Effekt og sikkerhet av Houtou Jianweiling tablett i behandling av kronisk ikke-atrofisk gastritt (CT)
13. april 2023 oppdatert av: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, ikke-underordnet klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Houtou Jianweiling-tablett i behandling av kronisk ikke-atrofisk gastritt
For å studere effektiviteten og sikkerheten til Houtou Jianweiling tablett gjennom den ikke-underordnede kliniske studien av Houtou Jianweiling tablett med Omeprazol Enteric-drasjert tablett hos pasienter med kronisk ikke-atrofisk gastritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, ikke-inferioritets klinisk studie på effektiviteten og sikkerheten til Houtou Jianweiling-tablett i behandling av kronisk ikke-atrofisk gastritt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Overhold de diagnostiske kriteriene for kronisk ikke-atrofisk gastritt.
- (2) Alder mellom 18 og 65 år.
- (3) Delta frivillig i de kliniske forsøkene og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Personer med gastrisk kirurgi i anamnesen.
- (2) Pasienter med kompliserte og spesielle typer gastritt, magesår, blødning, kolecystitt, kolelithiasis, dysplasi i mageslimhinnen eller patologisk diagnose av mistanke om ondartet forandring.
- (3) Pasienter med atrofi og/eller intestinal metaplasi gjennom patologisk undersøkelse viste;.
- (4) Alvorlige primærsykdommer assosiert med kardiovaskulært, cerebrovaskulært, lunge-, lever-, nyre- og hematopoietisk system (over grad II av hjertefunksjon; Cr-verdi over øvre grense for normalverdi), eller alvorlige sykdommer som påvirker deres overlevelse, som kreft eller AIDS;
- (5) Pasienter som har brukt kinesisk og vestlig medisin for å behandle kronisk ikke-atrofisk gastritt de siste to ukene;
- (6) Personer med psykiatriske lidelser eller en historie med alkohol-/narkotikamisbruk;
- (7) Gravide kvinner, kvinner som forbereder seg til graviditet, ammende kvinner;
- (8) Pasienter som er allergiske eller allergiske mot kjente ingredienser i testmedikamenter;
- (9) De som har deltatt i eller deltar i andre kliniske legemiddelutprøvinger de siste 3 månedene;
- (10) Syndromdifferensieringen er ikke klar eller det er for mange og kompliserte syndromer for forsøkspersonene;
- (11) Emner som forskere ikke anser som passende å delta i kliniske studier.
(12) Pasienter med dårlig etterlevelse får ikke delta i denne studien.
- De som oppfyller ett eller flere av eksklusjonskriteriene ovenfor kan ikke inkluderes i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe (Houtou Jianeweiling-nettbrett)
Houtou Jianweiling tablett (0,38 g), 4 tabletter oralt om gangen, 3 ganger daglig og Omeprazol Enteric-drasjert placebotablett, tatt 1 tablett oralt en gang daglig før frokost.
|
Houtou Jianweiling tablett (0,38 g), 4 tabletter oralt om gangen, 3 ganger daglig og Omeprazol Enteric-drasjert placebotablett, tatt 1 tablett oralt en gang daglig før frokost.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Omeprazol enterisk belagt tablett)
Omeprazol Enteric-drasjerte tablett (20 mg), 1 tablett tatt oralt en gang daglig før frokost og Houtou Jianweiling placebotabletter, tatt oralt, 4 tabletter om gangen, 3 ganger om dagen.
|
Omeprazol Enteric-drasjerte tablett (20 mg), 1 tablett tatt oralt en gang daglig før frokost og Houtou Jianweiling placebotabletter, tatt oralt, 4 tabletter om gangen, 3 ganger om dagen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringsraten for de viktigste kliniske symptomene
Tidsramme: I løpet av den fire uker lange prøveperioden
|
Gastrisk smertevurdering (VAS-score): Bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), dvs. 0-10 numerisk smerteintensitetsskala på et 10 cm linjestykke, 0 er smertefritt, 10 er ekstremt smertefullt, pasienter vil markere i tilsvarende posisjon i henhold til grad av smerte, og mengden av forskeren gir en spesifikk poengsum.
Graderingskriteriene for gastralgi med VAS-score vil være normalt: 0 cm; mild: 1-3 cm; moderat: 4-6 cm; alvorlig: 7-10 cm.
|
I løpet av den fire uker lange prøveperioden
|
|
Physicians Global Assessment for å måle livskvalitet (PGA)
Tidsramme: I løpet av den fire uker lange prøveperioden
|
Terapeutisk effektevaluering etter primære symptomer, dvs. Gastric Distension på 0-6 poeng poengsystem f.eks. 0 poeng: Ingen før behandling eller forsvunnet etter behandling 2 poeng: Lett gastrisk distensjon, fra tid til annen, påvirker ikke arbeid og hvile. 4 poeng: Gastrisk distensjon kan tåles, angriper ofte, påvirker arbeid og hvile. 6 poeng: Mageutvidelsen er utålelig og vedvarer i lang tid. Trenger ofte smertestillende for å lindre smerte. |
I løpet av den fire uker lange prøveperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieundersøkelser
Tidsramme: før påmelding og innen 5 dager etter behandling
|
Rutinemessige blodprøver for leverfunksjon (alaninaminotransferase ALT, aspartataminotransferase AST, gama γ-glutamyltransferase GGT, alkalisk fosfatase ALP, total bilirubin T.BIL), nyrefunksjonstester (BUN, Cr)
|
før påmelding og innen 5 dager etter behandling
|
|
Pulsmåling
Tidsramme: I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
|
Pulsfrekvensen til pasienter vil bli målt til forskjellige tider
|
I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
|
|
Respirasjonsfrekvensmåling
Tidsramme: I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
|
Respirasjonsfrekvensen til pasienter vil bli målt til forskjellige tider
|
I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
|
|
Blodtrykksmåling
Tidsramme: I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk hos pasienter vil bli målt til forskjellige tider
|
I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
|
|
Måling av kroppstemperatur
Tidsramme: I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
|
Kroppstemperaturen til pasienter vil bli målt til forskjellige tider
|
I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: før påmelding og innen 5 dager etter behandling
|
EKG QT-intervallevaluering
|
før påmelding og innen 5 dager etter behandling
|
|
Avføringstest for H. Pylori
Tidsramme: innen 5 dager etter behandling
|
Avføringsantigentest for H. Pylori-deteksjon
|
innen 5 dager etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
|
blodtrykk
|
I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
|
kroppstemperatur
|
I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
|
|
livstegn
Tidsramme: I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
|
pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens
|
I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: innen 10 dager før påmelding og innen 5 dager etter avsluttet behandling
|
EKG QT-intervallevaluering
|
innen 10 dager før påmelding og innen 5 dager etter avsluttet behandling
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: innen 10 dager før påmelding og innen 5 dager etter avsluttet behandling
|
BUN, Cr
|
innen 10 dager før påmelding og innen 5 dager etter avsluttet behandling
|
|
Avføringsprøver
Tidsramme: innen 10 dager før påmelding og innen 5 dager etter avsluttet behandling
|
Avføring okkult blodprøve
|
innen 10 dager før påmelding og innen 5 dager etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-002-TCM-HTJWT-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Houtou Jianweiling nettbrett
-
Bhavya Bhavya, MDHar ikke rekruttert ennå