Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos deltakere med type 2-diabetes som har fedme eller er overvektige (SURMOUNT-2)

8. mars 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekt og sikkerhet av Tirzepatide én gang i uken hos deltakere med type 2-diabetes som har fedme eller er overvektige: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (SURMOUNT-2)

Dette er en studie av tirzepatid hos deltakere med diabetes type 2 som har fedme eller er overvektige. Hovedformålet er å lære mer om hvordan tirzepatid påvirker kroppsvekten. Studien vil vare i 79 uker (22 besøk).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
938

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-350
        • Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13010-001
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPCLIN
  • Den russiske føderasjonen
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Smolensk State Medical University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education
    • Sankt-Pete
      • Saint Petersburg, Sankt-Pete, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Center For Neurosciences
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
        • Clinical Investigation Specialists
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700064
        • ILS Hospitals
  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Ootaku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2-diabetes (T2DM) med HbA1c ≥7 % til ≤10 % ved screening, på stabil terapi de siste 3 månedene før screening. T2DM kan behandles med diett/trening alene eller et hvilket som helst oralt glykemisk-senkende middel (i henhold til lokal merking) UNNTATT dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hemmere eller glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1 RA)
  • Har en BMI på ≥27 kg/m²
  • Er overvektig eller har fedme
  • Har en historie med minst 1 selvrapportert mislykket kostholdsforsøk for å gå ned i kroppsvekt
  • Er minst 18 år og myndighetsalder i henhold til lokale lover og forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus, historie med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/koma eller andre typer diabetes unntatt T2DM
  • Ha minst 2 bekreftede fastende selvovervåkende blodsukkerverdier (SMBG) >270 mg/dL (i 2 ikke-påfølgende dager) før besøk 3
  • Har proliferativ diabetisk retinopati ELLER diabetisk makulaødem ELLER ikke-proliferativ diabetisk retinopati som krever akutt behandling
  • Ha selvrapportert endring i kroppsvekt >5 kg innen 3 måneder før screening
  • Har hatt en historie med kronisk eller akutt pankreatitt
  • Endring i kroppsvekt større enn 5 kg innen 3 måneder før studiestart
  • Fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser eller monogenetiske eller syndromiske former for fedme
  • Familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)
  • Anamnese med betydelig aktiv eller ustabil alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 2 årene
  • Enhver livshistorie med et selvmordsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 10 milligram (mg) Tirzepatid
10 mg Tirzepatid administrert subkutant (SC) en gang ukentlig (QW)
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: 15 mg Tirzepatide
15 mg Tirzepatide administrert SC QW
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert SC QW
Annen: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Least Squares Mean (LSMean) beregnet ved bruk av Mixed Model Repeated Measures (MMRM) modell for post-baseline mål: Variabel = Baseline + Analyse Land + Kjønn + Type antihyperglykemisk medisin (AHM) Brukt ved randomisering + Behandling + Tid + Behandling*Tid ( Type III sum av kvadrater).
Grunnlinje, uke 72
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥5 % kroppsvektreduksjon fra baseline
Tidsramme: Uke 72
Andel av deltakerne som oppnår ≥5 % kroppsvektreduksjon fra baseline
Uke 72

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥10 % kroppsvektreduksjon fra baseline
Tidsramme: Uke 72
Andel av deltakerne som oppnår ≥10 % kroppsvektreduksjon fra baseline
Uke 72
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥15 % kroppsvektreduksjon fra baseline
Tidsramme: Uke 72
Andel av deltakerne som oppnår ≥15 % kroppsvektreduksjon fra baseline
Uke 72
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥20 % kroppsvektreduksjon fra baseline
Tidsramme: Uke 72
Andel av deltakerne som oppnår ≥20 % kroppsvektreduksjon fra baseline
Uke 72
Endring fra baseline i absolutt kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
LSMean beregnet ved bruk av MMRM-modell for mål etter baseline: Variabel = Baseline + Analyseland + Kjønn + Type AHM Brukt ved randomisering + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater).
Grunnlinje, uke 72
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
LSMean beregnet ved bruk av MMRM-modell for mål etter baseline: Variabel = Baseline + Analyseland + Kjønn + Type AHM Brukt ved randomisering + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater).
Grunnlinje, uke 72
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
LSMean beregnet ved bruk av MMRM-modell for mål etter baseline: Variabel = Baseline + Analyseland + Kjønn + Type AHM Brukt ved randomisering + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater).
Grunnlinje, uke 72
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c <7 %
Tidsramme: Uke 72
Andel deltakere som oppnår HbA1c <7 %
Uke 72
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c ≤6,5 %
Tidsramme: Uke 72
Andel deltakere som oppnår HbA1c ≤6,5 %
Uke 72
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c <5,7 %
Tidsramme: Uke 72
Andel deltakere som oppnår HbA1c <5,7 %
Uke 72
Endring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
LSMean beregnet ved bruk av MMRM-modell for mål etter baseline: Variabel = Baseline + Analyseland + Kjønn + Type AHM brukt ved randomisering + Baseline HbA1c-gruppe (<=8,5 %, >8,5%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type) III summen av kvadrater).
Grunnlinje, uke 72
Endre fra grunnlinje i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
LSMean beregnet ved bruk av MMRM-modell for mål etter baseline: Variabel = Baseline + Analyseland + Kjønn + Type AHM Brukt ved randomisering + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater).
Grunnlinje, uke 72
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (samlede doser av tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Resultater rapporteres som modellbaserte estimater og standardfeil (SE) fra MMRM-analyse ved bruk av loggtransformasjon.
Grunnlinje, uke 72
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) (samlede doser av tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Resultater rapporteres som modellbaserte estimater og SE fra MMRM-analyse ved bruk av loggtransformasjon.
Grunnlinje, uke 72
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (samlede doser av tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Resultater rapporteres som modellbaserte estimater og SE fra MMRM-analyse ved bruk av loggtransformasjon.
Grunnlinje, uke 72
Prosentvis endring fra baseline i svært lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol (samlede doser av tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Resultater rapporteres som modellbaserte estimater og SE fra MMRM-analyse ved bruk av loggtransformasjon.
Grunnlinje, uke 72
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider (samlede doser av tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Resultater rapporteres som modellbaserte estimater og SE fra MMRM-analyse ved bruk av loggtransformasjon.
Grunnlinje, uke 72
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoprotein (ikke-HDL) kolesterol (samlede doser av tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Resultater rapporteres som modellbaserte estimater og SE fra MMRM-analyse ved bruk av loggtransformasjon.
Grunnlinje, uke 72
Prosentvis endring fra baseline i frie fettsyrer (sammenslåtte doser på 10 mg og 15 mg tirzepatid)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Resultater rapporteres som modellbaserte estimater og SE fra MMRM-analyse ved bruk av loggtransformasjon.
Grunnlinje, uke 72
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) (sammenslåtte doser på 10 mg og 15 mg tirzepatid)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
LSMean ble beregnet ved hjelp av MMRM-modell for mål etter baseline: Variabel = Baseline + Analyseland + Kjønn + Type AHM Brukt ved randomisering + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater).
Grunnlinje, uke 72
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP) (sammenslåtte doser på 10 mg og 15 mg tirzepatid)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
LSMean ble beregnet ved hjelp av MMRM-modell for mål etter baseline: Variabel = Baseline + Analyseland + Kjønn + Type AHM Brukt ved randomisering + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater).
Grunnlinje, uke 72
Prosentvis endring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Resultater rapporteres som modellbaserte estimater og SE fra MMRM-analyse ved bruk av loggtransformasjon.
Grunnlinje, uke 72
Endring fra baseline i kort skjema 36 Health Survey versjon 2 (SF-36v2) Akutt form Fysisk fungerende domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
SF-36v2 akutt, 1-ukers tilbakekallingsversjon er et generisk, pasientadministrert tiltak med 36 elementer designet for å vurdere følgende 8 domener: Fysisk fungering, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial funksjon, Rolle -Emosjonell og mental helse. Det fysisk-fungerende domenet vurderer begrensninger på grunn av helse "nå", mens de resterende domenene vurderer funksjonen "i den siste uken." Hvert domene scores individuelt, og informasjon fra disse 8 domenene er videre aggregert til 2 sammendragsskårer for helsekomponenter: Sammendrag av fysiske komponenter og sammendrag av mentale komponenter. Punkter besvares på Likert-skalaer av varierende lengde (3-, 5- eller 6-punkts skalaer). Oppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse.
Grunnlinje, uke 72
Endring fra baseline i innvirkning av vekt på livskvalitet-Lite-kliniske forsøk versjon (IWQOL Lite-CT) Fysisk funksjon sammensatt poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
IWQOL-Lite-CT er et 20-elements, fedmespesifikt pasientrapportert resultat (PRO)-instrument utviklet for bruk i kliniske studier med fedme. Den vurderer 2 primære domener for fedme-relatert helserelatert livskvalitet (HRQoL): fysisk (7 elementer) og psykososial (13 elementer). En 5-elements undergruppe av det fysiske domenet, den fysiske funksjonskompositten, støttes også. Elementer i sammensetningen av fysisk funksjon beskriver fysiske påvirkninger knyttet til generelle og spesifikke fysiske aktiviteter. Alle elementer i det fysiske domenet er vurdert på enten en 5-punkts frekvensskala ("aldri" til "alltid") eller en 5-punkts sannhet ("ikke i det hele tatt sant" til "helt sant"). Total poengsum for IWQOL-Lite-CT-kompositt varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
Grunnlinje, uke 72
Populasjonsfarmakokinetikk (PopPK): Steady State Area under konsentrasjonskurven (AUC) av tirzepatid
Tidsramme: Uke 8, 16, 36: 1 til 24 timer, 24 til 96 timer eller 120 til 168 timer etter dose
Hver deltaker ble tildelt via Interactive Web Response System (IWRS) til et av prøvetakings-PK-tidsvinduene på 1 til 24 timer, 24 til 96 timer eller 120 til 168 timer etter dose. Steady state AUC ble evaluert ved bruk av Population PK-modellering.
Uke 8, 16, 36: 1 til 24 timer, 24 til 96 timer eller 120 til 168 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17245
  • I8F-MC-GPHL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Tidsramme:

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger