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Eine Studie zu Tirzepatide (LY3298176) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die an Fettleibigkeit leiden oder übergewichtig sind (SURMOUNT-2)

8. März 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid einmal wöchentlich bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die an Fettleibigkeit leiden oder übergewichtig sind: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (SURMOUNT-2)

Dies ist eine Studie mit Tirzepatid bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die an Fettleibigkeit oder Übergewicht leiden. Der Hauptzweck besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie sich Tirzepatid auf das Körpergewicht auswirkt. Die Studie dauert 79 Wochen (22 Besuche).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
938

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Santiago del Estero, Argentinien, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentinien, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, C1061AAS
        • CIPREC
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-350
        • Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13010-001
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700064
        • ILS Hospitals
  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Ootaku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Smolensk State Medical University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 117036
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 125284
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education
    • Sankt-Pete
      • Saint Petersburg, Sankt-Pete, Russische Föderation, 195257
        • Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Center For Neurosciences
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Clinical Investigation Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (T2DM) mit HbA1c ≥ 7 % bis ≤ 10 % beim Screening haben und in den letzten 3 Monaten vor dem Screening eine stabile Therapie erhalten haben. T2DM kann mit Diät/Bewegung allein oder einem oralen glykämischen Senker (gemäß lokaler Kennzeichnung) behandelt werden, AUSSER Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitoren oder Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RAs).
  • einen BMI von ≥27 kg/m² haben
  • Sind übergewichtig oder haben Fettleibigkeit
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von mindestens 1 selbstberichteten erfolglosen Diätversuchen, um Körpergewicht zu verlieren
  • Sie sind mindestens 18 Jahre alt und gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften volljährig

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes mellitus, Ketoazidose in der Vorgeschichte oder hyperosmolaren Zustand/Koma oder andere Arten von Diabetes außer T2DM haben
  • Vor dem Besuch 3 mindestens 2 bestätigte Nüchternblutzuckerwerte (SMBG) zur Selbstkontrolle > 270 mg / dl (an 2 nicht aufeinanderfolgenden Tagen) haben
  • Haben Sie eine proliferative diabetische Retinopathie ODER ein diabetisches Makulaödem ODER eine nicht proliferative diabetische Retinopathie, die eine akute Behandlung erfordert
  • Haben Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts von > 5 kg
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von chronischer oder akuter Pankreatitis
  • Veränderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Adipositas, die durch andere endokrinologische Störungen oder monogenetische oder syndromale Formen von Adipositas verursacht wird
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN-2)
  • Vorgeschichte einer signifikanten aktiven oder instabilen Major Depression (MDD) oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jede Lebensgeschichte eines Selbstmordversuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 10 Milligramm (mg) Tirzepatid
10 mg Tirzepatid einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreicht (QW)
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 15 mg Tirzepatid
15 mg Tirzepatid verabreicht SC QW
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht SC QW
Sonstiges: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Mittelwert der kleinsten Quadrate (LSMean), berechnet unter Verwendung des Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Modells für Post-Baseline-Messungen: Variable = Baseline + Analyseland + Geschlecht + Art der bei Randomisierung verwendeten antihyperglykämischen Medikation (AHM) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit ( Quadratsumme Typ III).
Ausgangswert, Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥15 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Woche 72
Änderung des absoluten Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
LSMean berechnet unter Verwendung des MMRM-Modells für Post-Baseline-Messungen: Variable = Baseline + Analyseland + Geschlecht + Art der bei Randomisierung verwendeten AHM + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III).
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
LSMean berechnet unter Verwendung des MMRM-Modells für Post-Baseline-Messungen: Variable = Baseline + Analyseland + Geschlecht + Art der bei Randomisierung verwendeten AHM + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III).
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
LSMean berechnet unter Verwendung des MMRM-Modells für Post-Baseline-Messungen: Variable = Baseline + Analyseland + Geschlecht + Art der bei Randomisierung verwendeten AHM + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III).
Ausgangswert, Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c <7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c <7 % erreichen
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c ≤6,5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c ≤6,5 % erreichen
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c <5,7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c <5,7 % erreichen
Woche 72
Änderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
LSMean berechnet unter Verwendung des MMRM-Modells für Post-Baseline-Messungen: Variable = Baseline + Analyseland + Geschlecht + Art des bei der Randomisierung verwendeten AHM + Baseline-HbA1c-Gruppe (<=8,5 %, >8,5 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Quadratsumme).
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
LSMean berechnet unter Verwendung des MMRM-Modells für Post-Baseline-Messungen: Variable = Baseline + Analyseland + Geschlecht + Art der bei Randomisierung verwendeten AHM + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III).
Ausgangswert, Woche 72
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von Tirzepatid 10 mg und 15 mg)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Die Ergebnisse werden als modellbasierte Schätzungen und Standardfehler (SE) aus der MMRM-Analyse unter Verwendung der Protokolltransformation angegeben.
Ausgangswert, Woche 72
Prozentuale Veränderung des Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von Tirzepatid 10 mg und 15 mg)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Die Ergebnisse werden als modellbasierte Schätzungen und SE aus der MMRM-Analyse unter Verwendung der Protokolltransformation gemeldet.
Ausgangswert, Woche 72
Prozentuale Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von Tirzepatid 10 mg und 15 mg)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Die Ergebnisse werden als modellbasierte Schätzungen und SE aus der MMRM-Analyse unter Verwendung der Protokolltransformation gemeldet.
Ausgangswert, Woche 72
Prozentuale Veränderung des VLDL-Cholesterins (Very Low Density Lipoprotein) gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von 10 mg und 15 mg Tirzepatid)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Die Ergebnisse werden als modellbasierte Schätzungen und SE aus der MMRM-Analyse unter Verwendung der Protokolltransformation gemeldet.
Ausgangswert, Woche 72
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von Tirzepatid 10 mg und 15 mg)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Die Ergebnisse werden als modellbasierte Schätzungen und SE aus der MMRM-Analyse unter Verwendung der Protokolltransformation gemeldet.
Ausgangswert, Woche 72
Prozentuale Veränderung des Non-High Density Lipoprotein (Non-HDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von Tirzepatid 10 mg und 15 mg)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Die Ergebnisse werden als modellbasierte Schätzungen und SE aus der MMRM-Analyse unter Verwendung der Protokolltransformation gemeldet.
Ausgangswert, Woche 72
Prozentuale Veränderung der freien Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von 10 mg und 15 mg Tirzepatid)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Die Ergebnisse werden als modellbasierte Schätzungen und SE aus der MMRM-Analyse unter Verwendung der Protokolltransformation gemeldet.
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von 10 mg und 15 mg Tirzepatid)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
LSMean wurde unter Verwendung des MMRM-Modells für Post-Baseline-Messungen berechnet: Variable = Baseline + Analyseland + Geschlecht + Art der bei Randomisierung verwendeten AHM + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III).
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von 10 mg und 15 mg Tirzepatid)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
LSMean wurde unter Verwendung des MMRM-Modells für Post-Baseline-Messungen berechnet: Variable = Baseline + Analyseland + Geschlecht + Art der bei Randomisierung verwendeten AHM + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III).
Ausgangswert, Woche 72
Prozentuale Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Die Ergebnisse werden als modellbasierte Schätzungen und SE aus der MMRM-Analyse unter Verwendung der Protokolltransformation gemeldet.
Ausgangswert, Woche 72
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Akute Form Physical Functioning Domain Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Die SF-36v2-Version für akute, 1-wöchige Rückrufe ist eine generische, vom Patienten verabreichte Messung mit 36 ​​Punkten, die darauf ausgelegt ist, die folgenden 8 Bereiche zu bewerten: Körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Funktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle -Emotionale und psychische Gesundheit. In der Domäne „Physikalische Funktion“ werden gesundheitsbedingte Einschränkungen „jetzt“ bewertet, während in den übrigen Domänen die Funktionsfähigkeit „in der letzten Woche“ bewertet wird. Jede Domäne wird einzeln bewertet und die Informationen aus diesen 8 Domänen werden weiter in zwei zusammenfassenden Bewertungen der Gesundheitskomponenten zusammengefasst: Zusammenfassung der körperlichen Komponente und Zusammenfassung der mentalen Komponente. Die Fragen werden auf Likert-Skalen unterschiedlicher Länge (3-, 5- oder 6-Punkte-Skalen) beantwortet. Die zusammenfassenden Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Funktionsniveau und/oder einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert – Lite-Clinical Trials Version (IWQOL Lite-CT), zusammengesetzter Score für die körperliche Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Das IWQOL-Lite-CT ist ein 20-Punkte-Instrument mit patientenberichteten Ergebnissen (Patient Reported Outcome, PRO) für Adipositas, das für den Einsatz in klinischen Adipositas-Studien entwickelt wurde. Es bewertet zwei Hauptbereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) im Zusammenhang mit Fettleibigkeit: körperlich (7 Punkte) und psychosozial (13 Punkte). Eine 5-Elemente-Teilmenge der physikalischen Domäne, die physikalisch-funktionelle Zusammensetzung, wird ebenfalls unterstützt. Elemente im Körper-Funktions-Komposit beschreiben körperliche Auswirkungen im Zusammenhang mit allgemeinen und spezifischen körperlichen Aktivitäten. Alle Items im physischen Bereich werden entweder auf einer 5-Punkte-Häufigkeitsskala („nie“ bis „immer“) oder auf einer 5-Punkte-Wahrheitsskala („trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft völlig zu“) bewertet. Der Gesamtscore des IWQOL-Lite-CT-Komposits reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Ausgangswert, Woche 72
Populationspharmakokinetik (PopPK): Steady-State-Bereich unter der Konzentrationskurve (AUC) von Tirzepatid
Zeitfenster: Woche 8, 16, 36: 1 bis 24 Stunden, 24 bis 96 Stunden oder 120 bis 168 Stunden nach der Einnahme
Jeder Teilnehmer wurde über das Interactive Web Response System (IWRS) einem der PK-Probenahmezeitfenster von 1 bis 24 Stunden, 24 bis 96 Stunden oder 120 bis 168 Stunden nach der Verabreichung zugewiesen. Die Steady-State-AUC wurde mithilfe der Populations-PK-Modellierung bewertet.
Woche 8, 16, 36: 1 bis 24 Stunden, 24 bis 96 Stunden oder 120 bis 168 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17245
  • I8F-MC-GPHL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zeitfenster:

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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