Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HSK16149-kapselin tehon ja turvallisuuden arviointi kiinalaisilla potilailla, joilla on diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua

maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke-, plasebo- ja pregabaliinikapselilla kontrolloitu, 13 viikon, mukautuvan suunnittelun vaihe 2/3 tutkimus HSK16149-kapseleiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla diabeettisilla perifeerisellä neuropatiapotilailla

Tutki HSK16149-kapseleiden tehoa ja turvallisuutta kiinalaisessa diabeettisessa perifeerisessä neuropaattisessa kivussa (DPNP) 13 viikon hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
687

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  2. 18–75-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien;
  3. Diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun (DPNP) ja diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) kivun diagnoosi ≥ 6 kuukautta;
  4. HbA1c ≤ 9,0 % seulonnassa ja stabiililla diabeteslääkitysohjelmalla vähintään 30 päivää ennen seulontaa;
  5. Seulonnassa kipuasteikko (VAS) ≥40 mm ja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perifeerinen neuropatia tai kipu, joka ei liity DPN:ään, mikä voi sekoittaa DPNP:n arvioinnin.
  2. Ihosairaudet alueella, johon neurupatia vaikuttaa, jotka voivat muuttaa tuntemusta.
  3. Krooniset systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden osallistumiseen tutkimukseen.

  4. Vaikea hematologinen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, tutkittava suljetaan pois, jos:

    1. Neutrofiilit < 1,5 × 10^9/l tai verihiutaleet < 90 × 10^9/l tai hemoglobiini < 100 g/l, tai
    2. AST/ALT > 2,5 × normaalin yläraja (ULN) tai TBIL > 1,5 × ULN, tai
    3. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min / 1,73 m^2 tai
    4. Kreatiinikinaasi > 2,0 × ULN.
  5. Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  6. Diabeteksen akuutit komplikaatiot 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  7. Kaikki aktiiviset infektiot seulonnassa.
  8. HBsAg tai HCV Ab positiivinen tai HIV Ab positiivinen tai seerumin TP Ab positiivinen.
  9. Kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa muiden kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö (ks. kohta 6.3).
  10. Epäonnistunut vaste aikaisempaan pregabaliinihoitoon annoksilla ≥ 300 mg/d tai gabapentiinilla annoksilla ≥ 1200 mg/d DPNP:n hoidossa.
  11. Aiempi allerginen tai lääketieteellisesti merkittävä haittavaikutus tutkimustuotteille tai niiden apuaineille, asetaminofeenille tai vastaaville yhdisteille.
  12. Aiempi itsemurhakäyttäytyminen tai itsemurhayritys.
  13. Raskaana tai valmistautuessaan raskauteen tai imetykseen tutkimusjakson aikana tai koehenkilöt eivät olleet halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä ICF:n allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen tai aikovat käyttää progesteroniehkäisyvalmisteita tänä aikana.
  14. Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  15. Muut koehenkilöiden ehdot, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa.
  16. Voi mahdollisesti vaikuttaa kohteen turvallisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo BID
Lääke: Placebo BID
Lumelääke, suun kautta kahdesti päivässä, hoitojakso; 13 viikon kiinteä annos.
Kokeellinen: HSK16149 20mg BID
Lääke: HSK16149 20mg BID
HSK16149 20 mg, suun kautta kahdesti päivässä, hoitojakso; 13 viikon kiinteä annos.
Kokeellinen: HSK16149 40 mg BID
Lääke: HSK16149 40 mg BID
HSK16149 40 mg, suun kautta kahdesti päivässä, hoitojakso; 13 viikon kiinteä annos.
Kokeellinen: HSK16149 60mg BID
Lääke: HSK16149 60mg BID
HSK16149 60 mg, suun kautta kahdesti päivässä, hoitojakso; 1 viikon titraus ja 12 viikon kiinteä annos.
Kokeellinen: HSK16149 80mg BID
Lääke: HSK16149 80mg BID
HSK16149 80 mg, suun kautta kahdesti päivässä, hoitojakso; 1 viikon titraus ja 12 viikon kiinteä annos.
Active Comparator: Pregabaliini 150 mg kahdesti päivässä
Lääke: Pregabaliini 150 mg kahdesti päivässä
Pregabaliini 150 mg, suun kautta kahdesti päivässä, hoitojakso; 1 viikon titraus ja 12 viikon kiinteä annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa HSK16149:n ja lumelääkkeen keskimääräisen päivittäisen kipupisteen (ADPS) muutosta lähtötasosta viikolla 5.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 5
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä (ADPS) mitattiin käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0 [ei kipua] 10 [pahin mahdollinen kipu]). Arvosana oli 7 päivän keskiarvo ja se perustui potilaiden päivittäisiin kipupäiväkirjoihin.
Lähtötilanne ja viikko 5
Vertaa HSK16149:n ja lumelääkkeen keskimääräisen päivittäisen kipupisteen (ADPS) muutosta lähtötasosta viikolla 13.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä (ADPS) mitattiin käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0 [ei kipua] 10 [pahin mahdollinen kipu]). Arvosana oli 7 päivän keskiarvo ja se perustui potilaiden päivittäisiin kipupäiväkirjoihin.
Lähtötilanne ja viikko 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa vasteprosenttia HSK16149:n ja lumelääkkeen välillä viikolla 5 (Koehenkilöiden osuus, joiden ADPS laski ≥30 % ja ≥50 % lähtötasosta).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 5
Hoitoon reagoivien osallistujien suhde, mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä kipupisteellä (ADPS) lähtötasosta. ADPS:ää käytetään kategoristen vasteiden määrittämiseen.
Lähtötilanne ja viikko 5
AE, laboratoriokokeet, fyysinen ja neurologinen tutkimus, elintoiminnot ja 12-kytkentäinen EKG HSK16149:n turvallisuuden arvioimiseksi 5 viikon aikana hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 5
AE-tapausten lukumäärä ja vakavuus, kliiniset laboratoriopoikkeamat, fyysiset tutkimukset, 12-kytkentäiset EKG:t ja elintoiminnot.
Viikosta 1 viikkoon 5
Vertaa vasteprosenttia HSK16149:n ja lumelääkkeen välillä viikolla 13 (Koehenkilöiden osuus, joiden ADPS laski ≥30 % ja ≥50 % lähtötasosta).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Hoitoon reagoivien osallistujien suhde, mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä kipupisteellä (ADPS) lähtötasosta. ADPS:ää käytetään kategoristen vasteiden määrittämiseen.
Lähtötilanne ja viikko 13
Vertaa ADPS:n muutosta lähtötasosta HSK16149:n ja lumelääkkeen välillä viikolla 1–13.
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 13
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä (ADPS) mitattiin käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0 [ei kipua] 10 [pahin mahdollinen kipu]). Arvosana oli 7 päivän keskiarvo ja se perustui potilaiden päivittäisiin kipupäiväkirjoihin.
Viikosta 1 viikkoon 13
Vertaa HSK16149:n ja lumelääkkeen muutosta lähtötasosta Visual Analog Scale -asteikolla (VAS) viikolla 13.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
VAS, jossa osallistuja arvioi kipua 100 mm pitkälle vaakaviivalle, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu.
Lähtötilanne ja viikko 13
Vertaa muutosta lähtötasosta lyhytmuotoisessa McGill-kipukyselyssä (SF-MPQ) HSK16149:n ja lumelääkkeen välillä viikolla 13.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13

Osallistujat arvioivat kipuaan kyselyn kolmessa osassa, jotka yhdistetään yhdeksi kivun intensiteettipisteeksi:

Osa 1 - viisitoista kivun voimakkuuden kuvaajaa asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava)

Osa 2 - Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa osallistuja arvioi kipua 100 mm:n pituisella vaakaviivalla, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu

Osa 3 - Nykyisen kivun voimakkuuden indeksi, jossa osallistujat arvioivat nykyisen kivun voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 5:een (voimakkain kipu)
Lähtötilanne ja viikko 13
Vertaa potilaiden globaalia muutosvaikutelmaa (PGIC) HSK16149:n ja lumelääkkeen välillä viikolla 13.
Aikaikkuna: Viikko 13
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC) 7-pisteen kategorisella asteikolla, jossa 1 = erittäin paljon parantunut ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Viikko 13
Vertaa HSK16149:n ja lumelääkkeen keskimääräisen päivittäisen unihäiriöpisteen (ADSIS) muutosta lähtötasosta viikolla 13.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Unihäiriöt pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 = kipu ei häirinnyt unta 10 = kipu häiritsi täysin unta. Viikoittainen ADSIS perustuu osallistujien päivittäisiin unihäiriöpisteisiin.
Lähtötilanne ja viikko 13
Vertaa muutosta lähtötasosta EuroQol-5-Domain-5-Level terveyskyselyssä (EQ-5D-5L) HSK16149:n ja lumelääkkeen välillä viikolla 13.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Muutos lähtötilanteesta EuroQol-5-Domain-5-Level terveyskyselyn kokonaismäärässä.
Lähtötilanne ja viikko 13
AE, laboratoriokokeet, fyysinen ja neurologinen tutkimus, elintoiminnot ja 12-kytkentäinen EKG HSK16149:n turvallisuuden arvioimiseksi kokeen aikana.
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 14
AE-tapausten lukumäärä ja vakavuus, kliiniset laboratoriopoikkeamat, fyysiset tutkimukset, 12-kytkentäiset EKG:t ja elintoiminnot.
Viikosta 1 viikkoon 14
HSK16149-kapseleiden farmakokineettiset (PK) ominaisuudet kiinalaisilla potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu.
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 11, viikko 13
Farmakokinetiikka määritetään mittaamalla HSK16149:n pitoisuus seerumissa.
Viikko 1, viikko 5, viikko 11, viikko 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSK16149-201/301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia