Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av fem-repetisjonstesten for sittende å stå etter lumbal ryggradskirurgi STS-3-studien. (5R-STS-III)

8. desember 2020 oppdatert av: Marc Schröder, Bergman Clinics

Undersøkelse av den prediktive verdien av fem-repetisjonssitte-å-stå-testen (5R-STS) på utfallet av korsryggkirurgi. 5R-STS-III-studien.

Isjias er en invalidiserende tilstand som rammer mange mennesker. Denne tilstanden har en enorm innflytelse på pasientens sosiale funksjon. Den kliniske bestemmelsen av alvorlighetsgraden av ryggsmerter gjøres hovedsakelig med validerte spørreskjemaer, som uttrykker det subjektive mønsteret av klager i en skåre. Disse gjenspeiler vanligvis alvorlighetsgraden av klagene, men det mangler fortsatt objektive og kvantitative tester.

I denne studien er målet å undersøke om det er en sammenheng mellom varigheten av 5R-STS testen og utfallet av korsryggsoperasjoner etter ett år. Med andre ord: Hva er den prediktive verdien av denne testen på resultatet av operasjonen?

Den validerte fem-repetisjons-stå-stå-testen (5R-STS) er en standardisert test som har sitt opphav i pneumologi og er avledet fra 1-minutters sitt-å-stå-testen. I denne testen reiser pasienten seg og setter seg ned i 1 minutt så ofte som mulig fra en stol uten armlener, og teller antall bevegelser. Dette måler ikke bare hvor mobil pasienten er, men kan også si noe om tilstanden til hjerte og lunger. Nylig er 5R-STS beskrevet, hvor tiden måles hvor pasienten må stå oppreist og sette seg ned igjen fem ganger fra en stol.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Isjias er en invalidiserende tilstand som rammer mange mennesker. Denne tilstanden har en enorm innflytelse på pasientens sosiale funksjon. Den kliniske bestemmelsen av alvorlighetsgraden av ryggsmerter gjøres hovedsakelig med validerte spørreskjemaer, som uttrykker det subjektive mønsteret av klager i en skåre. Disse gjenspeiler vanligvis alvorlighetsgraden av klagene, men det mangler fortsatt objektive og kvantitative tester.

Objektive funksjonstester er tester der pasienten må utføre en foreskrevet prosedyre eller bevegelse mens varigheten av denne bevegelsen deretter registreres. Slike tester er allerede mye brukt i pneumologi og kardiologi, men ennå ikke i ryggradskirurgi. Foreløpig er det bare noen få objektive tester for funksjonssvikt ved ryggsmerter som 6-minutters gangtest og timed-up-and-go-test.

Den validerte fem-repetisjons-stå-stå-testen (5R-STS) er en standardisert test som har sitt opphav i pneumologi og er avledet fra 1-minutters sitt-å-stå-testen. I denne testen reiser pasienten seg og setter seg ned i 1 minutt så ofte som mulig fra en stol uten armlener, og teller antall bevegelser. Dette måler ikke bare hvor mobil pasienten er, men kan også si noe om tilstanden til hjerte og lunger. Nylig er 5R-STS beskrevet, hvor tiden måles hvor pasienten må stå oppreist og sette seg ned igjen fem ganger fra en stol.

Ved ryggradslidelser var 5R-STS ennå ikke validert. I 2018 validerte en forskergruppe denne testen for første gang for første gang hos pasienter med lumbalbrokk, lumbalkanalstenose og degenerativ spondylolistese.1 I denne studien (5R-STS-I)1 ble det konkludert med at 5R-STS gir ytterligere informasjon som de enkle pasientrapporterte utfallsmålene (PROMs, spørreskjemaer) ikke kan demonstrere. Det ble klart at spesielt hos pasienter med lumbalbrokk eksisterte to forskjellige pasientgrupper, nemlig de med objektiv funksjonssvikt (OFI) og de uten OFI. Denne inndelingen i to grupper ble til og med opprettholdt etter korreksjon for smertenivåer. I en oppfølgingsstudie (5R-STS-II)2 ble det vist at når pasienter gjennomgår testen uten tilsyn - før operasjonen - er testresultatene like.

I denne studien ønsker etterforskerne å vurdere om det er en sammenheng mellom varigheten av 5R-STS-testen og utfallet av korsryggsoperasjoner etter ett år. Med andre ord: Hva er den prediktive verdien av denne testen på resultatet av operasjonen?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naarden, Nederland, 1411 GE
        • Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
      • Naarden, Nederland, GE
        • Bergman Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien vil vi samle inn og analysere data fra 120 pasienter. Menn og kvinner i alle aldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med lumbale brokk eller med 1-nivå lumbale kanalstenoser vil inkluderes (konsekutive case-serier).

Ekskluderingskriterier:

  • Rullestolbundne pasienter, og andre pasienter som ikke kan gå på egenhånd eller er sengeliggende, samt gravide pasienter er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5R-STS
Tidsramme: 1 år
Testtiden for fem-repetisjonen sitt-å-stå-testen (5R-STS) måler 12 måneder etter operasjonen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Kliniske studier på 5 repetisjoner sitt-å-stå-test

Abonnere