Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрадикация Helicobacter Pylori с помощью тройной терапии берберином плюс амоксициллин по сравнению с четырехкомпонентной терапией, содержащей висмут

29 января 2023 г. обновлено: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Эффективность и безопасность тройной терапии берберина гидрохлоридом, амоксициллином и рабепразолом при первой ликвидации Helicobacter Pylori

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности тройной терапии гидрохлоридом берберина, амоксициллина и рабепразола по сравнению с четырехкомпонентной терапией, содержащей висмут (амоксициллин, кларитромицин, рабепразол и висмут) при первом эрадикационном лечении H. pylori. Предполагается, что тройная терапия берберином гидрохлоридом, амоксициллином и рабепразолом не уступает квадротерапии, содержащей висмут. Пациенты, у которых диагностирована инфекция H. pylori, будут случайным образом разделены на один из указанных выше видов лечения. При контрольных визитах на 6-й неделе для подтверждения эрадикации будет проводиться уреазный дыхательный тест, экспресс-тест на уреазу или тест на антиген в стуле Helicobacter pylori.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подробное описание:

Исследование будет включать три этапа: скрининг, лечение и последующее наблюдение. Скрининг: этот этап продлится максимум 14 дней, и соответствие субъектов будет оцениваться после подписания информированного согласия. Один из дыхательных тестов с мочевиной, экспресс-тест на уреазу или тест на антиген в стуле Helicobacter pylori будет проводиться в дополнение к базовым рутинным исследованиям.

Лечение: Субъекты случайным образом назначаются для лечения в течение 14 дней. Визит для рандомизации будет проведен в день 0, а визит в конце лечения состоится между 13 и 17 днями.

Последующее наблюдение: включает одно посещение. Примерно через 28 дней после окончания лечения. Эрадикация H. Pylori будет подтверждена одним из дыхательных тестов с мочевиной, экспресс-тестом на уреазу или тестом на антиген в стуле Helicobacter pylori.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
524

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет, оба пола.
  2. Пациенты с симптомами со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта и с документально подтвержденной инфекцией H.pylori, которые не получали лечения по эрадикации Helicobacter pylori;
  3. Пациенты готовы на эрадикационное лечение.
  4. Женщины детородного возраста должны были использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции во время и в течение 30 дней после исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациентов исключают, если они ранее применяли антибиотики для эрадикации адекватно зарегистрированной инфекции H. pylori.
  2. Пациенты с противопоказаниями или аллергией на исследуемый препарат.
  3. Тяжелые органные поражения и осложнения (такие как цирроз печени, уремия и др.), тяжелые или нестабильные сердечно-легочные или эндокринные заболевания.
  4. Постоянный прием противоязвенных препаратов (в т.ч. прием ингибиторов протонной помпы (ИПП) в течение 2 нед до [13С] уреазного дыхательного теста), антибиотики или комплексы висмута (более 3 раз/1 мес до скрининга).
  5. У больных диагностированы гастродуоденальная язва и MALT-лимфома.
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Перенес операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
  8. Пациенты с умеренной и тяжелой дисплазией или высокой степенью интраэпителиальной неоплазии.
  9. У больных появляется симптом дисфагии.
  10. Признаки кровотечения или железодефицитной анемии.
  11. История злокачественных новообразований.
  12. Анамнез злоупотребления наркотиками или алкоголем за последний 1 год.
  13. Системное применение кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов, антикоагулянтов, ингибиторов агрегации тромбоцитов (за исключением применения аспирина менее 100 мг/сут).
  14. Пациенты с психологическими проблемами или несоблюдением режима лечения.
  15. Участвовал в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.
  16. Отказаться подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тройная терапия берберином, амоксициллином и рабепразолом
Берберин 300 мг 3 раза в день в течение 14 дней, амоксициллин 1000 мг и рабепразол 10 мг перорально 2 раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Берберин
Группа тройной терапии с берберином, амоксициллином и рабепразолом: назначают в течение 14 дней в дозе берберина 100 мг 3 таблетки три раза в день, амоксициллина 500 мг 2 капсулы два раза в день, рабепразола 10 мг два раза в день.
Лекарство: Амоксициллин
Группа тройной терапии с берберином, амоксициллином и рабепразолом: назначают в течение 14 дней в дозе берберина 100 мг 3 таблетки три раза в день, амоксициллина 500 мг 2 капсулы два раза в день, рабепразола 10 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Амокси
Лекарство: Рабепразол
Группа тройной терапии с берберином, амоксициллином и рабепразолом: назначают в течение 14 дней в дозе берберина 100 мг 3 таблетки три раза в день, амоксициллина 500 мг 2 капсулы два раза в день, рабепразола 10 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Париет
Лекарство: Амоксициллин
Висмутсодержащая четырехкомпонентная терапевтическая группа: в течение 14 дней в дозе амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день, кларитромицин 500 мг два раза в день, рабепразол 10 мг два раза в день и висмут 110 мг 2 капсулы два раза в день.
Другие имена:
  • Амокси
Лекарство: Рабепразол
Висмутсодержащая четырехкомпонентная терапевтическая группа: в течение 14 дней в дозе амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день, кларитромицин 500 мг два раза в день, рабепразол 10 мг два раза в день и висмут 110 мг 2 капсулы два раза в день.
Другие имена:
  • Париет
ACTIVE_COMPARATOR: Висмутсодержащая четырехкомпонентная терапия
амоксициллин 1000 мг, кларитромия 500 мг, рабепразол 10 мг и висмут 220 мг перорально два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Амоксициллин
Группа тройной терапии с берберином, амоксициллином и рабепразолом: назначают в течение 14 дней в дозе берберина 100 мг 3 таблетки три раза в день, амоксициллина 500 мг 2 капсулы два раза в день, рабепразола 10 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Амокси
Лекарство: Рабепразол
Группа тройной терапии с берберином, амоксициллином и рабепразолом: назначают в течение 14 дней в дозе берберина 100 мг 3 таблетки три раза в день, амоксициллина 500 мг 2 капсулы два раза в день, рабепразола 10 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Париет
Лекарство: Амоксициллин
Висмутсодержащая четырехкомпонентная терапевтическая группа: в течение 14 дней в дозе амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день, кларитромицин 500 мг два раза в день, рабепразол 10 мг два раза в день и висмут 110 мг 2 капсулы два раза в день.
Другие имена:
  • Амокси
Лекарство: Рабепразол
Висмутсодержащая четырехкомпонентная терапевтическая группа: в течение 14 дней в дозе амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день, кларитромицин 500 мг два раза в день, рабепразол 10 мг два раза в день и висмут 110 мг 2 капсулы два раза в день.
Другие имена:
  • Париет
Лекарство: Кларитромицин
Висмутсодержащая четырехкомпонентная терапевтическая группа: в течение 14 дней в дозе амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день, кларитромицин 500 мг два раза в день, рабепразол 10 мг два раза в день и висмут 110 мг 2 капсулы два раза в день.
Другие имена:
  • Крашен
Лекарство: Висмут
Висмутсодержащая четырехкомпонентная терапевтическая группа: в течение 14 дней в дозе амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день, кларитромицин 500 мг два раза в день, рабепразол 10 мг два раза в день и висмут 110 мг 2 капсулы два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эрадикация Helicobacter pylori
Временное ограничение: 28 дней после лечения
Первичной конечной точкой этого исследования является эрадикация H.pylori, подтвержденная отрицательным результатом уреазного дыхательного теста, быстрого уреазного теста или теста на антиген Helicobacter pylori в кале через 28 дней после окончания лечения.
28 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: 14 дней лечения и 28 дней после лечения
Участники с нежелательными явлениями как мерой безопасности и переносимости. Общие побочные эффекты исследования включают головную боль, головокружение, кожную сыпь, другие желудочно-кишечные расстройства, лихорадку, кашель и боль в спине.
14 дней лечения и 28 дней после лечения
симптомы эффективная скорость
Временное ограничение: 14 дней лечения и 28 дней после лечения

Оценка эффективной скорости симптомов через 2 недели лечения и через 4 недели после окончания лечения.

Эффективная частота симптомов = (общий балл до лечения - общий балл после лечения)/общий балл до лечения x 100%.

Общий балл = частота + тяжесть.

Оценка частоты рассчитывается по всей частоте изжоги, рефлюкса, болей в животе и метеоризма.

Тяжесть накапливается по степени выраженности симптомов, описанных выше, которая делится на 4 степени, где 0 означает отсутствие симптомов, а 3 степень представляет собой наиболее серьезную симптоматику.
14 дней лечения и 28 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY20202119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками