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Auswirkungen von A2-Milch im Vergleich zu herkömmlicher Milch auf die Darmgesundheit: eine Proof-of-Concept-Studie bei IBS-Patienten

3. Januar 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Auswirkungen von A2-Milch im Vergleich zu herkömmlicher Milch auf die Darmgesundheit: eine Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

Das Ziel dieser Studie ist es, die akuten und mittelfristigen Wirkungen von A2-Milch im Vergleich zu herkömmlicher Milch auf gastrointestinale Symptome bei Patienten mit IBS mit vorherrschender Verstopfung und bei Patienten mit IBS mit vorherrschendem Durchfall zu bewerten. Außerdem soll die Wirkung von Immun- und Abwehrmarkern untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine weit verbreitete funktionelle Darmerkrankung, bei der wiederkehrende Bauchschmerzen mit dem Stuhlgang und veränderten Stuhlgewohnheiten einhergehen. Obwohl die Pathophysiologie unvollständig verstanden ist, wird sie im Allgemeinen als eine multifaktorielle Störung angesehen, die Wirtsfaktoren wie eine schwache Immunaktivierung, eine veränderte Darmbarrierefunktion und -abwehr umfasst. Es wird vermutet, dass Umweltfaktoren, einschließlich der Ernährung, ebenfalls eine Rolle spielen. Milchprodukte wie Kuhmilch werden in großem Umfang hergestellt und sind ein wichtiger Bestandteil der menschlichen Ernährung. Kuhmilch setzt sich aus verschiedenen Makronährstoffen, Mikronährstoffen und Wasser zusammen. Beta-Kasein ist ein wichtiger Proteinbestandteil der Kuhmilch; Die meisten Kühe produzieren eine Mischung aus A1- und A2-Beta-Casein (konventionelle Milch), während einige Kühe nur A2-Beta-Casein (A2-Milch) produzieren. Es wurde vermutet, dass bestimmte Bestandteile in Kuhmilch, wie A1-Beta-Kasein, nach der Einnahme gastrointestinale Symptome auslösen können.

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie, die im Maastricht University Medical Center (MUMC+) durchgeführt wurde, ist die Untersuchung der akuten und mittelfristigen Auswirkungen von A2-Milch im Vergleich zu herkömmlicher Milch auf gastrointestinale Symptome sowie Immun- und Abwehrmarker in separaten Gruppen bei Patienten mit IBS mit vorherrschender Verstopfung und bei Patienten mit IBS mit vorherrschendem Durchfall.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC+

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RDS mit Verstopfung (IBS-C) oder RDS mit Durchfall (IBS-D), basierend auf den Rom-IV-Kriterien
  • Selbstberichteter Hinweis darauf, dass Nahrungsbestandteile (z. Milch) lösen GI-Symptome aus
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2
  • Gewichtsstabil für mindestens 90 Tage vor der Teilnahme (keine Veränderung des Körpergewichts, d. h. < 3 kg).
  • Bereit, bei unerwarteten Befunden informiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Krankheit oder Operation, die die Studienziele beeinträchtigt, die Teilnahme oder den Abschluss des Studienprotokolls einschränkt
  • Selbsteingestandener positiver Zustand des humanen Immundefizienzvirus.
  • Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren.
  • Bauchchirurgie mit Eingriff in die Magen-Darm-Funktion (vom Arzt zu entscheiden)
  • Aufgrund der Anamnese werden Patienten mit Laktoseintoleranz ausgeschlossen. Falls noch nicht getestet, kann ein Laktose-Atemtest durchgeführt werden, um eine Laktoseintoleranz festzustellen.
  • Selbstberichtete Kuhmilchallergie
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
  • Die Verwendung anderer Medikamente, die die Studienergebnisse beeinträchtigen, wird von einem Arzt überprüft, der auf der Grundlage der verwendeten Medikamente über Ein- oder Ausschluss entscheidet
  • Verabreichung von probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln, Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfarzt zu entscheiden) in den 14 Tagen vor der Studie
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Planen Sie, während des Studienzeitraums Gewicht zu verlieren oder eine bestimmte Diät einzuhalten
  • Alkoholkonsum: Frauen >7 Einheiten/Woche, Männer >14 Einheiten/Woche
  • Blutspende innerhalb von 1 Monat vor der Studie
  • Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: A2 Milch
A2-Milch, Bio, 200 ml, zweimal täglich
Sonstiges: A2 Milch
eine Sorte Kuhmilch, die nur A2-Beta-Casein enthält (und daher kein A1-Beta-Casein enthält).
Placebo-Komparator: Herkömmliche Milch
Pasteurisierte teilentrahmte Milch, bio, 200 ml, zweimal täglich
Sonstiges: Herkömmliche Milch
Kuhmilch mit einer Mischung aus A1 und A2 Beta-Casein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die akuten Auswirkungen von A2-Milch im Vergleich zu herkömmlicher Milch auf die allgemeinen Magen-Darm-Beschwerden bei verschiedenen Gruppen von Personen mit IBS-C und IBS-D.
Zeitfenster: Im 1-tägigen Interventionszeitraum
Bewertet anhand eines einzelnen Items unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), verankert am unteren Ende (Wertung 0) mit dem Fehlen allgemeiner Symptome und am anderen Ende (Wertung 100) mit schweren Symptomen, den schlimmsten, die es je gab .
Im 1-tägigen Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittelfristigen Auswirkungen von A2-Milch im Vergleich zu herkömmlicher Milch auf die allgemeinen Magen-Darm-Beschwerden bei verschiedenen Gruppen von Personen mit IBS-C und IBS-D.
Zeitfenster: bis zu 3 Tage (einmal täglich) nach 1 Tag der Intervention
Bewertet anhand eines einzelnen Items unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), verankert am unteren Ende (Wertung 0) mit dem Fehlen allgemeiner Symptome und am anderen Ende (Wertung 100) mit schweren Symptomen, den schlimmsten, die es je gab .
bis zu 3 Tage (einmal täglich) nach 1 Tag der Intervention
Die akuten und mittelfristigen Auswirkungen von A2-Milch im Vergleich zu herkömmlicher Milch auf einzelne gastrointestinale Symptome und Stuhleigenschaften in verschiedenen Gruppen von Personen mit IBS-C und IBS-D.
Zeitfenster: Mehrmals am ersten Interventionstag und einmal täglich bis zu 3 Tage nach dem Interventionstag
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) für verschiedene Magen-Darm-Symptome, verankert am unteren Ende (Wert 0) mit dem Fehlen allgemeiner Symptome und am anderen Ende (Wert 100) mit schweren Symptomen, so schlimm wie nie zuvor .
Mehrmals am ersten Interventionstag und einmal täglich bis zu 3 Tage nach dem Interventionstag
Die mittelfristigen Auswirkungen von A2-Milch im Vergleich zu herkömmlicher Milch auf einzelne gastrointestinale Symptome und Stuhleigenschaften in verschiedenen Gruppen von Personen mit IBS-C und IBS-D.
Zeitfenster: Am ersten Interventionstag
Bewertet anhand des IBS-SSS-Fragebogens (eine Skala von 0 bis 100, wobei der IBS-SSS-Gesamtwert zwischen 0 und 500 liegt, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen).
Am ersten Interventionstag
Die mittelfristigen Auswirkungen von A2-Milch im Vergleich zu herkömmlicher Milch auf gastrointestinale Immun- und Abwehrmarker bei verschiedenen Gruppen von Personen mit IBS-C und IBS-D.
Zeitfenster: An beiden Interventionstagen
Bewertet anhand mehrerer Parameter der gastrointestinalen Immunität und Abwehr im Kot.
An beiden Interventionstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: D.M.A.E. Jonkers, Prof. Dr., Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL73898.068.20
  • METC 20-032 (Andere Kennung: Medical Ethical Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit planen wir nicht, Daten außerhalb von MUMC+ zu teilen. Sollte sich dies in Zukunft ändern, werden wir eine Änderung einreichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur A2 Milch

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Drogeninterventionen

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