Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effekten av GLPG3970 gitt som en oral behandling i 12 uker hos voksne med aktivt primært Sjögrens syndrom (GLIDER)

8. november 2022 oppdatert av: Galapagos NV

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oralt administrert GLPG3970 i 12 uker hos voksne personer med aktivt primært Sjögrens syndrom

Dette er en første utforskning av GLPG3970 hos personer med aktivt primært Sjogrens syndrom for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet og bestemme dens farmakokinetikk (PK)-profil sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Poznań, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • NZOZ Centrum Medyczne Reuma Park
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 1135
        • Medical Center Harmoniya Krasy
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Dokumentert diagnose av primært Sjögrens syndrom (pSS) i <10 år før screening OG definert av klassifikasjonskriteriene >=4 beskrevet av American College of Rheumatology - European League Against Rheumatism (ACR-EULAR).
  2. Deltakeren har en ESSDAI-score >=5 vurdert på 7 domener: konstitusjonell, lymfadenopati, kjertel, artikulær, kutan, hematologisk og biologisk.
  3. Deltakeren har en ESSPRI-score >=5.
  4. Deltakeren har stimulert hel spyttstrømningshastighet på >=0,1 ml/min.
  5. Deltakeren har positive serumtitere av anti-Sjögrens-syndrom-relatert antigen A (anti-SS-A)/Ro og/eller anti-SS-B/La antistoffer.

  6. Deltakere som allerede er i behandling bør være på stabil standardbehandling (SoC) i minst 4 uker før første undersøkelsesprodukt (IP) dosering.

    Følgende SoC-medisiner er tillatt:

    • Kortikosteroider <=7,5 mg/dag (prednison eller tilsvarende); OG/ELLER
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs); OG/ELLER
    • Ett enkelt antimalariamiddel i en stabil dose (hydroksyklorokin <=400 mg/dag; kinakrin 100 mg/kg/dag, eller klorokin <=250 mg/dag); OG/ELLER
    • Ett enkelt immunsuppressivt middel i en stabil dose (metotreksat [MTX] <=10 mg/uke eller azatioprin [AZA] <=2 mg/kg/dag); OG/ELLER
    • Ett enkelt kolinergt sentralstimulerende middel i en stabil dose (f.eks. pilokarpin, cevimelin).
  7. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv (serum beta humant koriongonadotropin eller urinpeilepinne) graviditetstest.
  8. Kvinnelige deltakere i fertil alder eller mannlige deltakere må samtykke i å bruke svært effektiv prevensjon/forebyggende eksponeringstiltak.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Sekundært Sjögrens syndrom i henhold til ACR-EULAR (2016) klassifiseringen.
  2. Historikk eller tilstedeværelse av ustabil tilstand som ikke er relatert til Sjögrens syndrom som, etter etterforskerens oppfatning, kan utgjøre en uakseptabel risiko ved å ta IP eller forstyrre tolkningen av data.
  3. Deltakeren har en aktiv systemisk infeksjon innen 2 uker før første IP-dosering, eller dårlig kontrollert kronisk hjerte-, lunge- eller nyresykdom.
  4. Deltakeren har en kjent eller mistenkt historie med eller en nåværende immunsuppressiv tilstand, eller en historie med opportunistiske infeksjoner (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystose, aspergillose).
  5. Deltakeren har en kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon, som definert av vedvarende HBV overflateantigen (HBsAg) positivitet. Deltakeren har hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, som definert av positivt HCV-antistoff ved screening og påvisbar HCV-viremi. Deltakere med positivt HCV-antistoff må gjennomgå refleks HCV-ribonukleinsyre (RNA) testing, og deltakere med HCV RNA-positivitet vil bli ekskludert. Deltakere med positivt HCV-antistoff og negativt HCV-RNA er kvalifisert.
  6. Deltaker som tester positivt for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon som oppdaget ved screening basert på sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) eller ved baseline basert på immunoglobulin M (IgM) immunoassay, eller deltakere som har vært i kontakt med SARS-CoV-2-infiserte individer i de 2 ukene før første dosering av IP. Deltakere som presenterer tegn eller symptomer på SARS-CoV-2-infeksjon, som oppdaget før første IP-dosering etter nøye fysisk undersøkelse (f.eks. hoste, feber, hodepine, tretthet, dyspné, myalgi, anosmi, dysgeusi, anoreksi, sår hals, etc. ). I tillegg kan alle andre lokalt gjeldende standard diagnostiske kriterier også gjelde for å utelukke SARS-CoV-2-infeksjon.

  7. Deltakeren har tatt noen behandlinger som ikke er tillatt:

    • Mykofenolatmofetil (MMF) innen en uke før screening.
    • Cyclosporine/Tacrolimus innen en uke før screening.
    • Cyklofosfamid innen 6 måneder før screening.
    • Øyemedisiner (f.eks. topisk ciklosporin, aktuelle NSAIDs/kortikosteroider) i minst 4 uker før screening, med unntak av sporadisk bruk.
    • Biologiske stoffer som, men ikke begrenset til, rituximab, abatacept og andre ikke-godkjente biologiske stoffer innen 6 måneder før screening.
    • Plasmaferese innen 12 uker før screening.
    • Plasmautveksling innen 12 uker før screening.
    • Intravenøs immunglobulin (IVIG) behandling innen 24 uker før screening.
    • Andre forbudte medisiner innen 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første IP-dosering.
  8. Samtidig bruk av antikolinerge midler eller andre medikamenter som er kjent for å forårsake munntørrhet/tørrhet i øynene som, etter utrederens oppfatning, er en medvirkende faktor til deltakerens tørrhet og/eller bruk av antikolinerge midler som ikke bidrar til denne tørrheten, hvis den ikke er stabil. minst 4 uker før screening.
  9. Deltakeren har en historie med tuberkulose (TB) diagnose eller tegn på aktiv eller latent infeksjon med Mycobacterium tuberculosis.
  10. Deltakeren har en historie med lymfom eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene før screening med unntak av utskåret og kurativt behandlet ikke-metastatisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som anses kurert med minimalt. risiko for gjentakelse.
  11. Deltakeren har alvorlig organmanifestasjon eller livstruende tilstand, eller har planlagt en operasjon under studien.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GLPG3970
Deltakerne vil motta GLPG3970 400 milligram (mg) (2 *200 mg tabletter), oralt, en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: GLPG3970
GLPG3970 filmdrasjert nettbrett.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo matchet med GLPG3970 tablett, oralt, en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo filmdrasjert tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) Poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
ESSDAI er en systemisk sykdomsaktivitetsindeks for å vurdere 12 domener (organsystemer: konstitusjonelt, lymfadenopati og lymfom, kjertel, artikulær, kutan, lunge, nyre, muskulær, perifert nervesystem, CNS, hematologisk, biologisk) hos deltakere med pSS. Hvert av domenene ble vurdert for aktivitetsnivå (nei, lavt, moderat og høyt). Hver domenepoengsum ble oppnådd ved å multiplisere aktivitetsnivået med domenevekten, varierte fra 1 til 6, og tildelt en numerisk poengsum basert på forhåndsbestemt vekting av hvert enkelt domene. Summen av alle individuelle vektede domenepoeng var den totale poengsummen, varierte fra 0 (best) til 123 (dårlig aktivitet). En høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet. En klinisk meningsfull reduksjon fra baseline (≥3 poeng) indikerte bedring av symptomene. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av blandede modeller for gjentatte mål (MMRM).
Baseline, uke 12
Antall deltakere som opplevde behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal varighet=16 uker)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker som fikk studiemedisin og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiemedisin. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) gjeldende versjon på vurderingstidspunktet. Maksimal intensitet av AE var grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende) eller grad 5 (dødelig). En TEAE var enhver AE med en startdato på eller etter den første dosen av GLPG3970 og ikke senere enn 30 dager etter siste dose av GLPG3970, eller enhver forverring av enhver AE på eller etter GLPG3970-startdatoen.
Fra første dose av studiemedikamentet opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal varighet=16 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI) poengsum i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
ESSPRI er et deltakerrapportert spørreskjema for å vurdere subjektive deltakersymptomer og inkluderer 3 domener (tørrhet, smerte og tretthet). Hvert domene ble skåret på en skala fra 0-10 (0 = ingen symptom i det hele tatt og 10 = verst tenkelig symptom), og en samlet skåre ble beregnet som gjennomsnittet av de 3 individuelle domenene der alle domenene har samme vekt. Minimum poengsum kan være 0 og maksimum poengsum kan være 10. En høyere score indikerer verste symptom. En klinisk signifikant reduksjon fra baseline av ESSPRI-skåren (minst ett poeng eller 15 % av baseline-verdien) indikerte forbedring av symptomene.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i ESSDAI-score i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
ESSDAI er en systemisk sykdomsaktivitetsindeks for å vurdere 12 domener (organsystemer: konstitusjonelt, lymfadenopati og lymfom, kjertel, artikulær, kutan, lunge, nyre, muskulær, perifert nervesystem, CNS, hematologisk, biologisk) hos deltakere med pSS. Hvert av domenene ble vurdert for aktivitetsnivå (nei, lavt, moderat og høyt). Hver domenepoengsum ble oppnådd ved å multiplisere aktivitetsnivået med domenevekten, varierte fra 1 til 6, og tildelt en numerisk poengsum basert på forhåndsbestemt vekting av hvert enkelt domene. Summen av alle individuelle vektede domenepoeng var den totale poengsummen, varierte fra 0 (best) til 123 (dårlig aktivitet). En høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet. En klinisk meningsfull reduksjon fra baseline (≥3 poeng) indikerte bedring av symptomene. Resultatene fra uke 12 presenteres i primært resultatmål 1.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Observert plasmakonsentrasjon før dose (Ctrough) av GLPG3970
Tidsramme: Fordosering (innen 30 minutter før dosering) i uke 1, 4, 8 og 12
Plasmakonsentrasjon av GLPG3970 observert ved førdose i nanogram per milliliter (ng/mL), hentet direkte fra dataene for observert konsentrasjon versus tid.
Fordosering (innen 30 minutter før dosering) i uke 1, 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Galapagos NV

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Catherine Vincent, Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GLPG3970-CL-207
  • 2020-003298-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger