Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltdose TenoMiR som en behandling for tennisalbue

16. september 2021 oppdatert av: Causeway Therapeutics

En fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående stigende doser av TenoMiR-injeksjoner hos personer med lateral epikondylitt

Denne studien tester et medikament kalt TenoMiR som utvikles for behandling av tennisalbue (lateral epikondylitt). Studiemedisinen er en ny forbindelse som virker ved å forbedre kvaliteten på kollagenet som hjelper til med å reparere skader på albuen. Studiemedikamentet utvikles i håp om å gi en mer pålitelig behandling enn de som er tilgjengelige i dag, og kan gis ved første diagnose, slik at bedring kan starte så snart som mulig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

TenoMiR en kjemisk syntetisert etterligning av mikroRNA-29a (miR29a) som har forbedret stabilitet, aktivitet og cellulært opptak samtidig som den er ikke-immunogen, er laget for å gjenopprette miR29a-nivåene tilbake til nivåene før skaden.

TenoMiR er unik når det gjelder direkte målretting av nøkkelendringene i kollagenproduksjonen assosiert med tendinopati. I motsetning til andre terapier har TenoMiR en veldefinert virkemåte som støttes av et vell av vitenskapelige data. Behandling med TenoMiR krever dessuten ikke invasive biopsier og kan leveres på tidspunktet for den første diagnosen og starter utvinning på det aller tidligste tidspunktet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har en klinisk diagnose av lateral epikondylitt.
  2. Bortsett fra lateral epikondylitt, er forsøkspersonen ellers frisk som bestemt av en ansvarlig lege, basert på sykehistorie, fysiske undersøkelser, samtidig medisinering, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer. Laboratorieverdier kan testes på nytt én gang etter etterforskerens skjønn.
  3. Pasientens symptomer kan reproduseres med motstand mot supinasjon eller dorsalfleksjon i håndleddet (som bekreftet av ømhet ved lateral epikondyl og positiv opphenting av stolryggen).

  4. Pasientens symptomer har vedvart i minst 6 uker til 6 måneder, til tross for konservativ behandling som inkluderer 1 eller kombinasjoner av:

    1. Fysioterapi
    2. Splinting
    3. NSAIDs

Ekskluderingskriterier:

Emner med noe av følgende vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

  1. Pasienten har tidligere gjennomgått kortikosteroidinjeksjonsbehandling i den berørte albuen på mindre enn 6 måneder før registrering.
  2. Personer som ikke vil eller er i stand til å slutte å bruke smertestillende medisiner (opiat eller NSAID) fra minst 1 uke før administrasjon av Investigational Medicinal Product (IMP).
  3. Pasienten har mottatt tidligere blodplate-rik plasma (PRP) injeksjon i den berørte albuen.
  4. Personen bruker eller har nylig brukt medisiner som er kjent for å påvirke skjelettet (f.eks. glukokortikoidbruk >5 mg/dag, fluorokinolonantibiotika).
  5. Personen har gjennomgått kirurgisk inngrep i den berørte albuen for behandling av lateral epikondylitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
TenoMiR intralesjonell injeksjon
Legemiddel: TenoMiR (lav dose)
Etterligning av miR29a
Andre navn:
  • CWT-001
Legemiddel: TenoMiR (middels dose)
Etterligning av miR29a
Andre navn:
  • CWT-001
Legemiddel: TenoMiR (høy dose)
Etterligning av miR29a
Andre navn:
  • CWT-001
Placebo komparator: Placebo
0,9 % saltvann intralesional injeksjon
Legemiddel: Placebo
0,9 % saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) vurdert ved sammenligning av kliniske laboratorieavvik mellom TenoMiR versus placebo.
Tidsramme: 14 dager
Sammenligning av kliniske laboratorieavvik mellom TenoMiR versus placebo målt ved blodkjemi, hematologi, koagulasjon, serologi og urinanalyse.
14 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) vurdert ved sammenligning av endringer i vitale tegn mellom TenoMiR versus placebo.
Tidsramme: 14 dager
Sammenligning av endringer i vitale tegn mellom TenoMiR versus placebo målt ved liggende vitale tegn inkludert pulsfrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oral temperatur.
14 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) vurdert ved sammenligning av endringer i 12 avlednings-EKG-parametere mellom TenoMiR versus placebo.
Tidsramme: 14 dager
Sammenligning av endringer i 12 avlednings-EKG-parametere målt ved hjertefrekvens og PR-, RR-, QRS-, QT- og QT-intervaller.
14 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) vurdert ved sammenligning av fysisk undersøkelse mellom TenoMiR versus placebo.
Tidsramme: 14 dager
Sammenligning av endringer i fysisk undersøkelse mellom TenoMiR versus placebo målt ved høyde, BMI og kroppsvekt, og vurderinger av hode, øyne, ører, nese, svelg, hud, skjoldbruskkjertelen, nevrologiske, lunger, kardiovaskulære system, mage (lever og milt), lymfeknuter og ekstremiteter.
14 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) som vurdert ved sammenligning av vurdering av hudskår mellom TenoMiR versus placebo.
Tidsramme: 14 dager
Sammenligning av endringer i hudscorevurdering av injeksjonssted mellom TenoMiR versus placebo målt ved for erytem, ​​smerte, ømhet og hevelse.
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdose-farmakokinetikk (PK) av TenoMiR-administrasjon hos personer med lateral epikondylitt (Cmax).
Tidsramme: 90 dager
Plasma PK etter maksimal medikamentplasmakonsentrasjon (Cmax).
90 dager
Enkeltdose-farmakokinetikk (PK) av TenoMiR-administrasjon hos personer med lateral epikondylitt (tmax).
Tidsramme: 90 dager
Plasma PK etter tid for å nå Cmax (tmax).
90 dager
Enkeltdose-farmakokinetikk (PK) av TenoMiR-administrasjon hos personer med lateral epikondylitt (AUC).
Tidsramme: 90 dager
Plasma PK etter område under plasma vs. konsentrasjonstidskurven (AUC).
90 dager
Visual Analogue Score (VAS) smertescore
Tidsramme: 90 dager
Endringer i smertescore per gruppe
90 dager
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (Quick DASH).
Tidsramme: 90 dager
Endringer i Quick DASH per gruppe
90 dager
American Shoulder and Albow Surgeons Albow (ASES-E) score
Tidsramme: 90 dager
Endringer i ASES-E per gruppe
90 dager
Pasientvurdert tennisalbuevurdering (PRTEE) poengsum
Tidsramme: 90 dager
Endringer i PRTEE per gruppe
90 dager
Ultralydvurdering
Tidsramme: 90 dager
Endring i analyse av fokale hypoekkoiske områder innenfor senen per gruppe
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Causeway Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CWT-TE1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger