- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04660656
Prediktiv verdi av fem-repetisjonstesten for sittende å stå etter lumbal ryggradskirurgi STS-3-studien. (5R-STS-III)
Undersøkelse av den prediktive verdien av fem-repetisjonssitte-å-stå-testen (5R-STS) på utfallet av korsryggkirurgi. 5R-STS-III-studien.
Isjias er en invalidiserende tilstand som rammer mange mennesker. Denne tilstanden har en enorm innflytelse på pasientens sosiale funksjon. Den kliniske bestemmelsen av alvorlighetsgraden av ryggsmerter gjøres hovedsakelig med validerte spørreskjemaer, som uttrykker det subjektive mønsteret av klager i en skåre. Disse gjenspeiler vanligvis alvorlighetsgraden av klagene, men det mangler fortsatt objektive og kvantitative tester.
I denne studien er målet å undersøke om det er en sammenheng mellom varigheten av 5R-STS testen og utfallet av korsryggsoperasjoner etter ett år. Med andre ord: Hva er den prediktive verdien av denne testen på resultatet av operasjonen?
Den validerte fem-repetisjons-stå-stå-testen (5R-STS) er en standardisert test som har sitt opphav i pneumologi og er avledet fra 1-minutters sitt-å-stå-testen. I denne testen reiser pasienten seg og setter seg ned i 1 minutt så ofte som mulig fra en stol uten armlener, og teller antall bevegelser. Dette måler ikke bare hvor mobil pasienten er, men kan også si noe om tilstanden til hjerte og lunger. Nylig er 5R-STS beskrevet, hvor tiden måles hvor pasienten må stå oppreist og sette seg ned igjen fem ganger fra en stol.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Isjias er en invalidiserende tilstand som rammer mange mennesker. Denne tilstanden har en enorm innflytelse på pasientens sosiale funksjon. Den kliniske bestemmelsen av alvorlighetsgraden av ryggsmerter gjøres hovedsakelig med validerte spørreskjemaer, som uttrykker det subjektive mønsteret av klager i en skåre. Disse gjenspeiler vanligvis alvorlighetsgraden av klagene, men det mangler fortsatt objektive og kvantitative tester.
Objektive funksjonstester er tester der pasienten må utføre en foreskrevet prosedyre eller bevegelse mens varigheten av denne bevegelsen deretter registreres. Slike tester er allerede mye brukt i pneumologi og kardiologi, men ennå ikke i ryggradskirurgi. Foreløpig er det bare noen få objektive tester for funksjonssvikt ved ryggsmerter som 6-minutters gangtest og timed-up-and-go-test.
Den validerte fem-repetisjons-stå-stå-testen (5R-STS) er en standardisert test som har sitt opphav i pneumologi og er avledet fra 1-minutters sitt-å-stå-testen. I denne testen reiser pasienten seg og setter seg ned i 1 minutt så ofte som mulig fra en stol uten armlener, og teller antall bevegelser. Dette måler ikke bare hvor mobil pasienten er, men kan også si noe om tilstanden til hjerte og lunger. Nylig er 5R-STS beskrevet, hvor tiden måles hvor pasienten må stå oppreist og sette seg ned igjen fem ganger fra en stol.
Ved ryggradslidelser var 5R-STS ennå ikke validert. I 2018 validerte en forskergruppe denne testen for første gang for første gang hos pasienter med lumbalbrokk, lumbalkanalstenose og degenerativ spondylolistese.1 I denne studien (5R-STS-I)1 ble det konkludert med at 5R-STS gir ytterligere informasjon som de enkle pasientrapporterte utfallsmålene (PROMs, spørreskjemaer) ikke kan demonstrere. Det ble klart at spesielt hos pasienter med lumbalbrokk eksisterte to forskjellige pasientgrupper, nemlig de med objektiv funksjonssvikt (OFI) og de uten OFI. Denne inndelingen i to grupper ble til og med opprettholdt etter korreksjon for smertenivåer. I en oppfølgingsstudie (5R-STS-II)2 ble det vist at når pasienter gjennomgår testen uten tilsyn - før operasjonen - er testresultatene like.
I denne studien ønsker etterforskerne å vurdere om det er en sammenheng mellom varigheten av 5R-STS-testen og utfallet av korsryggsoperasjoner etter ett år. Med andre ord: Hva er den prediktive verdien av denne testen på resultatet av operasjonen?
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naarden, Nederland, 1411 GE
- Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
-
Naarden, Nederland, GE
- Bergman Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med lumbale brokk eller med 1-nivå lumbale kanalstenoser vil inkluderes (konsekutive case-serier).
Ekskluderingskriterier:
- Rullestolbundne pasienter, og andre pasienter som ikke kan gå på egenhånd eller er sengeliggende, samt gravide pasienter er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5R-STS
Tidsramme: 1 år
|
Testtiden for fem-repetisjonen sitt-å-stå-testen (5R-STS) måler 12 måneder etter operasjonen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W20.272
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggsmerte
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på 5 repetisjoner sitt-å-stå-test
-
Centro Universitário Augusto MottaRekrutteringHjertefeil | Hjertesvikt NYHA klasse II | Hjertesvikt NYHA klasse III | Hjertesvikt NYHA klasse IV | Hjertefeil; Med dekompensasjonBrasil
-
Mehmet Akif GulerThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyHar ikke rekruttert ennåSmerte i korsryggen | Friske Frivillige | Muskeltretthet | Postural balanse | UtholdenhetTyrkia (Türkiye)
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareUkjent
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtCystisk fibrose (CF)Spania
-
Kessler FoundationRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | Traumer, nervesystemet | Ryggmargssykdommer | Blodtrykk | Hypotensjon | Ryggmargsskader | Ortostatisk hypotensjon | Akutt ryggmargsskadeForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtKreft | Ondartet neoplasmaForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBoehringer IngelheimFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullført
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtKronisk lymfatisk leukemi | Tilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Refraktær kronisk lymfatisk leukemi | Stage III lite lymfatisk lymfom | Stage IV lite lymfatisk lymfom | T-celle stor granulær lymfocytt leukemi | Stadium III Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium IV Kronisk lymfatisk...Forente stater, Danmark, Italia