Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av A2-melk versus konvensjonell melk på tarmhelsen: en proof-of-concept-studie hos IBS-pasienter

3. januar 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekten av A2-melk versus konvensjonell melk på tarmhelsen: en bevis-på-konseptstudie hos pasienter med irritabel tarmsyndrom

Dette målet med denne studien er å evaluere de akutte og mellomtidseffektene av A2-melk versus konvensjonell melk på gastrointestinale symptomer hos pasienter med forstoppelse-dominerende IBS og hos pasienter med diaré-predominerende IBS. I tillegg vil effekten av immun- og forsvarsmarkører bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en utbredt funksjonell tarmlidelse der tilbakevendende magesmerter er assosiert med avføring og endrede avføringsvaner. Selv om patofysiologien er ufullstendig forstått, blir den generelt sett på som en multifaktoriell lidelse som involverer vertsfaktorer som lavgradig immunaktivering, endret tarmbarrierefunksjon og forsvar. Miljøfaktorer, inkludert kosthold, er også foreslått å spille en rolle. Meieriprodukter som kumelk er mye produsert og en viktig komponent i menneskets kosthold. Kumelk er sammensatt av ulike makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og vann. Beta-kasein er en viktig proteinkomponent i kumelk; de fleste kyr produserer en blanding av A1 og A2 beta-kasein (konvensjonell melk), mens noen kyr produserer kun A2 beta-kasein (A2 melk). Det har blitt antydet at spesifikke komponenter i kumelk, som A1 beta-kasein, kan utløse gastrointestinale symptomer etter inntak.

Hensikten med denne randomiserte, dobbeltblindede cross-over-studien utført i Maastricht University Medical Center (MUMC+) er å utforske de akutte og mellomliggende effektene av A2 melk versus konvensjonell melk på gastrointestinale symptomer og immun- og forsvarsmarkører i separate grupper av pasienter med forstoppelse-dominerende IBS og hos pasienter med diaré-predominerende IBS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht UMC+

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IBS med forstoppelse (IBS-C) eller IBS med diaré (IBS-D), basert på Roma IV-kriteriene
  • Selvrapportert indikasjon på at diettkomponenter (f.eks. melk) utløser GI-symptomer
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2
  • Vektstabil i minst 90 dager før deltakelse (ingen endring i kroppsvekt, dvs. < 3 kg).
  • Vil gjerne bli informert ved uventede funn.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om sykdom eller operasjon som forstyrrer studiens mål, begrenser deltakelse eller fullføring av studieprotokollen
  • Selvinnlagt humant immunsviktvirus-positiv tilstand.
  • Sykdom med forventet levealder kortere enn 5 år.
  • Abdominal kirurgi som forstyrrer gastrointestinal funksjon (avgjøres av en lege)
  • Basert på anamnese vil pasienter med laktoseintoleranse bli ekskludert. Hvis det ikke er testet før, kan en laktosepustetest utføres for å sjekke for laktoseintoleranse.
  • Selvrapportert kumelksallergi
  • Bruk av antibiotika innen 30 dager før studien
  • Bruk av andre medisiner som forstyrrer studieresultatene, som vil bli vurdert av en lege, som vil avgjøre om in- eller eksklusjon basert på stoffet/stoffene som brukes
  • Administrering av probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd, undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i enhver vitenskapelig intervensjonsstudie, som kan forstyrre denne studien (avgjøres av hovedetterforskeren), i løpet av de 14 dagene før studien
  • Kjent graviditet eller amming
  • Planlegg å gå ned i vekt eller følge en bestemt diett i løpet av studieperioden
  • Alkoholinntak: kvinner >7 enheter/uke for kvinner, menn >14 enheter/uke
  • Bloddonasjon innen 1 måned før studien
  • Utilstrekkelig flyt i det nederlandske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A2 melk
A2 melk, økologisk, 200ml, to ganger daglig
Annen: A2 melk
en rekke kumelk som kun inneholder A2 beta-kasein (og derfor mangler A1 beta-kasein).
Placebo komparator: Konvensjonell melk
Pasteurisert lettmelk, økologisk, 200ml, to ganger daglig
Annen: Konvensjonell melk
kumelk med en blanding av A1 og A2 beta-kasein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De akutte effektene av A2 melk versus konvensjonell melk på generelt gastrointestinalt ubehag i separate grupper av individer med IBS-C og IBS-D.
Tidsramme: På 1 dags intervensjonsperiode
Vurdert av et enkelt element ved bruk av en visuell analog skala (VAS), forankret i den lave enden (score på 0) med fravær av generelle symptomer og i den andre enden (score på 100) med alvorlige symptomer, det verste det noen gang har vært .
På 1 dags intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midttidseffektene av A2 melk versus konvensjonell melk på generelt gastrointestinalt ubehag i separate grupper av individer med IBS-C og IBS-D.
Tidsramme: opptil 3 dager (en gang daglig) etter 1 dag med intervensjon
Vurdert av et enkelt element ved bruk av en visuell analog skala (VAS), forankret i den lave enden (score på 0) med fravær av generelle symptomer og i den andre enden (score på 100) med alvorlige symptomer, det verste det noen gang har vært .
opptil 3 dager (en gang daglig) etter 1 dag med intervensjon
De akutte og mellomlange effektene av A2-melk versus konvensjonell melk på enkeltstående gastrointestinale symptomer og avføringsegenskaper i separate grupper av individer med IBS-C og IBS-D.
Tidsramme: Flere ganger på 1-dagers intervensjonsdag og en gang daglig opptil 3 dager etter intervensjonsdagen
Vurdert med en visuell analog skala (VAS) for forskjellige gastrointestinale symptomer, forankret i den lave enden (score på 0) med fravær av generelle symptomer og i den andre enden (score på 100) med alvorlige symptomer, det verste det noen gang har vært .
Flere ganger på 1-dagers intervensjonsdag og en gang daglig opptil 3 dager etter intervensjonsdagen
Midttidseffektene av A2-melk versus konvensjonell melk på enkeltstående gastrointestinale symptomer og avføringsegenskaper i separate grupper av individer med IBS-C og IBS-D.
Tidsramme: Ved første intervensjonsdag
Vurdert av IBS-SSS-spørreskjemaet (en 0-100-skala, med total IBS-SSS-score mellom 0 og 500, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer).
Ved første intervensjonsdag
Midttidseffektene av A2 melk versus konvensjonell melk på gastrointestinale immun- og forsvarsmarkører i separate grupper av individer med IBS-C og IBS-D.
Tidsramme: På begge intervensjonsdager
Vurdert av flere parametere for GI-immun og forsvar i avføring.
På begge intervensjonsdager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: D.M.A.E. Jonkers, Prof. Dr., Maastricht University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL73898.068.20
  • METC 20-032 (Annen identifikator: Medical Ethical Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig forventer vi ikke å dele data utenfor MUMC+. Hvis dette endres i fremtiden, vil vi sende inn en endring.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på A2 melk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere