Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologt fett i perifer nerveskade

3. desember 2020 oppdatert av: Ahmed ElSayed Sharaf Ahmed, Assiut University

Bruk av autologt fett for å forbedre funksjonelle resultater etter nerveskader i øvre ekstremiteter

Målet med denne studien er å vurdere effekten av autolog fetttransplantasjon for å forbedre perifer nerveregenerering. Etterforskerne antar at fetttransplantasjon vil gi raskere og større utvinning av motorisk og sensorisk funksjon etter kirurgisk reparasjon av skadede perifere nerver.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Traumatiske skader på perifere nerver er et hyppig funn etter håndtraumer. Høy sykelighet etter nerveskader rammer hovedsakelig den yngre og yrkesaktive befolkningen, med påfølgende redusert livskvalitet og produktivitet.

Selv ved direkte nervereparasjon og mikrokirurgisk nervekoaptasjon er regenerering ofte suboptimal med ufullstendig målreinnervasjon. Suboptimalt utfall tilskrives aksonal degenerasjon, fibrotisk arrdannelse og neuromer på skadestedet.

Bruken av fettvev har blitt svært populær innen vevsteknikk og rekonstruktiv kirurgi de siste årene. Det er foreslått som et "regenerativt verktøy" for ulike vev, inkludert perifere nerver, fordi det tilbyr en effektiv og minimalt invasiv prosedyre for å få stamceller.

Ubehandlet fetttransplantasjon kan gi en enkel tilnærming for å forbedre perifer nerveregenerering ved hjelp av neoangiogenese og inflammatorisk responsmodulering. Videre fungerer det som en god beskyttende barriere ved perifer nervekirurgi, og reduserer fibrose og adhesjoner.

En fersk studie forfektet av Tuncel et al, konkluderte med at kombinert bruk av autologt fetttransplantat med kirurgiske reparasjonsmetoder induserte betydelig bedre regenerering hos rotter [3]. I en annen studie av Kilic et al, ble bruk av fettvevsklaff i en klemskademodell hos rotter funnet å være overlegen andre grupper i myelintykkelse, nervefibertetthet, aksonantall og funksjonell restitusjon etter 4 uker. De konkluderte med at fettvev ser ut til å fremme nerveregenerering på grunn av stamcelleinnholdet.

Så vidt vi vet, har ingen tidligere studier undersøkt bruken av fetttransplantat i perifer nervereparasjon hos mennesker. Så, etterforskerne foreslo denne kliniske studien for å evaluere resultatene av primær nervereparasjon kombinert med autolog fetttransplantasjon ved perifere nerveskader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Akutt median eller ulnar nerveskader under albuen

Ekskluderingskriterier:

  • Gamle nerveskader > 48 timer
  • Nervespalte som krever nervetransplantasjon
  • Psykososiale problemer som ville begrense deltakelse og etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe (A): Primær nervereparasjon med autologt fetttransplantat
Standard nervereparasjon vil bli utført med 9/0 nylonsuturer, under forstørrelse av et operasjonsmikroskop med autolog fetttransplantasjon rundt reparasjonsstedet
  • Fetttransplantatene vil bli høstet fra magen eller laterale lår i et lukket sterilt system, og deretter tilberedt i henhold til Colemans retningslinjer. Blod- og oljelagene skilles deretter fra fettvevet.
  • Lipoaspiratet vil bli injisert basert på en teknikk beskrevet av Vaienti et al, med 17-gaug kanyle som vil settes inn gjennom huden rundt hovedsnittet på nerve-reparasjonsstedet, og fetttransplantatet vil bli injisert etter lukking av huden.
Standard reparasjoner av epineural nerve vil bli utført med 9/0 nylonsuturer, under forstørrelse av et operasjonsmikroskop.
Aktiv komparator: Gruppe (B): Standard primær nervereparasjon
Standard nervereparasjon vil bli utført med 9/0 nylonsuturer, under forstørrelse av et operasjonsmikroskop uten fetttransplantasjon.
Standard reparasjoner av epineural nerve vil bli utført med 9/0 nylonsuturer, under forstørrelse av et operasjonsmikroskop.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert British Medical Research Council, sensorisk gradering
Tidsramme: 6-12 måneder
standardisert klinisk vurdering av sensorisk funksjon ved bruk av topunktsdiskriminering og monofilamenttesting med en score fra S0 til S4; jo høyere poengsum indikerer bedre følelse
6-12 måneder
Modifisert British Medical Research Council, motorisk gradering
Tidsramme: 6-12 måneder
standardisert klinisk vurdering av motorisk funksjon på en skala fra M0 til M5; jo høyere poengsum indikerer bedre styrke.
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nerveledningsstudie
Tidsramme: 6-12 måneder
mål for amplitude på respons, latens på respons og hastighet på responsmålinger.
6-12 måneder
Score for funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 6-12 måneder
selvadministrert regionspesifikt utfallsinstrument utviklet som et mål på selvvurdert funksjonshemming og symptomer i øvre ekstremiteter. DASH består hovedsakelig av en 30-elements funksjonshemming/symptomskala, scoret 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming)
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Tarek A El-Gammal, MD, Assiut University Hospital - Orthopaedics & Traumatology Dept.
  • Studiestol: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Studieleder: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Hovedetterforsker: Ahmed S Sharaf, MsC, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere