Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helicobacter Pylori utryddelse med berberine pluss amoxicillin trippelterapi versus vismutholdig firedobbel terapi

29. januar 2023 oppdatert av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Effekt og sikkerhet av berberinhydroklorid, amoxicillin og rabeprazol trippelterapi i den første utryddelsen av Helicobacter pylori

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til berberinhydroklorid, amoxicillin og rabeprazol trippelterapi versus vismutholdig firedobbel terapi (amoxicillin, klaritromycin, rabeprazol og vismut) i den første utryddelsesbehandlingen av H. pylori. Det antas at berberinhydroklorid, amoksicillin og rabeprazol trippelbehandling er ikke dårligere enn vismutholdig firedobbel terapi. Pasienter diagnostisert med H. pylori-infeksjon vil bli tilfeldig delt inn i en av de ovennevnte behandlingene. Ved oppfølgingsbesøk i uke 6 vil en ureapustetest, rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest bli utført for å bekrefte utryddelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Studien vil omfatte tre faser: screening, behandling og oppfølging. Screening: denne fasen vil vare i maksimalt 14 dager og emners kvalifisering vil bli evaluert etter å ha signert informert samtykke. En av ureapustetest, rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest vil bli utført i tillegg til rutineevalueringene ved baseline.

Behandling: Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt behandling og vil bli behandlet i 14 dager. Et randomiseringsbesøk vil finne sted på dag 0 og et avsluttet behandlingsbesøk vil finne sted mellom dag 13 og 17.

Oppfølging: inkluderer ett besøk. Omtrent 28 dager etter avsluttet behandling. Utryddelse av H. Pylori vil bli bekreftet ved en av ureapustetest, rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
524

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-70, begge kjønn.
  2. Pasienter med øvre gastrointestinale symptomer og med dokumentert H.pylori-infeksjon som ikke mottok Helicobacter pylori-utryddingsbehandling;
  3. Pasienter er villige til å motta eradikasjonsbehandling.
  4. Kvinner i fertil alder ble pålagt å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder under og 30 dager etter forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter ekskluderes dersom de tidligere har brukt antibiotika for å utrydde tilstrekkelig registrert infeksjon med H. pylori.
  2. Pasienter med kontraindikasjoner eller allergier mot studiemedisinen.
  3. Alvorlig organskade og komplikasjoner (som levercirrhose, uremi osv.), alvorlige eller ustabile hjerte- og lungesykdommer eller endokrine sykdommer.
  4. Konstant bruk av magesårmedisiner (inkludert å ta protonpumpehemmere (PPI) innen 2 uker før [13C] urea-pustetesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mer enn 3 ganger /1 måned før screening).
  5. Pasienter ble diagnostisert med gastroduodenalt sår og MALT-lymfom.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Gjennomgikk øvre gastrointestinal kirurgi.
  8. Pasienter med moderat til alvorlig dysplasi eller høy grad av intraepitelial neoplasi.
  9. Pasienter har symptom på dysfagi.
  10. Bevis på blødning eller jerneffektivitetsanemi.
  11. En historie med malignitet.
  12. Narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie det siste 1 året.
  13. Systemisk bruk av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikoagulantia, blodplateaggregasjonshemmere (unntatt bruk av aspirin for mindre enn 100 mg/d).
  14. Pasienter som har psykiske problemer eller dårlig etterlevelse.
  15. Registrert i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
  16. Nekter å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: berberin, amoxicillin og rabeprazol trippelbehandling
Berberin 300 mg tre ganger daglig i 14 dager, amoxicillin 1000 mg og rabeprazol 10 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Berberine
berberin , amoxicillin og rabeprazol trippelterapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID ，rabeprazol 10 mg BID.
Legemiddel: Amoksicillin
berberin , amoxicillin og rabeprazol trippelterapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID ，rabeprazol 10 mg BID.
Andre navn:
  • Amoksy
Legemiddel: Rabeprazol
berberin , amoxicillin og rabeprazol trippelterapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID ，rabeprazol 10 mg BID.
Andre navn:
  • Pariet
Legemiddel: Amoksicillin
Vismutholdig firedobbel terapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D, klaritromycin 500 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D og vismut 110 mg 2 kapsler BID
Andre navn:
  • Amoksy
Legemiddel: Rabeprazol
Vismutholdig firedobbel terapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D, klaritromycin 500 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D og vismut 110 mg 2 kapsler BID
Andre navn:
  • Pariet
ACTIVE_COMPARATOR: Vismutholdig firedobbel terapi
amoxicillin 1000 mg, klaritromi 500 mg, rabeprazol 10 mg, og vismut 220 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Amoksicillin
berberin , amoxicillin og rabeprazol trippelterapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID ，rabeprazol 10 mg BID.
Andre navn:
  • Amoksy
Legemiddel: Rabeprazol
berberin , amoxicillin og rabeprazol trippelterapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID ，rabeprazol 10 mg BID.
Andre navn:
  • Pariet
Legemiddel: Amoksicillin
Vismutholdig firedobbel terapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D, klaritromycin 500 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D og vismut 110 mg 2 kapsler BID
Andre navn:
  • Amoksy
Legemiddel: Rabeprazol
Vismutholdig firedobbel terapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D, klaritromycin 500 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D og vismut 110 mg 2 kapsler BID
Andre navn:
  • Pariet
Legemiddel: Klaritromycin
Vismutholdig firedobbel terapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D, klaritromycin 500 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D og vismut 110 mg 2 kapsler BID
Andre navn:
  • Krashen
Legemiddel: Vismut
Vismutholdig firedobbel terapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D, klaritromycin 500 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D og vismut 110 mg 2 kapsler BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori utryddelse
Tidsramme: 28 dager etter behandling
Det primære endepunktet for denne studien er H.pylori-utryddelse, etablert ved negativ ureapustetest, rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest 28 dager etter avsluttet behandling.
28 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
Deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet. De vanlige bivirkningene av studien inkluderer hodepine, svimmelhet, hudutslett, andre gastrointestinale lidelser, pyreksi, hoste og ryggsmerter.
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
symptomer effektiv rate
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling

Evaluering effektiv symptomrate 2 ukers behandling og 4 uker etter avsluttet behandling.

Symptom effektiv rate =（totalskåre før behandling - totalskåre etter behandling）/totalskåre før behandling x 100 %.

Totalscore = frekvens + alvorlighetsgrad.

Frekvensscore beregnes av all frekvensen av halsbrann, refluks, magesmerter og flatulens.

Alvorlighet akkumuleres av graden av symptomer beskrevet ovenfor, som er delt på 4 grader som 0 viser ingen, og 3 viser mest alvorlig
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY20202119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger