Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sakral nervestimulering hos barn og ungdom med kronisk forstoppelse

25. februar 2024 oppdatert av: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Sakral nervestimulering hos barn og ungdom med kronisk obstipasjon: en case-control studie på invasiv og ikke-invasiv nevromodulerende behandling

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av nevromodulering for behandling av kronisk forstoppelse hos pediatriske pasienter og evaluere forskjellene mellom den invasive og ikke-invasive tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter velges i henhold til kvalifikasjonskravene. Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer for nevromodulering, gir alle inkluderte pasienter og pårørende skriftlig informert samtykke til studien.

Ved baseline blir pasienter randomisert til en av de to forhåndsdefinerte undergruppene: enten invasiv sakral nervestimulering eller ikke-invasiv sakral nervestimulering. Kliniske symptomer og utfallsvariabler sammenlignes med begynnelsen av ikke-invasiv sakral nervestimulering eller med start fra implantasjon av tinnet bly. Pasientene overvåkes nøye innen 6 måneder. Behandlingssuksess blir evaluert i rutinemessige kliniske kontroller (uke 4/8/12 og 24) og via spesialiserte spørreskjemaer og avføringsdagbøker. Livskvalitet blir evaluert ved baseline og etter 12 og 24 ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 2-17 år
  • informert samtykke
  • kronisk forstoppelse i henhold til ROME IV-kriteriene i mer enn 3 måneder med eller uten enkoprese/tilsmussing
  • motstandsdyktig mot konvensjonell behandling i tilstrekkelig bruk (trening for tarmbevegelser, livsstilsendringer, bekkenbunnstrening)
  • utelukkelse av metabolske, inflammatoriske og hormonelle årsaker til kronisk forstoppelse (som f.eks. cøliaki, cystisk fibrose, hypotyreose)
  • i tilfeller av underliggende Hirschsprungs sykdom: bekreftelse av diagnose via rektale biopsier
  • i tilfeller av anorektal misdannelse eller sakral dyssynergi: post-kirurgisk status
  • i tilfeller av invasiv tilnærming: symptomfrigjøring mens diagnostisk stimulering må sees for å gjennomføre ytterligere operasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • metabolske, inflammatoriske og hormonelle årsaker til kronisk forstoppelse med ytterligere terapeutiske alternativer
  • giftig megakolon eller ytterligere nødsituasjoner, som må behandles kirurgisk
  • brudd eller betydelige forskjeller i den sakrale anatomien
  • inflammatoriske tarmsykdommer
  • rektal prolaps
  • nevronale maligniteter under medisinsk og strålebehandling
  • anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sakral nevromodulasjon

Sakral nevromodulasjon implanteres kirurgisk i to operasjoner:

  1. Implantasjon av den endelige elektroden (tann-bly-elektrode): Denne elektroden implanteres til nevronale fibre av S3/4. Begge sider testes intraoperativt, siden med tilstrekkelig respons ved lavere intensitetsnivåer implanteres til slutt. Stimulering utføres via en ekstern pulsgenerator.
  2. Implantasjon av det interne pacemakersystemet 4 uker etter elektrodens implantasjon.

Stimuleringsparametere: Enkel strøm, frekvens 15Hz, varighet 210μs. Stimuleringsintensiteten bestemmes individuelt utover smerteterskelen (justerbar amplitude mellom 0-10mA, avhengig av den intraoperative responsen).

Startpunktet for den kliniske evalueringen er tidspunktet for implantasjon av blyelektrode.

Medisinsk og atferdsterapi skal fortsettes som startet før intervensjon.
Enhet: Invasiv sakral nevromodulering
Intern, implantert sakral nervestimulering (elektroder i kontakt med nevronfibre S3/4)
Aktiv komparator: Ikke-invasiv sakral nevromodulering

To adhesive elektroder er plassert paravertebralt mellom L1 og L4 og periumbilisk, og genererer et elektrisk felt ved hjelp av enkeltstrøm med en 15 Hz frekvens i en varighet på 210μs. Stimuleringsintensiteten bestemmes individuelt for å oppnå en effektiv og behagelig stimulering utover smerteterskelen (justerbar amplitude mellom 0-10mA).

Startpunkt for klinisk evaluering er start av ekstern stimulering.

Medisinsk og atferdsterapi skal fortsettes som startet før intervensjon.
Enhet: Ikke-invasiv sakral nevromodulering
Ekstern, ikke-invasiv sakral nervestimulering via to kutant klebende elektroder (enkeltstrøm).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av episoder med magesmerter
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Magesmerter registreres i antall episoder per uke. Intensiteten blir evaluert via den numeriske vurderingsskalaen (0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte). Definisjon av suksess: reduksjon med minst 50 % av episodene per uke
Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Endring av episoder med fekal inkontinens
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Antall episoder med fekal inkontinens per uke. Definisjon av suksess: reduksjon med minst 50 % av episodene per uke
Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Endring av avføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Avføringsfrekvens måles ved antall avføringer per uke. Definisjon av suksess: dobling av episoder per uke til minst 3 eller flere avføringer per uke
Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Endring av konsistensen av avføring
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Avføringskonsistens måles daglig av Bristol Stool Scale, som klassifiserer avføringskonsistens fra 1 (hard konsistens) til 7 (flytende konsistens). Definisjon av suksess: endring på minst 2 poeng innenfor skalaen 1-7
Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av propriosepsjon
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Forbedring av propriosepsjon måles som nevnt i de spesialiserte spørreskjemaene.
Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Episoder med urininkontinens
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Antall episoder per uke vurderes med kriteriet for en klinisk relevant forbedring i tilfeller med reduksjon med minst 50 % av episodene per uke.
Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Endring av livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Livskvaliteten er klassifisert via 'Revised Children's Quality of Life Questionnaire' (KINDLR). Den består av 24 elementer i 5-punkts Likert-skala, som dekker 6 livskvalitetsdimensjoner: fysisk velvære, følelsesmessig velvære, selvfølelse, familie, venner og daglig fungering (skole eller barnehage/barnehage). Elementer er delvis omvendt skåret og lineært transformert til en skala fra 0 til 100 i henhold til håndboken. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Bivirkninger måles som nevnt i de spesialiserte spørreskjemaene: disse inkluderer kutane reaksjoner, urininkontinens, dysfunksjon av stimulering eller andre ukjente faktorer.
Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonja Diez, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Hovedetterforsker: Manuel Besendörfer, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18_20B2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv sakral nevromodulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere