Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakse Covid-19 i helsevesenet ved intensiv behandling med Ivermectin og Iota-carrageenan (Ivercar-Tuc)

22. februar 2021 oppdatert av: Maria de los Angeles Peral de Bruno

En randomisert studie - Intensiv behandling basert på ivermectin og Iota-carrageenan som profylakse for Covid-19 i helsepersonell

VIKTIGHET: Nødsituasjonen med COVID-19 krever implementering av presserende strategier for å forhindre spredning av sykdommen, hovedsakelig hos helsepersonell, som er mest utsatt og har høyest risiko for å bli smittet med SARS-COV-2.

MÅL: Å evaluere den beskyttende effekten av kombinasjonen Ivermectin - Iota-Carrageenan, intensiv behandling med gjentatt administrering i henholdsvis oral- og nesespray, som profylaksebehandling før eksponering for SARS-CoV-2, hos helsepersonell ved Public Helsesenter.

DELTAKERE, DESIGN OG INNSTILLINGER: Randomisert kontrollert 1-1 klinisk studie i personlig helse, n = 234. Forsøkspersonene ble delt inn i eksperimentelle (EG) og kontrollgrupper (CG). EG mottok Ivermectin oralt 2 dråper på 6 mg = 12 mg hver 7. dag, og Iota-Carrageenan 6 sprayer per dag i 4 uker. Alle deltakerne ble evaluert ved fysisk undersøkelse COVID-19 diagnostisert med negativ RT-PCR ved begynnelsen, siste og oppfølging av protokollen. Forskjeller mellom variablene ble bestemt ved hjelp av chi-kvadrattesten. Andelen test nesten smittsomt individ og smitterisikoen (Odd Ratio) ble beregnet ved hjelp av programvaren STATA. Nivået av statistisk signifikans ble nådd når p-verdi < 0,05.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble delt inn i eksperimentelle (EG: n=117; 39,6 +/- 9,4 år gammel, 65F) og kontrollgrupper (CG: n=117; 38,4 +/- 7,4 år gammel, 61F).

RESULTAT: Antall personer som ble diagnostisert med COVID-19 i GE var lavere, bare 4 av 117 (3,4 %) enn forsøkspersoner i CG: 25 av 117 (21,4 %) (p-verdi = 0,0001). Tjue pasienter hadde milde symptomer (n= 4 i EG, n= 16 i CG), proporsjonstesten var p-verdi = 0,001. Seks forsøkspersoner var moderate, og 3 med alvorlig diagnostikk, alle i CG. Sannsynligheten (Odd Ratio) for å bli syk med COVID-19 var signifikant lavere i EG med verdier på 0,13 (KI = [0,03, 0,40]; p-verdi = 0,0001), denne verdien (

KONKLUSJON: Den intensive forebyggende behandlingen (kortvarig) med Ivermectin / Iota - Carrageenan var i stand til å redusere antall helsearbeidere smittet med COVID-19. Denne behandlingen hadde en tilleggseffekt for å forhindre alvorlighetsgraden av sykdommen, siden de fleste pasientene som fikk behandlingen var milde. Vi foreslår et nytt terapeutisk alternativ for forebygging og kortsiktig intervensjonsordning (intensiv) som er til fordel for helsearbeideren i denne pandemiens akselererte tid. Denne behandlingen ga ikke mangel på etterlevelse eller uønskede effekter.

Prøveregistrering: CEI (på spansk: Comité de Ética en Investigación de la Dirección de Investigación del SI.PRO.SA, på engelsk: Research Ethics Committee / Health Research Directorate) filnummer 52/2020.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina, 4000
        • SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personell som utfører pasientbehandling og administrative oppgaver:

    • medisinsk personell,
    • sykepleiere,
    • kinesiologer,
    • ordførere,
    • administrativt,
    • renholdspersonell.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år,
  • Gravide eller aktivt ammende kvinner,
  • presenterer symptomer relatert til covid-19 sykdom,
  • Samtidig autoimmun eller kronisk sykdom,
  • Immunsuppresjon,
  • Aktive infeksjonssykdommer,
  • Anamnese med tidligere SARSCoV-2-infeksjon bekreftet ved RT-PCR eller hurtigtest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

EG mottok Ivermectin oralt 2 dråper på 6 mg = 12 mg hver 7. dag, og Iota-Carrageenan 6 sprayer per dag i 4 uker.

Standard biosikkerhetsomsorg
Legemiddel: Ivermectin / Iota-Carrageenan
EG mottok Ivermectin oralt 2 dråper på 6 mg = 12 mg hver 7. dag, og Iota-Carrageenan 6 sprayer per dag i 4 uker.
Andre navn:
  • Standard biosikkerhetsomsorg
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard biosikkerhetsomsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pearsons chi-kvadrat- og proporsjonstest.
Tidsramme: 4 uker
Antall forsøkspersoner som ble diagnostisert med COVID-19 i EG og CG.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Odd Ratio, sannsynlighetstest
Tidsramme: 4 uker
Smitterisiko. Alvorlighet og progresjon av symptomer.
4 uker
Logistisk regresjonstest
Tidsramme: 4 uker
Profylaktisk effekt assosiert med pasientens eksisterende komorbiditet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria de los Angeles Peral de Bruno

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rossana E Chahla, MD, Ph.D., Ministry of Health, Tucuman, Argentina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5076-410-CH2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

N/C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Ivermectin / Iota-Carrageenan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere