Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние шейного вытяжения на равновесие у пациентов с шейной радикулопатией

17 июля 2021 г. обновлено: Anis Jellad, University of Monastir

Непосредственное влияние тракции шейки матки на равновесие у пациентов с шейной радикулопатией: рандомизированное перекрестное исследование)

Перекрестное рандомизированное исследование, направленное на оценку непосредственного эффекта вытяжения шейного отдела позвоночника на нарушения равновесия у пациентов с распространенной шейной невропатией. Авторы предположили, что, поскольку тракция шейного отдела позвоночника облегчает корешковую боль, она также может улучшать нарушения равновесия пациента. Эффективная тяга сравнивается с ложной тягой.

Основными показателями результата являются параметры баланса (силовая платформа).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Перекрестное рандомизированное исследование было разработано для оценки непосредственного эффекта прерывистого вытяжения шейного отдела позвоночника на нарушения равновесия у пациентов с диагнозом распространенная шейная невропатия. Диагноз подтверждается или ставится врачом физической медицины и реабилитации с 15-летним опытом лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, особенно нейропатии шейного отдела позвоночника. Зарегистрированные пациенты случайным образом распределяются в одну из двух групп (1 или 2). Пациентов в группе 1 (Эффективное вытяжение/Имитационное вытяжение) сначала лечили эффективным вытяжением, а через неделю — ложным вытяжением. Пациентов в группе 2 (Имитация тракции/Эффективная тракция) сначала лечили фиктивной тракцией, а через неделю — эффективной тракцией. На исходном уровне оценивают эпидемиологические параметры, интенсивность боли (ВАШ), силу захвата, функциональное состояние (NDI), психологический дистресс (HAD), краткий лучший тест и параметры баланса (силовая платформа). Интенсивность боли, сила захвата и параметры баланса оцениваются до и сразу после шейного вытяжения для сравнения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
      • Monastir, Тунис, 5000
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя шейная радикулопатия более трех месяцев

Критерий исключения:

  • История хирургического вмешательства или костно-связочного повреждения шейного отдела позвоночника
  • Неврологические и/или ревматические заболевания, поражающие шейный отдел позвоночника или приводящие к нарушению равновесия
  • Внутреннее ухо и вестибулярная патология
  • Усиление боли или непереносимость при ручном тракционном тесте на шейный отдел

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Эффективная тракция/ложная тракция
Группа пациентов, которых сначала лечили эффективной тракцией, а затем фиктивной тракцией.
Устройство: Шейное тракционное устройство

Когда пациент лежит на спине, его или ее голова находится в специальной головной части устройства. Исследователь постепенно надувает устройство, используя клапан и обеспечивая расслабление пациента. Процесс надувания продолжается до тех пор, пока не будет достигнут уровень давления 12 кг. Этот максимальный уровень тяги поддерживается в течение 10 минут, затем начинается процесс сдувания до тех пор, пока давление не упадет до 0 кг. Этот прием повторяется еще раз после 5-минутного отдыха.

Оценку баланса с помощью силовой пластины-от проводят непосредственно перед вмешательством и через 5 минут после его окончания.
SHAM_COMPARATOR: Имитация тракции/эффективная тракция
Группа пациентов, которых сначала лечили фиктивной тракцией, а затем эффективной тракцией.
Устройство: Шейное тракционное устройство

Когда пациент лежит на спине, его или ее голова находится в специальной головной части устройства. Исследователь постепенно надувает устройство, используя клапан и обеспечивая расслабление пациента. Процесс надувания продолжается до тех пор, пока не будет достигнут уровень давления 12 кг. Этот максимальный уровень тяги поддерживается в течение 10 минут, затем начинается процесс сдувания до тех пор, пока давление не упадет до 0 кг. Этот прием повторяется еще раз после 5-минутного отдыха.

Оценку баланса с помощью силовой пластины-от проводят непосредственно перед вмешательством и через 5 минут после его окончания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статических постурографических параметров: Движение центра давления (ЦД): область раскачивания
Временное ограничение: Оценка области колебания ЦД проводится непосредственно перед вмешательством и через 5 минут после него.
Площадь колебаний ЦД (см2) соответствует площади, которая охватывает точки данных траектории относительно движения тела. Площадь колебания ЦД оценивается в двух условиях (с открытыми и закрытыми глазами).
Оценка области колебания ЦД проводится непосредственно перед вмешательством и через 5 минут после него.
Изменение статических постурографических параметров: Амплитуда смещения ЦДС
Временное ограничение: Оценку амплитуды смещения ЦД проводят непосредственно перед вмешательством и через 5 минут после него.
Амплитуда смещения ЦДС (см) по передне-задней и медиально-латеральной траекториям соответствует объему движения тела за определенный интервал времени по обеим траекториям. Амплитуда смещения ЦД оценивается в двух состояниях (с открытыми и закрытыми глазами).
Оценку амплитуды смещения ЦД проводят непосредственно перед вмешательством и через 5 минут после него.
Изменение статических постурографических параметров: Cop скорость
Временное ограничение: Оценка скорости Cop проводится непосредственно перед вмешательством и через 5 минут после него.
Скорость Cop (см/с) соответствует скорости движения тела. Скорость ЦД оценивается в двух условиях (с открытыми и закрытыми глазами).
Оценка скорости Cop проводится непосредственно перед вмешательством и через 5 минут после него.
Изменение статических постурографических параметров: коэффициент Ромберга
Временное ограничение: Оценка коэффициента Ромберга проводится непосредственно перед вмешательством и через 5 минут после него.
Коэффициент Ромберга соответствует соотношению между закрытыми и открытыми значениями предыдущих параметров.
Оценка коэффициента Ромберга проводится непосредственно перед вмешательством и через 5 минут после него.
Изменение статических постурографических параметров: положение ЦД
Временное ограничение: Оценка положения ЦД проводится непосредственно перед вмешательством и через 5 минут после него.
Положение ЦД соответствует стороне расположения во фронтальном плане (слева или справа) и в сагиттальном плане (кпереди или сзади). Положение ЦД оценивается в двух условиях (с открытыми и закрытыми глазами).
Оценка положения ЦД проводится непосредственно перед вмешательством и через 5 минут после него.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Оценка боли проводится непосредственно перед вмешательством и через 5 минут после него.
Боль оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)/100 мм (минимум 0 мм и максимум 100 мм). Чем выше балл, тем сильнее боль у пациента.
Оценка боли проводится непосредственно перед вмешательством и через 5 минут после него.
Изменение силы захвата (кг)
Временное ограничение: Измерение проводится непосредственно перед вмешательством и через 5 минут после
Сила захвата измеряется с помощью гидравлического ручного динамометра Jamar.
Измерение проводится непосредственно перед вмешательством и через 5 минут после

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий лучший тест
Временное ограничение: Тест выполняется только один раз на исходном уровне у каждого пациента: перед эффективной тягой в руке EffectiveTraction/ShamTraction и перед ложной тягой в руке ShamTraction/EffectiveTraction.
Клинический тест для оценки способности сохранять равновесие при стоянии и ходьбе.
Тест выполняется только один раз на исходном уровне у каждого пациента: перед эффективной тягой в руке EffectiveTraction/ShamTraction и перед ложной тягой в руке ShamTraction/EffectiveTraction.
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Анкета вводится только один раз на исходном уровне у каждого пациента: перед эффективной тягой в руке EffectiveTraction/ShamTraction и перед ложной тягой в руке ShamTraction/EffectiveTraction.
Анкета для самостоятельного заполнения, используемая для оценки самооценки инвалидности. Он состоит из 10 разделов, оцениваемых от 0 до 5 баллов каждый. Общий балл варьируется от 0 до 50. Чем выше балл, тем выше степень инвалидности пациента.
Анкета вводится только один раз на исходном уровне у каждого пациента: перед эффективной тягой в руке EffectiveTraction/ShamTraction и перед ложной тягой в руке ShamTraction/EffectiveTraction.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Шкала вводится только один раз на исходном уровне у каждого пациента: перед эффективной тягой в руке EffectiveTraction/ShamTraction и перед ложной тягой в руке ShamTraction/EffectiveTraction.
Шкала, используемая для определения уровня тревоги и депрессии у пациентов. Анкета включает семь вопросов о тревоге и семь вопросов о депрессии. Каждый ответ на вопрос оценивается от 0 до 3 баллов. Суммарный балл тревоги и депрессии по отдельности колеблется от 0 до 21. Чем выше балл, тем тяжелее тревожно-депрессивный статус пациента.
Шкала вводится только один раз на исходном уровне у каждого пациента: перед эффективной тягой в руке EffectiveTraction/ShamTraction и перед ложной тягой в руке ShamTraction/EffectiveTraction.
Краткая форма (36) обследования здоровья: SF-36
Временное ограничение: Анкета вводится только один раз на исходном уровне у каждого пациента: перед эффективной тягой в руке EffectiveTraction/ShamTraction и перед ложной тягой в руке ShamTraction/EffectiveTraction.
Анкета, используемая для оценки состояния здоровья пациента (качество жизни). Он дает профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам: физическое функционирование (PF), ролевые ограничения из-за физических проблем (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальные функционирования (SF), ролевых ограничений из-за эмоциональных проблем (RE), психического здоровья (MH) и одной шкалы изменения состояния здоровья. Оценка варьируется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокий уровень функционирования и/или лучшее здоровье, а более низкий балл указывает на более низкий уровень функционирования и/или плохое здоровье.
Анкета вводится только один раз на исходном уровне у каждого пациента: перед эффективной тягой в руке EffectiveTraction/ShamTraction и перед ложной тягой в руке ShamTraction/EffectiveTraction.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Monastir

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CTB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками