Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VERARE_2 Effektiviteten av observasjon av virtuelle motoriske handlinger for forbedring av gang hos pasienter med ICU-svakhet (VERARE_2)

20. juni 2025 oppdatert av: Rennes University Hospital

VERARE_2 Effektiviteten av observasjonen av virtuelle motoriske handlinger for forbedring av gang hos pasienter med ICU-svakhet

Etter sykehusinnleggelse på intensivavdelingen (intensivavdelingen eller fortsettelsesavdelingen) har omtrent 50 % av pasientene vanligvis intensiv ICU-svakhet, det vil si skade på nerver og muskler sekundært til immobilisering og til behandlingene som må ha blitt brukt. Denne tilstanden vil forsinke gjenopptakelsen av gange hos disse pasientene, utskrivningen fra sykehus og svekke deres autonomi i det daglige livet.

Den nyere internasjonale litteraturen går inn for tidlig rehabiliterende behandling av disse pasientene, som ideelt sett bør startes på intensivavdelingen. Dette er imidlertid ikke alltid mulig, på grunn av mulig mangel på fysioterapeuter i tjenestene på den ene siden, på grunn av tretthet i den aktuelle befolkningen og eksistensen av ustabile medisinske tilstander som ikke alltid tillater bruk av anbefalte rehabiliteringsteknikker på den andre hånden.

Virtual Reality (VR) miljøer er mye brukt for vurdering og rehabilitering av pasienter med nevrologisk patologi. VR lar brukeren være aktiv i simulerte aktiviteter og gir mange fordeler for rehabilitering av motoriske funksjoner hos pasienter med nevrologiske sykdommer. VR-verktøy som brukes til å skape handlingsobservasjon, motoriske bilder og sensasjoner eller til og med illusjonen av bevegelse spesielt, har allerede vist sin effektivitet i å gjenopprette og forbedre gange i forskjellige populasjoner, spesielt etter et slag, hos pasienter med Parkinsons sykdom eller multippel sklerose. Rollen til legemliggjørelsen i VR fremstår som lovende i å fordype deltakerne i et kontrollert miljø og skape bevegelsesillusjoner.

Virtual Reality-verktøyet som er designet består av virtuelle miljøer presentert ved hjelp av et Virtual Reality-hodesett hvor en avatar (dobbelt) av den innlagte pasienten vil være representert, som vil utføre en gående motorisk oppgave (som involverer underekstremitetene) i flere forskjellige virtuelle miljøer (sett) . I den nåværende studien som heter VERARE_2, vil pasienten bli bedt om å observere ganghandlinger og forestille seg å utføre dem slik de vil bli utført av avataren i det virtuelle miljøet.

Denne VERARE_2-protokollen tar sikte på å vurdere effektiviteten av observasjon av virtuelle motoriske handlinger på hastigheten på gangrestitusjon hos innlagte pasienter med IUC-svakhet og på intensivavdelingene og fortsettende omsorgsavdelingene ved Rennes universitetssykehus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35300
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på en av ICU-avdelingene eller kontinuerlige medisinske eller kirurgiske enheter ved Rennes universitetssykehus i mindre enn 3 måneder, og viser muskelsvakhet i underekstremitetene med en MRC motorisk test på de viktigste muskelsegmentene som gir en skåre mindre enn eller lik 48/60 (diagnostisk kriterium for ICU-svakhet)
  • Full alder person;
  • Tilknytning til en trygdeordning;
  • Gratis, informert og signert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en sentral nevrologisk hendelse med kliniske konsekvenser
  • Gangforstyrrelser som allerede eksisterer før sykehusinnleggelse i intensivbehandling og begrenser gangomkretsen (erklæring fra pasienten) eller krever bruk av teknisk assistanse;
  • Ukontrollert epilepsi (anfall mindre enn 6 måneder gammelt);
  • Voksne som er gjenstand for rettslig beskyttelse (sikkerhet for rettferdighet, kuratorskap, vergemål), personer som er berøvet friheten;
  • Ikke-fransktalende person;
  • Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Hvis pasienten er inkludert i Virtual Reality-gruppen, vil de bli bedt om å observere 1 gang per dag i 9 dager i 5 minutter Virtual Motor Actions (avatar som beveger seg i et virtuelt miljø) ved hjelp av et hodesett. Virtual Reality, etterfulgt av 5 minutters avslapping utført ved hjelp av beroligende musikk spilt gjennom hodetelefoner.
Annen: Virtual Reality Observasjoner
Hvis pasienten er inkludert i Virtual Reality-gruppen, vil de bli bedt om å observere 1 gang per dag i 9 dager i 5 minutter Virtual Motor Actions (avatar som beveger seg i et virtuelt miljø) ved hjelp av et hodesett. Virtual Reality, etterfulgt av 5 minutters avslapping utført ved hjelp av beroligende musikk spilt gjennom hodetelefoner.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Dersom pasienten er inkludert i Avspenningsgruppen, vil de få tilbud om 10 minutters avspenning utført ved hjelp av beroligende musikk spilt gjennom hodetelefoner en gang daglig i 9 dager.
Annen: Avslapning
Dersom pasienten er inkludert i Avspenningsgruppen, vil de få tilbud om 10 minutters avspenning utført ved hjelp av beroligende musikk spilt gjennom hodetelefoner en gang daglig i 9 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest
Tidsramme: Dag 9
Antall målere tatt under 6-minutters testen dagen etter siste økt
Dag 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangprøve
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Vurdering av gange før start av første økt, dagen etter siste økt og 1 måned etter inkludering: 10-meters test (tid i sekunder)
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
6-minutters gangtest
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Vurdering av gange før start av første økt, dagen etter siste økt og 1 måned etter inkludering: 6-minutters gåtest (behov for pauser, skala for Borg, eksistens av en desaturasjon)
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Restitusjonstid
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Vurdering av gange før start av første økt, dagen etter siste økt og 1 måned etter inkludering: restitusjonstid ved å gå over 10 meter uten menneskelig eller teknisk assistanse
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Berg Balanseskala
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3

Balansevurdering før oppstart av første økt, dagen etter siste økt og 1 måned fra inkludering: Berg Balanseskala Bergs Balansevurderingsskala består av 14 tester som vurderer statisk og dynamisk balanse.

Statisk balanse (stående uten bevegelse av føttene) måles ved følgende oppgaver:

Føtter limt sammen Unipodal støtte Tandem (den ene foten foran den andre) Øyne lukket Trunk rotasjon

Dynamisk balanse måles ved følgende oppgaver:

360º svingbar Ta opp en gjenstand Reis deg og sett deg Sittende forflytning fra en stol til en annen

Alle elementer unntatt én utføres stående. De er vurdert på en 5-punkts ordinær skala (0-4) basert på evnen til å utføre bevegelsen eller oppgaven selvstendig, og kriterier for tid og avstand. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 56 poeng; en høy score tilsvarer en bedre balanse [3, 4]. En poengsum på 0 til 20 er assosiert med forstyrret balanse, 21 til 40 for akseptabel balanse og 41 til 56 for god balanse.
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Balansevurdering før starten av den første økten, dagen etter siste økt og 1 måned fra inkludering: Timed Up and Go-test (tid i sekunder)
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Test av de 10 stolheisene
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Balansevurdering før starten av den første økten, dagen etter siste økt og 1 måned fra inkludering: test av de 10 stolheisene (varighet i sekunder, eksistensen av en desaturasjon, Borg-skala)
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Styrke
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3

Styrkevurdering før start av første økt, dagen etter siste økt og 1 måned etter inkludering: MRC (Medical Research Council) testing av underekstremitetene

0 Ingen muskelsammentrekning.

  1. Muskelsammentrekning uten bevegelse.
  2. Bevegelse i sengens plan.
  3. Bevegelse mot tyngdekraften.
  4. Bevegelse mot motstand.
  5. Normal muskelstyrke.
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Autonomi
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Vurdering av autonomi før starten av første økt, dagen etter siste økt og 1 måned fra inkludering ved hjelp av FIM (Functional Independence Measure) FIM-skåre varierer fra 1 til 7. Karakterkategoriene varierer fra «total assistanse med hjelper = 1 " til "fullstendig uavhengighet uten hjelper=7.
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Restitusjonstid
Tidsramme: Måned 1
Vurdering av restitusjonstiden fra en mulig 10-meters gange uten menneskelig eller teknisk assistanse i denne populasjonen (i dager mellom dagen for sykehusinnleggelse på intensivavdeling og dagen for restitusjon fra en mulig 10-meters gange uten menneskelig assistanse verken teknikk, en kriterium som er notert i pasientens medisinske journal av hans fysioterapeut i gjeldende klinisk praksis)
Måned 1
Godkjennelse
Tidsramme: Dag 9
Akseptspørreskjema (etablert av sponsoren): 54 elementer varierte fra 1 til 7 (1: ikke i det hele tatt; 7: fullstendig) og 1 karakter av 10 og 1 til prosent
Dag 9
Tretthet
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Vurdering av tretthet ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 = ingen tretthet til 7 = intens tretthet, ved slutten av hver økt med Virtual Reality-verktøyet
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Rate av uønskede effekter
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Antall deltakere som rapporterer eventuelle negative effekter under intervensjonen med åpne spørsmål på slutten av hver økt med Virtual Reality-verktøyet
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Makt
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
3 manuelle dynamometerkraftmålinger per overekstremitet
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Selvtillit
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Vurdering av tillit til fremtiden ved hjelp av spørreskjema før oppstart av første økt, dagen etter siste økt, 1 måned etter inkludering og 3 måneder etter inkludering.
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rennes University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Equipe Hybrid, INRIA - Campus Universitaire de Beaulieu - F-35042 Rennes Cedex - France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 35RC20_3078_VERARE_2
  • 2020-A03462-37 (Annen identifikator: ID RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger