Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana dieta ketogeniczna i ketamina dla anoreksji

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Homeostasis Therapeutics, LLC

Seria przypadków: Sekwencyjne leczenie przy użyciu zmodyfikowanej diety ketogenicznej i ketaminy w przypadku ciężkiej i trwałej jadłowstrętu psychicznego

To otwarte badanie pilotażowe ma na celu ustalenie, czy dwuczęściowa sekwencyjna procedura u pacjenta z wykorzystaniem zmodyfikowanej diety ketogenicznej, po której następuje seria wlewów ketaminy w dawce miareczkowanej, skutkuje poprawą lub remisją przewlekłej jadłowstrętu psychicznego u dorosłych z objawami anoreksji przez co najmniej 3 Lata pomimo leczenia obejmującego co najmniej 2 różne metody. Hipoteza jest taka, że ​​dieta rozwiązuje podstawowe deficyty metaboliczne w „mózgu anoreksji” i przygotowuje odpowiedź na ketaminę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się, wezmą udział w otwartym badaniu klinicznym z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego, które zostało wcześniej zgłoszone w jednym studium przypadku, w celu uzyskania całkowitej i trwałej remisji jadłowstrętu psychicznego przez ponad rok (i kontynuację).

Część 1 obejmuje grupowy 2-dniowy wciągający, osobisty program edukacyjny mający na celu rozpoczęcie zmodyfikowanej diety ketogenicznej, pod nadzorem dietetyka, który ma dziesiątki lat doświadczenia w projektowaniu diet ketogenicznych dla pacjentów z napadami padaczkowymi. Po tym doświadczeniu grupowym następuje 4-tygodniowy okres przyjmowania diety w domu, z dokładnym kontaktem telefonicznym i e-mailowym.

Część 2 obejmuje podawanie serii miareczkowanych dożylnych wlewów ketaminy zaplanowanych na 2 tygodnie.

Podczas części 1 i części 2 będzie dostępny szereg obiektywnych i psychologicznych środków oceny bezpieczeństwa i reakcji. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • South Windsor, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06074
        • Lori Calabrese MD Innovative Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
  • Diagnoza jadłowstrętu psychicznego od co najmniej 3 lat
  • Oporność na leczenie, o czym świadczy niepowodzenie co najmniej 2 terapii
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,5
  • Stabilna waga przez ostatnie 3 miesiące (brak stałych zmian większych niż 5 funtów)
  • Abstynencja od nadużywania substancji przez co najmniej 3 miesiące
  • Zakaz używania marihuany przez co najmniej 3 miesiące
  • Obecnie pod opieką lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP)
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na kontakt personelu badawczego z PCP
  • Chęć uczestnictwa w 2-dniowym programie w Central Connecticut
  • Zidentyfikowany partner wsparcia, który weźmie udział w programie
  • Gotowość do zarejestrowania i zgłoszenia wagi przez PCP lub partnera wsparcia
  • Gotowość do uczestniczenia w 4-6 wizytach w klinice w celu infuzji ketaminy
  • Gotowość do kontaktu w celu kontynuacji przez 12 miesięcy
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich środków bezpieczeństwa związanych z COVID

Kryteria wyłączenia

  • Choroby współistniejące (żołądkowo-jelitowe, nerkowe, oddechowe, sercowe itp.) lub wszelkie istotne klinicznie zmiany podczas badań przesiewowych, które mogłyby stanowić zagrożenie dla uczestnika
  • Pierwotny niedobór karnityny, defekty beta-oksydacji, niedobór karboksylazy pirogronianowej, porfiria lub leczenie inhibitorami anhydrazy węglanowej
  • Bulimia nervosa jako podstawowa diagnoza
  • Zmiana wagi o ponad 5 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża
  • Kobiety aktywne seksualnie nie stosujące antykoncepcji
  • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
  • Niekontrolowane/niestabilne nadciśnienie tętnicze (powyżej 140 skurczowe; 90 rozkurczowe
  • Zaburzenia rytmu serca
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe lub napad w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Odstęp QTc 470 ms lub większy
  • Obecna lub przeszła historia zaburzeń psychotycznych
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub korzystał z dowolnego środka badawczego, urządzenia i/lub procedury badawczej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub robił to jednocześnie z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przyjęcie diety ketogenicznej, a następnie infuzja ketaminy
Wszystkich 5 uczestników zostanie przeszkolonych w zakresie przyjęcia diety ketogenicznej jako pacjent ambulatoryjny. Po co najmniej 4 tygodniach na diecie otrzymają serię miareczkowanych dożylnych wlewów ketaminy w okresie 2 tygodni
Lek: Ketamina Hcl 50Mg/Ml Inj
Racemiczna ketamina będzie podawana w początkowej dawce 0,75 mg/kg przez okres 45 minut. Dawka będzie miareczkowana na podstawie objawów klinicznych ze zmianami o 0,3 mg/kg do maksymalnie 0,95 mg/kg i najniższą dawką 0,3 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach; 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
28-punktowa skala samoopisowa, która ocenia zakres i nasilenie objawów zaburzeń erekcji
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach; 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Zmiana wyniku Kwestionariusza Potwierdzenia Odzyskiwania Zaburzeń Odżywiania (EDREQ).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 3 miesiącach; 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Skala samoopisowa, która ocenia wskaźniki powrotu do zdrowia
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 3 miesiącach; 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w ocenie zaburzeń klinicznych (CIA) w skali zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach; 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
16-itemowa samodzielna skala ocen, która mierzy upośledzenie psychospołeczne
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach; 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Zmiana zachowania, nastroju i myślenia mierzona wywiadem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach
Analiza jakościowa kwestionariusza zarządzanego przez pracownika naukowego
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała/wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej co dwa tygodnie przez tygodnie 1,2,3 i 4, co tydzień przez tygodnie 5,6,7,8. następnie 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i przed każdym wlewem ketaminy przez 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Waga do zmierzenia przez lokalnego lekarza lub osobę wspierającą w celu zapewnienia bezpieczeństwa
Zmiana w stosunku do wartości początkowej co dwa tygodnie przez tygodnie 1,2,3 i 4, co tydzień przez tygodnie 5,6,7,8. następnie 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i przed każdym wlewem ketaminy przez 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara acetonu oddechowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej Codziennie Tydzień 1, 2, 3 i 4, 8 Tydzień, 3 Miesiące, 6 Miesięcy, 9 Miesięcy, 12 Miesięcy
Aceton mierzony przez uczestnika za pomocą przenośnego miernika acetonu w wydychanym powietrzu
Zmiana od wartości wyjściowej Codziennie Tydzień 1, 2, 3 i 4, 8 Tydzień, 3 Miesiące, 6 Miesięcy, 9 Miesięcy, 12 Miesięcy
Krótkie 24-godzinne wycofanie żywności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Tygodnie 1,2,3,4 następnie, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy 12 miesięcy
Otrzymany przez pracownika naukowego
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Tygodnie 1,2,3,4 następnie, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy 12 miesięcy
Zmiana preferencji żywieniowych oceniana za pomocą kwestionariusza preferencji żywieniowych Geiselmana
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach, następnie 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy 12 miesięcy
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach, następnie 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy 12 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 4, 5, 6 i 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy 12 miesięcy
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 9 pozycji
Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 4, 5, 6 i 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Homeostasis Therapeutics, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry So Windsor
  • Główny śledczy: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry, So Windsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01-2020 ANKK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami