Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakse Covid-19 i helsevesenet ved intensiv behandling med Ivermectin og Iota-carrageenan (Ivercar-Tuc)

22. februar 2021 oppdatert av: Maria de los Angeles Peral de Bruno

En randomisert studie - Intensiv behandling basert på ivermectin og Iota-carrageenan som profylakse for Covid-19 i helsepersonell

VIKTIGHET: Nødsituasjonen med COVID-19 krever implementering av presserende strategier for å forhindre spredning av sykdommen, hovedsakelig hos helsepersonell, som er mest utsatt og har høyest risiko for å bli smittet med SARS-COV-2.

MÅL: Å evaluere den beskyttende effekten av kombinasjonen Ivermectin - Iota-Carrageenan, intensiv behandling med gjentatt administrering i henholdsvis oral- og nesespray, som profylaksebehandling før eksponering for SARS-CoV-2, hos helsepersonell ved Public Helsesenter.

DELTAKERE, DESIGN OG INNSTILLINGER: Randomisert kontrollert 1-1 klinisk studie i personlig helse, n = 234. Forsøkspersonene ble delt inn i eksperimentelle (EG) og kontrollgrupper (CG). EG mottok Ivermectin oralt 2 dråper på 6 mg = 12 mg hver 7. dag, og Iota-Carrageenan 6 sprayer per dag i 4 uker. Alle deltakerne ble evaluert ved fysisk undersøkelse COVID-19 diagnostisert med negativ RT-PCR ved begynnelsen, siste og oppfølging av protokollen. Forskjeller mellom variablene ble bestemt ved hjelp av chi-kvadrattesten. Andelen test nesten smittsomt individ og smitterisikoen (Odd Ratio) ble beregnet ved hjelp av programvaren STATA. Nivået av statistisk signifikans ble nådd når p-verdi < 0,05.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble delt inn i eksperimentelle (EG: n=117; 39,6 +/- 9,4 år gammel, 65F) og kontrollgrupper (CG: n=117; 38,4 +/- 7,4 år gammel, 61F).

RESULTAT: Antall personer som ble diagnostisert med COVID-19 i GE var lavere, bare 4 av 117 (3,4 %) enn forsøkspersoner i CG: 25 av 117 (21,4 %) (p-verdi = 0,0001). Tjue pasienter hadde milde symptomer (n= 4 i EG, n= 16 i CG), proporsjonstesten var p-verdi = 0,001. Seks forsøkspersoner var moderate, og 3 med alvorlig diagnostikk, alle i CG. Sannsynligheten (Odd Ratio) for å bli syk med COVID-19 var signifikant lavere i EG med verdier på 0,13 (KI = [0,03, 0,40]; p-verdi = 0,0001), denne verdien (

KONKLUSJON: Den intensive forebyggende behandlingen (kortvarig) med Ivermectin / Iota - Carrageenan var i stand til å redusere antall helsearbeidere smittet med COVID-19. Denne behandlingen hadde en tilleggseffekt for å forhindre alvorlighetsgraden av sykdommen, siden de fleste pasientene som fikk behandlingen var milde. Vi foreslår et nytt terapeutisk alternativ for forebygging og kortsiktig intervensjonsordning (intensiv) som er til fordel for helsearbeideren i denne pandemiens akselererte tid. Denne behandlingen ga ikke mangel på etterlevelse eller uønskede effekter.

Prøveregistrering: CEI (på spansk: Comité de Ética en Investigación de la Dirección de Investigación del SI.PRO.SA, på engelsk: Research Ethics Committee / Health Research Directorate) filnummer 52/2020.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina, 4000
        • SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personell som utfører pasientbehandling og administrative oppgaver:

    • medisinsk personell,
    • sykepleiere,
    • kinesiologer,
    • ordførere,
    • administrativt,
    • renholdspersonell.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år,
  • Gravide eller aktivt ammende kvinner,
  • presenterer symptomer relatert til covid-19 sykdom,
  • Samtidig autoimmun eller kronisk sykdom,
  • Immunsuppresjon,
  • Aktive infeksjonssykdommer,
  • Anamnese med tidligere SARSCoV-2-infeksjon bekreftet ved RT-PCR eller hurtigtest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

EG mottok Ivermectin oralt 2 dråper på 6 mg = 12 mg hver 7. dag, og Iota-Carrageenan 6 sprayer per dag i 4 uker.

Standard biosikkerhetsomsorg
Legemiddel: Ivermectin / Iota-Carrageenan
EG mottok Ivermectin oralt 2 dråper på 6 mg = 12 mg hver 7. dag, og Iota-Carrageenan 6 sprayer per dag i 4 uker.
Andre navn:
  • Standard biosikkerhetsomsorg
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard biosikkerhetsomsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pearsons chi-kvadrat- og proporsjonstest.
Tidsramme: 4 uker
Antall forsøkspersoner som ble diagnostisert med COVID-19 i EG og CG.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Odd Ratio, sannsynlighetstest
Tidsramme: 4 uker
Smitterisiko. Alvorlighet og progresjon av symptomer.
4 uker
Logistisk regresjonstest
Tidsramme: 4 uker
Profylaktisk effekt assosiert med pasientens eksisterende komorbiditet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maria de los Angeles Peral de Bruno

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rossana E Chahla, MD, Ph.D., Ministry of Health, Tucuman, Argentina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5076-410-CH2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

N/C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger