VERARE_2 Effektiviteten av observasjon av virtuelle motoriske handlinger for forbedring av gang hos pasienter med ICU-svakhet (VERARE_2)
VERARE_2 Effektiviteten av observasjonen av virtuelle motoriske handlinger for forbedring av gang hos pasienter med ICU-svakhet
Etter sykehusinnleggelse på intensivavdelingen (intensivavdelingen eller fortsettelsesavdelingen) har omtrent 50 % av pasientene vanligvis intensiv ICU-svakhet, det vil si skade på nerver og muskler sekundært til immobilisering og til behandlingene som må ha blitt brukt. Denne tilstanden vil forsinke gjenopptakelsen av gange hos disse pasientene, utskrivningen fra sykehus og svekke deres autonomi i det daglige livet.
Den nyere internasjonale litteraturen går inn for tidlig rehabiliterende behandling av disse pasientene, som ideelt sett bør startes på intensivavdelingen. Dette er imidlertid ikke alltid mulig, på grunn av mulig mangel på fysioterapeuter i tjenestene på den ene siden, på grunn av tretthet i den aktuelle befolkningen og eksistensen av ustabile medisinske tilstander som ikke alltid tillater bruk av anbefalte rehabiliteringsteknikker på den andre hånden.
Virtual Reality (VR) miljøer er mye brukt for vurdering og rehabilitering av pasienter med nevrologisk patologi. VR lar brukeren være aktiv i simulerte aktiviteter og gir mange fordeler for rehabilitering av motoriske funksjoner hos pasienter med nevrologiske sykdommer. VR-verktøy som brukes til å skape handlingsobservasjon, motoriske bilder og sensasjoner eller til og med illusjonen av bevegelse spesielt, har allerede vist sin effektivitet i å gjenopprette og forbedre gange i forskjellige populasjoner, spesielt etter et slag, hos pasienter med Parkinsons sykdom eller multippel sklerose. Rollen til legemliggjørelsen i VR fremstår som lovende i å fordype deltakerne i et kontrollert miljø og skape bevegelsesillusjoner.
Virtual Reality-verktøyet som er designet består av virtuelle miljøer presentert ved hjelp av et Virtual Reality-hodesett hvor en avatar (dobbelt) av den innlagte pasienten vil være representert, som vil utføre en gående motorisk oppgave (som involverer underekstremitetene) i flere forskjellige virtuelle miljøer (sett) . I den nåværende studien som heter VERARE_2, vil pasienten bli bedt om å observere ganghandlinger og forestille seg å utføre dem slik de vil bli utført av avataren i det virtuelle miljøet.
Denne VERARE_2-protokollen tar sikte på å vurdere effektiviteten av observasjon av virtuelle motoriske handlinger på hastigheten på gangrestitusjon hos innlagte pasienter med IUC-svakhet og på intensivavdelingene og fortsettende omsorgsavdelingene ved Rennes universitetssykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35300
- Rennes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på en av ICU-avdelingene eller kontinuerlige medisinske eller kirurgiske enheter ved Rennes universitetssykehus i mindre enn 3 måneder, og viser muskelsvakhet i underekstremitetene med en MRC motorisk test på de viktigste muskelsegmentene som gir en skåre mindre enn eller lik 48/60 (diagnostisk kriterium for ICU-svakhet)
- Full alder person;
- Tilknytning til en trygdeordning;
- Gratis, informert og signert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en sentral nevrologisk hendelse med kliniske konsekvenser
- Gangforstyrrelser som allerede eksisterer før sykehusinnleggelse i intensivbehandling og begrenser gangomkretsen (erklæring fra pasienten) eller krever bruk av teknisk assistanse;
- Ukontrollert epilepsi (anfall mindre enn 6 måneder gammelt);
- Voksne som er gjenstand for rettslig beskyttelse (sikkerhet for rettferdighet, kuratorskap, vergemål), personer som er berøvet friheten;
- Ikke-fransktalende person;
- Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Hvis pasienten er inkludert i Virtual Reality-gruppen, vil de bli bedt om å observere 1 gang per dag i 9 dager i 5 minutter Virtual Motor Actions (avatar som beveger seg i et virtuelt miljø) ved hjelp av et hodesett.
Virtual Reality, etterfulgt av 5 minutters avslapping utført ved hjelp av beroligende musikk spilt gjennom hodetelefoner.
|
Hvis pasienten er inkludert i Virtual Reality-gruppen, vil de bli bedt om å observere 1 gang per dag i 9 dager i 5 minutter Virtual Motor Actions (avatar som beveger seg i et virtuelt miljø) ved hjelp av et hodesett.
Virtual Reality, etterfulgt av 5 minutters avslapping utført ved hjelp av beroligende musikk spilt gjennom hodetelefoner.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Dersom pasienten er inkludert i Avspenningsgruppen, vil de få tilbud om 10 minutters avspenning utført ved hjelp av beroligende musikk spilt gjennom hodetelefoner en gang daglig i 9 dager.
|
Dersom pasienten er inkludert i Avspenningsgruppen, vil de få tilbud om 10 minutters avspenning utført ved hjelp av beroligende musikk spilt gjennom hodetelefoner en gang daglig i 9 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Dag 9
|
Antall målere tatt under 6-minutters testen dagen etter siste økt
|
Dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
|
Vurdering av gange før start av første økt, dagen etter siste økt og 1 måned etter inkludering: 10-meters test (tid i sekunder)
|
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
|
Vurdering av gange før start av første økt, dagen etter siste økt og 1 måned etter inkludering: 6-minutters gåtest (behov for pauser, skala for Borg, eksistens av en desaturasjon)
|
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
|
Vurdering av gange før start av første økt, dagen etter siste økt og 1 måned etter inkludering: restitusjonstid ved å gå over 10 meter uten menneskelig eller teknisk assistanse
|
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
|
Balansevurdering før oppstart av første økt, dagen etter siste økt og 1 måned fra inkludering: Berg Balanseskala Bergs Balansevurderingsskala består av 14 tester som vurderer statisk og dynamisk balanse. Statisk balanse (stående uten bevegelse av føttene) måles ved følgende oppgaver: Føtter limt sammen Unipodal støtte Tandem (den ene foten foran den andre) Øyne lukket Trunk rotasjon Dynamisk balanse måles ved følgende oppgaver: 360º svingbar Ta opp en gjenstand Reis deg og sett deg Sittende forflytning fra en stol til en annen Alle elementer unntatt én utføres stående. De er vurdert på en 5-punkts ordinær skala (0-4) basert på evnen til å utføre bevegelsen eller oppgaven selvstendig, og kriterier for tid og avstand. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 56 poeng; en høy score tilsvarer en bedre balanse [3, 4]. En poengsum på 0 til 20 er assosiert med forstyrret balanse, 21 til 40 for akseptabel balanse og 41 til 56 for god balanse. |
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
|
Balansevurdering før starten av den første økten, dagen etter siste økt og 1 måned fra inkludering: Timed Up and Go-test (tid i sekunder)
|
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
|
|
Test av de 10 stolheisene
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
|
Balansevurdering før starten av den første økten, dagen etter siste økt og 1 måned fra inkludering: test av de 10 stolheisene (varighet i sekunder, eksistensen av en desaturasjon, Borg-skala)
|
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
|
|
Styrke
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
|
Styrkevurdering før start av første økt, dagen etter siste økt og 1 måned etter inkludering: MRC (Medical Research Council) testing av underekstremitetene 0 Ingen muskelsammentrekning.
|
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
|
|
Autonomi
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
|
Vurdering av autonomi før starten av første økt, dagen etter siste økt og 1 måned fra inkludering ved hjelp av FIM (Functional Independence Measure) FIM-skåre varierer fra 1 til 7. Karakterkategoriene varierer fra «total assistanse med hjelper = 1 " til "fullstendig uavhengighet uten hjelper=7.
|
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: Måned 1
|
Vurdering av restitusjonstiden fra en mulig 10-meters gange uten menneskelig eller teknisk assistanse i denne populasjonen (i dager mellom dagen for sykehusinnleggelse på intensivavdeling og dagen for restitusjon fra en mulig 10-meters gange uten menneskelig assistanse verken teknikk, en kriterium som er notert i pasientens medisinske journal av hans fysioterapeut i gjeldende klinisk praksis)
|
Måned 1
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: Dag 9
|
Akseptspørreskjema (etablert av sponsoren): 54 elementer varierte fra 1 til 7 (1: ikke i det hele tatt; 7: fullstendig) og 1 karakter av 10 og 1 til prosent
|
Dag 9
|
|
Tretthet
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
Vurdering av tretthet ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 = ingen tretthet til 7 = intens tretthet, ved slutten av hver økt med Virtual Reality-verktøyet
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
|
Rate av uønskede effekter
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
Antall deltakere som rapporterer eventuelle negative effekter under intervensjonen med åpne spørsmål på slutten av hver økt med Virtual Reality-verktøyet
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
|
Makt
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
|
3 manuelle dynamometerkraftmålinger per overekstremitet
|
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
|
|
Selvtillit
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
|
Vurdering av tillit til fremtiden ved hjelp av spørreskjema før oppstart av første økt, dagen etter siste økt, 1 måned etter inkludering og 3 måneder etter inkludering.
|
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC20_3078_VERARE_2
- 2020-A03462-37 (Annen identifikator: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .