Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert ketogen diett og ketamin for anorexia nervosa

1. november 2022 oppdatert av: Homeostasis Therapeutics, LLC

Case Series: En sekvensert behandling ved bruk av et modifisert ketogent kosthold og ketamin for alvorlig og varig anorexia nervosa

Denne åpne pilotstudien tar sikte på å avgjøre om en todelt sekvensert pasientprosedyre som bruker et modifisert ketogent kosthold etterfulgt av en serie titrerte ketamininfusjoner resulterer i bedring eller remisjon av kronisk anorexia nervosa hos voksne med symptomer på anoreksi ved minst 3 År til tross for behandling som involverer minst 2 ulike modaliteter. Hypotesen er at dietten adresserer kjernemetabolske underskudd i den "anorektiske hjernen" og primer responsen på ketamin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere som anses å være kvalifisert vil delta i en åpen klinisk utprøving ved bruk av en sekvensert behandling som tidligere er rapportert i en casestudie for å resultere i fullstendig og vedvarende remisjon av anorexia nervosa i over ett år (og fortsetter).

Del 1 involverer et gruppe 2-dagers oppslukende personlig opplæringsprogram for å starte en modifisert ketogen diett, under tilsyn av en ernæringsfysiolog som har flere tiår med erfaring i å designe ketogene dietter for anfallspasienter. Denne gruppeopplevelsen etterfølges av en 4 ukers periode med hjemmeadopsjon av dietten, med tett telefon- og e-postoppfølging.

Del 2 involverer administrering av en serie titrerte intravenøse ketamininfusjoner planlagt over 2 uker.

I løpet av del 1 og del 2 vil det være en rekke objektive og psykologiske tiltak for å vurdere sikkerhet og respons. Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • South Windsor, Connecticut, Forente stater, 06074
        • Lori Calabrese MD Innovative Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 18 og 65
  • Anorexia Nervosa Diagnose i minst 3 år
  • Behandlingsmotstand, som bevist ved å ha mislyktes i minst 2 behandlinger
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18,5
  • Stabil vekt de siste 3 månedene (ingen konsekvent endring større enn 5 pund)
  • Avholdenhet fra rusmisbruk i minst 3 måneder
  • Ingen cannabisbruk i minst 3 måneder
  • For tiden under omsorg av en primær omsorgsleverandør (PCP)
  • Deltaker må godta å ha PCP kontaktet av studieansatte
  • Vilje til å delta i et 2-dagers program i Central Connecticut
  • Identifisert støttepartner som vil delta på programmet
  • Vilje til å ha vekt registrert og rapportert av PCP eller støttepartner
  • Villighet til å delta på 4-6 klinikkbesøk for ketamininfusjon
  • Vilje til å bli kontaktet for oppfølging i 12 måneder
  • Vilje til å overholde alle COVID-sikkerhetstiltak

Eksklusjonskriterier

  • Samtidig sykdom (gastrointestinal, nyre, luftveier, hjerte, osv.) eller ethvert klinisk signifikant funn ved screening som ville utgjøre en risiko for deltakeren
  • Primær karnitinmangel, betaoksidasjonsdefekter, pyruvatkarboksylasemangel, porfyri eller behandling med karbonsyreanhydrasehemmere
  • Bulimia Nervosa som den primære diagnosen
  • Vektendring på mer enn 5 pund de siste 3 månedene
  • Svangerskap
  • Seksuelt aktive kvinner som ikke bruker prevensjon
  • Interstitiell blærebetennelse
  • Ustyrt/ustabil hypertenison (større enn 140 systolisk; 90 diastolisk
  • Hjertearytmi
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse eller anfall innen 30 dager før screening
  • QTc-intervall på 470 ms eller mer
  • Nåværende eller tidligere historie med psykotisk lidelse
  • Aktive selvmordstanker
  • Registrert i en hvilken som helst klinisk prøve eller brukt en hvilken som helst undersøkelsesagent, enhet og/eller undersøkelsesprosedyre innen 30 dager før screening, eller gjør det samtidig med denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Adopsjon av ketogen diett etterfulgt av ketamininfusjon
Alle 5 deltakerne vil bli utdannet til å adoptere et ketogent kosthold, som poliklinisk. Etter minst 4 uker på dietten, vil de ha en serie titrerte intravenøse ketamininfusjoner over en 2 ukers periode
Legemiddel: Ketamin Hcl 50Mg/Ml Inj
Racemisk ketamin vil bli infundert med en startdose på 0,75 mg/kg over en periode på 45 minutter. Dosen vil bli titrert, basert på kliniske tegn med endringer på 0,3 mg/kg opp til maksimalt 0,95 mg/kg, og laveste dose på 0,3 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i spørreskjema for spiseforstyrrelser (EDE-Q).
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker; 8 uker; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
En 28-elements selvrapportskala som vurderer rekkevidden og alvorlighetsgraden av ED-symptomer
Endring fra baseline ved 4 uker; 8 uker; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Endring i Eating Disorder Recovery Endorsement Questionnaire (EDREQ)-score
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 3 måneder; 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Selvrapportskala som vurderer indikatorene for utvinning
Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 3 måneder; 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring i Clinical Impairment Assessment (CIA) For Eating Disorders Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker; 8 uker; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
En 16-elements selvadministrert vurderingsskala som måler psykososial svekkelse
Endring fra baseline ved 4 uker; 8 uker; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Endring i atferd og humør og tenkning målt ved intervju
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Kvalitativ analyse av forskning - Associate administrert spørreskjema
Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt/kroppsmasseindeks
Tidsramme: Bytt fra baseline annenhver uke i uke 1,2,3 og 4, ukentlig i uke 5,6,7,8. deretter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og før hver ketamininfusjon 8 uker; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Vekt som skal måles av lokal kliniker eller støtteperson for å sikre sikkerhet
Bytt fra baseline annenhver uke i uke 1,2,3 og 4, ukentlig i uke 5,6,7,8. deretter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og før hver ketamininfusjon 8 uker; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pust Aceton Mål
Tidsramme: Endring fra baseline daglig uke 1,2,3 og 4 ,8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Aceton Målt av deltaker med Portable Breath Aceton Meter
Endring fra baseline daglig uke 1,2,3 og 4 ,8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Kort 24-timers tilbakekalling av mat
Tidsramme: Endre fra baseline uker 1, 2, 3, 4 deretter, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder 12 måneder
Innhentet av forskningsassistent
Endre fra baseline uker 1, 2, 3, 4 deretter, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder 12 måneder
Endring i matpreferanse som vurdert av Geiselman Food Preference Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker, deretter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder 12 måneder
Selvadministrert spørreskjema
Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker, deretter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder 12 måneder
Endring i depressive symptomer som vurdert av pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4, 5, 6 og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder 12. mnd.
Et 9-elements selvadministrert spørreskjema
Endring fra baseline ved uke 4, 5, 6 og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder 12. mnd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Homeostasis Therapeutics, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry So Windsor
  • Hovedetterforsker: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry, So Windsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 01-2020 ANKK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger