Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fotobiomodulering på endringer i kognitiv funksjon og rCBF i MCI

20. januar 2021 oppdatert av: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekter og sikkerhetsevaluering av endringer i kognitiv funksjon av fotobiomodulasjonsbehandling for pasienter med mild kognitiv svikt (MCI): Prospektiv klinisk studie med én institusjon, enkeltgruppe, pilotforsøk

Denne pilotstudien har to mål. Den første er å se om det kognitive forbedres når VA og CA stimuleres hos MCI-pasienter, og det andre er å gjøre en forklarende dataanalyse for å se om det forbedrer kognitivt i forhold til rCBF-forbedringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, gjennomgår alle pasienter som gir skriftlig informert nøstepost en 1-dagers screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Forsøkspersoner som består screeningtesten vil motta et registreringsnummer innen 7 dager og fortsette med pre-intervensjonstesten som følger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Korea, Republikken, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene med mild kognitiv svikt (MCI). MCI ble diagnostisert basert på sykehistorie og nevrologisk undersøkelse
  • Et tilstrekkelig utdanningsnivå til å forstå studieprosedyrer og kunne kommunisere med personell på stedet

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle psykiatriske lidelser som schizofreni som ville kompromittere deltakelse
  • De med sykdom i sentralnervesystemet
  • Alvorlige kognitive problemer (MoCA-score 7 eller mindre).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PBM (Photobiomodulation)
Forsøkspersonene brukte PBM(Color-DNA-WSF U, Color Seven; 610 nm±10nm bølgelengde; 3,0 mW/㎠±20%) terapi på plasseringene til sternocleidomastoidmuskelen i ICA-området og trapezius-muskelen i VA-området. PBM ble påført 5 ganger i uken i 8 uker, 30 minutter per økt.
Enhet: Fotobiomodulasjonsenhet
I denne studien ble PBM påført ved hjelp av en maskin laget for å festes til emnet i form av en sonde. I denne kliniske studien ble en lav-intensitets bestrålingsenhet (Color-DNA-WSF U) fra Color syv brukt for å levere synlig lys (610nm±10nm bølgelengde, 3,0mW/㎠±20%) bestråling. PBM ble påført 5 ganger i uken i 8 uker, 30 minutter per økt.
Andre navn:
  • Lysterapi på lavt nivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koreansk versjon av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
MoCA er et validert instrument som vurderer generell kognitiv funksjon hos pasienter med mild kognitiv svikt. Mulige skårer varierer fra 0 til 30 (høyere tall indikerer bedre kognitiv funksjon). Endring=(uke 8 score-baseline score).
Utgangspunkt og uke 8
Enkelt foton emisjon computertomografi (SPECT) z-score endring
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
SPECT er et validert instrument som vurderer regional Cerebral Blood Flow (rCBF). Mulige poengsummer varierer fra -6,5 til 6,5. Poengsummen indikerer hvor langt dataverdien er fra gjennomsnittet for hver region fra normaldatabasen. Endring=(uke 8 score-baseline score).
Utgangspunkt og uke 8
Poengsummen for verbal læringstesten (VLT) endres
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
VLT er et validert, instrument som vurderer minnedomene. VLT er en oppgave der sensor leser 12 ord og forsøkspersonen umiddelbart blir bedt om å huske så mange ord som mulig. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 12 (høyere tall indikerer bedre). Endring=(uke 8 score-baseline score).
Utgangspunkt og uke 8
Poengsummen for trail making test(TMT) endres
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8

TMT er et validert, instrument som vurderer frontale/eksekutive funksjonsdomene, krever at forsøkspersonen trekker en linje som veksler mellom tall og ukedager på en fortløpende måte.

Poengsummen beregnes ved å trekke antall feil fra den totale tiden det tok å fullføre testen. Og poengsummen konverteres til %ile(0 til 100) basert på den normale databasen og endres (høyere tall indikerer bedre). Endring=(uke 8 score-baseline score).
Utgangspunkt og uke 8
Boston navnetest (BNT) poengsum endring
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
BNT er et validert instrument som vurderer navngivning av visuell konfrontasjon. BNT vurderer navneevnen ved hjelp av 60 svart-hvitt-bilder som er organisert. Observanden blir bedt om å navngi det som er avbildet på bildet. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 60 (høyere tall indikerer bedre). Endring=(uke 8 score-baseline score).
Utgangspunkt og uke 8
Rey kompleks figurtest (RCFT) - 'kopi' poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
RCFT 'kopi' er et validert instrument som vurderer visuo-konstruktive evner. RCFT 'kopi' krever at motivet observerer og replikerer et bilde. Poengsummen gis som 0, 0,5, 1 eller 2 for hver av de 18 faktorene. Punkt 2 er når formen og posisjonen til elementet er nøyaktig tegnet, punkt 1 er når en av formene eller posisjonene er riktige. Punkt 0,5 er når både form og posisjon er feil, men eksaminanden kan finne ut hva forsøkspersonen prøvde å tegne, og punkt 0 er tilfellet når form- og posisjonsforskjellen både er utilstrekkelig, og når elementet ikke er tegnet. Den totale poengsummen er summen av poengsummene for hvert av de 18 elementene; Det er mulig poengsum fra 0 til 36 (høyere tall indikerer bedre). Endring=(uke 8 score-baseline score).
Utgangspunkt og uke 8
Rey kompleks figurtest (RCFT) - 'Immediate Recall'-poengsendring
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
RCFT 'umiddelbare tilbakekalling' er et validert instrument som vurderer visuo-konstruktive minneevner. RCFT 'umiddelbare tilbakekalling' krever at motivet snur siden og replikerer bildet. Poengsummen gis som 0, 0,5, 1 eller 2 for hver av de 18 faktorene. Punkt 2 er når formen og posisjonen til elementet er nøyaktig tegnet, punkt 1 er når en av formene eller posisjonene er riktige. Punkt 0,5 er når både form og posisjon er feil, men eksaminanden kan finne ut hva forsøkspersonen prøvde å tegne, og punkt 0 er tilfellet når form- og posisjonsforskjellen både er utilstrekkelig, og når elementet ikke er tegnet. Den totale poengsummen er summen av poengsummene for hvert av de 18 elementene; Det er mulig poengsum fra 0 til 36 (høyere tall indikerer bedre). Endring=(uke 8 score-baseline score).
Utgangspunkt og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-2018-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Fotobiomodulasjonsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere