Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert ketogen diett og ketamin for anorexia nervosa

1. november 2022 oppdatert av: Homeostasis Therapeutics, LLC

Case Series: En sekvensert behandling ved bruk av et modifisert ketogent kosthold og ketamin for alvorlig og varig anorexia nervosa

Denne åpne pilotstudien tar sikte på å avgjøre om en todelt sekvensert pasientprosedyre som bruker et modifisert ketogent kosthold etterfulgt av en serie titrerte ketamininfusjoner resulterer i bedring eller remisjon av kronisk anorexia nervosa hos voksne med symptomer på anoreksi ved minst 3 År til tross for behandling som involverer minst 2 ulike modaliteter. Hypotesen er at dietten adresserer kjernemetabolske underskudd i den "anorektiske hjernen" og primer responsen på ketamin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som anses å være kvalifisert vil delta i en åpen klinisk utprøving ved bruk av en sekvensert behandling som tidligere er rapportert i en casestudie for å resultere i fullstendig og vedvarende remisjon av anorexia nervosa i over ett år (og fortsetter).

Del 1 involverer et gruppe 2-dagers oppslukende personlig opplæringsprogram for å starte en modifisert ketogen diett, under tilsyn av en ernæringsfysiolog som har flere tiår med erfaring i å designe ketogene dietter for anfallspasienter. Denne gruppeopplevelsen etterfølges av en 4 ukers periode med hjemmeadopsjon av dietten, med tett telefon- og e-postoppfølging.

Del 2 involverer administrering av en serie titrerte intravenøse ketamininfusjoner planlagt over 2 uker.

I løpet av del 1 og del 2 vil det være en rekke objektive og psykologiske tiltak for å vurdere sikkerhet og respons. Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • South Windsor, Connecticut, Forente stater, 06074
        • Lori Calabrese MD Innovative Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 18 og 65
  • Anorexia Nervosa Diagnose i minst 3 år
  • Behandlingsmotstand, som bevist ved å ha mislyktes i minst 2 behandlinger
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18,5
  • Stabil vekt de siste 3 månedene (ingen konsekvent endring større enn 5 pund)
  • Avholdenhet fra rusmisbruk i minst 3 måneder
  • Ingen cannabisbruk i minst 3 måneder
  • For tiden under omsorg av en primær omsorgsleverandør (PCP)
  • Deltaker må godta å ha PCP kontaktet av studieansatte
  • Vilje til å delta i et 2-dagers program i Central Connecticut
  • Identifisert støttepartner som vil delta på programmet
  • Vilje til å ha vekt registrert og rapportert av PCP eller støttepartner
  • Villighet til å delta på 4-6 klinikkbesøk for ketamininfusjon
  • Vilje til å bli kontaktet for oppfølging i 12 måneder
  • Vilje til å overholde alle COVID-sikkerhetstiltak

Eksklusjonskriterier

  • Samtidig sykdom (gastrointestinal, nyre, luftveier, hjerte, osv.) eller ethvert klinisk signifikant funn ved screening som ville utgjøre en risiko for deltakeren
  • Primær karnitinmangel, betaoksidasjonsdefekter, pyruvatkarboksylasemangel, porfyri eller behandling med karbonsyreanhydrasehemmere
  • Bulimia Nervosa som den primære diagnosen
  • Vektendring på mer enn 5 pund de siste 3 månedene
  • Svangerskap
  • Seksuelt aktive kvinner som ikke bruker prevensjon
  • Interstitiell blærebetennelse
  • Ustyrt/ustabil hypertenison (større enn 140 systolisk; 90 diastolisk
  • Hjertearytmi
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse eller anfall innen 30 dager før screening
  • QTc-intervall på 470 ms eller mer
  • Nåværende eller tidligere historie med psykotisk lidelse
  • Aktive selvmordstanker
  • Registrert i en hvilken som helst klinisk prøve eller brukt en hvilken som helst undersøkelsesagent, enhet og/eller undersøkelsesprosedyre innen 30 dager før screening, eller gjør det samtidig med denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adopsjon av ketogen diett etterfulgt av ketamininfusjon
Alle 5 deltakerne vil bli utdannet til å adoptere et ketogent kosthold, som poliklinisk. Etter minst 4 uker på dietten, vil de ha en serie titrerte intravenøse ketamininfusjoner over en 2 ukers periode
Legemiddel: Ketamin Hcl 50Mg/Ml Inj
Racemisk ketamin vil bli infundert med en startdose på 0,75 mg/kg over en periode på 45 minutter. Dosen vil bli titrert, basert på kliniske tegn med endringer på 0,3 mg/kg opp til maksimalt 0,95 mg/kg, og laveste dose på 0,3 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i spørreskjema for spiseforstyrrelser (EDE-Q).
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker; 8 uker; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
En 28-elements selvrapportskala som vurderer rekkevidden og alvorlighetsgraden av ED-symptomer
Endring fra baseline ved 4 uker; 8 uker; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Endring i Eating Disorder Recovery Endorsement Questionnaire (EDREQ)-score
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 3 måneder; 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Selvrapportskala som vurderer indikatorene for utvinning
Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 3 måneder; 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring i Clinical Impairment Assessment (CIA) For Eating Disorders Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker; 8 uker; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
En 16-elements selvadministrert vurderingsskala som måler psykososial svekkelse
Endring fra baseline ved 4 uker; 8 uker; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Endring i atferd og humør og tenkning målt ved intervju
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Kvalitativ analyse av forskning - Associate administrert spørreskjema
Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt/kroppsmasseindeks
Tidsramme: Bytt fra baseline annenhver uke i uke 1,2,3 og 4, ukentlig i uke 5,6,7,8. deretter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og før hver ketamininfusjon 8 uker; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Vekt som skal måles av lokal kliniker eller støtteperson for å sikre sikkerhet
Bytt fra baseline annenhver uke i uke 1,2,3 og 4, ukentlig i uke 5,6,7,8. deretter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og før hver ketamininfusjon 8 uker; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pust Aceton Mål
Tidsramme: Endring fra baseline daglig uke 1,2,3 og 4 ,8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Aceton Målt av deltaker med Portable Breath Aceton Meter
Endring fra baseline daglig uke 1,2,3 og 4 ,8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Kort 24-timers tilbakekalling av mat
Tidsramme: Endre fra baseline uker 1, 2, 3, 4 deretter, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder 12 måneder
Innhentet av forskningsassistent
Endre fra baseline uker 1, 2, 3, 4 deretter, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder 12 måneder
Endring i matpreferanse som vurdert av Geiselman Food Preference Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker, deretter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder 12 måneder
Selvadministrert spørreskjema
Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker, deretter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder 12 måneder
Endring i depressive symptomer som vurdert av pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4, 5, 6 og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder 12. mnd.
Et 9-elements selvadministrert spørreskjema
Endring fra baseline ved uke 4, 5, 6 og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder 12. mnd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Homeostasis Therapeutics, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry So Windsor
  • Hovedetterforsker: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry, So Windsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-2020 ANKK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketamin Hcl 50Mg/Ml Inj

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere