Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тирзепатида (LY3298176) у участников с диабетом 2 типа, страдающих ожирением или избыточным весом (SURMOUNT-2)

8 марта 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Эффективность и безопасность тирзепатида один раз в неделю у участников с диабетом 2 типа, страдающих ожирением или избыточным весом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (SURMOUNT-2)

Это исследование тирзепатида у участников с диабетом 2 типа, страдающих ожирением или избыточным весом. Основная цель — узнать больше о том, как тирзепатид влияет на массу тела. Исследование продлится 79 недель (22 посещения).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
938

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Santiago del Estero, Аргентина, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • San Nicolas, Buenos Aires, Аргентина, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Аргентина, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Аргентина, C1061AAS
        • CIPREC
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-350
        • Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13010-001
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-200
        • CPCLIN
  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700064
        • ILS Hospitals
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Российская Федерация
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Smolensk State Medical University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 117036
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 125284
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education
    • Sankt-Pete
      • Saint Petersburg, Sankt-Pete, Российская Федерация, 195257
        • Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Center For Neurosciences
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
        • Clinical Investigation Specialists
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Тайвань, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Тайвань, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Япония
      • Osaka, Япония, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, Япония, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Ootaku, Tokyo, Япония, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие диабета 2 типа (СД2) с уровнем HbA1c от ≥7% до ≤10% на момент скрининга, на стабильной терапии в течение последних 3 месяцев до скрининга. СД2 можно лечить только диетой/упражнениями или любым пероральным средством, снижающим гликемию (согласно местной маркировке), ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ингибиторов дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) или агонистов глюкагоноподобного рецептора пептида-1 (АР ГПП-1)
  • Иметь ИМТ ≥27 кг/м²
  • У вас избыточный вес или ожирение
  • Иметь в анамнезе по крайней мере 1 неудачную диету с целью похудеть
  • Возраст не менее 18 лет и возраст совершеннолетия в соответствии с местными законами и правилами

Критерий исключения:

  • Имеют сахарный диабет 1 типа, кетоацидоз или гиперосмолярное состояние/кому в анамнезе или любые другие типы диабета, кроме СД2.
  • Иметь по крайней мере 2 подтвержденных значения уровня глюкозы в крови натощак (SMBG)> 270 мг / дл (в 2 дня подряд) до визита 3
  • Имеют пролиферативную диабетическую ретинопатию ИЛИ диабетический макулярный отек ИЛИ непролиферативную диабетическую ретинопатию, требующую экстренного лечения
  • Самооценочное изменение массы тела более чем на 5 кг в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Имели историю хронического или острого панкреатита
  • Изменение массы тела более чем на 5 кг в течение 3 месяцев до начала исследования
  • Ожирение, вызванное другими эндокринологическими расстройствами или моногенетическими или синдромальными формами ожирения.
  • Семейный или личный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ) или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН-2)
  • История значительного активного или нестабильного большого депрессивного расстройства (БДР) или другого тяжелого психического расстройства в течение последних 2 лет
  • Любая попытка самоубийства в анамнезе жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 10 миллиграмм (мг) Тирзепатида
10 мг Тирзепатида вводят подкожно (п/к) один раз в неделю (1 раз в неделю)
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176
Экспериментальный: 15 мг Тирзепатида
Тирзепатид в дозе 15 мг п/к 1 раз в неделю
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, вводимое п/к QW
Другой: Плацебо
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Среднее значение наименьших квадратов (LSMean), рассчитанное с использованием модели повторяющихся измерений смешанной модели (MMRM) для показателей после исходного уровня: Переменная = исходный уровень + страна анализа + пол + тип антигипергликемического препарата (AHM), использованного при рандомизации + лечение + время + время лечения ( Сумма квадратов III типа).
Исходный уровень, 72 неделя
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥5% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 72
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥5 % по сравнению с исходным уровнем
Неделя 72

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥10% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 72
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥10 % по сравнению с исходным уровнем
Неделя 72
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥15% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 72
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥15 % по сравнению с исходным уровнем
Неделя 72
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥20% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 72
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥20 % по сравнению с исходным уровнем
Неделя 72
Изменение абсолютной массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
LSMean рассчитывается с использованием модели MMRM для показателей после исходного уровня: Переменная = исходный уровень + страна анализа + пол + тип AHM, использованный при рандомизации + лечение + время + лечение * время (сумма квадратов типа III).
Исходный уровень, 72 неделя
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
LSMean рассчитывается с использованием модели MMRM для показателей после исходного уровня: Переменная = исходный уровень + страна анализа + пол + тип AHM, использованный при рандомизации + лечение + время + лечение * время (сумма квадратов типа III).
Исходный уровень, 72 неделя
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
LSMean рассчитывается с использованием модели MMRM для показателей после исходного уровня: Переменная = исходный уровень + страна анализа + пол + тип AHM, использованный при рандомизации + лечение + время + лечение * время (сумма квадратов типа III).
Исходный уровень, 72 неделя
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7%
Временное ограничение: Неделя 72
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7%
Неделя 72
Процент участников, достигших уровня HbA1c ≤6,5%
Временное ограничение: Неделя 72
Процент участников, достигших уровня HbA1c ≤6,5%.
Неделя 72
Процент участников, достигших уровня HbA1c <5,7%
Временное ограничение: Неделя 72
Процент участников, достигших уровня HbA1c <5,7%.
Неделя 72
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
LSMean рассчитывается с использованием модели MMRM для показателей после исходного уровня: Переменная = исходный уровень + страна анализа + пол + тип AHM, использованный при рандомизации + базовый уровень HbA1c Group (<=8,5%, >8,5%) + лечение + время + лечение*время (тип) III сумма квадратов).
Исходный уровень, 72 неделя
Изменение окружности талии по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
LSMean рассчитывается с использованием модели MMRM для показателей после исходного уровня: Переменная = исходный уровень + страна анализа + пол + тип AHM, использованный при рандомизации + лечение + время + лечение * время (сумма квадратов типа III).
Исходный уровень, 72 неделя
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем (объединенные дозы тирзепатида 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Результаты представлены в виде оценок на основе модели и стандартной ошибки (SE) анализа MMRM с использованием логарифмического преобразования.
Исходный уровень, 72 неделя
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем (объединенные дозы тирзепатида 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Результаты представлены в виде оценок на основе модели и SE на основе анализа MMRM с использованием логарифмического преобразования.
Исходный уровень, 72 неделя
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем (объединенные дозы тирзепатида 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Результаты представлены в виде оценок на основе модели и SE на основе анализа MMRM с использованием логарифмического преобразования.
Исходный уровень, 72 неделя
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) по сравнению с исходным уровнем (объединенные дозы тирзепатида 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Результаты представлены в виде оценок на основе модели и SE на основе анализа MMRM с использованием логарифмического преобразования.
Исходный уровень, 72 неделя
Процентное изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем (объединенные дозы тирзепатида 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Результаты представлены в виде оценок на основе модели и SE на основе анализа MMRM с использованием логарифмического преобразования.
Исходный уровень, 72 неделя
Процентное изменение уровня холестерина не-липопротеинов высокой плотности (не-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем (объединенные дозы тирзепатида 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Результаты представлены в виде оценок на основе модели и SE на основе анализа MMRM с использованием логарифмического преобразования.
Исходный уровень, 72 неделя
Процентное изменение содержания свободных жирных кислот по сравнению с исходным уровнем (объединенные дозы тирзепатида 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Результаты представлены в виде оценок на основе модели и SE на основе анализа MMRM с использованием логарифмического преобразования.
Исходный уровень, 72 неделя
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем (объединенные дозы тирзепатида 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
LSMean рассчитывался с использованием модели MMRM для показателей после исходного уровня: Переменная = исходный уровень + страна анализа + пол + тип AHM, использованный при рандомизации + лечение + время + лечение * время (сумма квадратов типа III).
Исходный уровень, 72 неделя
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем (объединенные дозы тирзепатида 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
LSMean рассчитывался с использованием модели MMRM для показателей после исходного уровня: Переменная = исходный уровень + страна анализа + пол + тип AHM, использованный при рандомизации + лечение + время + лечение * время (сумма квадратов типа III).
Исходный уровень, 72 неделя
Процентное изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Результаты представлены в виде оценок на основе модели и SE на основе анализа MMRM с использованием логарифмического преобразования.
Исходный уровень, 72 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 Опрос здоровья, версия 2 (SF-36v2) Острая форма Оценка физического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Версия SF-36v2 для срочного отзыва в течение 1 недели представляет собой общий метод измерения, проводимый пациентом, состоящий из 36 пунктов, предназначенный для оценки следующих 8 областей: физическое функционирование, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, роль. -Эмоциональное и психическое здоровье. Домен «Физическое функционирование» оценивает ограничения, связанные со здоровьем «сейчас», тогда как остальные домены оценивают функционирование «на прошлой неделе». Каждый домен оценивается индивидуально, а информация из этих 8 доменов далее объединяется в 2 сводных показателя компонентов здоровья: сводный отчет по физическим компонентам и сводный отчет по психическим компонентам. Ответы на вопросы даются по шкалам Лайкерта различной длины (3-, 5- или 6-балльные шкалы). Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования и/или лучшее здоровье.
Исходный уровень, 72 неделя
Изменение влияния веса на качество жизни по сравнению с исходным уровнем. Версия клинических исследований (IWQOL Lite-CT). Комплексный показатель физических функций.
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
IWQOL-Lite-CT — это инструмент, состоящий из 20 пунктов и предназначенный для конкретных пациентов с ожирением (PRO), разработанный для использования в клинических исследованиях ожирения. Он оценивает две основные области качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), связанного с ожирением: физическое (7 пунктов) и психосоциальное (13 пунктов). Также поддерживается подмножество физической области из 5 элементов, составная физическая функция. Элементы совокупности физических функций описывают физические воздействия, связанные с общей и конкретной физической активностью. Все элементы в физической сфере оцениваются либо по 5-балльной частотной шкале («никогда» до «всегда»), либо по 5-балльной шкале истинности («совсем не верно» до «полностью верно»). Общий балл композитного изображения IWQOL-Lite-CT варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 72 неделя
Популяционная фармакокинетика (PopPK): область устойчивого состояния под кривой концентрации (AUC) тирзепатида
Временное ограничение: Недели 8, 16, 36: от 1 до 24 часов, от 24 до 96 часов или от 120 до 168 часов после введения дозы.
Каждому участнику через интерактивную веб-систему ответов (IWRS) было назначено одно из временных окон выборки PK: от 1 до 24 часов, от 24 до 96 часов или от 120 до 168 часов после введения дозы. Стационарную AUC оценивали с использованием моделирования Population PK.
Недели 8, 16, 36: от 1 до 24 часов, от 24 до 96 часов или от 120 до 168 часов после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17245
  • I8F-MC-GPHL (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Период времени:

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками