Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spironolakton i behandling av hjertesvikt (SPIRIT-HF)

25. mars 2025 oppdatert av: Univ.-Prof. Dr. med. Frank Edelmann, Charite University, Berlin, Germany

Spironolakton i behandling av hjertesvikt - en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe intervensjonsfase III-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til spironolakton på det sammensatte endepunktet for tilbakevendende hjertesviktsykehusinnleggelser og kardiovaskulær død hos pasienter med hjertesvikt med Mellomklasse eller bevart ejeksjonsfraksjon

Formålet med denne studien er å finne ut om behandlingen av pasienter med HFmrEF og HFpEF med høy risiko for kardiovaskulære hendelser med mineralokortikoid reseptorantagonisten (MRA) spironolakton reduserer en sammensetning av tilbakevendende hjertesviktinnleggelser og kardiovaskulær dødelighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med SPIRIT-HF-studien er å sammenligne Spironolakton med Placebo for å redusere frekvensen av det sammensatte endepunktet for tilbakevendende hjertesviktinnleggelser og kardiovaskulær (CV) død hos symptomatiske HF-pasienter (NYHA II-IV) med middels (LVEF) 40- 49 %) eller konservert (LVEF ≥ 50 %) ejeksjonsfraksjon.

Effekten og sikkerheten til mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA) for å redusere risikoen for død og sykehusinnleggelser er bevist med to separate stoffer (Spironolactone; RALES 1999 og Eplerenone; EMPHASIS 2011) hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt med redusert venstre-ventrikulær ejeksjonsfraksjon ( HFrEF). I 2013 prøvde TOPCAT-etterforskerne å bevise lignende effekt hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (≥ 45%). På grunn av regionale variasjoner i registreringsprosessen og vanskeligheter med å følge medikamentet, avslørte forsøket nøytrale funn, men stoffet spironolakton var fortsatt i stand til å vise sin potensielle fordel i den amerikanske kohorten. Derfor ser etterforskerne en sterk begrunnelse for å teste en mineralokortikoid-reseptorblokker hos pasienter som lider av hjertesvikt med mid-range eller bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.

Innblanding:

Mineralokortikoid reseptorblokker Spironolakton i tablettform tatt daglig. Startdose vil være 25 mg OD med doseeskalering til 50 mg OD innen 4 uker hvis nyrefunksjonen ved VR var > 30 ml/min/m2 og kalium < 4,5 mmol/L. Spironolakton er ikke godkjent for behandling av HFmrEF og HFpEF.

Matchende placebo i tablettform tatt daglig med doseeskaleringsregler i samsvar med dosering av studiemedisinen Spironolakton.

Besøk:

Screening (VScr), Visit of Randomization (VR), V1 Safety Visit (1 uke), V2 (4 uker), V2S Safety Visit (5 uker), V3 (4 måneder), V4 (8 måneder), V5 (12 måneder) ), V6 (18 måneder), V7 (24 måneder), V8 (30 måneder), V9 (36 måneder), V10 (42 måneder), V11/EOT (48 måneder); VXS (1 uke etter besøk X).

Individuell intervensjonsvarighet med spironolakton eller placebo vil fortsette til den samlede forventede hendelsesraten er nådd eller til tilbaketrekking av informert samtykke. Basert på tidligere HF-studier beregner etterforskerne en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 3 år (intervall 2-4 år) avhengig av den individuelle inklusjonsdatoen.

Varigheten av oppfølgingen vil være hendelsesrate basert, med en forventet total studievarighet på 60 måneder. Med en forventet rekrutteringsfase på 24 måneder; dette vil gi en maksimal oppfølging på 48 måneder og en gjennomsnittlig oppfølging per pasient på 36 måneder forutsatt en konstant rekrutteringsrate.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
743

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Besançon University Hospital
      • Béziers, Frankrike, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 6300
        • CHU clermont-ferrand
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • Groupe Hospitalier de La rochelle-Ré-Aunis
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble Alpes Hôpital Michallon
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankrike, 54500
        • CHRU Nancy Brabois
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Haut Lévêque Cardiologie
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Hôpital Sainte Musse
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Nederland, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • OLVG locatie Oost
      • Dirksland, Nederland, 3240 AD
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Dedinje Cardiovascular Institute
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Rehabilitation
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center B. Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
      • Niš, Serbia
        • Nis Clinical Center
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Insitute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Užice, Serbia
        • General Hospital Uzice
      • Vršac, Serbia
        • General Hospital Vršac
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Kardiologische Praxis Dr. Wolfgang Jungmair
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Heart and Thorax Center
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Studienzentrum Rankestrasse
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité University of Medicine Berlin, CCM
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité University of Medicine, CBF
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Caritas-Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité University of Medicine (CVK)
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • German Heart Center Berlin, Clinic for Internal Medicine - Cardiology
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Stiftung Bremer Herzen (BIHKF)
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • Zentrum für klinische Studien Dresden
      • Dresden, Tyskland
        • Heart Center Dresden, Technical University of Dresden
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • University Hospital of Giessen
      • Goettigen, Tyskland, 37075
        • University of Goettingen
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • University Medicine Greifswald
      • Halle (Saale), Tyskland, 6120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07743
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Medical Center of Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig-University Hospital
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein, University Heart Centre Lübeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
      • Munich, Tyskland, 81675
        • University Hospital Rechts der Isar
      • Munich, Tyskland, 80636
        • German Heart Center Munich
      • Munich, Tyskland, 80992
        • University Hospital Klinikum rechts der Isar (TUM)
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University Hospital Munich, Ludwig-Maximilians University
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Kardiologische Praxis Am Park Sanssoucci
      • Schwerin, Tyskland, 19057
        • MVZ Schwering West GmbH
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Praxis Dr. Markus Knapp/Daniela Breuninger
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8010
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Clinic Klagenfurt Wörthersee
      • Pölten, Østerrike, 3100
        • University Hospital St. Pölten
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne, alder ≥ 50 år
  3. Aktuelle symptomer på hjertesvikt (NYHA ≥ II) under VR
  4. Symptom(er) på HF ≥ 30 dager før VR
  5. HF Sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøs (IV) diuretika for forverring av HF innen 12 måneder før VR
  6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 40 % ved screening målt ved ekkokardiografi og tegn på strukturelle/funksjonelle abnormiteter (minst ett av følgende kriterier): LAVI > 34 ml/m2// E/émean ≥ 13// Mean e' (septum og lateral) < 9 cm/s
  7. NT-proBNP > 300 pg/ml (SR) eller > 900 pg/ml (AF) på besøk 1 EKG; bare hvis NT-proBNP IKKE er tilgjengelig: BNP > 80/250 pg/ml (SR/AF)
  8. Kontrollert systolisk BP: definert som en målsystolisk BP < 140 mm Hg. Pasienter med BP opp til og inkludert 160 mm Hg er kvalifisert for registrering dersom de bruker 3 eller flere medisiner for å kontrollere BP (pasienter med ukontrollert BP bør vurderes for ny screening etter at optimalisering av antihypertensiv terapi er etablert)
  9. Serumkalium < 5,0 mmol/L før randomisering

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien. Utforskeren kan ikke bruke ytterligere eksklusjonskriterier for å sikre at studiepopulasjonen vil være representativ for alle kvalifiserte pasienter.

  1. Hyperkalemi (kaliumnivå ≥ 5,5 mmol/L) i løpet av de siste to ukene før VR
  2. Hyponatremi (natriumnivå < 135 mmol/L) før randomisering
  3. Alvorlig nyresvikt, definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 30 ml/min/1,73 m2) som beregnet ved formelen Modification in Diet in Renal Disease (MDRD) ved besøk 1 eller serumkreatininnivå ≥ 1,8 mg/dl (> 160 μmol/ml)
  4. Anamnese med anuri eller akutt nyresvikt (som definert av RIFLE-kriteriene for AKI; se vedlegg XVIII.3) innen de siste to ukene før VRenal dysfunksjon, definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 30 ml/min/1,73 m2) som beregnet ved formelen Modification in Diet in Renal Disease (MDRD) ved VScr/VR eller serumkreatininnivå ≥ 1,8 mg/dl (> 160 μmol/ml) Historie om anuri eller akutt nyresvikt (som definert av RIFLE-kriteriene for AKI; se vedlegg XVIII.3) innen de siste to ukene før randomisering
  5. Akutt koronarsyndrom (inkludert MI) og elektiv PCI innen 30 dager før VR.
  6. Hjertekirurgi, annen større CV-operasjon eller akutt perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 3 måneder før VR
  7. Nåværende akutt dekompensert HF som krever utvidet terapi med i.v. diuretika, i.v. vasodilatorer og/eller i.v. inotrope legemidler. Pasienter er kvalifisert etter initial stabilisering.

  8. Sannsynlige alternative diagnoser som etter utrederens mening kan forklare pasientens HF-symptomer (dvs. dyspné, tretthet) som betydelig lungesykdom (inkludert primær lunge-HTN), anemi eller fedme. Spesifikt er pasienter med følgende ikke kvalifisert for randomisering:

    • Alvorlig lungesykdom inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller alvorlig astma bronchiale ((dvs. krever hjemmeoksygen, kronisk forstøverbehandling, kronisk oral steroidbehandling) eller
    • anemi (hemoglobin < 10 g/dL menn og < 9,5 g/dL kvinner), eller
    • kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
  9. Bevis på høyresidig HF i fravær av venstresidig strukturell hjertesykdom.
  10. Spesifikke etiologier som infiltrativ, genetisk hypertrofisk kardiomyopati, perikardial innsnevring, sarkoidose, amyloidose og andre lagringssykdommer.
  11. Klinisk signifikant medfødt hjertesykdom som ligger til grunn for hjertesvikt.
  12. Livstruende eller ukontrollert dysrytmi, inkludert symptomatisk eller vedvarende ventrikkeltakykardi og ukontrollert vedvarende eller permanent atrieflimmer (AF) eller flutter (med hjertefrekvens > 100 slag per minutt (bpm), RACE II) under VR. Hvis AF med HR > 100/min, kan pasienten screenes på nytt etter behandling for frekvenskontroll.
  13. Tilstedeværelse av betydelig (dvs. mer enn moderat) hjerteklaffsykdom som forventes å føre til kirurgi under forsøket etter etterforskernes mening.
  14. Hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, carotiskirurgi eller carotis angioplastikk innen 3 måneder før VR.
  15. Koronar- eller carotisarteriesykdom eller hjerteklaffsykdom vil sannsynligvis kreve kirurgisk eller perkutan intervensjon innen 6 måneder etter VR etter etterforskernes mening.
  16. Pasienter med tidligere større organtransplantasjon eller intensjon om å transplantere (på transplantasjonslisten) eller med nåværende ventrikulær assistentbehandling (VAD).
  17. Bevis på leversykdom som bestemt av ett av følgende: SGOT (AST) eller SGPT (ALT) verdier som overstiger 3 ganger øvre normalgrense (ULN), bilirubin >1,5 mg/dl ved VR.
  18. Bevis på nåværende bilateral nyrearteriestenose
  19. Kjent intoleranse eller historie med overfølsomhet overfor virkestoffet (Spironolakton) eller noen av hjelpestoffene i Investigational Medicinal Product (IMP) eller placebo.
  20. Nåværende bruk av enhver aldosteronantagonist, kaliumtilskudd eller kaliumsparende diuretika på tidspunktet for registrering. (Vurder å stoppe disse kaliumsparende legemidlene hvis det er klinisk mulig og etter diskusjon med pasienten)

  21. Nødvendig behandling med forbudte medikamenter i henhold til preparatomtalen med unntak av ACE-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere (som beskrevet i protokollen i IV.2).

    , er nøye overvåking av plasmalitium og dosejustering nødvendig.

  22. Bruk av andre undersøkelseslegemidler ved registreringstidspunktet, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider før innmelding, avhengig av hva som er lengst.
  23. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan hindre forsøkspersonen i å følge studieprotokollen (f. historie med manglende overholdelse av medisinske regimer, pasienter som anses som potensielt upålitelige, pasienter med en historie med avhengighet).
  24. Historie eller tilstedeværelse av annen sykdom (dvs. inkludert maligniteter) med forventet levealder på < 1 år.
  25. Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer og pasienter som anses som potensielt upålitelige.
  26. Subjekter som er lovlig internert i en offisiell institusjon.
  27. Forsøkspersoner som kan være avhengige av sponsoren, etterforskeren eller prøvestedene, må ekskluderes fra forsøket.
  28. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (hCG).
  29. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under studiedeltakelsen og inntil 2 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A
Eksperimentelt: Spironolakton Spironolakton (en aldosteronantagonist) i tablettform tatt daglig. Den initiale studiemedikamentdosen er 25 mg/dag (én tablett) og kan titreres opp til 50 mg/dag (to tabletter) innen 4 uker hvis nyrefunksjonen ved VR var > 30 ml/min/m2 og kalium < 4,5 mmol/ L.
Legemiddel: Eksperimentell: Spironolakton
Spironolakton (en aldosteronantagonist) i tablettform tatt daglig. Den initiale studiemedikamentdosen er 25 mg/dag (én tablett) og kan titreres opp til 50 mg/dag (to tabletter) innen 4 uker hvis nyrefunksjonen ved VR var > 30 ml/min/m2 og kalium < 4,5 mmol/ L.
Placebo komparator: Arm B
Placebo Comparator: Placebo Placebo av Spironolakton i tablettform tatt daglig med doseopptrappingsregler i samsvar med dosering av studiemedisinen Spironolakton.
Legemiddel: Placebo komparator
Placebo av Spironolakton i tablettform tatt daglig med doseeskaleringsregler i samsvar med dosering av studiemedisinen Spironolakton.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål: Kumulativt antall primære sammensatte hendelser av kardiovaskulær (CV) død og totale HF-sykehusinnleggelser
Tidsramme: Tidsramme: Total oppfølgingstid (opptil 48 måneder)
Kumulativt antall primære sammensatte hendelser av kardiovaskulær (CV) død og totale (første og tilbakevendende) HF-sykehusinnleggelser hos symptomatiske HF-pasienter (NYHA II-IV) med mellomområde (LVEF 40- 49 %) eller bevart (LVEF ≥ 50 %) ejeksjonsfraksjon.
Tidsramme: Total oppfølgingstid (opptil 48 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål: Sammenligning av spironolakton med placebo for å redusere antallet sykehusinnleggelser og dødsfall
Tidsramme: Tidsramme: Total oppfølgingstid (opptil 48 måneder)
  • For å sammenligne Spironolakton med placebo for å redusere tilbakevendende frekvens av hjertesvikt sykehusinnleggelser [Tidsramme: Oppfølgingstid opptil 48 måneder.]
  • For å sammenligne Spironolakton med placebo for å redusere frekvensen av tilbakevendende ikke-dødelige sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulær (CV) årsak (dvs. sykehusinnleggelse for ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller behandling av hjertesvikt, avhengig av hva som inntraff først) [Tidsramme: Total oppfølgingstid (opptil 48 måneder)].
  • For å sammenligne Spironolakton med placebo for å redusere gjentakende frekvens av sykehusinnleggelser uansett årsak [Tidsramme: Total oppfølgingstid (opptil 48 måneder)].
  • For å sammenligne Spironolakton med placebo for å redusere dødsraten fra kardiovaskulær (CV) årsak [Tidsramme: Total oppfølgingstid (opptil 48 måneder)].
  • For å sammenligne Spironolakton med placebo for å redusere antallet dødsfall uansett årsak [Tidsramme: Total oppfølgingstid (opptil 48 måneder)].
Tidsramme: Total oppfølgingstid (opptil 48 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Medicine Greifswald
University of Göttingen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Echo Core Lab Berlin
Institute for Cardiovascular Computer-assisted Medicine, Charité
Coordinating Centre for Clinical Trials, Charité

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Burkert Pieske, Prof. MD, Charité University of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPIRIT-HF DZHK08
  • SPIRIT-HF DZHK8 (Annet stipend/finansieringsnummer: Deutsches Zentrum für Herzkreislaufforschung)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger