Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спиронолактон в лечении сердечной недостаточности (SPIRIT-HF)

25 марта 2025 г. обновлено: Univ.-Prof. Dr. med. Frank Edelmann, Charite University, Berlin, Germany

Спиронолактон в лечении сердечной недостаточности - двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое интервенционное исследование фазы III для определения эффективности и безопасности спиронолактона в отношении комбинированной конечной точки повторных госпитализаций по сердечной недостаточности и сердечно-сосудистой смерти у пациентов с сердечной недостаточностью с Средняя или сохраненная фракция выброса

Целью данного исследования является определение того, снижает ли лечение пациентов с HFmrEF и HFpEF с высоким риском сердечно-сосудистых событий с помощью антагониста минералокортикоидных рецепторов (MRA) спиронолактона сочетание повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель исследования SPIRIT-HF состоит в том, чтобы сравнить спиронолактон с плацебо в снижении частоты комбинированной конечной точки повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и сердечно-сосудистой (СС) смерти у пациентов с симптомами СН (NYHA II-IV) со средним диапазоном (ФВ ЛЖ). 40-49 %) или сохраненная (ФВ ЛЖ ≥ 50 %) фракция выброса.

Эффективность и безопасность антагонистов минералокортикоидных рецепторов (АМР) в снижении риска смерти и госпитализаций были доказаны при применении двух отдельных веществ (спиронолактон; RALES 1999 и эплеренон; EMPHASIS 2011) у пациентов с симптомами сердечной недостаточности и сниженной фракцией выброса левого желудочка. HFrEF). В 2013 году исследователи TOPCAT попытались доказать аналогичную эффективность у пациентов с сердечной недостаточностью и сохранной фракцией выброса (≥ 45%). Из-за региональных различий в процессе регистрации и трудностей, связанных с соблюдением режима лечения, исследование показало нейтральные результаты, но вещество спиронолактон все же смогло показать свою потенциальную пользу в американской когорте. Следовательно, исследователи видят веское обоснование для тестирования блокатора минералокортикоидных рецепторов у пациентов, страдающих сердечной недостаточностью со средней или сохраненной фракцией выброса левого желудочка.

Вмешательство:

Блокатор минералокортикоидных рецепторов Спиронолактон в форме таблеток, принимаемый ежедневно. Начальная доза будет составлять 25 мг 1 раз в сутки с повышением дозы до 50 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель, если функция почек при VR > 30 мл/мин/м2 и калий <4,5 ммоль/л. Спиронолактон не одобрен для лечения HFmrEF и HFpEF.

Соответствующее плацебо в форме таблеток, принимаемых ежедневно, с правилами повышения дозировки в соответствии с дозировкой исследуемого препарата Спиронолактон.

Посещения:

Скрининг (VScr), Визит рандомизации (VR), Визит по безопасности V1 (1 неделя), V2 (4 недели), Визит по безопасности V2S (5 недель), V3 (4 месяца), V4 (8 месяцев), V5 (12 месяцев) ), V6 (18 месяцев), V7 (24 месяца), V8 (30 месяцев), V9 (36 месяцев), V10 (42 месяца), V11/EOT (48 месяцев); VXS (через 1 неделю после визита X).

Продолжительность индивидуального вмешательства со спиронолактоном или плацебо будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута общая ожидаемая частота событий или пока не будет отозвано информированное согласие. Основываясь на предыдущих исследованиях HF, исследователи рассчитали среднюю продолжительность наблюдения в 3 года (диапазон 2-4 года) в зависимости от индивидуальной даты включения.

Продолжительность наблюдения будет зависеть от частоты событий, при этом ожидаемая общая продолжительность исследования составит 60 месяцев. С ожидаемым этапом найма в 24 месяца; это приведет к максимальному периоду наблюдения 48 месяцев и среднему периоду наблюдения за пациентом 36 месяцев при условии постоянной скорости набора.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
743

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Andrea Deichl, MD
  • Номер телефона: +4930450665374
  • Электронная почта: spirit-hf@charite.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christina Gaulhofer, M.Sc.
  • Номер телефона: +4930450553782
  • Электронная почта: spirit-hf@charite.de

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8010
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • Clinic Klagenfurt Wörthersee
      • Pölten, Австрия, 3100
        • University Hospital St. Pölten
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Германия
      • Bad Homburg, Германия, 61348
        • Kardiologische Praxis Dr. Wolfgang Jungmair
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff Heart and Thorax Center
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
      • Berlin, Германия, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Berlin, Германия, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Berlin, Германия, 10789
        • Studienzentrum Rankestrasse
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité University of Medicine Berlin, CCM
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charité University of Medicine, CBF
      • Berlin, Германия, 13187
        • Caritas-Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité University of Medicine (CVK)
      • Berlin, Германия, 13353
        • German Heart Center Berlin, Clinic for Internal Medicine - Cardiology
      • Brandenburg an der Havel, Германия, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Bremen, Германия, 28277
        • Stiftung Bremer Herzen (BIHKF)
      • Dresden, Германия, 01099
        • Zentrum für klinische Studien Dresden
      • Dresden, Германия
        • Heart Center Dresden, Technical University of Dresden
      • Elsterwerda, Германия, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg
      • Gießen, Германия, 35392
        • University Hospital of Giessen
      • Goettigen, Германия, 37075
        • University of Goettingen
      • Greifswald, Германия, 17475
        • University Medicine Greifswald
      • Halle (Saale), Германия, 6120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University of Heidelberg
      • Jena, Германия, 07743
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Германия, 24105
        • University Medical Center of Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Heart Center Leipzig-University Hospital
      • Lübeck, Германия, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein, University Heart Centre Lübeck
      • Mainz, Германия, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Mannheim, Германия, 68167
        • University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
      • Munich, Германия, 81675
        • University Hospital Rechts der Isar
      • Munich, Германия, 80636
        • German Heart Center Munich
      • Munich, Германия, 80992
        • University Hospital Klinikum rechts der Isar (TUM)
      • Munich, Германия, 81377
        • University Hospital Munich, Ludwig-Maximilians University
      • Mönchengladbach, Германия, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Potsdam, Германия, 14471
        • Kardiologische Praxis Am Park Sanssoucci
      • Schwerin, Германия, 19057
        • MVZ Schwering West GmbH
      • Schwäbisch Hall, Германия, 74523
        • Praxis Dr. Markus Knapp/Daniela Breuninger
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Нидерланды, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
        • OLVG locatie Oost
      • Dirksland, Нидерланды, 3240 AD
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Helmond, Нидерланды, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Dedinje Cardiovascular Institute
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute for Rehabilitation
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Hospital Center B. Kosa
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
      • Niš, Сербия
        • Nis Clinical Center
      • Sremska Kamenica, Сербия
        • Insitute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Užice, Сербия
        • General Hospital Uzice
      • Vršac, Сербия
        • General Hospital Vršac
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Besançon University Hospital
      • Béziers, Франция, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Clermont-Ferrand, Франция, 6300
        • CHU clermont-ferrand
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • Groupe Hospitalier de La rochelle-Ré-Aunis
      • La Tronche, Франция, 38700
        • CHU Grenoble Alpes Hôpital Michallon
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Франция, 54500
        • CHRU Nancy Brabois
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU Haut Lévêque Cardiologie
      • Toulon, Франция, 83100
        • Hôpital Sainte Musse
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Письменное информированное согласие.
  2. Мужчина или женщина, возраст ≥ 50 лет
  3. Текущие симптомы сердечной недостаточности (NYHA ≥ II) во время ВР
  4. Симптом(ы) СН ≥ 30 дней до ВР
  5. СН Госпитализация или лечение внутривенными (в/в) диуретиками при обострении СН в течение 12 месяцев до ВР
  6. Фракция выброса левого желудочка ≥ 40 % при скрининге, измеренном с помощью эхокардиографии, и признаки структурных/функциональных нарушений (по крайней мере, один из следующих критериев): LAVI > 34 мл/м2// E/éсреднее ≥ 13// Среднее боковой) < 9 см/с
  7. NT-proBNP > 300 пг/мл (SR) или > 900 пг/мл (AF) на ЭКГ при визите 1; только если NT-proBNP НЕ доступен: BNP > 80/250 пг/мл (SR/AF)
  8. Контролируемое систолическое АД: определяется как целевое систолическое АД <140 мм рт.ст. Субъекты с АД до 160 мм рт. ст. включительно имеют право на регистрацию, если принимают 3 или более препаратов для контроля АД (пациентов с неконтролируемым АД следует рассматривать для повторного скрининга после того, как будет установлена ​​оптимизация антигипертензивной терапии)
  9. Уровень калия в сыворотке < 5,0 ммоль/л до рандомизации

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не могут быть включены в это исследование. Исследователь может не применять никаких дополнительных критериев исключения, чтобы гарантировать, что исследуемая популяция будет репрезентативной для всех подходящих пациентов.

  1. Гиперкалиемия (уровень калия ≥ 5,5 ммоль/л) в течение последних двух недель до ВР
  2. Гипонатриемия (уровень натрия < 135 ммоль/л) до рандомизации
  3. Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как предполагаемая скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2) как рассчитано по формуле «Изменение диеты при заболеваниях почек» (MDRD) при посещении 1 или уровне креатинина в сыворотке ≥ 1,8 мг/дл (> 160 мкмоль/мл)
  4. Анурия или острая почечная недостаточность в анамнезе (согласно критериям RIFLE для ОПП; см. Приложение XVIII.3) в течение последних двух недель до ВР. Почечная дисфункция, определяемая как предполагаемая скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2) согласно формуле Модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) при VScr/VR или уровне креатинина в сыворотке ≥ 1,8 мг/дл (> 160 мкмоль/мл) Анурия или острая почечная недостаточность в анамнезе (согласно критериям RIFLE) для ОПП см. Приложение XVIII.3) в течение последних двух недель до рандомизации
  5. Острый коронарный синдром (включая ИМ) и плановое ЧКВ в течение 30 дней до ВР.
  6. Кардиохирургия, другие серьезные сердечно-сосудистые операции или срочное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 3 месяцев до ВР
  7. Текущая острая декомпенсированная СН, требующая усиленной терапии в/в. диуретики, в/в сосудорасширяющие средства и/или в/в. инотропные препараты. Пациенты имеют право на участие после начальной стабилизации.

  8. Вероятные альтернативные диагнозы, которые, по мнению исследователя, могут объяснить симптомы СН у пациента (например, одышка, утомляемость), такие как выраженное легочное заболевание (включая первичную легочную гипертензию), анемия или ожирение. В частности, пациенты со следующими не подлежат рандомизации:

    • Тяжелое заболевание легких, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) или тяжелую бронхиальную астму (т. е. требующую домашнего кислорода, длительной терапии через небулайзер, длительной пероральной терапии стероидами) или
    • анемия (гемоглобин < 10 г/дл у мужчин и < 9,5 г/дл у женщин), или
    • индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
  9. Доказательства правосторонней СН при отсутствии левосторонней структурной болезни сердца.
  10. Специфической этиологии, такой как инфильтративная, генетическая гипертрофическая кардиомиопатия, сужение перикарда, саркоидоз, амилоидоз и любые другие болезни накопления.
  11. Клинически значимый врожденный порок сердца, лежащий в основе сердечной недостаточности.
  12. Угрожающая жизни или неконтролируемая аритмия, включая симптоматическую или стойкую желудочковую тахикардию и неконтролируемую персистирующую или постоянную фибрилляцию (ФП) или трепетание предсердий (с частотой сердечных сокращений > 100 ударов в минуту (уд/мин), RACE II) во время VR. Если ФП с ЧСС > 100/мин, пациент может пройти повторный скрининг после лечения для контроля ЧСС.
  13. Наличие значительного (т. е. более чем умеренного) порока сердца, которое, по мнению исследователей, может привести к хирургическому вмешательству во время исследования.
  14. Инсульт, транзиторная ишемическая атака, операция на сонных артериях или каротидная ангиопластика в течение 3 месяцев до ВР.
  15. По мнению исследователей, ишемическая болезнь или заболевание сонных артерий или пороки клапанов сердца, вероятно, потребуют хирургического или чрескожного вмешательства в течение 6 месяцев после ВР.
  16. Пациенты с трансплантацией крупных органов в анамнезе или намерением на трансплантацию (в списке на трансплантацию) или с текущей терапией вспомогательным желудочковым устройством (VAD).
  17. Признаки заболевания печени, определяемые любым из следующих признаков: значения SGOT (AST) или SGPT (ALT), превышающие в 3 раза верхний предел нормы (ULN), билирубин > 1,5 мг/дл при VR.
  18. Признаки существующего двустороннего стеноза почечных артерий
  19. Известная непереносимость или гиперчувствительность в анамнезе к действующему веществу (спиронолактону) или к любому из вспомогательных веществ исследуемого лекарственного препарата (ИМП) или плацебо.
  20. Настоящее использование любого антагониста альдостерона, добавок калия или калийсберегающих диуретиков на момент зачисления. (Рассмотрите возможность прекращения приема этих калийсберегающих препаратов, если это клинически возможно и после обсуждения с пациентом)

  21. Требуется лечение запрещенными сопутствующими препаратами в соответствии с краткими характеристиками препарата, за исключением ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина (как описано в протоколе в IV.2).

    требуется тщательный мониторинг лития в плазме и коррекция дозы.

  22. Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до регистрации, в зависимости от того, что дольше.
  23. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту придерживаться протокола исследования (например, история несоблюдения лечебных режимов, пациенты, которые считаются потенциально неблагонадежными, пациенты с наркоманией в анамнезе).
  24. История или наличие любого другого заболевания (т. включая злокачественные новообразования) с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года.
  25. История несоблюдения медицинских режимов и пациентов, которые считаются потенциально ненадежными.
  26. Субъекты, законно задержанные в официальном учреждении.
  27. Субъекты, которые могут зависеть от спонсора, исследователя или центров исследования, должны быть исключены из исследования.
  28. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
  29. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, за исключением случаев, когда они используют высокоэффективные методы контрацепции во время участия в исследовании и в течение 2 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука А
Экспериментальный: Спиронолактон Спиронолактон (антагонист альдостерона) в форме таблеток, принимаемых ежедневно. Начальная доза исследуемого препарата составляет 25 мг/сут (одна таблетка) и может быть повышена до 50 мг/сут (две таблетки) в течение 4 недель, если функция почек при VR > 30 мл/мин/м2 и калий <4,5 ммоль/ Л.
Лекарство: Экспериментальный: Спиронолактон
Спиронолактон (антагонист альдостерона) в форме таблеток, принимаемых ежедневно. Начальная доза исследуемого препарата составляет 25 мг/сут (одна таблетка) и может быть повышена до 50 мг/сут (две таблетки) в течение 4 недель, если функция почек при VR > 30 мл/мин/м2 и калий <4,5 ммоль/ Л.
Плацебо Компаратор: Рука Б
Сравнение плацебо: плацебо плацебо спиронолактона в форме таблеток, принимаемых ежедневно с правилами повышения дозировки в соответствии с дозировкой исследуемого препарата спиронолактона.
Лекарство: Плацебо Компаратор
Плацебо спиронолактона в форме таблеток, принимаемых ежедневно с правилами повышения дозировки в соответствии с дозировкой исследуемого препарата спиронолактона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель: кумулятивное количество первичных комбинированных событий смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и общее количество госпитализаций по поводу СН.
Временное ограничение: Временные рамки: общее время наблюдения (до 48 месяцев)
Кумулятивное число первичных комбинированных событий сердечно-сосудистой (СС) смерти и общее количество (первая и повторная) госпитализаций по поводу СН у пациентов с симптомами СН (NYHA II-IV) со средней (ФВ ЛЖ 40–49 %) или сохраненной (ФВ ЛЖ ≥ 50 %) фракция выброса.
Временные рамки: общее время наблюдения (до 48 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Второстепенная цель: сравнение спиронолактона с плацебо в снижении частоты госпитализаций и смертей.
Временное ограничение: Временные рамки: общее время наблюдения (до 48 месяцев)
  • Сравнить спиронолактон с плацебо в снижении частоты повторных госпитализаций сердечной недостаточности [Временные рамки: время наблюдения до 48 месяцев.]
  • Сравнить спиронолактон с плацебо в снижении частоты повторных госпитализаций без летального исхода по сердечно-сосудистым (СС) причинам (т. госпитализация по поводу несмертельного ИМ, несмертельного инсульта или лечение сердечной недостаточности, в зависимости от того, что произошло раньше) [Временные рамки: общее время наблюдения (до 48 месяцев)].
  • Сравнить спиронолактон с плацебо в снижении частоты повторных госпитализаций по любой причине [Временные рамки: общее время наблюдения (до 48 месяцев)].
  • Сравнить спиронолактон с плацебо в снижении смертности от сердечно-сосудистых (СС) причин [Временные рамки: общее время наблюдения (до 48 месяцев)].
  • Сравнить спиронолактон с плацебо в снижении уровня смертности от любой причины [Временные рамки: общее время наблюдения (до 48 месяцев)].
Временные рамки: общее время наблюдения (до 48 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Medicine Greifswald
University of Göttingen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Echo Core Lab Berlin
Institute for Cardiovascular Computer-assisted Medicine, Charité
Coordinating Centre for Clinical Trials, Charité

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Burkert Pieske, Prof. MD, Charité University of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SPIRIT-HF DZHK08
  • SPIRIT-HF DZHK8 (Другой номер гранта/финансирования: Deutsches Zentrum für Herzkreislaufforschung)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками