Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltdose TenoMiR som en behandling for tennisalbue

16. september 2021 oppdatert av: Causeway Therapeutics

En fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående stigende doser av TenoMiR-injeksjoner hos personer med lateral epikondylitt

Denne studien tester et medikament kalt TenoMiR som utvikles for behandling av tennisalbue (lateral epikondylitt). Studiemedisinen er en ny forbindelse som virker ved å forbedre kvaliteten på kollagenet som hjelper til med å reparere skader på albuen. Studiemedikamentet utvikles i håp om å gi en mer pålitelig behandling enn de som er tilgjengelige i dag, og kan gis ved første diagnose, slik at bedring kan starte så snart som mulig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TenoMiR en kjemisk syntetisert etterligning av mikroRNA-29a (miR29a) som har forbedret stabilitet, aktivitet og cellulært opptak samtidig som den er ikke-immunogen, er laget for å gjenopprette miR29a-nivåene tilbake til nivåene før skaden.

TenoMiR er unik når det gjelder direkte målretting av nøkkelendringene i kollagenproduksjonen assosiert med tendinopati. I motsetning til andre terapier har TenoMiR en veldefinert virkemåte som støttes av et vell av vitenskapelige data. Behandling med TenoMiR krever dessuten ikke invasive biopsier og kan leveres på tidspunktet for den første diagnosen og starter utvinning på det aller tidligste tidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har en klinisk diagnose av lateral epikondylitt.
  2. Bortsett fra lateral epikondylitt, er forsøkspersonen ellers frisk som bestemt av en ansvarlig lege, basert på sykehistorie, fysiske undersøkelser, samtidig medisinering, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer. Laboratorieverdier kan testes på nytt én gang etter etterforskerens skjønn.
  3. Pasientens symptomer kan reproduseres med motstand mot supinasjon eller dorsalfleksjon i håndleddet (som bekreftet av ømhet ved lateral epikondyl og positiv opphenting av stolryggen).

  4. Pasientens symptomer har vedvart i minst 6 uker til 6 måneder, til tross for konservativ behandling som inkluderer 1 eller kombinasjoner av:

    1. Fysioterapi
    2. Splinting
    3. NSAIDs

Ekskluderingskriterier:

Emner med noe av følgende vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

  1. Pasienten har tidligere gjennomgått kortikosteroidinjeksjonsbehandling i den berørte albuen på mindre enn 6 måneder før registrering.
  2. Personer som ikke vil eller er i stand til å slutte å bruke smertestillende medisiner (opiat eller NSAID) fra minst 1 uke før administrasjon av Investigational Medicinal Product (IMP).
  3. Pasienten har mottatt tidligere blodplate-rik plasma (PRP) injeksjon i den berørte albuen.
  4. Personen bruker eller har nylig brukt medisiner som er kjent for å påvirke skjelettet (f.eks. glukokortikoidbruk >5 mg/dag, fluorokinolonantibiotika).
  5. Personen har gjennomgått kirurgisk inngrep i den berørte albuen for behandling av lateral epikondylitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
TenoMiR intralesjonell injeksjon
Legemiddel: TenoMiR (lav dose)
Etterligning av miR29a
Andre navn:
  • CWT-001
Legemiddel: TenoMiR (middels dose)
Etterligning av miR29a
Andre navn:
  • CWT-001
Legemiddel: TenoMiR (høy dose)
Etterligning av miR29a
Andre navn:
  • CWT-001
Placebo komparator: Placebo
0,9 % saltvann intralesional injeksjon
Legemiddel: Placebo
0,9 % saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) vurdert ved sammenligning av kliniske laboratorieavvik mellom TenoMiR versus placebo.
Tidsramme: 14 dager
Sammenligning av kliniske laboratorieavvik mellom TenoMiR versus placebo målt ved blodkjemi, hematologi, koagulasjon, serologi og urinanalyse.
14 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) vurdert ved sammenligning av endringer i vitale tegn mellom TenoMiR versus placebo.
Tidsramme: 14 dager
Sammenligning av endringer i vitale tegn mellom TenoMiR versus placebo målt ved liggende vitale tegn inkludert pulsfrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oral temperatur.
14 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) vurdert ved sammenligning av endringer i 12 avlednings-EKG-parametere mellom TenoMiR versus placebo.
Tidsramme: 14 dager
Sammenligning av endringer i 12 avlednings-EKG-parametere målt ved hjertefrekvens og PR-, RR-, QRS-, QT- og QT-intervaller.
14 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) vurdert ved sammenligning av fysisk undersøkelse mellom TenoMiR versus placebo.
Tidsramme: 14 dager
Sammenligning av endringer i fysisk undersøkelse mellom TenoMiR versus placebo målt ved høyde, BMI og kroppsvekt, og vurderinger av hode, øyne, ører, nese, svelg, hud, skjoldbruskkjertelen, nevrologiske, lunger, kardiovaskulære system, mage (lever og milt), lymfeknuter og ekstremiteter.
14 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) som vurdert ved sammenligning av vurdering av hudskår mellom TenoMiR versus placebo.
Tidsramme: 14 dager
Sammenligning av endringer i hudscorevurdering av injeksjonssted mellom TenoMiR versus placebo målt ved for erytem, ​​smerte, ømhet og hevelse.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdose-farmakokinetikk (PK) av TenoMiR-administrasjon hos personer med lateral epikondylitt (Cmax).
Tidsramme: 90 dager
Plasma PK etter maksimal medikamentplasmakonsentrasjon (Cmax).
90 dager
Enkeltdose-farmakokinetikk (PK) av TenoMiR-administrasjon hos personer med lateral epikondylitt (tmax).
Tidsramme: 90 dager
Plasma PK etter tid for å nå Cmax (tmax).
90 dager
Enkeltdose-farmakokinetikk (PK) av TenoMiR-administrasjon hos personer med lateral epikondylitt (AUC).
Tidsramme: 90 dager
Plasma PK etter område under plasma vs. konsentrasjonstidskurven (AUC).
90 dager
Visual Analogue Score (VAS) smertescore
Tidsramme: 90 dager
Endringer i smertescore per gruppe
90 dager
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (Quick DASH).
Tidsramme: 90 dager
Endringer i Quick DASH per gruppe
90 dager
American Shoulder and Albow Surgeons Albow (ASES-E) score
Tidsramme: 90 dager
Endringer i ASES-E per gruppe
90 dager
Pasientvurdert tennisalbuevurdering (PRTEE) poengsum
Tidsramme: 90 dager
Endringer i PRTEE per gruppe
90 dager
Ultralydvurdering
Tidsramme: 90 dager
Endring i analyse av fokale hypoekkoiske områder innenfor senen per gruppe
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Causeway Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWT-TE1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tennis albue

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere