Fokusert lunge-ultralyd: en prospektiv kohortstudie i allmennpraksis
Dette er en prospektiv kohortstudie som beskriver funn av fokusert lunge-ultralyd (FLUS) hos pasienter med symptomer på akutt nedre luftveisinfeksjon (LRTI) i allmennpraksis i Danmark.
Ti allmennleger (fastleger) vil utføre FLUS i tillegg til sin vanlige omsorg for voksne med symptomer på en akutt LRTI der fastlegen mistenker en samfunnservervet lungebetennelse (CAP). Kvalifiserte pasienter vil fortløpende bli invitert til å delta i løpet av en to måneders studieperiode inntil hver fastlege har inkludert totalt ti pasienter. Fastlegene vil registrere informasjon om pasienter, inkludert alder, kjønn, symptomer, kliniske funn, resultater av utførte tester, om antibiotikabehandling er foreskrevet, og de vil registrere informasjon om FLUS-ytelse og funn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Center for General Practice at Aalborg University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Fastleger: Kvalifiserte fastleger som er interessert i å delta vil bli identifisert gjennom vårt fastlegenettverk, Facebook-siden for Senter for allmennmedisin ved Aalborg Universitet, Facebook-gruppen Ultralyd i almen praksis I Danmark [Ultralyd i allmennpraksis i Danmark] og via vårt samarbeid med Dansk Selskab for Ultralyd i Allmennpraksis (DAUS). Ti fastleger vil bli valgt ut basert på demografi, erfaring med PoCUS, erfaring med FLUS, organisatoriske sider ved klinikken og antall år som allmennlege.
Pasienter: Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert når de møter til allmennpraksis. Skriftlig og muntlig informasjon om studien vil bli gitt av fastlegen til alle potensielle deltakere og dersom de samtykker til å delta, vil de bli inkludert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (fastleger):
Fastleger som bruker PoCUS (Point-of-Care Ultrasound) minst en gang i uken i allmennpraksis eller legevakt.
Inkluderingskriterier (pasienter):
Pasienter ≥ 18 år med akutt hoste (< 28 dager) og minst ett annet symptom på akutt LRTI og hvor fastlegen mistenker CAP.
Ekskluderingskriterier (pasienter):
- Tidligere antibiotikaresept for den aktuelle episoden av akutt LRTI.
- Pasienter som ikke er oppført hos fastlegen (ingen journal tilgjengelig).
- Pasienten er ikke i stand til å forstå og signere informert samtykke.
- Pasienten ønsker ikke å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vanlig pleie + FLUS
Ved indekskonsultasjon vil pasienter få en FLUS-undersøkelse i tillegg til fastlegens vanlige omsorg for voksne med symptomer på akutt LRTI.
|
De deltakende fastlegene bruker ultralyd på ukentlig basis og vil bruke ultralydapparatet som allerede er tilgjengelig for dem; ultralydmaskinsystemet og transdusertypen vil imidlertid bli rapportert.
Fastlegene vil bruke en 14-soners FLUS-skanneprotokoll som tidligere er validert i allmennpraksis.
Hver av skanningssonene på pasientens venstre side kan betegnes fra 1L til 7L og fra 1R til 7R på høyre side.
Hver skanningssone bør vurderes med FLUS.
Transduseren plasseres midt i en skanningssone som lager et tverrsnittsbilde av et interkostalt rom og de underliggende pleurabladene.
Pasientene vil bli undersøkt i oppreist stilling.
Fastlegene vil få opplæring i 14-soners skanningsprotokoll under et FLUS-treningsprogram før rekruttering av pasienter.
FLUS-patologiske funn er forhåndsdefinert, og variablene vil bli dikotomisert i tilstedeværelse eller ikke tilstede for hver skanningssone.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLUS funn
Tidsramme: 2022
|
Beskrivelse av FLUS-funn hos pasienter med symptomer på akutt LRTI i allmennpraksis hvor fastlegen mistenker CAP.
|
2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av FLUS-funn
Tidsramme: 2022
|
Fordeling av FLUS-funn i hver av de 14 skanningssonene.
|
2022
|
|
FLUS bildekvalitet
Tidsramme: 2022
|
Andel FLUS-undersøkelser med akseptabel bildekvalitet vurdert av sakkyndige anmeldere.
|
2022
|
|
Enighet om FLUS-funn
Tidsramme: 2022
|
Grad av enighet mellom fastleger og sakkyndige anmeldere om FLUS-funn.
|
2022
|
|
Uventede hendelser
Tidsramme: 2022
|
Eventuelle uventede hendelser under FLUS-undersøkelsen.
|
2022
|
|
Klinisk effekt av FLUS
Tidsramme: 2022
|
Klinisk påvirkning av FLUS på antibiotikaresept, arbeidsdiagnose, tillit til arbeidsdiagnose, planer for behandling og besøk.
|
2022
|
|
FLUS gjennomførbarhet
Tidsramme: 2022
|
Antall pasienter hvor FLUS ikke ble utført eller kun delvis gjennomført og årsakene til dette.
Antall tekniske feil eller ultralydapparat er ikke tilgjengelig.
|
2022
|
|
Kjennetegn på pasienter
Tidsramme: 2022
|
Karakteristika for pasienter, inkludert alder, kjønn, symptomer, kliniske funn, resultater av utførte tester som er utført, hvis antibiotikabehandling ble foreskrevet, henvisning til sekundærpleie for annen bildebehandling, undersøkelse eller behandling.
|
2022
|
|
Komplikasjoner og sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2022
|
Antall rapporterte komplikasjoner og sykehusinnleggelser innen 28 dager etter oppfølging.
Komplikasjoner inkludert: Empyem, lungeabscess, pleural effusjon eller sepsis.
|
2022
|
|
Fastlegeoppfølgingstiltak
Tidsramme: 2022
|
Eventuelle fastlegeoppfølgingstiltak innen 28 dager etter oppfølging.
|
2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie J Strøm, MD, Aalborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 194-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .