Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veteran Affairs Artrose Kne Study

4. mars 2021 oppdatert av: Avazzia, Inc

Effekten av en pulserende mikrostrøm i ikke-invasiv behandling av knesmerter fra slitasjegikt

En klinisk studie ved Dallas Veterans Affairs blir foreslått for å teste effekten av en ny elektrisk stimuleringsplattform kalt Pro-Sport Ultra®-enheten av AVAZZIA for å redusere smerte og øke aktivitetsnivået hos pasienter med kneartrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å dokumentere den mulige kort- og langsiktige reduksjonen i smerte som skåres av deltakerne på en Numeric Rating Scale (NRS) etter bruk av Avazzia PRO-Sport Ultra®-enhet med pulserende mikrostrøm hos pasienter med slitasjegikt av kneet.

Pasienter med en klinisk diagnose av artrose (OA) i kneet i minimum 6 måneder vil bli rekruttert til denne studien. Deres OA har ikke respondert/reagerer ikke på behandling og vedvarende symptomer forstyrrer normal funksjon. I tillegg vil pasienter ha en smertescore på 3 eller høyere på NRS selv med smertestillende medisiner.

Sekundære mål inkluderer endringer i:

  • Mobilitet via en Timed Up & Go-vurdering (TUG). Deltagerne får tid til å reise seg fra å sitte i en standard lenestol, gå ca. 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
  • Pasientrelevante utfall via Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS). KOOS er selvadministrert og vurderer fem utfall: smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon og knærelatert livskvalitet.
  • Kort smerteoversikt – kort skjema
  • Bruk av smertestillende medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Rekruttering
        • Veteran Affairs North Texas Healthcare System
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en tidligere diagnose (Dx) av OA i kneet og har hatt en prøve med konservativ behandling i minimum 6 måneder uten vellykkede resultater på grunn av vedvarende symptomer som forstyrrer normal funksjon
  • Alder >18 -
  • Menn/kvinner av alle etnisiteter
  • NRS smertescore på 3 eller høyere under medisinering
  • Evne til å forstå det informerte samtykkedokumentet før du signerer det
  • For kvinnelige deltakere, er minst 4 år post-menopausal, har en historie med hysterektomi, har hatt bilateral tubal ligering, eller samtykker til å bruke to former for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig diabeteskontroll (A1c>11 i løpet av de siste 3 månedene)
  • Diagnose av akutt isjias og/eller akutt vaskulitt
  • Diabetisk perifer nevropati
  • Nedre ekstremitetsoperasjon i løpet av de siste 6 månedene
  • Kneerstatning
  • Ukontrollerte stemningslidelser, som depresjon, angst
  • Narkotika- eller rusmisbruk de siste 90 dagene
  • Skade som resulterer i en endring i smertenivå på grunn av andre årsaker enn slitasjegikt (dvs. nylig fall eller ulykke)
  • Epilepsi
  • Åpne sår rundt kneleddet
  • Aktiv rettstvist, arbeidstakerkompensasjon
  • En elektrisk implantert enhet som en pacemaker, nevrale stimulator, etc.
  • Er for tiden gravid, ammer eller kan bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: BEST™ Pro-Sport Ultra® mikrostrømenhet
Deltakerne vil motta 2 behandlinger i uken på ikke sammenhengende dager i 6 uker i klinikken med et aktivt elektrisk stimuleringsapparat.
Enhet: BEST™ HVPC mikrostrøm elektrisk stimulering Pro-Sport Ultra®-enhet

Deltakerne vil motta to (2) 20-minutters behandlinger i uken på ikke sammenhengende dager i 6 uker i klinikken. Ved slutten av 6 uker vil deltakerne ha en 6 ukers pause i behandlingen.

Active Avazzia PRO-Sport Ultra® medisinsk utstyr, BEST™ HVPC mikrostrøm elektrisk stimulering, FDA godkjent for smertelindring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivåvurdering
Tidsramme: 12 uker
Endring i smerte forbundet med artrose i kneet under alle besøk (#1-13). Smerte vil bli vurdert med NRS (numerisk vurderingsskala) der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mobilitet
Tidsramme: 12 uker
Mobilitet vil bli vurdert via Timed Up & Go (TUG)-vurdering under besøk #1, 12, 13. Deltagerne får tid til å reise seg fra å sitte i en standard lenestol, gå ca. 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
12 uker
Endringer i pasientrelevante utfall
Tidsramme: 12 uker
Pasientrelevante utfall vil bli vurdert via Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) under besøk #1, 12 og 13. KOOS er selvadministrert og vurderer fem utfall: smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon og knærelatert livskvalitet. KOOS bruker ikke en numerisk skala, den bruker en kvalitativ skala med følgende alternativer: aldri, sjelden, noen ganger, ofte og alltid.
12 uker
Endringer i kort smerteinventar
Tidsramme: 12 uker
Kort smerteinventar (BPI) vil bli brukt til å vurdere endringer i smerte under besøk #1, 12 og 13. Denne skalaen går fra 0 til 10. Den numeriske verdien 0 kan representere "ingen smerte" eller "forstyrrer ikke". Den numeriske verdien 10 kan representere "smerte så ille du kan forestille deg" eller forstyrrer fullstendig.
12 uker
Endringer i bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 12 uker
Medisinbruk vil bli registrert under besøk nr. 1, 12, 13 og eventuell økning/reduksjon i smertestillende medisiner vil bli vurdert.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avazzia, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thiru Annaswamy, MD, Veteran Affairs North Texas Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA-191011-01-VA-OA-Knee

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på BEST™ HVPC mikrostrøm elektrisk stimulering Pro-Sport Ultra®-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere