Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av cervical traction på balanse hos cervical radiculopathy pasienter

17. juli 2021 oppdatert av: Anis Jellad, University of Monastir

Den umiddelbare effekten av cervical traction på balanse hos cervical radiculopathy-pasienter: en randomisert cross-over-forsøk)

En cross-over randomisert studie som tar sikte på å vurdere den umiddelbare effekten av cervical traction på balanseforstyrrelser blant pasienter med vanlig cervical nevropati. Forfattere antok at ettersom cervikal trekkraft lindrer radikulær smerte, kan det også forbedre pasientens balanseforstyrrelser. Effektiv trekkraft sammenlignes med sham-trekkraft.

Hovedresultatmål er balanseparametere (kraftplattform).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En cross-over randomisert studie ble designet for å vurdere den umiddelbare effekten av cervikal intermitterende traksjon på balanseforstyrrelser blant pasienter diagnostisert med vanlig cervikal nevropati. Diagnosen er bekreftet eller stilt av en fysikalsk medisin- og rehabiliteringslege med 15 Y erfaring med behandling av muskel- og skjelettlidelser, spesielt cervikal nevropati. Registrerte pasienter blir tilfeldig tildelt en av to armer (1 eller 2). Pasienter i arm 1 (Effective Traction/Sham Traction) behandles først med effektiv traction enn en uke senere med sham traction. Pasienter i arm 2 (Sham Traction/Effective Traction) behandles først med sham traction enn en uke senere med effektiv traction. Ved baseline vurderes de epidemiologiske parametrene, smerteintensiteten (VAS), gripestyrken, funksjonsstatus (NDI), psykologisk distress (HAD), Brief Best Test og balanseparametrene (kraftplattform). Smerteintensiteten, grepsstyrken og balanseparametrene vurderes før og umiddelbart etter cervical traction for sammenligning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral cervikal radikulopati på mer enn tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kirurgi eller skade på ligamenter i cervikal ryggraden
  • Nevrologiske og/eller revmatiske sykdommer som involverer cervical ryggraden eller som kan føre til nedsatt balanse
  • Indre øre og vestibulær patologi
  • Forverring av smerte eller intoleranse i den manuelle cervical traction test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Effektiv trekkraft/sham traction
Gruppe av pasienter behandlet først med Effective Traction og deretter med Sham Traction
Enhet: Cervical traksjonsenhet

Mens pasienten ligger på ryggen, er hodet hans plassert innenfor den spesifikke hodedelen av enheten. Etterforskeren blåser gradvis opp enheten ved hjelp av en ventil og sikrer at pasienten slapper av. Inflasjonsprosessen fortsetter til nivået på 12 kg trykk er nådd. Dette maksimale trekkraftnivået opprettholdes i 10 minutter, deretter startes tømmeprosessen inntil trykket sank til 0 kg. Denne manøveren gjentas igjen etter 5 minutters hvile.

Balansevurderingen med kraftplate-fra gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter dens slutt.
SHAM_COMPARATOR: Sham Traction/Effective Traction
Gruppe av pasienter behandlet først med Sham Traction og deretter med Effective Traction
Enhet: Cervical traksjonsenhet

Mens pasienten ligger på ryggen, er hodet hans plassert innenfor den spesifikke hodedelen av enheten. Etterforskeren blåser gradvis opp enheten ved hjelp av en ventil og sikrer at pasienten slapper av. Inflasjonsprosessen fortsetter til nivået på 12 kg trykk er nådd. Dette maksimale trekkraftnivået opprettholdes i 10 minutter, deretter startes tømmeprosessen inntil trykket sank til 0 kg. Denne manøveren gjentas igjen etter 5 minutters hvile.

Balansevurderingen med kraftplate-fra gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter dens slutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i statiske posturografiske parametere: Sentrum av trykk (CoP) bevegelse: svaiområde
Tidsramme: CoP svaiområdevurderingen gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter.
CoP-swayområdet (cm2) tilsvarer området som omslutter datapunktene til banen i forhold til kroppsbevegelsen. CoP-swayområdet vurderes under to forhold (med åpne og lukkede øyne)
CoP svaiområdevurderingen gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter.
Endring i statiske posturografiske parametere: CoP-forskyvningsamplituden
Tidsramme: CoP-forskyvningsamplitudevurderingen gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter.
CoP-forskyvningsamplituden (cm) i anterior-posterior og medial-lateral bane tilsvarer mengden kroppsbevegelse i løpet av et visst tidsintervall i begge banene. CoP-forskyvningsamplituden vurderes under to forhold (med åpne og lukkede øyne)
CoP-forskyvningsamplitudevurderingen gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter.
Endring i statiske posturografiske parametere: Cop-hastigheten
Tidsramme: Cop-hastighetsvurderingen gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter.
Cop-hastigheten (cm/s) tilsvarer bevegelseshastigheten til kroppen. CoP-hastigheten vurderes under to forhold (med åpne og lukkede øyne)
Cop-hastighetsvurderingen gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter.
Endring i statiske posturografiske parametere: Romberg-kvotienten
Tidsramme: Romberg-kvotientvurderingen gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter.
Romberg-kvotienten tilsvarer forholdet mellom lukkede og åpne øyne-verdier for de forrige parameterne.
Romberg-kvotientvurderingen gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter.
Endring i statiske posturografiske parametere: CoP-posisjon
Tidsramme: CoP-posisjonsvurderingen gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter.
CoP-posisjonen tilsvarer lokasjonssiden i frontplanet (venstre eller høyre) og i sagittalplanet (fremre eller bakre). CoP-stillingen vurderes under to forhold (med åpne og lukkede øyne)
CoP-posisjonsvurderingen gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Smertevurderingen gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter
Smertene vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) /100 mm (minimum 0 mm og maksimalt 100 mm). Jo høyere poengsum, desto verre er smerten til pasienten.
Smertevurderingen gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter
Endring i grepsstyrke (Kg)
Tidsramme: Tiltaket gjøres like før inngrepet og 5 minutter etter
Grepestyrken måles ved hjelp av Jamar Hydraulic Hand Dynamometer
Tiltaket gjøres like før inngrepet og 5 minutter etter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den korte beste testen
Tidsramme: Testen utføres kun én gang ved baseline hos hver pasient: før effektiv trekkraft i armen EffectiveTraction/ShamTraction og før Sham Traction i Arm ShamTraction/EffectiveTraction.
Klinisk test for å vurdere balansekapasiteten under stående og gange.
Testen utføres kun én gang ved baseline hos hver pasient: før effektiv trekkraft i armen EffectiveTraction/ShamTraction og før Sham Traction i Arm ShamTraction/EffectiveTraction.
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Spørreskjemaet administreres kun én gang ved baseline hos hver pasient: før effektiv trekkraft i armen EffectiveTraction/ShamTraction og før shamtraktion i arm ShamTraction/EffectiveTraction.
Et selvadministrert spørreskjema brukt til å vurdere den selvvurderte funksjonshemmingen. Den inneholder 10 seksjoner med poeng fra 0 til 5 hver. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 50. Jo høyere poengsum jo høyere er pasientens funksjonshemming.
Spørreskjemaet administreres kun én gang ved baseline hos hver pasient: før effektiv trekkraft i armen EffectiveTraction/ShamTraction og før shamtraktion i arm ShamTraction/EffectiveTraction.
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Skalaen administreres kun én gang ved baseline hos hver pasient: før den effektive trekkraften i armen EffectiveTraction/ShamTraction og før Sham-traktionen i armen ShamTraction/EffectiveTraction.
En skala som brukes til å bestemme nivået av angst og depresjon hos pasienter. Spørreskjemaet består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon. Hvert svar på et spørsmål gis fra 0 til 3. Den totale poengsummen for angst og depresjon varierer fra 0 til 21. Jo høyere poengsum, desto sterkere blir pasientens angst- og depresjonsstatus.
Skalaen administreres kun én gang ved baseline hos hver pasient: før den effektive trekkraften i armen EffectiveTraction/ShamTraction og før Sham-traktionen i armen ShamTraction/EffectiveTraction.
Kortformen (36) helseundersøkelse: SF-36
Tidsramme: Spørreskjemaet administreres kun én gang ved baseline hos hver pasient: før effektiv trekkraft i armen EffectiveTraction/ShamTraction og før shamtraktion i arm ShamTraction/EffectiveTraction.
Et spørreskjema som brukes til å vurdere pasientens helsetilstand (Livskvalitet). Det gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære score: fysisk funksjon (PF), rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (RP), kroppslige smerter (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (RE), mental helse (MH), og én enkelt punktskala om helseovergang. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer høyere funksjonsnivå og/eller bedre helse og lavere poengsum indikerer lavere funksjonsnivå og/eller dårlig helse.
Spørreskjemaet administreres kun én gang ved baseline hos hver pasient: før effektiv trekkraft i armen EffectiveTraction/ShamTraction og før shamtraktion i arm ShamTraction/EffectiveTraction.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Monastir

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger