Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VERARE_2 Эффективность наблюдения за виртуальными двигательными действиями для улучшения походки у пациентов со слабостью в ОИТ (VERARE_2)

20 июня 2025 г. обновлено: Rennes University Hospital

VERARE_2 Эффективность наблюдения за виртуальными двигательными действиями для улучшения походки у пациентов со слабостью в отделении интенсивной терапии

После госпитализации в отделение интенсивной терапии (отделение интенсивной терапии или отделение непрерывной терапии) примерно у 50% пациентов обычно наблюдается интенсивная слабость в отделении интенсивной терапии, то есть повреждение нервов и мышц, вторичное по отношению к иммобилизации и лечению, которое должно было быть использовано. Это состояние задерживает возобновление ходьбы у этих пациентов, их выписку из больницы и ухудшает их автономию в повседневной жизни.

Недавняя международная литература поддерживает раннее реабилитационное лечение этих пациентов, которое в идеале должно начинаться в отделении интенсивной терапии. Однако это не всегда возможно из-за возможного отсутствия физиотерапевтов в службах, с одной стороны, из-за утомляемости соответствующего населения и наличия нестабильных медицинских состояний, которые не всегда позволяют использовать рекомендуемые методики реабилитации на с другой стороны.

Среды виртуальной реальности (VR) широко используются для оценки и реабилитации пациентов с неврологической патологией. VR позволяет пользователю быть активным в симулированных действиях и предлагает множество преимуществ для восстановления двигательных функций у пациентов с неврологическими заболеваниями. Инструменты виртуальной реальности, используемые для создания наблюдения за действием, воображения и ощущений движения или, в частности, даже иллюзии движения, уже показали свою эффективность в восстановлении и улучшении ходьбы в различных группах населения, особенно после инсульта, у пациентов с болезнью Паркинсона или рассеянным склерозом. Роль воплощения в VR представляется многообещающей в погружении участников в контролируемую среду и создании иллюзий движения.

Разработанный инструмент виртуальной реальности состоит из виртуальных сред, представленных с помощью гарнитуры виртуальной реальности, где будет представлен аватар (двойник) госпитализированного пациента, который будет выполнять двигательную задачу при ходьбе (с участием нижних конечностей) в нескольких различных виртуальных средах (наборах). . В настоящем исследовании под названием VERARE_2 пациента попросят наблюдать за действиями при ходьбе и представлять их выполнение так, как их будет выполнять аватар в виртуальной среде.

Этот протокол VERARE_2 предназначен для оценки эффективности наблюдения за виртуальными двигательными действиями в отношении скорости восстановления походки у госпитализированных пациентов с IUC-слабостью, а также в отделениях интенсивной терапии и отделениях непрерывной терапии университетской больницы Ренна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mélanie Cogné, MD
  • Номер телефона: 02.99.28.42.18
  • Электронная почта: melanie.cogne@chu-rennes.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yoann Launey, MD
  • Номер телефона: 02.99.28.42.18
  • Электронная почта: yoann.launey@chu-rennes.fr

Места учебы

  • Франция
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Франция, 35300
        • Rennes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, госпитализированный в одно из отделений интенсивной терапии или отделений непрерывной медицинской или хирургической помощи университетской больницы Ренна менее чем на 3 месяца и имеющий мышечную слабость нижних конечностей с моторным тестом MRC на основных мышечных сегментах, дающим оценку менее или равен 48/60 (диагностический критерий слабости ОРИТ)
  • Совершеннолетнее лицо;
  • Принадлежность к системе социального обеспечения;
  • Свободное, информированное и подписанное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • История центрального неврологического события с клиническими последствиями
  • Нарушения походки, существовавшие до госпитализации в реанимацию и ограничивающие периметр ходьбы (по заявлению больного) или требующие применения технической помощи;
  • Неконтролируемая эпилепсия (приступ менее 6 месяцев);
  • Совершеннолетние, находящиеся под правовой защитой (обеспечение правосудия, попечительство, попечительство), лица, лишенные свободы;
  • лицо, не говорящее по-французски;
  • Беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Если пациент включен в группу Виртуальной реальности, ему будет предложено наблюдать 1 раз в день в течение 9 дней по 5 минут Виртуальные двигательные действия (аватар, перемещающийся в виртуальной среде) с помощью гарнитуры. Виртуальная реальность, а затем 5 минут релаксации под успокаивающую музыку в наушниках.
Другой: Наблюдения за виртуальной реальностью
Если пациент включен в группу Виртуальной реальности, ему будет предложено наблюдать 1 раз в день в течение 9 дней по 5 минут Виртуальные двигательные действия (аватар, перемещающийся в виртуальной среде) с помощью гарнитуры. Виртуальная реальность, а затем 5 минут релаксации под успокаивающую музыку в наушниках.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Если пациент входит в группу «Релаксация», ему будет предложено 10 минут релаксации под успокаивающую музыку, воспроизводимую через наушники, один раз в день в течение 9 дней.
Другой: Расслабление
Если пациент входит в группу «Релаксация», ему будет предложено 10 минут релаксации под успокаивающую музыку, воспроизводимую через наушники, один раз в день в течение 9 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: День 9
Количество метров, снятых во время 6-минутного теста на следующий день после последнего сеанса
День 9

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: День 1, день 9, месяц 1 и месяц 3
Оценка ходьбы до начала первого занятия, на следующий день после последнего занятия и через 1 месяц после включения: 10-метровый тест (время в секундах)
День 1, день 9, месяц 1 и месяц 3
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: День 1, день 9, месяц 1 и месяц 3
Оценка ходьбы до начала первого занятия, на следующий день после последнего занятия и через 1 месяц после включения: тест 6-минутной ходьбы (необходимость перерывов, шкала Борга, наличие десатурации)
День 1, день 9, месяц 1 и месяц 3
Время восстановления
Временное ограничение: День 1, день 9, месяц 1 и месяц 3
Оценка ходьбы до начала первого занятия, на следующий день после последнего занятия и через 1 месяц после включения: время восстановления ходьбы более 10 метров без помощи человека или технической помощи
День 1, день 9, месяц 1 и месяц 3
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: День 1, день 9, месяц 1 и месяц 3

Оценка баланса перед началом первого сеанса, на следующий день после последнего сеанса и через 1 месяц после включения: Шкала баланса Берга Шкала оценки баланса Берга состоит из 14 тестов, которые оценивают статическое и динамическое равновесие.

Статическое равновесие (стоя без движения ног) измеряется следующими задачами:

Ноги склеены вместе Одноногая опора Тандем (одна нога впереди другой) Глаза закрыты Вращение туловища

Динамический баланс измеряется следующими задачами:

Поворот на 360º Взять предмет Встать и сесть Сидячий переход с одного стула на другой

Все элементы, кроме одного, выполняются стоя. Они оцениваются по 5-балльной порядковой шкале (0-4) на основе способности выполнять движение или задачу самостоятельно, а также критериев времени и расстояния. Общая оценка варьируется от 0 до 56 баллов; высокий балл соответствует лучшему балансу [3, 4]. Баллы от 0 до 20 связаны с нарушением баланса, от 21 до 40 — с приемлемым балансом и от 41 до 56 — с хорошим балансом.
День 1, день 9, месяц 1 и месяц 3
Тест Timed Up and Go
Временное ограничение: День 1, день 9, месяц 1 и месяц 3
Оценка баланса перед началом первой сессии, на следующий день после последней сессии и через 1 месяц после включения: тест Timed Up and Go (время в секундах)
День 1, день 9, месяц 1 и месяц 3
Испытание 10 кресельных подъемников
Временное ограничение: День 1, день 9, месяц 1 и месяц 3
Оценка баланса перед началом первого сеанса, на следующий день после последнего сеанса и через 1 месяц после включения: тест 10 кресельных подъемников (продолжительность в секундах, наличие десатурации, шкала Борга)
День 1, день 9, месяц 1 и месяц 3
Сила
Временное ограничение: День 1, день 9, месяц 1 и месяц 3

Оценка силы перед началом первого занятия, на следующий день после последнего занятия и через 1 месяц после включения: тестирование нижних конечностей MRC (Medical Research Council)

0 Нет сокращения мышц.

  1. Сокращение мышц без движения.
  2. Движение в плоскости кровати.
  3. Движение против силы тяжести.
  4. Движение против сопротивления.
  5. Нормальная мышечная сила.
День 1, день 9, месяц 1 и месяц 3
Автономия
Временное ограничение: День 1, день 9, месяц 1 и месяц 3
Оценка автономии до начала первого сеанса, на следующий день после последнего сеанса и через 1 месяц после включения с использованием FIM (показатель функциональной независимости). Баллы FIM варьируются от 1 до 7. Категории оценивания варьируются от «общая помощь с помощником = 1». " до "полной независимости без помощника = 7.
День 1, день 9, месяц 1 и месяц 3
Время восстановления
Временное ограничение: Месяц 1
Оценка времени восстановления после возможной 10-метровой ходьбы без помощи человека или техники в данной популяции (в днях между днем ​​госпитализации в реанимацию и днем ​​восстановления после возможной 10-метровой ходьбы без помощи человека ни техники, критерий, который отмечается в медицинской карте пациента его физиотерапевтом в текущей клинической практике)
Месяц 1
Принятие
Временное ограничение: День 9
Анкета приема (составленная спонсором): 54 пункта от 1 до 7 (1: совсем нет; 7: полностью) и 1 балл из 10 и 1 процент.
День 9
Усталость
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
Оценка усталости с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 = отсутствие усталости до 7 = сильная усталость в конце каждого занятия с помощью инструмента виртуальной реальности.
Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
Скорость побочных эффектов
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
Количество участников, сообщивших о каких-либо побочных эффектах во время вмешательства с помощью открытого вопроса в конце каждого сеанса с помощью инструмента виртуальной реальности.
Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
Сила
Временное ограничение: День 1, день 9, месяц 1 и месяц 3.
3 измерения силы ручным динамометром на каждую верхнюю конечность
День 1, день 9, месяц 1 и месяц 3.
Уверенность
Временное ограничение: День 1, день 9, месяц 1 и месяц 3.
Оценка уверенности в завтрашнем дне с помощью анкеты перед началом первого сеанса, на следующий день после последнего сеанса, через 1 месяц после включения и через 3 месяца после включения.
День 1, день 9, месяц 1 и месяц 3.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rennes University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Equipe Hybrid, INRIA - Campus Universitaire de Beaulieu - F-35042 Rennes Cedex - France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 35RC20_3078_VERARE_2
  • 2020-A03462-37 (Другой идентификатор: ID RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками