- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04719949
Forme handlinger og reaksjoner på følelser (ShARE)
Undersøkelse av effekten av ungdomslivserfaringer på belønning og kognitive prosesser i korte intervensjoner for ungdomsdepresjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VURDERING: Ungdom og en forelder som er i stand til å gi samtykke til deltakelse, vil bli kontaktet av forskningspersonell for å diskutere forskningsprosjektet og avgjøre interesse for studiedeltakelse. Med muntlig tillatelse fra forelderen, vil både forelder og ungdom gjennomføre en kvalifikasjonskontroll over telefon. Kvalifikasjonsscreeneren inkluderer demografisk informasjon, psykiatrisk historie og aktuelle depresjonssymptomer (ungdomsrapport Pasient Health Questionnaire-9 og foreldrerapporten Children's Depression Inventory-2) for å bekrefte at interesserte familier oppfyller innledende inklusjonskriterier.
Grunnlinjevurdering. En grunnvurdering vil bli planlagt med alle familier. Informert samtykke og samtykke vil bli innhentet før starten av alle grunnleggende vurderingsaktiviteter.
Et diagnostisk intervju (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia: K-SADS-P/L) vil bli gjennomført av en opplært studiemedarbeider med hver ungdom og deres samtykkende forelder. Diagnoser vil være basert på konsensusvurderinger mellom ungdom og foreldre. Studiepersonell vil også administrere den pediatriske Columbia Suicide Severity Rating Scale, Depression Rating Scale (innebygd i K-SADS-P/L), og Stress and Adversity Inventory (STRAIN).
Deltakere og foreldre vil fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer, søvnatferd, familie- og deltakerdemografi, pubertetsutvikling, atferdsaktivering og problemløsningsstrategier og effektivitet.
Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II (WASI-II), Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) og belønningsbehandlingsoppgaver vil bli administrert til ungdommen av studiepersonell i laboratoriemiljøet.
Endelig studiekvalifisering vil bli bekreftet basert på intervjuer og WASI-II.
RANDOMISERING: Etterforskerne vil bruke en enkel randomiseringsprosedyre der 50 % av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt atferdsaktivering (BA) og 50 % til problemløsningsterapi (PST).
INTERVENSJONER:
Behavioural Activation (BA) Terapi. Brief BA er en manualisert individuell psykoterapi tilpasset en firesesjonsstruktur for denne pilotstudien. Den første økten gir psykoedukasjon om verdien og forsterkning av ulike atferder og behandlingsrasjonale. Tre ekstra økter inkluderer gjennomgang av ungdomsloggen over aktivitetene de planla hver uke, vurdering av ungdommenes verdier og planlegging av ytterligere verdsatte aktiviteter og gjennomgang av fremgang.
Problemløsningsterapi (PST). Brief PST er en manualisert individuell psykoterapi tilpasset en fire-sesjonsstruktur for denne studien. Den første økten gir psykoedukasjon om sammenhenger mellom humør og håndtering av sosiale problemer, samt definering og identifisering av individuelle problemer. Tre ekstra økter fokuserer på å generere løsninger, beslutningstaking, implementering av løsninger og evaluering og vurdering av resultatene av disse løsningene.
Binding. Tilfeldig utvalgte 10 % av lydopptakene fra hver intervensjon vil bli gjennomgått og kodet for terapeutens overholdelse av hver protokoll. Graduate and undergraduate student raters vil bli trent kodeøkter pålitelig, og PI vil gjennomføre kvartalsvise datasjekker for å sikre at kodere forblir pålitelige.
ENGASJERING AV MÅLBEHANDLINGSMEKANISMER. Etter den siste terapiøkten vil deltakerne gjenta de fire datastyrte atferdsoppgavene som ble administrert ved baseline. Endring i skår fra pre- til post-intervensjon reflekterer endring i målbehandlingsmekanismene. Ungdom vil fullføre depresjonsvurderingsskalaer online ved etterbehandling, og igjen ved en måneds oppfølging for å vurdere effekten av intervensjonen på depresjonssymptomnivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forhøyede depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 7, bekreftet av klinikerens vurdering på depresjonsskalaen)
- IQ (intelligenskvotient) ≥ 70
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuell funksjonshemming, gjennomgripende utviklingsforsinkelse eller autismespekterforstyrrelser
- Bipolar lidelse
- Rusavhengighet eller misbruk
- Historie om psykose
- Medisinsk sykdom som påvirker måling av kognitive og atferdsmessige prosesser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behavioural Activation (BA) Terapi
Deltakerne gjennomfører fire økter med BA, 60-90 minutter per økt.
|
Brief BA er en manualisert individuell psykoterapi tilpasset en firesesjonsstruktur for denne pilotstudien.
Den første økten gir psykoedukasjon om verdien og forsterkning av ulike atferder og behandlingsrasjonale.
Tre ekstra økter inkluderer gjennomgang av ungdomsloggen over aktivitetene de planla hver uke, vurdering av ungdommenes verdier og planlegging av ytterligere verdsatte aktiviteter og gjennomgang av fremgang.
|
|
Aktiv komparator: Problemløsningsterapi (PST)
Deltakerne gjennomfører fire økter med PST, 60-90 minutter per økt.
|
Brief PST er en manualisert individuell psykoterapi tilpasset en fire-sesjonsstruktur for denne studien.
Den første økten gir psykoedukasjon om sammenhenger mellom humør og håndtering av sosiale problemer, samt definering og identifisering av individuelle problemer.
Tre ekstra økter fokuserer på å generere løsninger, beslutningstaking, implementering av løsninger og evaluering og vurdering av resultatene av disse løsningene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belønn respons umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Dette primære utfallsmålet, en responsreverseringsoppgave, er en datastyrt atferdsoppgave som vurderer belønningsbehandling sannsynlig.
Oppgaven presenterer ungdommer for par med bilder på skjermen og instruerer dem til å velge ett.
De får tilbakemelding om at valget deres er riktig eller feil, og ett bilde hvis det blir positivt forsterket 80 % av gangene.
Sannsynlighetene endres i løpet av oppgaven, slik at bildet som ble belønnet som riktig 80 % av tiden endres til å være feil 80 % av tiden.
Indekser for denne oppgaven estimerer ungdommens reaksjonsevne overfor endrede belønningssannsynligheter basert på hvor raskt (læringshastigheten) de lærer endringen i beredskapen.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Belønn sensitivitet umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Dette primære resultatmålet, Balloon Analog Risk Task, er en datastyrt atferdsoppgave som vurderer belønningsfølsomhet.
Oppgaven lar ungdommene velge hvor mye innsats de ønsker å bruke for å oppnå en belønning (poeng/kontanter) i et spill der de må titrere innsatsen for å maksimere sannsynligheten for å oppnå en belønning.
Den primære indeksen er den gjennomsnittlige innsatsen (pumper på en ballong) på forsøk der en belønning er opptjent.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Eksekutiv funksjon (oppgavebytte totalt feil)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Dette primære resultatmålet vurderer eksekutiv funksjon og er en datastyrt oppgave fra den validerte Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Multitasking-testen (MTT) vurderer oppgavebytte og krever at deltakerne veksler mellom én eller flere oppgaver når de sporer posisjonen til en stimulus på skjermen, med det totale antallet forsøk med feil respons som en primær indeks.
Lavere skår etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon indikerer forbedring (score range=0-160).
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Eksekutiv funksjon (latens for reaksjonsbytte)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Dette primære resultatmålet vurderer eksekutiv funksjon og er en datastyrt oppgave fra den validerte Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Multitasking-testen (MTT) vurderer oppgavebytte og krever at deltakerne bytter mellom én eller flere oppgaver når de sporer posisjonen til en stimulus på skjermen, med median latens til respons (reaksjonstid) som primær indeks.
Lavere skår etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon indikerer forbedring (poengområde=100-2000).
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Executive funksjon (planlegging totalt)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Dette primære resultatmålet vurderer eksekutiv funksjon og er en datastyrt oppgave fra den validerte Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Oppgaven Stockings of Cambridge (SOC) vurderer planleggings- og problemløsningsstrategier som brukes for å matche et sett med former på skjermen til varierte forhåndsinnstilte stimulimønstre.
Antall oppgaver som deltakerne fullfører med minimum antall trekk er en primærindeks.
Bedre skår indikerer mer effektiv planlegging, bedre skår etter intervensjon enn pre-intervensjon indikerer forbedring (poengområde=0-12).
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Executive funksjon (planlegging av trekk)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Dette primære resultatmålet vurderer eksekutiv funksjon og er en datastyrt oppgave fra den validerte Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Oppgaven Stockings of Cambridge (SOC) vurderer planleggings- og problemløsningsstrategier som brukes for å matche et sett med former på skjermen til varierte forhåndsinnstilte stimulimønstre.
Gjennomsnittlig antall trekk som en deltaker trenger for å fullføre oppgavene er en primærindeks.
Lavere skår indikerer mer effektiv planlegging, lavere skår etter intervensjon enn pre-intervensjon indikerer forbedring (score range=5-12).
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Executive functioning (planlegging av innledende tenketid)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Dette primære resultatmålet vurderer eksekutiv funksjon og er en datastyrt oppgave fra den validerte Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Oppgaven Stockings of Cambridge (SOC) vurderer planleggings- og problemløsningsstrategier som brukes for å matche et sett med former på skjermen til varierte forhåndsinnstilte stimulimønstre.
Forskjellen i tiden det tar å velge det første trekket i "problemløsning" kontra "følge"-betingelsene er en primær indeks.
Lavere skårer indikerer mer effektiv planlegging, lavere skårer etter intervensjon enn pre-intervensjon indikerer forbedring (minimumscore = 0, maksimal score = N/A).
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinikervurderte depresjonssymptomer fra baseline til en måneds oppfølging
Tidsramme: Før intervensjon vs. 1 måned etter intervensjon
|
Den kliniker-vurderte Depression Rating Scale (DRS) fra Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer og vil bli brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene på en kontinuerlig skala fra 0-61, der høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer på tvers av de primære. symptomdomener ved alvorlig depresjon.
|
Før intervensjon vs. 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapporterte depresjonssymptomer fra baseline til en måneds oppfølging
Tidsramme: Før intervensjon vs. 1 måned etter intervensjon
|
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer ungdomsdepresjonssymptomer de siste to ukene.
Elementer presenteres på en 3-punkts skala med rangeringer 0=Ikke sant, 1=Noen ganger og 2=Sant.
En total sumscore (intervall=0-66) genereres med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer.
Reliabiliteten og validiteten til skalaen har blitt godt etablert i eksisterende psykometrisk forskning.
|
Før intervensjon vs. 1 måned etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belønningssannsynlighetsindeks (RPI) opptil 1 måneds oppfølging
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon; baseline vs. 1 måned etter intervensjon
|
RPI er et selvrapporteringsmål som vurderer tilgang til belønninger i ens omgivelser, inkludert belønningssannsynlighet og undertrykkelse av belønninger i miljøet.
Punktene presenteres på en 4-punkts skala fra 1=sterk uenig til 4=helt enig.
Vurderinger av tilgang til belønninger er innenfor den foregående månedsperioden.
|
umiddelbart etter intervensjon; baseline vs. 1 måned etter intervensjon
|
|
Problemløsning Utfallsundersøkelse (PROS) opp til 1 måneds oppfølging
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon; baseline vs. 1-måneders oppfølging
|
PROS er et selvrapporteringsmål som vurderer flere komponenter av problemløsning: problemløsningsstrategier, problemløsningseffektivitet.
Det er også en underskala som vurderer generell tilfredshet med terapi for administrering av PROS etter intervensjon.
Punktene presenteres på en 6-punkts skala fra 1=helt enig til 6=helt uenig.
|
umiddelbart etter intervensjon; baseline vs. 1-måneders oppfølging
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) opp til 1 måneds oppfølging
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon; baseline vs. 1 måned etter intervensjon
|
BADS er et selvrapporteringsmål som vurderer ulike atferdsaspekter ved depresjon, inkludert aktivering, drøvtygging eller unngåelse, og funksjonshemming.
BADS ble utviklet for å vurdere endring i disse domenene i løpet av behandlingen.
Elementer presenteres på en 6-punkts skala, der 0=ikke i det hele tatt, 2=lite, 4=mye og 6=helt.
Validitets- og reliabilitetsforskningen på dette tiltaket indikerer at totalskåren er den mest pålitelige og robuste indeksen.
|
umiddelbart etter intervensjon; baseline vs. 1 måned etter intervensjon
|
|
Eksekutiv funksjon (kongruente feil ved oppgavebytte)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Dette utfallsmålet vurderer eksekutiv funksjon og er en datastyrt oppgave fra den validerte Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Multitasking-testen (MTT) vurderer oppgavebytte og krever at deltakerne bytter mellom én eller flere oppgaver når de sporer posisjonen til en stimulus på skjermen, med antall kongruente forsøk med feil respons som en primær indeks.
Lavere skår etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon indikerer forbedring (score range=0-80).
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Eksekutiv funksjon (inkongruente feil ved oppgavebytte)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Dette utfallsmålet vurderer eksekutiv funksjon og er en datastyrt oppgave fra den validerte Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Multitasking-testen (MTT) vurderer oppgavebytte og krever at deltakerne veksler mellom én eller flere oppgaver når de sporer posisjonen til en stimulus på skjermen, med antall inkongruente forsøk med feil respons som en primær indeks.
Lavere skår etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon indikerer forbedring (score range=0-80).
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pass L, Lejuez CW, Reynolds S. Brief Behavioural Activation (Brief BA) for Adolescent Depression: A Pilot Study. Behav Cogn Psychother. 2018 Mar;46(2):182-194. doi: 10.1017/S1352465817000443. Epub 2017 Jul 31.
- Eskin M, Ertekin K, Demir H. Efficacy of a problem-solving therapy for depression and suicide potential in adolescents and young adults. Cognit Ther Res. 2008;32(2):227-245. doi:10.1007/s10608-007-9172-8
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20040184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .