Effekt av cervical traction på balanse hos cervical radiculopathy pasienter
17. juli 2021 oppdatert av: Anis Jellad, University of Monastir
Den umiddelbare effekten av cervical traction på balanse hos cervical radiculopathy-pasienter: en randomisert cross-over-forsøk)
En cross-over randomisert studie som tar sikte på å vurdere den umiddelbare effekten av cervical traction på balanseforstyrrelser blant pasienter med vanlig cervical nevropati. Forfattere antok at ettersom cervikal trekkraft lindrer radikulær smerte, kan det også forbedre pasientens balanseforstyrrelser. Effektiv trekkraft sammenlignes med sham-trekkraft.
Hovedresultatmål er balanseparametere (kraftplattform).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En cross-over randomisert studie ble designet for å vurdere den umiddelbare effekten av cervikal intermitterende traksjon på balanseforstyrrelser blant pasienter diagnostisert med vanlig cervikal nevropati.
Diagnosen er bekreftet eller stilt av en fysikalsk medisin- og rehabiliteringslege med 15 Y erfaring med behandling av muskel- og skjelettlidelser, spesielt cervikal nevropati.
Registrerte pasienter blir tilfeldig tildelt en av to armer (1 eller 2).
Pasienter i arm 1 (Effective Traction/Sham Traction) behandles først med effektiv traction enn en uke senere med sham traction.
Pasienter i arm 2 (Sham Traction/Effective Traction) behandles først med sham traction enn en uke senere med effektiv traction.
Ved baseline vurderes de epidemiologiske parametrene, smerteintensiteten (VAS), gripestyrken, funksjonsstatus (NDI), psykologisk distress (HAD), Brief Best Test og balanseparametrene (kraftplattform).
Smerteintensiteten, grepsstyrken og balanseparametrene vurderes før og umiddelbart etter cervical traction for sammenligning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral cervikal radikulopati på mer enn tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kirurgi eller skade på ligamenter i cervikal ryggraden
- Nevrologiske og/eller revmatiske sykdommer som involverer cervical ryggraden eller som kan føre til nedsatt balanse
- Indre øre og vestibulær patologi
- Forverring av smerte eller intoleranse i den manuelle cervical traction test
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Effektiv trekkraft/sham traction
Gruppe av pasienter behandlet først med Effective Traction og deretter med Sham Traction
|
Mens pasienten ligger på ryggen, er hodet hans plassert innenfor den spesifikke hodedelen av enheten. Etterforskeren blåser gradvis opp enheten ved hjelp av en ventil og sikrer at pasienten slapper av. Inflasjonsprosessen fortsetter til nivået på 12 kg trykk er nådd. Dette maksimale trekkraftnivået opprettholdes i 10 minutter, deretter startes tømmeprosessen inntil trykket sank til 0 kg. Denne manøveren gjentas igjen etter 5 minutters hvile. Balansevurderingen med kraftplate-fra gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter dens slutt. |
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Traction/Effective Traction
Gruppe av pasienter behandlet først med Sham Traction og deretter med Effective Traction
|
Mens pasienten ligger på ryggen, er hodet hans plassert innenfor den spesifikke hodedelen av enheten. Etterforskeren blåser gradvis opp enheten ved hjelp av en ventil og sikrer at pasienten slapper av. Inflasjonsprosessen fortsetter til nivået på 12 kg trykk er nådd. Dette maksimale trekkraftnivået opprettholdes i 10 minutter, deretter startes tømmeprosessen inntil trykket sank til 0 kg. Denne manøveren gjentas igjen etter 5 minutters hvile. Balansevurderingen med kraftplate-fra gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter dens slutt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i statiske posturografiske parametere: Sentrum av trykk (CoP) bevegelse: svaiområde
Tidsramme: CoP svaiområdevurderingen gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter.
|
CoP-swayområdet (cm2) tilsvarer området som omslutter datapunktene til banen i forhold til kroppsbevegelsen.
CoP-swayområdet vurderes under to forhold (med åpne og lukkede øyne)
|
CoP svaiområdevurderingen gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter.
|
|
Endring i statiske posturografiske parametere: CoP-forskyvningsamplituden
Tidsramme: CoP-forskyvningsamplitudevurderingen gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter.
|
CoP-forskyvningsamplituden (cm) i anterior-posterior og medial-lateral bane tilsvarer mengden kroppsbevegelse i løpet av et visst tidsintervall i begge banene.
CoP-forskyvningsamplituden vurderes under to forhold (med åpne og lukkede øyne)
|
CoP-forskyvningsamplitudevurderingen gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter.
|
|
Endring i statiske posturografiske parametere: Cop-hastigheten
Tidsramme: Cop-hastighetsvurderingen gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter.
|
Cop-hastigheten (cm/s) tilsvarer bevegelseshastigheten til kroppen.
CoP-hastigheten vurderes under to forhold (med åpne og lukkede øyne)
|
Cop-hastighetsvurderingen gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter.
|
|
Endring i statiske posturografiske parametere: Romberg-kvotienten
Tidsramme: Romberg-kvotientvurderingen gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter.
|
Romberg-kvotienten tilsvarer forholdet mellom lukkede og åpne øyne-verdier for de forrige parameterne.
|
Romberg-kvotientvurderingen gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter.
|
|
Endring i statiske posturografiske parametere: CoP-posisjon
Tidsramme: CoP-posisjonsvurderingen gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter.
|
CoP-posisjonen tilsvarer lokasjonssiden i frontplanet (venstre eller høyre) og i sagittalplanet (fremre eller bakre).
CoP-stillingen vurderes under to forhold (med åpne og lukkede øyne)
|
CoP-posisjonsvurderingen gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Smertevurderingen gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter
|
Smertene vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) /100 mm (minimum 0 mm og maksimalt 100 mm).
Jo høyere poengsum, desto verre er smerten til pasienten.
|
Smertevurderingen gjøres like før intervensjonen og 5 minutter etter
|
|
Endring i grepsstyrke (Kg)
Tidsramme: Tiltaket gjøres like før inngrepet og 5 minutter etter
|
Grepestyrken måles ved hjelp av Jamar Hydraulic Hand Dynamometer
|
Tiltaket gjøres like før inngrepet og 5 minutter etter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den korte beste testen
Tidsramme: Testen utføres kun én gang ved baseline hos hver pasient: før effektiv trekkraft i armen EffectiveTraction/ShamTraction og før Sham Traction i Arm ShamTraction/EffectiveTraction.
|
Klinisk test for å vurdere balansekapasiteten under stående og gange.
|
Testen utføres kun én gang ved baseline hos hver pasient: før effektiv trekkraft i armen EffectiveTraction/ShamTraction og før Sham Traction i Arm ShamTraction/EffectiveTraction.
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Spørreskjemaet administreres kun én gang ved baseline hos hver pasient: før effektiv trekkraft i armen EffectiveTraction/ShamTraction og før shamtraktion i arm ShamTraction/EffectiveTraction.
|
Et selvadministrert spørreskjema brukt til å vurdere den selvvurderte funksjonshemmingen.
Den inneholder 10 seksjoner med poeng fra 0 til 5 hver.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 50.
Jo høyere poengsum jo høyere er pasientens funksjonshemming.
|
Spørreskjemaet administreres kun én gang ved baseline hos hver pasient: før effektiv trekkraft i armen EffectiveTraction/ShamTraction og før shamtraktion i arm ShamTraction/EffectiveTraction.
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Skalaen administreres kun én gang ved baseline hos hver pasient: før den effektive trekkraften i armen EffectiveTraction/ShamTraction og før Sham-traktionen i armen ShamTraction/EffectiveTraction.
|
En skala som brukes til å bestemme nivået av angst og depresjon hos pasienter.
Spørreskjemaet består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon.
Hvert svar på et spørsmål gis fra 0 til 3. Den totale poengsummen for angst og depresjon varierer fra 0 til 21.
Jo høyere poengsum, desto sterkere blir pasientens angst- og depresjonsstatus.
|
Skalaen administreres kun én gang ved baseline hos hver pasient: før den effektive trekkraften i armen EffectiveTraction/ShamTraction og før Sham-traktionen i armen ShamTraction/EffectiveTraction.
|
|
Kortformen (36) helseundersøkelse: SF-36
Tidsramme: Spørreskjemaet administreres kun én gang ved baseline hos hver pasient: før effektiv trekkraft i armen EffectiveTraction/ShamTraction og før shamtraktion i arm ShamTraction/EffectiveTraction.
|
Et spørreskjema som brukes til å vurdere pasientens helsetilstand (Livskvalitet).
Det gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære score: fysisk funksjon (PF), rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (RP), kroppslige smerter (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (RE), mental helse (MH), og én enkelt punktskala om helseovergang.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer høyere funksjonsnivå og/eller bedre helse og lavere poengsum indikerer lavere funksjonsnivå og/eller dårlig helse.
|
Spørreskjemaet administreres kun én gang ved baseline hos hver pasient: før effektiv trekkraft i armen EffectiveTraction/ShamTraction og før shamtraktion i arm ShamTraction/EffectiveTraction.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. november 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .