Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forme handlinger og reaksjoner på følelser (ShARE)

7. oktober 2023 oppdatert av: Rachel Vaughn-Coaxum, University of Pittsburgh

Undersøkelse av effekten av ungdomslivserfaringer på belønning og kognitive prosesser i korte intervensjoner for ungdomsdepresjon

Hovedmålet med denne forskningen er å undersøke to korte intervensjoner for depresjon, Behavioral Activation (BA) og Problem Solving Therapy (PST), for å undersøke om eksponering for uønskede barndomsopplevelser påvirker endring i de hypotesebaserte målbehandlingsmekanismene knyttet til hver intervensjon. Forskning tyder på at behandlingsmålene for BA (belønningsbehandling) kan være godt matchet for ungdommer som er utsatt for motgang i barndommen, på grunn av forstyrrelser i belønning som er knyttet til eksponering mot motgang. Etterforskerne vil undersøke effekten av unges negative livserfaringer på endring i belønningsrelaterte behandlingsmål i BA, og sammenligne dette med endring i behandlingsmålene for PST, eksekutive funksjonsprosesser. Det første målet er å undersøke effekten av motgang i barndommen på endring i målbehandlingsmekanismer i BA og PST. Det andre målet er å teste om endringer i belønningsprosesser er spesifikke for BA, og ikke PST, blant ungdommer utsatt for motgang. Det tredje målet er å teste samsvaret til BA for depresjon blant ungdommer utsatt for motgang, ved å undersøke om BA resulterer i større reduksjoner i depresjonssymptomer blant ungdommer med større motgang. Etterforskerne vil også teste om større endring i belønning er forbundet med større reduksjon av depresjonssymptomer i BA, og ikke PST.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VURDERING: Ungdom og en forelder som er i stand til å gi samtykke til deltakelse, vil bli kontaktet av forskningspersonell for å diskutere forskningsprosjektet og avgjøre interesse for studiedeltakelse. Med muntlig tillatelse fra forelderen, vil både forelder og ungdom gjennomføre en kvalifikasjonskontroll over telefon. Kvalifikasjonsscreeneren inkluderer demografisk informasjon, psykiatrisk historie og aktuelle depresjonssymptomer (ungdomsrapport Pasient Health Questionnaire-9 og foreldrerapporten Children's Depression Inventory-2) for å bekrefte at interesserte familier oppfyller innledende inklusjonskriterier.

Grunnlinjevurdering. En grunnvurdering vil bli planlagt med alle familier. Informert samtykke og samtykke vil bli innhentet før starten av alle grunnleggende vurderingsaktiviteter.

Et diagnostisk intervju (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia: K-SADS-P/L) vil bli gjennomført av en opplært studiemedarbeider med hver ungdom og deres samtykkende forelder. Diagnoser vil være basert på konsensusvurderinger mellom ungdom og foreldre. Studiepersonell vil også administrere den pediatriske Columbia Suicide Severity Rating Scale, Depression Rating Scale (innebygd i K-SADS-P/L), og Stress and Adversity Inventory (STRAIN).

Deltakere og foreldre vil fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer, søvnatferd, familie- og deltakerdemografi, pubertetsutvikling, atferdsaktivering og problemløsningsstrategier og effektivitet.

Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II (WASI-II), Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) og belønningsbehandlingsoppgaver vil bli administrert til ungdommen av studiepersonell i laboratoriemiljøet.

Endelig studiekvalifisering vil bli bekreftet basert på intervjuer og WASI-II.

RANDOMISERING: Etterforskerne vil bruke en enkel randomiseringsprosedyre der 50 % av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt atferdsaktivering (BA) og 50 % til problemløsningsterapi (PST).

INTERVENSJONER:

Behavioural Activation (BA) Terapi. Brief BA er en manualisert individuell psykoterapi tilpasset en firesesjonsstruktur for denne pilotstudien. Den første økten gir psykoedukasjon om verdien og forsterkning av ulike atferder og behandlingsrasjonale. Tre ekstra økter inkluderer gjennomgang av ungdomsloggen over aktivitetene de planla hver uke, vurdering av ungdommenes verdier og planlegging av ytterligere verdsatte aktiviteter og gjennomgang av fremgang.

Problemløsningsterapi (PST). Brief PST er en manualisert individuell psykoterapi tilpasset en fire-sesjonsstruktur for denne studien. Den første økten gir psykoedukasjon om sammenhenger mellom humør og håndtering av sosiale problemer, samt definering og identifisering av individuelle problemer. Tre ekstra økter fokuserer på å generere løsninger, beslutningstaking, implementering av løsninger og evaluering og vurdering av resultatene av disse løsningene.

Binding. Tilfeldig utvalgte 10 % av lydopptakene fra hver intervensjon vil bli gjennomgått og kodet for terapeutens overholdelse av hver protokoll. Graduate and undergraduate student raters vil bli trent kodeøkter pålitelig, og PI vil gjennomføre kvartalsvise datasjekker for å sikre at kodere forblir pålitelige.

ENGASJERING AV MÅLBEHANDLINGSMEKANISMER. Etter den siste terapiøkten vil deltakerne gjenta de fire datastyrte atferdsoppgavene som ble administrert ved baseline. Endring i skår fra pre- til post-intervensjon reflekterer endring i målbehandlingsmekanismene. Ungdom vil fullføre depresjonsvurderingsskalaer online ved etterbehandling, og igjen ved en måneds oppfølging for å vurdere effekten av intervensjonen på depresjonssymptomnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D.
  • Telefonnummer: 412-246-5058
  • E-post: rav52@pitt.edu

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forhøyede depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 7, bekreftet av klinikerens vurdering på depresjonsskalaen)
  • IQ (intelligenskvotient) ≥ 70

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuell funksjonshemming, gjennomgripende utviklingsforsinkelse eller autismespekterforstyrrelser
  • Bipolar lidelse
  • Rusavhengighet eller misbruk
  • Historie om psykose
  • Medisinsk sykdom som påvirker måling av kognitive og atferdsmessige prosesser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behavioural Activation (BA) Terapi
Deltakerne gjennomfører fire økter med BA, 60-90 minutter per økt.
Brief BA er en manualisert individuell psykoterapi tilpasset en firesesjonsstruktur for denne pilotstudien. Den første økten gir psykoedukasjon om verdien og forsterkning av ulike atferder og behandlingsrasjonale. Tre ekstra økter inkluderer gjennomgang av ungdomsloggen over aktivitetene de planla hver uke, vurdering av ungdommenes verdier og planlegging av ytterligere verdsatte aktiviteter og gjennomgang av fremgang.
Aktiv komparator: Problemløsningsterapi (PST)
Deltakerne gjennomfører fire økter med PST, 60-90 minutter per økt.
Brief PST er en manualisert individuell psykoterapi tilpasset en fire-sesjonsstruktur for denne studien. Den første økten gir psykoedukasjon om sammenhenger mellom humør og håndtering av sosiale problemer, samt definering og identifisering av individuelle problemer. Tre ekstra økter fokuserer på å generere løsninger, beslutningstaking, implementering av løsninger og evaluering og vurdering av resultatene av disse løsningene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Belønn respons umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Dette primære utfallsmålet, en responsreverseringsoppgave, er en datastyrt atferdsoppgave som vurderer belønningsbehandling sannsynlig. Oppgaven presenterer ungdommer for par med bilder på skjermen og instruerer dem til å velge ett. De får tilbakemelding om at valget deres er riktig eller feil, og ett bilde hvis det blir positivt forsterket 80 % av gangene. Sannsynlighetene endres i løpet av oppgaven, slik at bildet som ble belønnet som riktig 80 % av tiden endres til å være feil 80 % av tiden. Indekser for denne oppgaven estimerer ungdommens reaksjonsevne overfor endrede belønningssannsynligheter basert på hvor raskt (læringshastigheten) de lærer endringen i beredskapen.
Umiddelbart etter inngrep
Belønn sensitivitet umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Dette primære resultatmålet, Balloon Analog Risk Task, er en datastyrt atferdsoppgave som vurderer belønningsfølsomhet. Oppgaven lar ungdommene velge hvor mye innsats de ønsker å bruke for å oppnå en belønning (poeng/kontanter) i et spill der de må titrere innsatsen for å maksimere sannsynligheten for å oppnå en belønning. Den primære indeksen er den gjennomsnittlige innsatsen (pumper på en ballong) på forsøk der en belønning er opptjent.
Umiddelbart etter inngrep
Eksekutiv funksjon (oppgavebytte totalt feil)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Dette primære resultatmålet vurderer eksekutiv funksjon og er en datastyrt oppgave fra den validerte Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Multitasking-testen (MTT) vurderer oppgavebytte og krever at deltakerne veksler mellom én eller flere oppgaver når de sporer posisjonen til en stimulus på skjermen, med det totale antallet forsøk med feil respons som en primær indeks. Lavere skår etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon indikerer forbedring (score range=0-160).
Umiddelbart etter inngrep
Eksekutiv funksjon (latens for reaksjonsbytte)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Dette primære resultatmålet vurderer eksekutiv funksjon og er en datastyrt oppgave fra den validerte Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Multitasking-testen (MTT) vurderer oppgavebytte og krever at deltakerne bytter mellom én eller flere oppgaver når de sporer posisjonen til en stimulus på skjermen, med median latens til respons (reaksjonstid) som primær indeks. Lavere skår etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon indikerer forbedring (poengområde=100-2000).
Umiddelbart etter inngrep
Executive funksjon (planlegging totalt)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Dette primære resultatmålet vurderer eksekutiv funksjon og er en datastyrt oppgave fra den validerte Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Oppgaven Stockings of Cambridge (SOC) vurderer planleggings- og problemløsningsstrategier som brukes for å matche et sett med former på skjermen til varierte forhåndsinnstilte stimulimønstre. Antall oppgaver som deltakerne fullfører med minimum antall trekk er en primærindeks. Bedre skår indikerer mer effektiv planlegging, bedre skår etter intervensjon enn pre-intervensjon indikerer forbedring (poengområde=0-12).
Umiddelbart etter inngrep
Executive funksjon (planlegging av trekk)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Dette primære resultatmålet vurderer eksekutiv funksjon og er en datastyrt oppgave fra den validerte Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Oppgaven Stockings of Cambridge (SOC) vurderer planleggings- og problemløsningsstrategier som brukes for å matche et sett med former på skjermen til varierte forhåndsinnstilte stimulimønstre. Gjennomsnittlig antall trekk som en deltaker trenger for å fullføre oppgavene er en primærindeks. Lavere skår indikerer mer effektiv planlegging, lavere skår etter intervensjon enn pre-intervensjon indikerer forbedring (score range=5-12).
Umiddelbart etter inngrep
Executive functioning (planlegging av innledende tenketid)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Dette primære resultatmålet vurderer eksekutiv funksjon og er en datastyrt oppgave fra den validerte Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Oppgaven Stockings of Cambridge (SOC) vurderer planleggings- og problemløsningsstrategier som brukes for å matche et sett med former på skjermen til varierte forhåndsinnstilte stimulimønstre. Forskjellen i tiden det tar å velge det første trekket i "problemløsning" kontra "følge"-betingelsene er en primær indeks. Lavere skårer indikerer mer effektiv planlegging, lavere skårer etter intervensjon enn pre-intervensjon indikerer forbedring (minimumscore = 0, maksimal score = N/A).
Umiddelbart etter inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinikervurderte depresjonssymptomer fra baseline til en måneds oppfølging
Tidsramme: Før intervensjon vs. 1 måned etter intervensjon
Den kliniker-vurderte Depression Rating Scale (DRS) fra Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer og vil bli brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene på en kontinuerlig skala fra 0-61, der høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer på tvers av de primære. symptomdomener ved alvorlig depresjon.
Før intervensjon vs. 1 måned etter intervensjon
Endring i selvrapporterte depresjonssymptomer fra baseline til en måneds oppfølging
Tidsramme: Før intervensjon vs. 1 måned etter intervensjon
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer ungdomsdepresjonssymptomer de siste to ukene. Elementer presenteres på en 3-punkts skala med rangeringer 0=Ikke sant, 1=Noen ganger og 2=Sant. En total sumscore (intervall=0-66) genereres med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer. Reliabiliteten og validiteten til skalaen har blitt godt etablert i eksisterende psykometrisk forskning.
Før intervensjon vs. 1 måned etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Belønningssannsynlighetsindeks (RPI) opptil 1 måneds oppfølging
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon; baseline vs. 1 måned etter intervensjon
RPI er et selvrapporteringsmål som vurderer tilgang til belønninger i ens omgivelser, inkludert belønningssannsynlighet og undertrykkelse av belønninger i miljøet. Punktene presenteres på en 4-punkts skala fra 1=sterk uenig til 4=helt enig. Vurderinger av tilgang til belønninger er innenfor den foregående månedsperioden.
umiddelbart etter intervensjon; baseline vs. 1 måned etter intervensjon
Problemløsning Utfallsundersøkelse (PROS) opp til 1 måneds oppfølging
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon; baseline vs. 1-måneders oppfølging
PROS er et selvrapporteringsmål som vurderer flere komponenter av problemløsning: problemløsningsstrategier, problemløsningseffektivitet. Det er også en underskala som vurderer generell tilfredshet med terapi for administrering av PROS etter intervensjon. Punktene presenteres på en 6-punkts skala fra 1=helt enig til 6=helt uenig.
umiddelbart etter intervensjon; baseline vs. 1-måneders oppfølging
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) opp til 1 måneds oppfølging
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon; baseline vs. 1 måned etter intervensjon
BADS er et selvrapporteringsmål som vurderer ulike atferdsaspekter ved depresjon, inkludert aktivering, drøvtygging eller unngåelse, og funksjonshemming. BADS ble utviklet for å vurdere endring i disse domenene i løpet av behandlingen. Elementer presenteres på en 6-punkts skala, der 0=ikke i det hele tatt, 2=lite, 4=mye og 6=helt. Validitets- og reliabilitetsforskningen på dette tiltaket indikerer at totalskåren er den mest pålitelige og robuste indeksen.
umiddelbart etter intervensjon; baseline vs. 1 måned etter intervensjon
Eksekutiv funksjon (kongruente feil ved oppgavebytte)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Dette utfallsmålet vurderer eksekutiv funksjon og er en datastyrt oppgave fra den validerte Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Multitasking-testen (MTT) vurderer oppgavebytte og krever at deltakerne bytter mellom én eller flere oppgaver når de sporer posisjonen til en stimulus på skjermen, med antall kongruente forsøk med feil respons som en primær indeks. Lavere skår etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon indikerer forbedring (score range=0-80).
Umiddelbart etter inngrep
Eksekutiv funksjon (inkongruente feil ved oppgavebytte)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Dette utfallsmålet vurderer eksekutiv funksjon og er en datastyrt oppgave fra den validerte Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Multitasking-testen (MTT) vurderer oppgavebytte og krever at deltakerne veksler mellom én eller flere oppgaver når de sporer posisjonen til en stimulus på skjermen, med antall inkongruente forsøk med feil respons som en primær indeks. Lavere skår etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon indikerer forbedring (score range=0-80).
Umiddelbart etter inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20040184

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle deltakerdata som samles inn under denne prøveperioden vil bli delt etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpent for alle som ønsker tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .