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Profilassi Covid-19 negli operatori sanitari mediante trattamento intensivo con ivermectina e iota-carragenina (Ivercar-Tuc)

22 febbraio 2021 aggiornato da: Maria de los Angeles Peral de Bruno

Uno studio randomizzato - Trattamento intensivo a base di ivermectina e iota-carragenina come profilassi per Covid-19 negli operatori sanitari

IMPORTANZA: L'emergenza di COVID-19 richiede l'attuazione di strategie urgenti per prevenire la diffusione della malattia, principalmente nel personale sanitario, che è il più esposto e ha il rischio più elevato di contrarre il SARS-COV-2.

OBIETTIVO: Valutare l'effetto protettivo della combinazione Ivermectina - Iota- Carragenina, trattamento intensivo con somministrazione ripetuta in spray orale e nasale, rispettivamente, come trattamento di profilassi prima dell'esposizione a SARS-CoV-2, nel personale sanitario presso Pubblico Centri sanitari.

PARTECIPANTI, PROGETTAZIONE E IMPOSTAZIONE: studio clinico randomizzato controllato 1-1 in Personal Health, n = 234. I soggetti sono stati divisi in gruppi sperimentali (EG) e di controllo (CG). L'EG ha ricevuto Ivermectina per via orale 2 gocce da 6 mg = 12 mg ogni 7 giorni e Iota-Carragenina 6 spruzzi al giorno per 4 settimane. Tutti i partecipanti sono stati valutati mediante esame fisico COVID-19 diagnosticato con RT-PCR negativo all'inizio, alla fine e al follow-up del protocollo. Le differenze tra le variabili sono state determinate utilizzando il test Chi-quadrato. La proporzione del soggetto quasi contagioso e il rischio di contagio (Odd Ratio) sono stati calcolati utilizzando il software STATA. Il livello di significatività statistica è stato raggiunto quando p-Value <0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati divisi in sperimentali (EG: n=117; 39,6 +/- 9,4 anni, 65F) e gruppi di controllo (CG: n=117; 38,4 +/- 7,4 anni, 61F).

RISULTATO: Il numero di soggetti a cui è stato diagnosticato il COVID-19 in GE era inferiore, solo 4 su 117 (3,4%) rispetto ai soggetti in CG: 25 su 117 (21,4%) (p-Value = 0,0001). Venti pazienti presentavano sintomi lievi (n= 4 in EG, n= 16 in CG), il test della proporzione era p-Value = 0,001. Sei soggetti erano moderati e 3 con diagnosi severa, tutti in CG. La probabilità (Odd Ratio) di ammalarsi di COVID-19 era significativamente inferiore in EG con valori di 0,13 (CI = [0,03, 0,40]; p-Value = 0.0001), questo valore (

CONCLUSIONE: Il trattamento preventivo intensivo (a breve termine) con Ivermectina/Iota - Carragenina è stato in grado di ridurre il numero di operatori sanitari infetti da COVID-19. Questo trattamento ha avuto un ulteriore effetto nel prevenire la gravità della malattia, poiché la maggior parte dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento erano lievi. Proponiamo una nuova alternativa terapeutica per la prevenzione e uno schema di intervento a breve termine (intensivo) a beneficio dell'operatore sanitario in questo tempo accelerato di pandemia. Questo trattamento non ha prodotto mancanza di aderenza o effetti avversi.

Registrazione dello studio: CEI (in spagnolo: Comité de Ética en Investigación de la Dirección de Investigación del SI.PRO.SA, in inglese: Research Ethics Committee/Health Research Directorate) fascicolo numero 52/2020.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina, 4000
        • SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale che svolge attività assistenziali e amministrative:

    • personale medico,
    • infermieri,
    • chinesiologi,
    • inservienti,
    • amministrativo,
    • personale di pulizia.

Criteri di esclusione:

  • Persone di età inferiore ai 18 anni,
  • Donne incinte o che allattano attivamente,
  • Presentare sintomi correlati alla malattia COVID-19,
  • Malattie autoimmuni o croniche concomitanti,
  • Immunosoppressione,
  • malattie infettive attive,
  • Storia di precedente infezione da SARSCoV-2 confermata da RT-PCR o test rapido.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale

L'EG ha ricevuto Ivermectina per via orale 2 gocce da 6 mg = 12 mg ogni 7 giorni e Iota-Carragenina 6 spruzzi al giorno per 4 settimane.

Cure standard di biosicurezza
Droga: Ivermectina / Iota-carragenina
L'EG ha ricevuto Ivermectina per via orale 2 gocce da 6 mg = 12 mg ogni 7 giorni e Iota-Carragenina 6 spruzzi al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Cure standard di biosicurezza
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cure standard di biosicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chi quadro di Pearson e test delle proporzioni.
Lasso di tempo: 4 settimana
Numero di soggetti a cui è stato diagnosticato il COVID-19 in EG e CG.
4 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Odd Ratio, test probabilistico
Lasso di tempo: 4 settimana
Rischio contagio. Gravità e progressione dei sintomi.
4 settimana
Test di regressione logistica
Lasso di tempo: 4 settimana
Effetto profilattico associato alla comorbidità preesistente del paziente.
4 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maria de los Angeles Peral de Bruno

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rossana E Chahla, MD, Ph.D., Ministry of Health, Tucuman, Argentina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5076-410-CH2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

N/C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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