Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreskrevet behandling av kneskinne for slitasjegikt i kneet (kne-OA)

6. august 2025 oppdatert av: Össur Iceland ehf

Behandlingseffekter Med Avlastande knäortoser for Pasienter Med knäartros En Retro-och Prospektiv Multicenterregisterstudie

Studien er en ikke-kontrollert retro- og prospektiv multisenter pasientregisterstudie.

Forsøkspersonene vil få et studie-ID-nummer som tildeles ved første festetilpasning etter samtykke til å delta. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema enten i elektronisk eller papirversjon ved første gangs tilpasning. Ytterligere oppfølgingsspørreskjemaer vil bli implementert 4 uker, 6 måneder og 1 år etter innledende montering av skinner. Etter denne perioden vil pasienter bli kontaktet hvert år, inntil skinnavslutning/ kneoperasjon eller død.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell registerstudie som gjelder kne OA bukseseler. Det finnes ingen sammenlignende enheter eller behandlinger. Forsøkspersonene forventes å følge anbefalingene fra båndabonnenten og annet helsepersonell til enhver tid uavhengig av at de fortsetter i registeret.

Forsøkspersonene vil bli registrert på klinikken der bøylen ble foreskrevet eller på stedet der bøylen ble montert.

Det er ingen formell sluttdato for dette dataregisteret. Et nytt besøk i denne protokollen kan være motivert etter 5 år for å vurdere om lengre oppfølging er nødvendig.

For individuelle deltakere vil oppfølgingen fortsette med årlige spørreskjemaer så lenge tannreguleringen er i bruk. Spørreskjemaene vil bli administrert enten via post med en papirversjon, eller gjennom en lenke til en elektronisk versjon (ePRO). Det er også mulighet for å administrere spørreskjemaene som et telefonveiledet intervju, dersom det er et middel som tjener pasienten eller klinikkene bedre. Planlagte oppfølginger er ved 4 uker, 6 måneder, 1 år fra tannregulering og deretter årlig så lenge deltakere disponeres som «pågående» i registeret.

Spørreskjemaene inneholder spørsmål om smerte, funksjon, medisinering, generell bruk av tannregulering og spørsmål om livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Skåne
      • Hässleholm, Skåne, Sverige
        • Skånevård Nordost Region Skåne - Verksamhets område ortopedi, Kristianstad /Hässleholm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene er pasienter som har fått foreskrevet knestøtter for behandling av OA. Bakterieforskriften er uavhengig av registeret, dvs. at ingen er foreskrevet en tannregulering på grunn av registeret eller for formålet med denne datainnsamlingen i seg selv

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er foreskrevet knestøtte for symptomatisk behandling av kne-OA fra deltakende klinikker
  • Eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Ikke villig eller i stand til å signere informert samtykke, eller ikke kognitive svikt som hindrer forståelse av spørreskjemaene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som bruker tannregulering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
bruk av tannregulering, dager per uke
6 måneders oppfølging
Endring i smertestatus sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS)-12
6 måneders oppfølging
Endring i mobilitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
KOOS-12
6 måneders oppfølging
Andel pasienter som fortsatt bruker tannregulering
Tidsramme: 1 års oppfølging
bruk av tannregulering, dager per uke
1 års oppfølging
Endring i smertestatus sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 års oppfølging
KOOS-12
1 års oppfølging
Endring i mobilitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 års oppfølging
KOOS-12
1 års oppfølging
Sykemelding etter mottak av tannregulering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Andel sykefravær
6 måneders oppfølging
Sykemelding etter mottak av tannregulering
Tidsramme: 1 års oppfølging
Andel sykefravær
1 års oppfølging
Endringer i rapportert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
KOOS-12
6 måneders oppfølging
Endringer i rapportert livskvalitet
Tidsramme: 1 års oppfølging
KOOS-12
1 års oppfølging
Endringer i QALY-er
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
EQ-5D-5L
6 måneders oppfølging
Endringer i QALY-er
Tidsramme: 1 års oppfølging
EQ-5D-5L
1 års oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes tilfredshet med bøylens verdi/effektivitet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Numerisk vurderingsskala (NRS) for tilfredshet (0-10)
6 måneders oppfølging
Pasientenes tilfredshet med bøylens verdi/effektivitet
Tidsramme: 1 års oppfølging
NRS for tilfredshet (0-10)
1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Dencker, Dr, Region Skane

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIP2020050839

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere