- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04651673
Foreskrevet behandling av kneskinne for slitasjegikt i kneet (kne-OA)
Behandlingseffekter Med Avlastande knäortoser for Pasienter Med knäartros En Retro-och Prospektiv Multicenterregisterstudie
Studien er en ikke-kontrollert retro- og prospektiv multisenter pasientregisterstudie.
Forsøkspersonene vil få et studie-ID-nummer som tildeles ved første festetilpasning etter samtykke til å delta. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema enten i elektronisk eller papirversjon ved første gangs tilpasning. Ytterligere oppfølgingsspørreskjemaer vil bli implementert 4 uker, 6 måneder og 1 år etter innledende montering av skinner. Etter denne perioden vil pasienter bli kontaktet hvert år, inntil skinnavslutning/ kneoperasjon eller død.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell registerstudie som gjelder kne OA bukseseler. Det finnes ingen sammenlignende enheter eller behandlinger. Forsøkspersonene forventes å følge anbefalingene fra båndabonnenten og annet helsepersonell til enhver tid uavhengig av at de fortsetter i registeret.
Forsøkspersonene vil bli registrert på klinikken der bøylen ble foreskrevet eller på stedet der bøylen ble montert.
Det er ingen formell sluttdato for dette dataregisteret. Et nytt besøk i denne protokollen kan være motivert etter 5 år for å vurdere om lengre oppfølging er nødvendig.
For individuelle deltakere vil oppfølgingen fortsette med årlige spørreskjemaer så lenge tannreguleringen er i bruk. Spørreskjemaene vil bli administrert enten via post med en papirversjon, eller gjennom en lenke til en elektronisk versjon (ePRO). Det er også mulighet for å administrere spørreskjemaene som et telefonveiledet intervju, dersom det er et middel som tjener pasienten eller klinikkene bedre. Planlagte oppfølginger er ved 4 uker, 6 måneder, 1 år fra tannregulering og deretter årlig så lenge deltakere disponeres som «pågående» i registeret.
Spørreskjemaene inneholder spørsmål om smerte, funksjon, medisinering, generell bruk av tannregulering og spørsmål om livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Hässleholm, Skåne, Sverige
- Skånevård Nordost Region Skåne - Verksamhets område ortopedi, Kristianstad /Hässleholm
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er foreskrevet knestøtte for symptomatisk behandling av kne-OA fra deltakende klinikker
- Eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Ikke villig eller i stand til å signere informert samtykke, eller ikke kognitive svikt som hindrer forståelse av spørreskjemaene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som bruker tannregulering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
bruk av tannregulering, dager per uke
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring i smertestatus sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS)-12
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring i mobilitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
KOOS-12
|
6 måneders oppfølging
|
|
Andel pasienter som fortsatt bruker tannregulering
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
bruk av tannregulering, dager per uke
|
1 års oppfølging
|
|
Endring i smertestatus sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
KOOS-12
|
1 års oppfølging
|
|
Endring i mobilitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
KOOS-12
|
1 års oppfølging
|
|
Sykemelding etter mottak av tannregulering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Andel sykefravær
|
6 måneders oppfølging
|
|
Sykemelding etter mottak av tannregulering
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Andel sykefravær
|
1 års oppfølging
|
|
Endringer i rapportert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
KOOS-12
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i rapportert livskvalitet
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
KOOS-12
|
1 års oppfølging
|
|
Endringer i QALY-er
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
EQ-5D-5L
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i QALY-er
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
EQ-5D-5L
|
1 års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes tilfredshet med bøylens verdi/effektivitet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for tilfredshet (0-10)
|
6 måneders oppfølging
|
|
Pasientenes tilfredshet med bøylens verdi/effektivitet
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
NRS for tilfredshet (0-10)
|
1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Dencker, Dr, Region Skane
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP2020050839
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .