Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av A2-melk versus konvensjonell melk på tarmhelsen: en proof-of-concept-studie hos IBS-pasienter

3. januar 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekten av A2-melk versus konvensjonell melk på tarmhelsen: en bevis-på-konseptstudie hos pasienter med irritabel tarmsyndrom

Dette målet med denne studien er å evaluere de akutte og mellomtidseffektene av A2-melk versus konvensjonell melk på gastrointestinale symptomer hos pasienter med forstoppelse-dominerende IBS og hos pasienter med diaré-predominerende IBS. I tillegg vil effekten av immun- og forsvarsmarkører bli studert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en utbredt funksjonell tarmlidelse der tilbakevendende magesmerter er assosiert med avføring og endrede avføringsvaner. Selv om patofysiologien er ufullstendig forstått, blir den generelt sett på som en multifaktoriell lidelse som involverer vertsfaktorer som lavgradig immunaktivering, endret tarmbarrierefunksjon og forsvar. Miljøfaktorer, inkludert kosthold, er også foreslått å spille en rolle. Meieriprodukter som kumelk er mye produsert og en viktig komponent i menneskets kosthold. Kumelk er sammensatt av ulike makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og vann. Beta-kasein er en viktig proteinkomponent i kumelk; de fleste kyr produserer en blanding av A1 og A2 beta-kasein (konvensjonell melk), mens noen kyr produserer kun A2 beta-kasein (A2 melk). Det har blitt antydet at spesifikke komponenter i kumelk, som A1 beta-kasein, kan utløse gastrointestinale symptomer etter inntak.

Hensikten med denne randomiserte, dobbeltblindede cross-over-studien utført i Maastricht University Medical Center (MUMC+) er å utforske de akutte og mellomliggende effektene av A2 melk versus konvensjonell melk på gastrointestinale symptomer og immun- og forsvarsmarkører i separate grupper av pasienter med forstoppelse-dominerende IBS og hos pasienter med diaré-predominerende IBS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht UMC+

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IBS med forstoppelse (IBS-C) eller IBS med diaré (IBS-D), basert på Roma IV-kriteriene
  • Selvrapportert indikasjon på at diettkomponenter (f.eks. melk) utløser GI-symptomer
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2
  • Vektstabil i minst 90 dager før deltakelse (ingen endring i kroppsvekt, dvs. < 3 kg).
  • Vil gjerne bli informert ved uventede funn.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om sykdom eller operasjon som forstyrrer studiens mål, begrenser deltakelse eller fullføring av studieprotokollen
  • Selvinnlagt humant immunsviktvirus-positiv tilstand.
  • Sykdom med forventet levealder kortere enn 5 år.
  • Abdominal kirurgi som forstyrrer gastrointestinal funksjon (avgjøres av en lege)
  • Basert på anamnese vil pasienter med laktoseintoleranse bli ekskludert. Hvis det ikke er testet før, kan en laktosepustetest utføres for å sjekke for laktoseintoleranse.
  • Selvrapportert kumelksallergi
  • Bruk av antibiotika innen 30 dager før studien
  • Bruk av andre medisiner som forstyrrer studieresultatene, som vil bli vurdert av en lege, som vil avgjøre om in- eller eksklusjon basert på stoffet/stoffene som brukes
  • Administrering av probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd, undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i enhver vitenskapelig intervensjonsstudie, som kan forstyrre denne studien (avgjøres av hovedetterforskeren), i løpet av de 14 dagene før studien
  • Kjent graviditet eller amming
  • Planlegg å gå ned i vekt eller følge en bestemt diett i løpet av studieperioden
  • Alkoholinntak: kvinner >7 enheter/uke for kvinner, menn >14 enheter/uke
  • Bloddonasjon innen 1 måned før studien
  • Utilstrekkelig flyt i det nederlandske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: A2 melk
A2 melk, økologisk, 200ml, to ganger daglig
Annen: A2 melk
en rekke kumelk som kun inneholder A2 beta-kasein (og derfor mangler A1 beta-kasein).
Placebo komparator: Konvensjonell melk
Pasteurisert lettmelk, økologisk, 200ml, to ganger daglig
Annen: Konvensjonell melk
kumelk med en blanding av A1 og A2 beta-kasein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De akutte effektene av A2 melk versus konvensjonell melk på generelt gastrointestinalt ubehag i separate grupper av individer med IBS-C og IBS-D.
Tidsramme: På 1 dags intervensjonsperiode
Vurdert av et enkelt element ved bruk av en visuell analog skala (VAS), forankret i den lave enden (score på 0) med fravær av generelle symptomer og i den andre enden (score på 100) med alvorlige symptomer, det verste det noen gang har vært .
På 1 dags intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midttidseffektene av A2 melk versus konvensjonell melk på generelt gastrointestinalt ubehag i separate grupper av individer med IBS-C og IBS-D.
Tidsramme: opptil 3 dager (en gang daglig) etter 1 dag med intervensjon
Vurdert av et enkelt element ved bruk av en visuell analog skala (VAS), forankret i den lave enden (score på 0) med fravær av generelle symptomer og i den andre enden (score på 100) med alvorlige symptomer, det verste det noen gang har vært .
opptil 3 dager (en gang daglig) etter 1 dag med intervensjon
De akutte og mellomlange effektene av A2-melk versus konvensjonell melk på enkeltstående gastrointestinale symptomer og avføringsegenskaper i separate grupper av individer med IBS-C og IBS-D.
Tidsramme: Flere ganger på 1-dagers intervensjonsdag og en gang daglig opptil 3 dager etter intervensjonsdagen
Vurdert med en visuell analog skala (VAS) for forskjellige gastrointestinale symptomer, forankret i den lave enden (score på 0) med fravær av generelle symptomer og i den andre enden (score på 100) med alvorlige symptomer, det verste det noen gang har vært .
Flere ganger på 1-dagers intervensjonsdag og en gang daglig opptil 3 dager etter intervensjonsdagen
Midttidseffektene av A2-melk versus konvensjonell melk på enkeltstående gastrointestinale symptomer og avføringsegenskaper i separate grupper av individer med IBS-C og IBS-D.
Tidsramme: Ved første intervensjonsdag
Vurdert av IBS-SSS-spørreskjemaet (en 0-100-skala, med total IBS-SSS-score mellom 0 og 500, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer).
Ved første intervensjonsdag
Midttidseffektene av A2 melk versus konvensjonell melk på gastrointestinale immun- og forsvarsmarkører i separate grupper av individer med IBS-C og IBS-D.
Tidsramme: På begge intervensjonsdager
Vurdert av flere parametere for GI-immun og forsvar i avføring.
På begge intervensjonsdager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maastricht University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: D.M.A.E. Jonkers, Prof. Dr., Maastricht University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL73898.068.20
  • METC 20-032 (Annen identifikator: Medical Ethical Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig forventer vi ikke å dele data utenfor MUMC+. Hvis dette endres i fremtiden, vil vi sende inn en endring.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger