B1 og magnesiumtilskudd på glukosemetabolisme hos lavkarbodieters (B-Mag)
Effekter av vitamin B1 og magnesiumtilskudd på glukosemetabolisme hos voksne som frivillig følger dietter med reduserte karbohydrater: et bevis på begrepsintervensjonsstudie
Magnesium (Mg) og tiamin (vitamin B1) er mikronæringsstoffer som er involvert i reguleringen av blodsukkernivået. Unngåelse av fullkorn eller frukt og stivelsesholdige grønnsaker kan påvirke Mg og vitamin B1 inntak og status. Selv om kosttilskudd kan anbefales sammen med dietter med lavt karbohydrat og høyt fettinnhold (LCHF), har fordelene aldri blitt studert før.
Denne studien tar sikte på å teste effekten av Mg- og vitamin B1-tilskudd på glukosemetabolismen hos personer som følger enhver LCHF-diett.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er klart at Mg involverer både type 2 diabetes (T2D) forebygging og behandling, og å følge LCHF-dietter kan unngåelse av fullkorn, frukt og stivelsesholdige grønnsaker ha en negativ innvirkning på Mg og B1 inntak og status. En systematisk gjennomgang av LCHF-dietter og mikronæringsstoffer bekreftet at Mg- og B1-inntaket ble redusert med 50 % og 70 % etter LCHF-dietter sammenlignet med normale karbohydratdietter, og kunne være så lavt som 40 % og 75 % av anbefalt inntak for Mg og B1 hhv. Selv om kosttilskudd kan anbefales ved siden av LCHF-dietter, er det ikke alle LCHF-slankere som tar kosttilskudd, og fordelene deres under LCHF-dietter har aldri blitt studert før.
Begrunnelse Vi antar at personer som har fulgt LCHF-dietter uten å ta tilskudd, potensielt er i fare for Mg/B1-mangel, med negativ innvirkning på glukosemetabolismen.
Objektiv
- For å undersøke potensiell effekt av Mg/B1-tilskudd på glukosemetabolisme (mekanistisk effekt/proof of concept) hos voksne som allerede frivillig følger LCHF
- For å undersøke effekten av Mg/B1-tilskudd på Mg/B1-status hos voksne som allerede frivillig følger LCHF, som er i fare for Mg/B1-mangel.
- For å teste evner til tiltak, prosedyrer, rekrutteringskriterier og operasjonelle strategier som er under vurdering for bruk i en påfølgende, større studie.
- For å identifisere barrierer for vellykket studiegjennomføring
- Å vurdere aksept av metoder og instrumenter for deltakerne
Studiedesign: Dette er en mekanistisk effekt/proof of concept, intervensjonsstudie med bruk av randomisert-start design. Alle deltakere vil bli tildelt samme intervensjon, men til forskjellige tider.
Det er 3 grupper av studien - 2 intervensjoner og 1 kontrollgruppe:
- 400 mg Mg per dag i 4 uker og legg deretter til 100 mg B1 per dag i ytterligere 4 uker, en total varighet på 8 uker (MB).
- 100 mg B1 per dag i 4 uker og legg deretter til 400 mg Mg per dag i ytterligere 4 uker, en total varighet på 8 uker (BM).
- Ubehandlet: Deltakere med forsinket inngang (ubehandlet) i 8 uker (kon)
Vurdering: Baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjon/ubehandlet periode
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- University of Glasgow
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 år og eldre
- har fulgt LCHF-dietter i minst 2 måneder
- karbohydratinntaket er mindre enn 130 g/dag eller mindre enn 26 % av energiinntaket
- ha stabil kroppsvekt (vektsendring ≤ 2 kg i løpet av to måneder)
- ingen diagnostisert eller mistenkt spiseforstyrrelse.
Ekskluderingskriterier:
- tar for øyeblikket Mg- og B1-tilskudd i løpet av de siste 3 månedene
- undervekt definert av BMI under 18,5 kg/m2
- har blitt diagnostisert med T1DM eller andre typer diabetes bortsett fra T2DM.
- hvis potensielle deltakere har blitt diagnostisert med T2DM, vil de bli ekskludert hvis de bruker antidiabetika og/eller insulin (se 7.) eller hvis de for øyeblikket følger en fullstendig diett for vekttap (f.eks. måltidserstatning, Slimfast, etc.)
- bruker antidiabetiske medisiner (f. metformin, sulfonylurea, GLP-1-agonist, DPP4-hemmer, SGLT-2-hemmer, etc) eller insulinbruk
- tar for tiden medisiner som interagerer med Mg-tilskudd
- tar for tiden medisiner som kan påvirke glukosemetabolismen som steroider, hormonbehandling (f.eks. hormonsubstitusjonsbehandling i postmenopausal), antipsykotika.
- gravide og ammende kvinner.
- har mage-tarm sykdommer f.eks. Inflammatoriske tarmsykdommer, irritabel tarm, cøliaki, inkludert andre sykdommer som involverer malabsorpsjon.
- har nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon
- har autoimmune/bindevevssykdommer, malignitet.
- er på slanking eller mister 5 % av kroppsvekten eller mer i løpet av de siste 6 månedene (eller planlegger å gjøre det i det påfølgende året).
- deltar for tiden i andre intervensjonsstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ubehandlet
Denne kontrollgruppen vil være ubehandlet i 8 uker for å være en kontrollert gruppe.
Deretter vil alle deltakerne i kontrollgruppen randomiseres igjen til enten Mg-B1- eller B1-Mg-grupper i ytterligere 8 uker (intervensjon med forsinket start).
|
|
|
Eksperimentell: Mg-B1 tidlig start
Deltakere i Mg-B1 er "tidlig start"-gruppen hvor de vil motta 400 mg Mg per dag i 4 uker og deretter legge til 100 mg B1 per dag i ytterligere 4 uker, en total varighet på 8 uker (MgB1).
|
vitamin B1 - 100 mg/dag magnesium - 400 mg/dag
|
|
Eksperimentell: B1-Mg tidlig start
Deltakere i B1-Mg er "tidlig start"-gruppen der de vil motta 100 mg B1 per dag i 4 uker og deretter legge til 400 mg Mg per dag i ytterligere 4 uker, en total varighet på 8 uker (B1Mg).
|
vitamin B1 - 100 mg/dag magnesium - 400 mg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende plasmaglukose
Tidsramme: 8 uker
|
endringer fra baseline og etter tilskudd
|
8 uker
|
|
fastende insulin
Tidsramme: 8 uker
|
endringer fra baseline og etter tilskudd
|
8 uker
|
|
homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 8 uker
|
endringer fra baseline og etter tilskudd
|
8 uker
|
|
inkrementelt område under kurven (iAUC) for glukose og insulin etter 75 g oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 8 uker
|
endringer fra baseline og etter tilskudd
|
8 uker
|
|
magnesium status
Tidsramme: 8 uker
|
endringer fra baseline og etter tilskudd
|
8 uker
|
|
vitamin B1 status
Tidsramme: 8 uker
|
endringer fra baseline og etter tilskudd
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lipidprofil: plasma triglyserid, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
endringer fra baseline og etter tilskudd
|
8 uker
|
|
plasma hs-CRP
Tidsramme: 8 uker
|
endringer fra baseline og etter tilskudd
|
8 uker
|
|
plasma IL-6
Tidsramme: 8 uker
|
endringer fra baseline og etter tilskudd
|
8 uker
|
|
sRAGE
Tidsramme: 8 uker
|
endringer fra baseline og etter tilskudd
|
8 uker
|
|
Urin 8-isoprostan
Tidsramme: 8 uker
|
, MDA, glykeringsmarkører (fruktosamin og HbA1c, dermal glykering ved hudfluorescens)
|
8 uker
|
|
plasma 8-isoprostan
Tidsramme: 8 uker
|
endringer fra baseline og etter tilskudd
|
8 uker
|
|
plasma fruktosamin
Tidsramme: 8 uker
|
endringer fra baseline og etter tilskudd
|
8 uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: 8 uker
|
endringer fra baseline og etter tilskudd
|
8 uker
|
|
dermal glykering ved hudfluorescens
Tidsramme: 8 uker
|
endringer fra baseline og etter tilskudd
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200180160
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .