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Avaliar a eficácia e a segurança da cápsula HSK16149 em pacientes chineses com dor neuropática periférica diabética

30 de novembro de 2020 atualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por cápsulas de placebo e pregabalina, de 13 semanas, de design adaptativo Fase 2/3 para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas HSK16149 em pacientes chineses com dor neuropática periférica diabética

Investigar a eficácia e segurança das cápsulas HSK16149 na dor neuropática periférica diabética chinesa (DPNP) após 13 semanas de tratamento em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
687

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado;
  2. Homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos, inclusive;
  3. Diagnóstico de dor neuropática periférica diabética (DPNP) e dor neuropática periférica diabética (DPN) ≥ 6 meses;
  4. HbA1c ≤ 9,0% na triagem e em regime de medicação antidiabética estável por pelo menos 30 dias antes da triagem;
  5. Na triagem, escala de dor (VAS) de ≥40 mm e

Critério de exclusão:

  1. Neuropatia periférica ou dor não relacionada ao DPN que pode confundir a avaliação do DPNP.
  2. Condições de pele na área afetada pela neuropatia que podem alterar a sensação.
  3. Doenças sistêmicas crônicas que possam afetar a participação dos sujeitos no estudo.

  4. Disfunção hematológica, hepática ou renal grave, o sujeito será excluído se:

    1. Neutrófilos < 1,5 × 10^9/L, ou plaquetas < 90 × 10^9/L, ou hemoglobina < 100 g/L, ou
    2. AST/ALT > 2,5 × limite superior do normal (LSN), ou TBIL > 1,5 × LSN, ou
    3. Estimativa da taxa de filtração glomerular (eGFR) < 60 mL/min / 1,73 m^2, ou
    4. Creatina quinase > 2,0 × LSN.
  5. História de abuso de substâncias ou abuso de álcool.
  6. Complicações agudas do diabetes nos 6 meses anteriores à triagem.
  7. Qualquer infecção ativa na triagem.
  8. HBsAg ou HCV Ab positivo, ou HIV Ab positivo, ou soro TP Ab positivo.
  9. Incapacidade ou falta de vontade de descontinuar qualquer outro medicamento concomitante proibido (ver Seção 6.3).
  10. Falha na resposta ao tratamento anterior com pregabalina em doses ≥ 300 mg/d ou gabapentina em doses ≥ 1200 mg/d para tratamento de DPNP.
  11. História de reação adversa alérgica ou clinicamente significativa a produtos sob investigação ou seus excipientes, acetaminofeno ou compostos relacionados.
  12. Histórico de comportamento suicida ou tentativa de suicídio.
  13. Grávida ou se preparando para a gravidez ou amamentação durante o período do estudo, ou as participantes não estavam dispostas a usar métodos contraceptivos confiáveis ​​desde a data da assinatura do ICF até 28 dias após a última administração do medicamento experimental, ou planejando usar contraceptivos de progesterona durante este período.
  14. Participou de outro estudo clínico até 30 dias antes da triagem.
  15. Outras condições dos sujeitos que provavelmente não cumprirão o protocolo.
  16. Pode potencialmente afetar a segurança de um indivíduo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo BID
Medicamento: Placebo BID
Placebo, por via oral duas vezes ao dia, período de tratamento; Dose fixa de 13 semanas.
Experimental: HSK16149 20 mg BID
Medicamento: HSK16149 20 mg BID
HSK16149 20 mg, via oral, duas vezes ao dia, período de tratamento; Dose fixa de 13 semanas.
Experimental: HSK16149 40 mg BID
Medicamento: HSK16149 40 mg BID
HSK16149 40 mg, via oral, duas vezes ao dia, período de tratamento; Dose fixa de 13 semanas.
Experimental: HSK16149 60 mg BID
Medicamento: HSK16149 60 mg BID
HSK16149 60 mg, via oral, duas vezes ao dia, período de tratamento; Titulação de 1 semana e dose fixa de 12 semanas.
Experimental: HSK16149 80mg BID
Medicamento: HSK16149 80mg BID
HSK16149 80 mg, via oral, duas vezes ao dia, período de tratamento; Titulação de 1 semana e dose fixa de 12 semanas.
Comparador Ativo: Pregabalina 150mg BID
Medicamento: Pregabalina 150mg BID
Pregabalina 150mg, via oral, 2 vezes ao dia, período de tratamento; Titulação de 1 semana e dose fixa de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a alteração da linha de base na pontuação média diária de dor (ADPS) entre HSK16149 e placebo na semana 5.
Prazo: Linha de base e semana 5
A mudança média na pontuação média diária de dor (ADPS) foi medida usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS; 0 [sem dor] a 10 [pior dor possível]. A classificação foi calculada em média durante um período de 7 dias e foi baseada em entradas nos diários diários de dor dos pacientes.
Linha de base e semana 5
Compare a alteração da linha de base na pontuação média diária de dor (ADPS) entre HSK16149 e placebo na semana 13.
Prazo: Linha de base e semana 13
A mudança média na pontuação média diária de dor (ADPS) foi medida usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS; 0 [sem dor] a 10 [pior dor possível]. A classificação foi calculada em média durante um período de 7 dias e foi baseada em entradas nos diários diários de dor dos pacientes.
Linha de base e semana 13

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a taxa de resposta entre HSK16149 e placebo na semana 5 (proporção de indivíduos cujo ADPS diminuiu ≥30% e ≥50% da linha de base).
Prazo: Linha de base e semana 5
Proporção de participantes que respondem ao tratamento, conforme medido pela redução da pontuação média diária de dor (ADPS) da linha de base. O ADPS é usado para determinar as taxas de resposta categórica.
Linha de base e semana 5
EA, exames laboratoriais, exame físico e neurológico, sinais vitais e ECG de 12 derivações para avaliar a segurança do HSK16149 em 5 semanas após o tratamento.
Prazo: Da semana 1 à semana 5
Número e gravidade de EAs, anormalidades laboratoriais clínicas, exames físicos, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) e sinais vitais.
Da semana 1 à semana 5
Compare a taxa de resposta entre HSK16149 e placebo na semana 13 (proporção de indivíduos cujo ADPS diminuiu ≥30% e ≥50% da linha de base).
Prazo: Linha de base e semana 13
Proporção de participantes que respondem ao tratamento, conforme medido pela redução da pontuação média diária de dor (ADPS) da linha de base. O ADPS é usado para determinar as taxas de resposta categórica.
Linha de base e semana 13
Compare a alteração da linha de base em ADPS entre HSK16149 e placebo na semana 1 a 13.
Prazo: Da 1ª semana à 13ª semana
A mudança média na pontuação média diária de dor (ADPS) foi medida usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS; 0 [sem dor] a 10 [pior dor possível]. A classificação foi calculada em média durante um período de 7 dias e foi baseada em entradas nos diários diários de dor dos pacientes.
Da 1ª semana à 13ª semana
Compare a alteração da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) entre HSK16149 e placebo na semana 13.
Prazo: Linha de base e semana 13
EVA, em que o participante classifica a dor em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, onde 0 mm = sem dor e 100 mm = a pior dor possível.
Linha de base e semana 13
Compare a mudança da linha de base no Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) entre HSK16149 e placebo na semana 13.
Prazo: Linha de base e semana 13

Os participantes classificam sua dor em três partes do questionário, que são combinadas em uma única pontuação de intensidade de dor:

Parte 1 - quinze descritores de intensidade da dor, numa escala de 0 (nenhuma) a 3 (forte)

Parte 2 - uma escala analógica visual (VAS), na qual o participante classifica a dor em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, onde 0 mm = sem dor e 100 mm = a pior dor possível

Parte 3 - um índice de intensidade da dor presente no qual o participante classifica a intensidade da dor presente em uma escala de 0 (sem dor) a 5 (dor mais intensa)
Linha de base e semana 13
Compare a impressão global de mudança do paciente (PGIC) entre HSK16149 e placebo na semana 13.
Prazo: Semana 13
Impressão global de mudança do paciente (PGIC) em uma escala categórica de 7 pontos, onde 1 = muito melhor e 7 = muito pior.
Semana 13
Compare a alteração da linha de base na pontuação média diária de interferência no sono (ADSIS) entre HSK16149 e placebo na semana 13.
Prazo: Linha de base e semana 13
As pontuações de interferência no sono em uma escala de 0 a 10, onde 0 = a dor não interferiu no sono a 10 = a dor interferiu completamente no sono. O ADSIS semanal é baseado nas pontuações diárias de interferência do sono dos participantes.
Linha de base e semana 13
Compare a mudança da linha de base no questionário de saúde EuroQol-5-Domain-5-Level (EQ-5D-5L) entre HSK16149 e placebo na semana 13.
Prazo: Linha de base e semana 13
A mudança da linha de base no questionário de saúde EuroQol-5-Domain-5-Level total.
Linha de base e semana 13
EA, exames laboratoriais, exame físico e neurológico, sinais vitais e ECG de 12 derivações para avaliar a segurança do HSK16149 durante o estudo.
Prazo: Da 1ª semana à 14ª semana
Número e gravidade de EAs, anormalidades laboratoriais clínicas, exames físicos, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) e sinais vitais.
Da 1ª semana à 14ª semana
Características farmacocinéticas (PK) das cápsulas HSK16149 em pacientes chineses com dor neuropática periférica diabética.
Prazo: Semana 1, semana 5, semana 11, semana 13
A farmacocinética será determinada medindo a concentração sérica de HSK16149.
Semana 1, semana 5, semana 11, semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSK16149-201/301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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