Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tymusfunksjon hos pasienter med COVID-19 (COVITHYM)

2. april 2026 oppdatert av: CMC Ambroise Paré

Den viktigste kliniske manifestasjonen assosiert med SARS-CoV-2-infeksjon er en influensalignende sykdom som følger etter infeksjonen i luftveiene. Hos noen få prosent av smittede fører betennelse i lungene til alvorlig lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse, på intensivavdelinger for de mer alvorlige tilfellene. Til tross for intensivbehandling oppstår et dødelig utfall hos henholdsvis 6 % og 12 % av kvinner og menn over 80 år som er innlagt på sykehus for alvorlig COVID.

Faktorer assosiert med høyere risiko for død hos pasienter med SARS-CoV-2 inkluderer alder og lavt antall sirkulerende lymfocytter. Signifikant lymfopeni er faktisk ofte observert hos pasienter med alvorlig COVID-19, og både fenotypiske og funksjonelle endringer i antivirale T-celler har blitt korrelert med alvorlighetsgraden av COVID-19.

Thymus, organet som produserer T-lymfocytter, gjennomgår progressiv fysiologisk involusjon med alderen. Hos eldre er imidlertid sjeldne tilfeller av tymisk hyperplasi rapportert ved autoimmune sykdommer eller kreftformer, eller observert som respons på dyp lymfopeni, enten assosiert med sepsis eller ikke.

Denne gruppen av pasienter behandlet for en SARS-CoV-2-infeksjon kan gjøre det mulig å bedre forstå rollen til thymus i denne patologien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 50 saker og 50 kontrollpersoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Saker :

  • Pasienter med bekreftet covid-19-infeksjon
  • Innlagt på sykehus for covid-19-infeksjon
  • Etter å ha signert et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Tilknytning til trygdesystemet

Kontroller:

  • Ikke-COVID-19 pasienter
  • Innlagt på sykehus av andre årsaker
  • Alders- og kjønnsmatchede kontroller
  • Etter å ha signert et skriftlig informert samtykkeskjema,
  • Tilknytning til trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun sykdom
  • HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
  • Gravide eller ammende kvinner
  • En mental eller språklig manglende evne til å forstå studien
  • Pasient under beskyttelse av de voksne (vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Tilfelle: COVID-19 positive pasienter
pasienter innlagt på sykehus for covid-19-infeksjon
Genetisk: Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) innenfor TCRA/D-regionen
DNA-ekstraksjon fra blodprøver, PCR og sekvensering
Biologisk: Blodprøve
Dosering av sj/βTREC ratio, lymfocytter, cytokiner og kjemokiner.
Diagnostisk test: CT skann
Tymus og lungeavbildning
Biologisk: Bronkial fibroskopi
Bronkoalveolær skylling hos mekanisk ventilerte pasienter for dosering av nylige thymusemigranter i lungene
Kontroll: COVID-19 negative pasienter
pasienter innlagt på sykehus av andre årsaker
Biologisk: Blodprøve
Dosering av sj/βTREC ratio, lymfocytter, cytokiner og kjemokiner.
Diagnostisk test: CT skann
Tymus og lungeavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk disposisjon for alvorlige former for COVID-19
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Test av assosiasjon mellom enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i TCRA/D-regionen kjent for å påvirke nivået av thymopoiesis (Clave et al., Sci Transl Med., 2018) og CT-skanningsklassifisering av COVID-assosiert pneumopati (0=fraværende eller mindre pulmonale parenkymforandringer; 1=Begrenset glassopasitet; 2=Bilateral grunnglassopasitet < 50 % av lungeparenkym; 3=Idem 2, med overlagret inter/intra lobulær septalfortykning, dvs. "gal 4=" Bilaterale slipte glassopasiteter > 50 % av lungeparenkym; 5=Idem 4, med overlagret "gal paving"; 6=Idem 5, med lungefibrose).
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk predisposisjon for thymusforstørrelse observert under COVID-19-infeksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Test av assosiasjon mellom enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) innenfor TCRA/D-regionen kjent for å påvirke nivået av thymopoiesis (Clave et al., Sci Transl Med., 2018) og CT-skanningsklassifisering av thymusaspekter (0=Fettymusatrofi (den vanligste hos middelaldrende voksne) ; A = Homogen ikke-fettholdig thymus (vanlig hos unge voksne) eller fett i thymusområdet assosiert med mikronoduli eller moderat infiltrasjon av thymusområdet ; B = Hyperplasi, markert infiltrasjon, mikronoduli eller hyperplasi med veldefinerte konturer eller nodulær hyperplasi uten en tumormasse eller Pseudo-tumoral masse med veldefinerte konturer).
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Genetisk predisposisjon for forbedret thymusfunksjon under COVID-19-infeksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Test av assosiasjon mellom enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i TCRA/D-regionen kjent for å påvirke nivået av thymopoiesis (Clave et al., Sci Transl Med., 2018) og sj/βTREC-forhold.
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Genetisk predisposisjon for alvorlighetsgraden av COVID-19-patologi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Test av assosiasjon mellom enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i TCRA/D-regionen kjent for å påvirke nivået av thymopoiesis (Clave et al., Sci Transl Med., 2018) og ICU-oppholdets lengde.
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Basal thymusfunksjon hos COVID-pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Analyse av sj/βTREC-forhold under infeksjon og borte fra infeksjon (> 6 måneder).
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Tymusfunksjon hos COVID-pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Analyse av sj/βTREC-forhold i COVID-positive pasienter og i COVID-negative pasienter
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Immunrespons hos COVID-pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Analyse av lymfocytter hos COVID-positive pasienter og i COVID-negative pasienter
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Immunrespons i lungene til COVID-pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Analyse av nylige tymiske emigranter i bronkoalveolærvæsken til COVID-positive pasienter
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Inflammatorisk respons hos COVID-pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Analyse av serumkonsentrasjoner av cytokiner og kjemokiner i pg/ml (kompositt: IFNa, IFNβ, IL-17A, IL17F, IL21, IL22, IL23, IL27, IL29, TSLP, GM-CSF, IL10, IL12pIL, IL12pIL, IL12pIL , TNFα, VEGF, IL15, IL17E, IL33, IL8, MDC, Mip1α, Mip1β, Mip3α, SDF1), hos COVID-positive pasienter og i COVID-negative pasienter
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CMC Ambroise Paré

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020/06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger