slutt vil antallet valgfrie prosedyrer som er forsinket (inkludert forsinket planlegging) eller kansellert fordi en serumkreatininanalyse er nødvendig og utilgjengelig, bli prospektivt evaluert for Maastricht UMC+ i denne studien.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Venøse blodprøver med standard pleie der eGFR-måling ved Maastricht UMC+ Central Diagnostic Laboratory resulterer i en verdi under 30 ml/min/1,73m2 (inkludert alle standard pleie venøse blodprøver fra pasienter med GFR <30 ml/min/1,73m2 henvist til en elektiv prosedyre med intravaskulær jodert kontrast ved Maastricht UMC+)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig forskjell mellom eGFR- og serumkreatininmålinger ved bruk av POC og standard laboratorieanalyser
Tidsramme: 6 måneder
|
med 95 % grenser for samsvar (basert på standardavviket for de individuelle forskjellene mellom metode).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avtalerisikostratifisering.
Tidsramme: 6 måneder
|
prosentandel av pasienter klassifisert som eGFR <30 av både POC og standard laboratorieanalyser
|
6 måneder
|
Avtale post-kontrast akutt nyreskade.
Tidsramme: 6 måneder
|
prosentandel av pasienter med post-kontrast AKI i henhold til både POC og standard laboratorieanalyser
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsinkede/avlyste prosedyrer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av valgfrie prosedyrer som er forsinket (inkludert forsinket planlegging) eller kansellert fordi en serumkreatininanalyse er nødvendig og utilgjengelig, vil bli prospektivt evaluert for Maastricht UMC+ i denne studien.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL.MUMC.AMACINGrp.3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyreinsuffisiens
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Advicenne PharmaAvsluttetDistal renal tubulær acidoseForente stater, Canada
Kliniske studier på serumkreatininanalyse
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtDiagnose | Barndoms lungebetennelse | Mykoplasma lungebetennelse | Antistoff-utskillende celler | Enzym-linked Immunospot (ELISpot)
-
Abbott Diagnostics DivisionFullført
-
Prof.dr. H.P. BeerlageRadboud University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; The Netherlands... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, Canada; The Princess Margaret Cancer FoundationFullførtLungekreft stadium IVCanada
-
Gen-Probe, IncorporatedFullført
-
Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical TrialsHar ikke rekruttert ennå
-
Rijnstate HospitalHar ikke rekruttert ennåArtroplastikk, erstatning, kne | Proteserelaterte infeksjoner | Artroplastikk, erstatning, hofte
-
BioMérieuxBioFortis; APHPUkjentLuftveisinfeksjonerFrankrike
-
Biruni UniversityHar ikke rekruttert ennåLeddgikt | Periodontitt
-
Biruni UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontitt | Inflammatoriske tarmsykdommer