Autologt fett i perifer nerveskade
Bruk av autologt fett for å forbedre funksjonelle resultater etter nerveskader i øvre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatiske skader på perifere nerver er et hyppig funn etter håndtraumer. Høy sykelighet etter nerveskader rammer hovedsakelig den yngre og yrkesaktive befolkningen, med påfølgende redusert livskvalitet og produktivitet.
Selv ved direkte nervereparasjon og mikrokirurgisk nervekoaptasjon er regenerering ofte suboptimal med ufullstendig målreinnervasjon. Suboptimalt utfall tilskrives aksonal degenerasjon, fibrotisk arrdannelse og neuromer på skadestedet.
Bruken av fettvev har blitt svært populær innen vevsteknikk og rekonstruktiv kirurgi de siste årene. Det er foreslått som et "regenerativt verktøy" for ulike vev, inkludert perifere nerver, fordi det tilbyr en effektiv og minimalt invasiv prosedyre for å få stamceller.
Ubehandlet fetttransplantasjon kan gi en enkel tilnærming for å forbedre perifer nerveregenerering ved hjelp av neoangiogenese og inflammatorisk responsmodulering. Videre fungerer det som en god beskyttende barriere ved perifer nervekirurgi, og reduserer fibrose og adhesjoner.
En fersk studie forfektet av Tuncel et al, konkluderte med at kombinert bruk av autologt fetttransplantat med kirurgiske reparasjonsmetoder induserte betydelig bedre regenerering hos rotter [3]. I en annen studie av Kilic et al, ble bruk av fettvevsklaff i en klemskademodell hos rotter funnet å være overlegen andre grupper i myelintykkelse, nervefibertetthet, aksonantall og funksjonell restitusjon etter 4 uker. De konkluderte med at fettvev ser ut til å fremme nerveregenerering på grunn av stamcelleinnholdet.
Så vidt vi vet, har ingen tidligere studier undersøkt bruken av fetttransplantat i perifer nervereparasjon hos mennesker. Så, etterforskerne foreslo denne kliniske studien for å evaluere resultatene av primær nervereparasjon kombinert med autolog fetttransplantasjon ved perifere nerveskader.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ahmed S Sharaf, MsC
- Telefonnummer: +2 01090619155
- E-post: ahmed.sharaf90@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt median eller ulnar nerveskader under albuen
Ekskluderingskriterier:
- Gamle nerveskader > 48 timer
- Nervespalte som krever nervetransplantasjon
- Psykososiale problemer som ville begrense deltakelse og etterlevelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe (A): Primær nervereparasjon med autologt fetttransplantat
Standard nervereparasjon vil bli utført med 9/0 nylonsuturer, under forstørrelse av et operasjonsmikroskop med autolog fetttransplantasjon rundt reparasjonsstedet
|
Standard reparasjoner av epineural nerve vil bli utført med 9/0 nylonsuturer, under forstørrelse av et operasjonsmikroskop.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (B): Standard primær nervereparasjon
Standard nervereparasjon vil bli utført med 9/0 nylonsuturer, under forstørrelse av et operasjonsmikroskop uten fetttransplantasjon.
|
Standard reparasjoner av epineural nerve vil bli utført med 9/0 nylonsuturer, under forstørrelse av et operasjonsmikroskop.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert British Medical Research Council, sensorisk gradering
Tidsramme: 6-12 måneder
|
standardisert klinisk vurdering av sensorisk funksjon ved bruk av topunktsdiskriminering og monofilamenttesting med en score fra S0 til S4; jo høyere poengsum indikerer bedre følelse
|
6-12 måneder
|
|
Modifisert British Medical Research Council, motorisk gradering
Tidsramme: 6-12 måneder
|
standardisert klinisk vurdering av motorisk funksjon på en skala fra M0 til M5; jo høyere poengsum indikerer bedre styrke.
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nerveledningsstudie
Tidsramme: 6-12 måneder
|
mål for amplitude på respons, latens på respons og hastighet på responsmålinger.
|
6-12 måneder
|
|
Score for funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 6-12 måneder
|
selvadministrert regionspesifikt utfallsinstrument utviklet som et mål på selvvurdert funksjonshemming og symptomer i øvre ekstremiteter.
DASH består hovedsakelig av en 30-elements funksjonshemming/symptomskala, scoret 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming)
|
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Tarek A El-Gammal, MD, Assiut University Hospital - Orthopaedics & Traumatology Dept.
- Studiestol: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Studieleder: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Hovedetterforsker: Ahmed S Sharaf, MsC, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Di Summa PG, Schiraldi L, Cherubino M, Oranges CM, Kalbermatten DF, Raffoul W, Madduri S. Adipose Derived Stem Cells Reduce Fibrosis and Promote Nerve Regeneration in Rats. Anat Rec (Hoboken). 2018 Oct;301(10):1714-1721. doi: 10.1002/ar.23841. Epub 2018 Jul 10.
- Ngeow WC. Scar less: a review of methods of scar reduction at sites of peripheral nerve repair. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Mar;109(3):357-66. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.06.030. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Aug;110(2):271.
- Tuncel U, Kostakoglu N, Turan A, Cevik B, Cayli S, Demir O, Elmas C. The Effect of Autologous Fat Graft with Different Surgical Repair Methods on Nerve Regeneration in a Rat Sciatic Nerve Defect Model. Plast Reconstr Surg. 2015 Dec;136(6):1181-1191. doi: 10.1097/PRS.0000000000001822.
- Walocko FM, Khouri RK Jr, Urbanchek MG, Levi B, Cederna PS. The potential roles for adipose tissue in peripheral nerve regeneration. Microsurgery. 2016 Jan;36(1):81-8. doi: 10.1002/micr.22480. Epub 2015 Sep 7.
- Kilic A, Ojo B, Rajfer RA, Konopka G, Hagg D, Jang E, Akelina Y, Mao JJ, Rosenwasser MP, Tang P. Effect of white adipose tissue flap and insulin-like growth factor-1 on nerve regeneration in rats. Microsurgery. 2013 Jul;33(5):367-75. doi: 10.1002/micr.22101. Epub 2013 May 7.
- Iannace C, Di Libero L, Manetta F, Sciascia V, Pizza A, Napolitano S, Ferraro A, Scetta G, Esposito D, Varriale S, Candela G, Caracciolo F. [Coleman lipofilling: experience of an Italian group and review of the literature]. Chir Ital. 2009 Jan-Feb;61(1):67-75. Italian.
- Vaienti L, Gazzola R, Villani F, Parodi PC. Perineural fat grafting in the treatment of painful neuromas. Tech Hand Up Extrem Surg. 2012 Mar;16(1):52-5. doi: 10.1097/BTH.0b013e31823cd218.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Fat for Nerve Injury
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .