Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesifikk opplæring etter stomikirurgi (STASS)

11. mars 2025 oppdatert av: Göteborg University

I Sverige er cirka 43 000 personer operert med ileo-, kolostomi eller urostomi. Den vanligste typen stomi er sigmoidostomi. En stor andel, ca. 50 %, av pasienter som får permanent sigmoidostomi utvikler et parastomalt brokk som kan ha stor innvirkning.

Det er indikasjoner på at spesifikk mageøvelse kan redusere risikoen for parastomale brokk, men randomiserte studier mangler.

Målene med studien er:

  1. å evaluere effekten av spesifikk trening for å motvirke utvikling av parastomalt brokk ved sigmoidostomi og brokkets innvirkning på stomifunksjon, fysisk funksjon og livskvalitet.
  2. å undersøke pasienters opplevelse av å leve med parastomalt brokk. Studien planlegger å inkludere 240 pasienter som skal opereres og få sigmoidostomi. Disse vil bli randomisert til kun å motta råd i henhold til vanlig rutine for å unngå utvikling av parastomalt brokk eller disse rådene med tillegg av spesifikk magemuskeltrening. Treningen igangsettes før operasjonen og gjennomføres deretter i løpet av det første postoperative året. Oppfølging vil skje med klinisk vurdering og med måling av bule og størrelse på parastombrokk manuelt, med elektronisk måleutstyr og via datatomografibilder. Pasienter vil vurdere sin stomi og stomifunksjon og vurdere eventuelle ubehag og dets konsekvenser av brokk via et studiespesifikt spørreskjema. Type stomibandasje vil også bli registrert. Evalueringen vil bli utført 6, 12 og 36 måneder postoperativt.

Før oppstart av delstudie a vil de planlagte målemetodene for å vurdere om det foreligger et parastomalt brokk testes for validitet. I tillegg vil en gruppe pasienter (≥15 personer) med parastomalt brokk inkluderes i en kvalitativ delstudie hvor de vil bli intervjuet om deres erfaringer med brokkbrokk og hvordan det kan påvirke dagliglivet.

Den foreliggende studien vil kunne svare på om spesifikk trening kan redusere risikoen for parastomalt brokk. Metoder for klinisk vurdering og vurdering av buling og brokk vil bli testet og evaluert i forhold til pasientrapporterte symptomer. I tillegg vil studien gi informasjon om pasientens opplevelse av å ha et parastomalt brokk og hvordan det påvirker dagligliv og fysisk aktivitet. Resultatene vil gi økt forståelse for parastomale brokk, som kan endre oppfølgingen av pasienter i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
      • Helsingborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Helsingborgs Lasarett
        • Ta kontakt med:
          • Eva Bengtsson
      • Skövde, Sverige
        • Rekruttering
        • Skövde Sjukhus
        • Ta kontakt med:
          • Lizelotte Kämpe
      • Örebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Orebro universitetssjukhus
        • Ta kontakt med:
          • Camilla Björklund

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- En påfølgende serie med pasienter som er planlagt å ha en permanent sigmoidostomi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke svensktalende
  • Nedsatt kognitiv evne
  • Fysisk funksjonshemming som begrenser muligheten for å gjennomføre inngrepet.
  • Lungesykdom inkludert kronisk hoste.
  • Tidligere brokk i bukveggen.
  • Tidligere åpen abdominal kirurgi med arr ≥20 cm
  • Spre ondartet sykdom ved inkludering
  • Akutt kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spesifikk magemuskeltrening
Spesifikk magemuskeltrening som introduseres preoperativt og utføres det første året etter operasjonen
Annen: Spesifikk magemuskeltrening
Spesifikk magemuskeltrening
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsbehandling
Ingen spesifikk magemuskeltrening
Annen: Vanlig omsorg
Omsorg i henhold til hvert senter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parastomalt brokk verifisert ved datatomografi
Tidsramme: 6 til 36 måneder etter operasjonen
Antall verifiserte parastomale brokk ved datatomografi
6 til 36 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manuell evaluering av parastomalt brokk
Tidsramme: 6 til 36 måneder etter operasjonen
Visuell vurdering av parastomalt brokk vurdert av Ja/Nei/Usikker
6 til 36 måneder etter operasjonen
Måling av parastomalt brokk
Tidsramme: 6 til 36 måneder etter operasjonen
Størrelse på brokket etter skyvelære og ca
6 til 36 måneder etter operasjonen
Stomal funksjon- symptomer
Tidsramme: 6 til 36 måneder etter operasjonen
Spørreskjema inkludert stomalfunksjon, av Smietanski. 15 elementer besvart av Likert skalaer fra 0 (ingen symptomer) til 10 (verst tenkelige symptomer)
6 til 36 måneder etter operasjonen
Stomalfunksjon i dagliglivet
Tidsramme: 6 til 36 måneder etter operasjonen
Spørreskjema inkludert stomalfunksjon i det normale livet, av Hjortswang 2006. Fire spørsmål som er besvart av 6-nivåer Lickert-skalaer fra ingen (0) tom maksimale (5) symptomer.
6 til 36 måneder etter operasjonen
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 6 til 36 måneder etter operasjonen
EQ-5D svensk versjon. 5 spørsmål der lavere skår indikerer høyere livskvalitet.
6 til 36 måneder etter operasjonen
Stomispesifikk livskvalitet
Tidsramme: 6 til 36 måneder etter operasjonen
Stoma-QoL av Kald et al 2009. 20 spørsmål med svar fra 1 (alltid) til ikke i det hele tatt (4).
6 til 36 måneder etter operasjonen
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Preoperativt til 36 måneder etter operasjonen
Grimby Scale, En skala fra 1-6 der en høyere poengsum indikerer høyere nivå av fysisk aktivitet
Preoperativt til 36 måneder etter operasjonen
Ryggsmerte
Tidsramme: Preoperativt til 36 måneder etter operasjonen
Ryggsmerter spørreskjema av Granström et al 2020. Inkluderer to visuelle analoge skalaer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelige smerte) mm og seks spørsmål som besvares på en Likert-skala (4-5 nivåer) fra nei til maksimale symptomer.
Preoperativt til 36 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Göteborg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FoU in VGR: 275326

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere