Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kundaliniyoga og sunn nevrologisk aldring

21. januar 2021 oppdatert av: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Yoga og hjernealdring

Denne pilotstudien med randomisert kontroll undersøker de potensielle nevrobeskyttende effektene av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner hos eldre voksne. I denne studien undersøker forskerne effekten av Kundaliniyoga på nevrotypisk hjernealdring med fokus på volumetriske endringer i bilateral hippocampi og bakre cingulate cortex. 14 friske, meditasjonsnaive deltakere (aldre 60 til 80) ble rekruttert. Halvparten ble tilfeldig tildelt Kundalini-yogagruppen og halvparten til psykoedukasjonsgruppen. Totalt sett trakk tre deltakere seg fra studien. Yogaintervensjonen varte i 12 uker og psykoedukasjonsintervensjonen varte i 10 uker. Strukturell og funksjonell magnetisk resonanstomografi (MRI) data ble innhentet ved baseline og 12 ukers oppfølging. Forskerne vil fokusere på å analysere strukturelle MR-data, undersøke gråstoffvolum innenfor a priori-regioner av interesse (bilateral hippocampi og posterior cingulate cortex). Resultatene fra denne pilotstudien er ment å gi effekt-størrelsesestimater for fremtidige studier som vil bekrefte effekten av Kundalini yoga på nevrologisk aldring. Forskere spår deltakelse i Kundalini-yoga-intervensjonen, sammenlignet med psykoedukasjonskontrolltilstanden, vil resultere i en større økning i gråstoffvolum i den bilaterale hippocampi og bakre cingulate cortex fra før til etter intervensjon. Hvis resultatene er positive, vil dette gi innledende nevrobiologisk støtte for Kundaliniyoga som et potensielt middel for å dempe effekten av nevrologisk aldring og som et forebyggende tiltak for Alzheimers sykdom og demens, som kan vurderes i fremtidige bekreftende kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Rekruttering:

Deltakere ble rekruttert fra Douglas Hospital så vel som fra det bredere samfunnet gjennom bruk av en annonse i avisene The Gazzette og Le Devoir. Deltakerne ble forhåndsscreenet for å sikre at de var kvalifisert for studien basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Denne screeningsprosessen inkluderte en kognitiv vurdering i tillegg til å la deltakerne ligge i en falsk skanner for å vurdere nivået av komfort og evne til å fullføre nevroimaging-skanningene som kreves for studien. Hvis noen ikke var i stand til å ligge komfortabelt i den falske skanneren, fikk de fortsatt muligheten til å delta i programmet, men ikke som forskningsdeltaker. Totalt 14 deltakere ble rekruttert til studien.

Intervensjonsgrupper:

Deltakerne ble jevnt og tilfeldig fordelt i en av to grupper. Den ene gruppen var Kundalini yoga-gruppen mens den andre var et psykoedukasjonsprogram (som fungerte som kontrollgruppe). Alle de syv deltakerne i Kundalini-yogagruppen fullførte studien mens bare fire deltakere i psykoedukasjonsgruppen fullførte studien (dvs. tre deltakere trakk seg fra studien). Deltakerne var mellom 60 og 80 år gamle uten tidligere meditasjonserfaring og var relativt friske med en baseline Mini-Mental State Examination score på 28-30. Deltakerne ble matchet på tvers av grupper for kjønn, alder og utdanningsår. Studien varte i ca. 12 uker for deltakere i Kundalini-yogagruppen og ca. 10 uker for de i kontrollgruppen. Avviket i programlengde var et resultat av planleggingskomplikasjoner. Hver tilstand hadde ukentlige, to-timers, gruppebaserte økter som ble ledet av en utdannet intervensjonist. Kundalini yoga gruppeøvelsene ble tilpasset deltakerne for å sikre sikkerhet og er en blanding av stillinger, pusteøvelser og meditasjon. I tillegg ble deltakerne oppfordret til å gjøre øvingsøvelser hjemme en halv time om dagen. De ble bedt om å rapportere om omfanget av deres hjemmepraksis. Kontrollgruppen besto av et psykoedukasjonsprogram hvor deltakerne ble undervist om hukommelse og sunn aldring. Deltakerne i denne gruppen ble også oppfordret til å gjøre hjemmeoppgaver omtrent en halv time om dagen.

Datainnsamling:

Strukturelle og funksjonelle MR-data ble innhentet både før og etter deltagelse i intervensjonen. Rekkefølgen av skanning ble randomisert og motvekt innenfor og på tvers av fag. Totalt sett varte skanningen omtrent én time.

Under den strukturelle skanningen ble deltakerne bedt om å legge seg ned i 10 minutter. Det ble ikke vist noen bilder på skjermen i løpet av denne tiden. For funksjonsskanningen i hviletilstand ble deltakerne bedt om å se på et fikseringskors presentert på skjermen mens de prøvde å slappe av.

Innhentingsparametre for både strukturell og funksjonell skanning:

Strukturell

  • Orientering: Coronal
  • Fase enc. dir.: R>>L
  • Antall skiver: 320
  • FoV: 206 mm IS x 320 RL
  • Skivetykkelse:$0,64 mm isotropisk
  • TR: 2500ms
  • TE: 198ms
  • PAT-modus: GRAPPA
  • Accel. faktor: 2
  • Ref. linjer PE: 24
  • Båndbredde: 710 Hz/Px
  • Ekkoavstand: 4ms
  • Skannetid: 10:02 minutter
  • Spoleelementer:$$HEA;HEP

Hvile-stat

  • Antall skiver: 32
  • Orientering: Tverrgående ACBPC
  • Fase enc. dir.:A >>P
  • FoV: 128 mm IS x 256 mm AP
  • Bevegelseskorreksjon = av
  • Skivetykkelse: 4mm
  • TR: 2000ms
  • TE: 30ms
  • Vippevinkel: 90°
  • PAT-modus: ingen
  • Båndbredde: 2442 Hz/Px
  • Ekkoavstand: 0,47ms
  • GLM-statistikk = av
  • Antall mål: 150
  • Skannetid: 5:04 minutter
  • Spoleelementer: HEA;HEP

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nevrologisk sunn
  • Mellom alderen 60-80 år
  • Lite eller ingen meditasjonserfaring

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nevrologisk eller psykiatrisk lidelse eller en familiehistorie med slike lidelser
  • Ukomfortabel eller ute av stand til å gjennomgå MR-skanning
  • Diabetes, eller en kardiovaskulær eller luftveissykdom
  • Regelmessig alkohol- eller tobakksforbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kundalini Yoga
Kundalini yoga-intervensjonen er en blanding av grunnleggende yoga, pusteøvelser og meditasjon. Deltakerne ble også bedt om å trene hjemme i en halvtime daglig.
Atferdsmessig: Kundalini Yoga
Deltakerne møttes en gang i uken i to timer i totalt 12 uker. Kundalini yoga-intervensjonen er en blanding av grunnleggende yoga, pusteøvelser og meditasjon. Deltakerne ble også bedt om å trene hjemme i en halvtime daglig.
Aktiv komparator: Psykoedukasjon
Psykoedukasjonsgruppen besto av å lære deltakerne om sunn aldring. Deltakerne ble bedt om å trene hjemme i en halv time daglig
Atferdsmessig: Psykoedukasjon
Deltakerne møttes en gang i uken i to timer i totalt 10 uker. Psykoedukasjonsgruppen fungerte som vår kontrollgruppe og besto av å lære deltakerne om sunn aldring. Deltakerne ble bedt om å trene hjemme i en halv time daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline gråstoffvolum i bilateral hippocampi og posterior cingulate cortex ved 10-12 uker
Tidsramme: Strukturelle nevroimaging-skanninger ble tatt ved baseline (0 uker) og etter intervensjon (10 til 12 uker, 10 uker for kontrollgruppen og 12 uker for Kundalini Yoga-intervensjonsgruppen).
Deltakerne ble plassert i en MR-maskin for å utføre strukturelle avbildningsskanninger for å bestemme den potensielle effekten av intervensjonen på gråstoffvolum i bilateral hippocampi og bakre cingulate cortex hos deltakerne etter intervensjonen (10-12 uker fra baseline; 10 uker for psykoedukasjonskontrollen gruppe og 12 uker for Kundalini yoga-intervensjonen. Avvik i intervensjonsvarighet var et resultat av planleggingskonflikter. Voxel-basert morfometri ble brukt til å analysere strukturelle bilder.
Strukturelle nevroimaging-skanninger ble tatt ved baseline (0 uker) og etter intervensjon (10 til 12 uker, 10 uker for kontrollgruppen og 12 uker for Kundalini Yoga-intervensjonsgruppen).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Functional Connectivity i posterior cingulate cortex etter 10-12 uker.
Tidsramme: Funksjonelle nevroimaging-skanninger ble tatt ved baseline (0 uker) og etter intervensjon (10-12 uker; 10 uker for psykoedukasjonskontrollgruppen og 12 uker for Kundalini yoga-intervensjonen).
Deltakerne ble plassert i en fMRI-maskin for å utføre funksjonelle bildeskanninger i hviletilstand (hver innhenting av hviletilstand varte 5:04 minutter) for å bestemme den potensielle effekten av intervensjonen på funksjonell tilkobling i den bakre cingulate cortex hos deltakerne etter intervensjonen (10- 12 uker fra baseline, 10 uker for psykoedukasjonskontrollgruppen og 12 uker for Kundalini yoga-intervensjonen. Uoverensstemmelse i intervensjonsvarighet var et resultat av planleggingskonflikter).
Funksjonelle nevroimaging-skanninger ble tatt ved baseline (0 uker) og etter intervensjon (10-12 uker; 10 uker for psykoedukasjonskontrollgruppen og 12 uker for Kundalini yoga-intervensjonen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lady Davis Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kripalu Institute and the Mind and Life Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Soham Rej, MD, MSc, Lady Davis Research Institue

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IUSMD-16-55

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger