Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MRgFUS Exablate-behandling etter nevropatisk smerte

19. mars 2026 oppdatert av: InSightec

En postmarkedsstudie av Exablate Model 4000 Type 1.0/1.1 etter behandling av nevropatisk smerte

Målet med denne studien er å fange opp endringen i smerteintensitet, fysisk/emosjonell funksjon og smertepåvirkning for pasienter diagnostisert med nevropatisk smerte som gjennomgår en Exablate-behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å fange opp endringen i smerteintensitet, fysisk/emosjonell funksjon og smertepåvirkning for pasienter diagnostisert med nevropatisk smerte som gjennomgår en Exablate-behandling og å fange sikkerhetsdata for prosedyren.

Sikkerhetsvurderingstiltaket er forekomsten og frekvensen av utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger (AE) hos personer som gjennomgår en Exablate-behandling.

Ytelsen vil måles ved å vurdere endringen fra baseline til 3 måneder etter Exablate-behandling for smerteintensitet definert som en reduksjon på minst 30 % av smerten på Numeric Rating Scale (NRS). Vurdere endringen fra baseline til 6-12 måneder etter Exablate-behandling for smerteintensitet vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner er 30 år eller eldre
  • Personen har diagnosen "definitiv" nevropatisk smerte (graderingssystem IASP-NeupSIG)
  • Pasienten har en poengsum på 6 eller høyere på Numeric Rating Scale (NRS)
  • Bevis på at forsøkspersonen har prøvd og mislyktes i minst tre dokumenterte medisinsk overvåkede behandlinger (inkludert, men ikke begrenset til fysioterapi, akupunktur, etc.) og har mislyktes medikamentell behandling fra minst to forskjellige medisinklasser
  • Bevis på at forsøkspersonens smerterelaterte medikamentregime er stabilt 4 uker før baseline-evalueringen

Ekskluderingskriterier:

  • Person diagnostisert med et nociceptivt kronisk smertesyndrom
  • Forsøkspersonen godtar ikke å delta eller vil sannsynligvis ikke delta i hele studien
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse med en aktiv behandlingsarm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: ExAblate 4000 System
Exalate behandling på nevropatisk smerte
Enhet: Eksabler behandling
Ablasjon
Andre navn:
  • MRgFUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesvurdering-Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
Vurdere endringen fra baseline til 3 måneder etter Exablate-behandling for smerteintensitet definert som en reduksjon på minst 30 % av smerten på Numeric Rating Scale (NRS). På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten. Spørreskjemaet med høyere skår indikerer et høyere smertenivå.
3 måneder
Ytelsesvurdering-Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6-12 måneder
Vurdere endringen fra baseline til 6-12 måneder etter Exablate-behandling for smerteintensitet vurdert ved bruk av smerte Numeric Rating Scale (NRS). På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten. Spørreskjemaet med høyere skår indikerer et høyere smertenivå.
6-12 måneder
Smertefunksjonsindeks
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Endring fra baseline til 3 måneder etter Exablate-behandling for fysisk funksjon/funksjonshemming målt ved hjelp av Pain Disability Index (PDI). På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen funksjonshemming i det hele tatt og 10 er den verste funksjonshemmingen. Spørreskjemaet evaluerer i hvilken grad aspekter av en pasients liv blir forstyrret av smerte.
3, 6, 12 måneder
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Endring fra baseline til 3 måneder etter Exablate-behandling for emosjonell funksjon/katastrofering målt ved bruk av Pain Catastrophizing Scale (PCS). På en skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke er 4 hele tiden. PCS-spørreskjema er en validert skala som måler omfanget av katastrofe (negative tanker og følelser mens en pasient opplever smerte).
3, 6, 12 måneder
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Endring fra baseline til 3 måneder etter Exablate-behandling for emosjonell funksjon/depresjon ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI-II). Vurderingen for påvisning og intensitet av depresjon og overvåking endres over tid etter eksablabehandling.
3, 6, 12 måneder
PROMIS Global Health Questionnaire
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Endring fra baseline til 3 måneder etter Exablate-behandling for effekt av smerte/generell livskvalitet målt ved hjelp av PROMIS Global Health Questionnaire. På en skala fra 1 til 5, hvor 1 er dårlig og 5 er utmerket. PROMIS Global Health er et selvrapportert spørreskjema for å vurdere et individs fysiske, mentale og sosiale helse.
3, 6, 12 måneder
PROMIS Søvnforstyrrelsesspørreskjema
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Endring fra baseline til 3 måneder etter Exablate-behandling for virkning av smerte/søvn ved å bruke PROMIS søvnforstyrrelsesspørreskjema. På en skala fra 1 til 5, hvor 1 er veldig bra og 5 veldig dårlig. PROMIS Søvnforstyrrelse er et validert, selvrapportert spørreskjema for å vurdere oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og gjenoppretting assosiert med søvn.
3, 6, 12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Forekomst og frekvens av utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger (AE) hos forsøkspersoner som gjennomgår en Exalate-behandling
0 til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ sensorisk testing
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Endring fra baseline for kvantitativ sensorisk testing. Den kvantitative sensoriske testingen analyserer persepsjon som respons på ytre stimuli med kontrollert intensitet, som kulde, varme og mekaniske smerteterskler.
3, 6, 12 måneder
Laser fremkalte potensialer
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Endring fra baseline for laserfremkalte potensialer. Laserfremkalte potensialer er nevrofysiologiske metoder som brukes til å evaluere funksjonene til sensoriske veier med små fibre ved å bruke lasertermiske, nociseptive stimuli.
3, 6, 12 måneder
Smerteplassering
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Endre fra grunnlinjen til Pain Location Map. Smerteplassering vurderes ved hjelp av et kart over kroppen som er merket med forskjellige nummererte kvadranter. Personen blir bedt via intervjuteknikk om å indikere området han/hun føler smerte.
3, 6, 12 måneder
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Endring fra baseline for Patient Global Impression of Change (PGIC). Målingen PGIC reflekterer en pasients tro på behandlingens effekt.
3, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InSightec

Etterforskere

  • Studieleder: Patrice Horwath, InSightec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Eksabler behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere