Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократной дозы TenoMiR для лечения теннисного локтя

16 сентября 2021 г. обновлено: Causeway Therapeutics

Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз инъекций TenoMiR у субъектов с латеральным эпикондилитом

В этом исследовании тестируется препарат под названием TenoMiR, который разрабатывается для лечения теннисного локтя (латерального эпикондилита). Исследуемый препарат представляет собой новое соединение, которое улучшает качество коллагена, помогающего восстанавливать повреждения локтевого сустава. Исследуемый препарат разрабатывается в надежде обеспечить более надежное лечение, чем те, которые доступны в настоящее время, и его можно будет назначать во время первого диагноза, чтобы выздоровление могло начаться как можно скорее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

TenoMiR, химически синтезированный миметик микроРНК-29a (miR29a), обладающий улучшенной стабильностью, активностью и клеточным поглощением, будучи неиммуногенным, был создан для восстановления уровней miR29a до уровня, существовавшего до травмы.

TenoMiR уникален тем, что непосредственно воздействует на ключевые изменения в выработке коллагена, связанные с тендинопатией. В отличие от других методов лечения, у TenoMiR есть четко определенный механизм действия, который подтверждается множеством научных данных. Более того, лечение с помощью TenoMiR не требует инвазивной биопсии и может быть проведено в момент первоначального диагноза, инициируя выздоровление в самые ранние сроки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У субъекта клинический диагноз: латеральный эпикондилит.
  2. Если не считать латерального эпикондилита, в остальном субъект здоров, как определил ответственный врач на основании истории болезни, физического осмотра, сопутствующего лечения, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и результатов клинических лабораторных исследований. Лабораторные значения могут быть повторно протестированы один раз по усмотрению исследователя.
  3. Симптомы субъекта могут быть воспроизведены при супинации с сопротивлением или тыльном сгибании запястья (что подтверждается болезненностью в области латерального надмыщелка и положительным симптомом поднятия спинки стула).

  4. Симптомы субъекта сохраняются от 6 недель до 6 месяцев, несмотря на консервативное лечение, включающее 1 или их комбинацию:

    1. Физиотерапия
    2. Шинирование
    3. НПВП

Критерий исключения:

Субъекты с любым из следующего будут исключены из участия в исследовании:

  1. Субъект ранее проходил терапию инъекциями кортикостероидов в пораженный локоть менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  2. Субъекты, не желающие или неспособные прекратить прием обезболивающих (опиатов или НПВП) как минимум за 1 неделю до введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП).
  3. Субъект ранее получал инъекцию обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в пораженный локоть.
  4. Субъект использует или недавно принимал лекарства, которые, как известно, влияют на скелет (например, использование глюкокортикоидов > 5 мг/день, фторхинолоновые антибиотики).
  5. Субъект перенес хирургическое вмешательство на пораженном локте для лечения латерального эпикондилита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уход
Внутриочаговая инъекция ТеноМиР
Лекарство: ТеноМиР (низкая доза)
Миметик miR29a
Другие имена:
  • ЦВТ-001
Лекарство: ТеноМиР (средняя доза)
Миметик miR29a
Другие имена:
  • ЦВТ-001
Лекарство: ТеноМиР (высокая доза)
Миметик miR29a
Другие имена:
  • ЦВТ-001
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутриочаговая инъекция 0,9% физиологического раствора
Лекарство: Плацебо
0,9% солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении, оценивалась путем сравнения клинических лабораторных отклонений между TenoMiR и плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
Сравнение клинических лабораторных отклонений между TenoMiR и плацебо, измеренных биохимическим анализом крови, гематологией, коагуляцией, серологией и анализом мочи.
14 дней
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении, оценивалась путем сравнения изменений основных показателей жизнедеятельности между TenoMiR и плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
Сравнение изменений жизненно важных показателей между TenoMiR и плацебо, измеренных по жизненно важным показателям в положении лежа, включая частоту пульса, артериальное давление, частоту дыхания и температуру полости рта.
14 дней
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении, оценивалась путем сравнения изменений параметров ЭКГ в 12 отведениях между препаратами TenoMiR и плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
Сравнение изменений параметров ЭКГ в 12 отведениях, измеренных по частоте сердечных сокращений и интервалам PR, RR, QRS, QT и QT.
14 дней
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении, оценивалась путем сравнения физического осмотра между TenoMiR и плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
Сравнение изменений при физическом осмотре между TenoMiR и плацебо, измеренных по росту, ИМТ и массе тела, а также по оценке головы, глаз, ушей, носа, горла, кожи, щитовидной железы, неврологических, легких, сердечно-сосудистой системы, брюшной полости (печени и селезенка), лимфатические узлы и конечности.
14 дней
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении, оценивалась путем сравнения оценки кожных показателей между TenoMiR и плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
Сравнение изменений оценки кожи в месте инъекции при применении TenoMiR по сравнению с плацебо, измеряемой по эритеме, боли, болезненности и припухлости.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика однократной дозы (PK) препарата TenoMiR у пациентов с латеральным эпикондилитом (Cmax).
Временное ограничение: 90 дней
Плазменный PK по максимальной концентрации препарата в плазме (Cmax).
90 дней
Фармакокинетика однократной дозы (PK) препарата TenoMiR у пациентов с латеральным эпикондилитом (tmax).
Временное ограничение: 90 дней
ФК плазмы по времени достижения Cmax (tmax).
90 дней
Фармакокинетика однократной дозы (PK) препарата TenoMiR у пациентов с латеральным эпикондилитом (AUC).
Временное ограничение: 90 дней
Плазменный PK по площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) в плазме.
90 дней
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 90 дней
Изменения оценки боли в группе
90 дней
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (Quick DASH)
Временное ограничение: 90 дней
Изменения в Quick DASH для каждой группы
90 дней
Оценка American Shoulder and Elbow Surgeons Elbow (ASES-E)
Временное ограничение: 90 дней
Изменения ASES-E по группам
90 дней
Рейтинг пациентов по оценке теннисного локтя (PRTEE)
Временное ограничение: 90 дней
Изменения в PRTEE на группу
90 дней
Ультразвуковая оценка
Временное ограничение: 90 дней
Изменение анализа фокальных гипоэхогенных областей внутри сухожилия по группам
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Causeway Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CWT-TE1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками