Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HSK16149 kapsel hos kinesiske pasienter med diabetiske perifere nevropatiske smerter

30. november 2020 oppdatert av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebo- og pregabalinkapselkontrollert, 13-ukers, adaptivt design fase 2/3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HSK16149-kapsler hos kinesiske pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte

Undersøk effektiviteten og sikkerheten til HSK16149 kapsler i kinesisk diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP) etter 13 ukers behandling sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
687

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke;
  2. menn eller kvinner i alderen 18-75 år inkludert;
  3. Diagnose av diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP) og diabetisk perifer nevropati (DPN) smerte ≥ 6 måneder;
  4. HbA1c ≤ 9,0 % ved screening og på et stabilt antidiabetisk medisinregime i minst 30 dager før screening;
  5. Ved Screening, smerteskala (VAS) på ≥40 mm og

Ekskluderingskriterier:

  1. Perifer nevropati eller smerte som ikke er relatert til DPN som kan forvirre vurderingen av DPNP.
  2. Hudforhold i området påvirket av nevropati som kan endre følelsen.
  3. Kroniske systemiske sykdommer som kan påvirke forsøkspersoners deltakelse i studien.

  4. Alvorlig hematologisk, lever- eller nyredysfunksjon, vil pasienten bli ekskludert hvis:

    1. Nøytrofiler < 1,5 × 10^9/L, eller blodplater < 90 × 10^9/L, eller hemoglobin < 100 g/L, eller
    2. AST/ALT > 2,5 × øvre normalgrense (ULN), eller TBIL > 1,5 × ULN, eller
    3. Estimering av glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 mL/min / 1,73 m^2, eller
    4. Kreatinkinase > 2,0 × ULN.
  5. Historie om rus- eller alkoholmisbruk.
  6. Akutte komplikasjoner av diabetes i 6 måneder før screening.
  7. Eventuelle aktive infeksjoner ved screening.
  8. HBsAg eller HCV Ab positiv, eller HIV Ab positiv, eller serum TP Ab positiv.
  9. Manglende evne eller vilje til å seponere andre forbudte samtidige medisiner (se pkt. 6.3).
  10. Manglende respons på tidligere behandling med pregabalin ved doser ≥ 300 mg/d eller gabapentin ved doser ≥ 1200 mg/d for behandling av DPNP.
  11. Anamnese med allergisk eller medisinsk signifikant bivirkning på undersøkelsesprodukter eller deres hjelpestoffer, acetaminophen eller relaterte forbindelser.
  12. Historie om selvmordsatferd eller selvmordsforsøk.
  13. Gravid eller forbereder seg til graviditet eller amming i løpet av studieperioden, eller forsøkspersoner var ikke villige til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder fra datoen for ICF-signaturen til 28 dager etter siste utprøvingsmedisin, eller planla å bruke progesteronprevensjonsmidler i denne perioden.
  14. Deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening.
  15. Andre forhold for forsøkspersonene som neppe overholder protokollen.
  16. Kan potensielt påvirke et emnes sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo BID
Legemiddel: Placebo BID
Placebo, oralt to ganger om dagen, behandlingsperiode; 13 uker fast dose.
Eksperimentell: HSK16149 20mg BID
Legemiddel: HSK16149 20mg BID
HSK16149 20mg, oralt to ganger daglig, behandlingsperiode; 13 uker fast dose.
Eksperimentell: HSK16149 40mg BID
Legemiddel: HSK16149 40mg BID
HSK16149 40mg, oralt to ganger daglig, behandlingsperiode; 13 uker fast dose.
Eksperimentell: HSK16149 60mg BID
Legemiddel: HSK16149 60mg BID
HSK16149 60mg, oralt to ganger daglig, behandlingsperiode; 1 uke titrering og 12 uker fast dose.
Eksperimentell: HSK16149 80mg BID
Legemiddel: HSK16149 80mg BID
HSK16149 80mg, oralt to ganger daglig, behandlingsperiode; 1 uke titrering og 12 uker fast dose.
Aktiv komparator: Pregabalin 150mg BID
Legemiddel: Pregabalin 150mg BID
Pregabalin 150mg, oralt to ganger daglig, behandlingsperiode; 1 uke titrering og 12 uker fast dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endringen fra baseline i Average Daily Pain Score (ADPS) mellom HSK16149 og placebo ved uke 5.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 5
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) ble målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0 [ingen smerte] til 10 [verst mulig smerte]. Rangeringen var gjennomsnittlig over en 7-dagers periode og var basert på oppføringer i pasientenes daglige smertedagbøker.
Utgangspunkt og uke 5
Sammenlign endringen fra baseline i gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) mellom HSK16149 og placebo ved uke 13.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) ble målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0 [ingen smerte] til 10 [verst mulig smerte]. Rangeringen var gjennomsnittlig over en 7-dagers periode og var basert på oppføringer i pasientenes daglige smertedagbøker.
Utgangspunkt og uke 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign responsraten mellom HSK16149 og placebo ved uke 5 (Andelen av forsøkspersoner hvis ADPS sank med ≥30 % og ≥50 % fra baseline).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 5
Forholdet mellom deltakere som svarer på behandling, målt ved gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) reduksjon fra baseline. ADPS brukes til å bestemme kategoriske svarfrekvenser.
Utgangspunkt og uke 5
AE, laboratorietester, fysisk og nevrologisk undersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings-EKG for å evaluere sikkerheten til HSK16149 i 5 uker etter behandling.
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 5
Antall og alvorlighetsgrad av AE, kliniske laboratorieavvik, fysiske undersøkelser, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) og vitale tegn.
Fra uke 1 til uke 5
Sammenlign responsraten mellom HSK16149 og placebo ved uke 13 (Andelen av forsøkspersoner hvis ADPS sank med ≥30 % og ≥50 % fra baseline).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Forholdet mellom deltakere som svarer på behandling, målt ved gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) reduksjon fra baseline. ADPS brukes til å bestemme kategoriske svarfrekvenser.
Utgangspunkt og uke 13
Sammenlign endringen fra baseline i ADPS mellom HSK16149 og placebo ved uke 1 til 13.
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 13
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) ble målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0 [ingen smerte] til 10 [verst mulig smerte]. Rangeringen var gjennomsnittlig over en 7-dagers periode og var basert på oppføringer i pasientenes daglige smertedagbøker.
Fra uke 1 til uke 13
Sammenlign endringen fra baseline i Visual Analog Scale （VAS） mellom HSK16149 og placebo ved uke 13.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
VAS, der deltakeren vurderer smerte på en 100 mm lang horisontal linje, der 0 mm = ingen smerte og 100 mm = verst mulig smerte.
Utgangspunkt og uke 13
Sammenlign endringen fra baseline i Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) mellom HSK16149 og placebo ved uke 13.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13

Deltakerne vurderer smertene sine i tre deler av spørreskjemaet, som er kombinert til en enkelt smerteintensitetsscore:

Del 1 - femten beskrivelser av smerteintensitet, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)

Del 2 - en visuell analog skala (VAS), der deltakeren vurderer smerte på en 100 mm lang horisontal linje, der 0 mm = ingen smerte og 100 mm = verst mulig smerte

Del 3 - en nåværende smerteintensitetsindeks der deltakeren vurderer nåværende smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (mest intens smerte)
Utgangspunkt og uke 13
Sammenlign pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) mellom HSK16149 og placebo ved uke 13.
Tidsramme: Uke 13
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) på en 7-punkts kategoriskala, der 1 = veldig mye forbedret og 7 = veldig mye dårligere.
Uke 13
Sammenlign endringen fra baseline i Average Daily Sleep Interference-score (ADSIS) mellom HSK16149 og placebo ved uke 13.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Søvnforstyrrelsen skårer på en skala fra 0-10, hvor 0 = smerte forstyrret ikke søvnen til 10 = smerte forstyrret søvnen fullstendig. Den ukentlige ADSIS er basert på deltakernes daglige score for søvnforstyrrelser.
Utgangspunkt og uke 13
Sammenlign endringen fra baseline i EuroQol-5-Domain-5-Level helsespørreskjema (EQ-5D-5L) mellom HSK16149 og placebo ved uke 13.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Endringen fra baseline i total EuroQol-5-Domain-5-Level helse spørreskjema.
Utgangspunkt og uke 13
AE, laboratorietester, fysisk og nevrologisk undersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings-EKG for å evaluere sikkerheten til HSK16149 under forsøket.
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 14
Antall og alvorlighetsgrad av AE, kliniske laboratorieavvik, fysiske undersøkelser, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) og vitale tegn.
Fra uke 1 til uke 14
Farmakokinetiske (PK) egenskaper til HSK16149-kapsler hos kinesiske pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte.
Tidsramme: Uke 1, uke 5, uke 11, uke 13
Farmakokinetikken vil bli bestemt ved å måle serumkonsentrasjonen av HSK16149.
Uke 1, uke 5, uke 11, uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSK16149-201/301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger