Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiber- og insulinfølsomhet

9. februar 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Mikrobiell substratbryter for tarm for å forbedre metabolsk helse

Basert på tidligere forskning fra etterforskergruppen, antar etterforskerne at sakte fermenterbare fibre med høy grad av polymerisasjon som øker SCFA spesifikt i den distale tykktarmen forventes å ha høyere potensiale for å påvirke vertsmetabolisme og metabolsk helse ved å forbedre fettvevsfunksjonen, forhindre lipidoverløp og akkumulering av fett i leveren og skjelettmuskulaturen, og forbedrer dermed insulinfølsomheten.

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å teste om et kostfiberprodukt som inneholder forskjellige fysiologisk virkende fibre, reverserer perifer og hepatisk insulinresistens hos overvektige/fedme insulinresistente deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 5229ER
        • Maastricht University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Overvektige/fedme insulinresistente/prediabetiske deltakere (alder 45–70 år, BMI ≥ 28 kg/m2 < 35 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (definert som fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L og 2 timers glukose ≥ 11,1 mmol/L)
  • Gastroenterologiske sykdommer eller abdominal kirurgi;
  • Hjerte- og karsykdommer, kreft, lever- eller nyresvikt, sykdom med en forventet levetid kortere enn 5 år;
  • Misbruk av produkter; alkohol og narkotika, overdreven nikotinbruk definert som >20 sigaretter per dag;
  • Planlegger å gå ned i vekt eller følge et kalorifattig diett;
  • Regelmessig tilskudd av pre- eller probiotiske produkter, bruk av pre- eller probiotika 3 måneder før studiestart;
  • Intensiv treningstrening mer enn tre timer i uken;
  • Bruk av medisiner som påvirker glukose- eller fettmetabolismen og betennelser (dvs. NSAIDs);
  • Regelmessig bruk av avføringsprodukter;
  • Bruk av antibiotika de siste tre månedene (antibiotikabruk kan endre sammensetningen av tarmmikrobiota vesentlig).
  • Følg et vegetarisk kosthold.
  • Metallgjenstander som implantater i kroppen (f. elektroniske implantater, pacemakere, metallfragmenter i øyne, hud eller kropp)
  • Bruk av permanent sminke (eyeliner, øyenbryn) eller tatoveringer på hode, skuldre, bryst eller nakke
  • Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
isokalorisk placebo
Kosttilskudd: Placebo
Tilskuddsperiode 12 uker
Eksperimentell: helfiberprodukt
15 g i 2 uker, etterfulgt av 30 g i 10 uker
Kosttilskudd: Helfiberprodukt
Tilskuddsperiode 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer insulinfølsomhet
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Endringen i perifer insulinfølsomhet som vurdert av en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme
Før og 12 uker etter start av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbruk (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Endringen i energiforbruk målt via ventilert hettesystem
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Substratoksidasjon (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Endringen i underlagets oksidasjon målt via ventilert hettesystem
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
insulinfølsomhet i lever og fettvev
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Endringen i insulinfølsomhet i lever og fettvev, vurdert av en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Fekal og sirkulerende SCFA
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Endringen i fekal og sirkulerende SCFA
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Avføringsmikrobiotasammensetning og in vitro mikrobiell aktivitetstesting
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Endringen i fekal mikrobiota-sammensetning som vurdert via 16s rRNA-gensekvensering
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
In vitro mikrobiell aktivitetstesting
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Endringen i fin vitro mikrobiell aktivitetstesting som vurdert ved bruk av en in vitro modell av den menneskelige tykktarmen
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Sirkulerende hormoner som insulin
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Endringen i sirkulerende hormoner i perifert blod
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Sirkulerende metabolitter som glukose
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Endringen i metabolitter i perifert blod
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Sirkulerende inflammatoriske markører som TNF
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Endringen i inflammatoriske markører i perifert blod
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
kroppsvekt
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Endringen i kroppsvekt i kg
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
kroppssammensetning
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Endringen i kroppssammensetning som vurdert ved hjelp av DEXA-skanninger
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
fettinnhold i leveren
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Endringen i leverens fettinnhold vurdert ved protonmagnetisk resonansspektrometri
Før og 12 uker etter start av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL72483.068.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere