Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den modulatoriske rollen til Internett MBCT på ekstracellulære vesikler og nød hos kreftpasienter - Studieprotokoll (MINDGAP)

1. september 2023 oppdatert av: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Den modulatoriske rollen til internettstøttet Mindfulness-basert kognitiv terapi på ekstracellulære vesikler og psykiske plager hos mennesker som har hatt kreft: En studieprotokoll for en toarmet randomisert kontrollert prøvelse

Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI), som mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT), mindfulness-basert cancer recovery (MBCR), har vist lovende resultater i ulike helserelaterte og psykososiale utfall. i sammenheng med kreft. Nylig har muligheten for å levere MBI-er ved hjelp av teknologiske verktøy og ressurser, som internett og applikasjoner, fått mye oppmerksomhet, også ledsaget av lovende funn. Imidlertid har få randomiserte kontrollerte studier blitt utført og publisert til dags dato. Dessuten har få studier tatt for seg den langsiktige stabiliteten og banen til gevinster over tid. Også, selv om tidligere bevis hadde antydet at ansikt-til-ansikt MBI-er kan modulere flere biologiske markører (f.eks. pro-inflammatorisk genuttrykk og inflammatorisk signalering; telomerlengde), så vidt vi vet, har ingen tidligere studie adressert effekten av online MBIer på biologiske indekser, spesielt på ekstracellulære vesikler (EV).

Som hovedmål, har denne studien som mål å undersøke effekten av en internettbasert MBCT-intervensjon (vs. Behandling som vanlig - TAU) på elbiler (objektivt mål), så vel som på psykiske plager (subjektivt mål), med tanke på et utvalg av nødlidende mennesker med historie med bryst-, prostata- og tykktarmskreft.

Som et sekundært mål har denne studien som mål å undersøke effekten av den samme intervensjonen på psykososiale utfall, inkludert livskvalitet, frykt for tilbakefall av kreft, følelsesundertrykkelse, oppmerksomhet, søvnkvalitet, posttraumatisk vekst, helserelatert atferd (fysisk aktivitet; røykevaner). ), og opplevd sosial støtte. De biologiske sekundære resultatene som studeres vil være: inflammatoriske responsgener interleukiner (ILs, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10), interferon gamma (IFN-γ), tumornekrosefaktor (TNF) og c- reaktivt protein (CRP); telomeraseaktivitet; antigener relatert til kreft (kreftantigen - CA 15-3; prostataspesifikt antigen - PSA; karsinoembryonalt antigen - CEA); andre helserelaterte markører (adrenokortikotropt hormon - ACTH; erytrocyttnummer; hemoglobinglykosylert).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
111

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av bryst-, prostata- eller tykktarmskreft;
  • Kreft stadium I - III;
  • Primære kreftbehandlinger fullført mellom 3 måneder og 5 år (deltakere med pågående adjuvant hormonbehandling vil bli inkludert);
  • Alder mellom 18 og 65 år;
  • Opplever betydelig nød på nødtermometeret (DT ≥ 4)
  • Vilje til å akseptere randomisering til en av de to studiebetingelsene og til å delta på studien så lenge den varer;
  • Evne til å snakke, lese og skrive på portugisisk og leseferdighet til å fullføre selvrapporteringstiltakene;
  • Tilstrekkelig digital kompetanse med tilgang til en enhet (f.eks. smarttelefon, nettbrett, datamaskin) med kamera, mikrofon og internett.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnostisering av alvorlig(e) psykiatrisk(e) tilstand(er) (f.eks. psykose; rusmisbruk; bipolar lidelse; selvmordstanker);
  • Samtidig diagnose av autoimmun lidelse;
  • Nåværende bruk av antipsykotika;
  • Nåværende bruk av antiinflammatorisk medisin (kortikoterapi);
  • Gjennomgår trastuzumab-behandling;
  • Deltakelse i et strukturert mindfulness-program (f.eks. MBCT; MBSR; Mindfulness-Based Cancer Recovery - MBCR)-program de siste fem årene;
  • Deltar for tiden på psykologisk konsultasjon;
  • Å være gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT)
Gruppeintervensjon på Mindfulness-basert kognitiv terapi klassisk program pluss 4 månedlige konsolideringsøkter på 90 minutter hver.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT)
Eksperimentell gruppe: MBCT er et program utviklet av Zindel Segal, Mark Williams og John Teasdale, basert på Jon Kabat-Zinns Mindfulness-baserte stressreduksjonsprogram (MBSR). Deltakerne lærer å erkjenne sine unyttige tanker og følelser, slik at sinnet kan bevege seg fra et automatisk og spiralformet tankemønster til en mer bevisst emosjonell prosessering. Mindfulness-praksis inkluderer pustebevissthet, sittende og gående meditasjoner og mindful yoga. I denne studien vil følgende MBCT-struktur bli fulgt: gruppeinnstilling på 12 deltakere (maksimalt); 8 ukentlige onlinemøter på 2 timer via en videokonferanseplattform (f.eks. Cisco Webex), hver formidlet av en utdannet mindfulness-instruktør(er); daglig hjemmetrening av de lærte ferdighetene; 2 timers retrett etter den femte uken; 6 måneder hjemmetrening; 4 månedlige konsolideringsøkter på 90 minutter hver.
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
TAU vil være kontrollbetingelsen.
Annen: Behandling som vanlig
I dette tilfellet vil deltakerne følge den vanlige institusjonelle intervensjonsprotokollen for medisinsk oppfølging og identifisering, henvisning og intervensjon for personer med betydelige nødvansker. Vedrørende farmakologisk intervensjon vil legemiddelinntaket følges opp i løpet av studien og endringer vil bli registrert. Engasjementet i ikke-farmakologiske intervensjoner som psykologiske og psykososiale intervensjoner vil også bli overvåket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på ekstracellulære vesikler
Tidsramme: T1 - før intervensjon; 8 uker etter T1; 24 uker etter T1
Isolert ved ultrasentrifugering med sukrosepute. De innsamlede elbilene vil bli kvantifisert ved hjelp av nanopartikkelsporingsanalyse (Nanosight Ltd.), og data vil bli målt i partikler per milliliter (mL).
T1 - før intervensjon; 8 uker etter T1; 24 uker etter T1
Endring ved nød
Tidsramme: T1- før intervensjon; T2 - 4 uker etter baseline; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
Målt med depresjonsangst Stress Scales-21 - DASS-21, et spørreskjema for selvrapportering og offentlig domene som evaluerer negative affektive tilstander. Den består av 21 elementer, 7 fokusert på depresjon, 7 på angst og 7 på stress. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, der 0 representerer "gjeldte ikke meg i det hele tatt" og 3 representerer "gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden". Poengsummen for hver underskala varierer mellom 0 og 21. I den nåværende studien vil en total poengsum beregnes ved å summere alle elementene, med høyere poengsum som indikerer høyere selvrapportert psykologisk plage.
T1- før intervensjon; T2 - 4 uker etter baseline; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på kreftantigen 15-3 (CA 15-3)
Tidsramme: T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
Ved hjelp av en immunoanalyseanalysator (enheter/ml).
T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
Endring på prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
Ved hjelp av en immunoanalyseanalysator (ng/ml).
T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
Endring på karsinoembryonalt antigen (CEA).
Tidsramme: T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
Ved hjelp av en immunoanalyseanalysator (ng/ml).
T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
Endring på adrenokortikotropisk hormon (ACTH).
Tidsramme: T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
Bruke en immunoanalyseanalysator (pg/ml).
T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
Transkripsjon av inflammatoriske responsgener (interleukiner, IL-er, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IFNy og TNF).
Tidsramme: T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
Vurdert ved kvantitativ RT-PCR (TaqMan™ Gene Expression Assays).
T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
Endring på analytiske biomarkører (erytrocyttnummer).
Tidsramme: T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
Denne indikatoren vurderer antall erytrocytter (millioner/mm3) fra blodprøver (Sysmex XN).
T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
Endring på analytiske biomarkører (PCR-nummer).
Tidsramme: T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
Denne indikatoren vurderer PCR (mg/L) fra blodprøver.
T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
Endring på analytiske biomarkører (telomeraseaktivitet).
Tidsramme: T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
Denne indikatoren vurderer telomeraseaktivitet (enheter) fra blodprøver.
T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
Endring på analytiske biomarkører (hemoglobinglykosylert).
Tidsramme: T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
Denne indikatoren vurderer høyytelses væskekromatografi - HPLC, (mmol/mol) fra blodprøver.
T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
Endring på global nød
Tidsramme: T0 - Screening; T2 - 4 uker etter baseline; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
Målt med Clinical Outcome Rutine Evaluation - Outcome Measure, (CORE-OM) , et selvrapporteringsmål for global nød (GD), som omfatter 34 elementer og fire domener: subjektivt velvære, ofte opplevde problemer eller symptomer, sosial/livsfunksjon. , og risiko for seg selv og andre. Tiltaket skåres på en 5-punkts skala fra 0 ('ikke i det hele tatt') til 4 ('hele tiden'). Tiltaket er egnet for bruk på tvers av et bredt spekter av miljøer, det er validert i ulike voksne populasjoner med psykiske problemer, og det er følsomt for endringer.
T0 - Screening; T2 - 4 uker etter baseline; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
Endring på livskvalitet
Tidsramme: T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
Målt av World Health Organization Quality of Life - Bref - WHOQOL-Bref, et spørreskjema egnet for epidemiologiske og kliniske studier, som vurderer livskvalitet som foreslått av WHO. Den er sammensatt av 26 elementer fordelt på en generell fasett og fire domener (fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø). Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med høyere poengsum som indikasjon på bedre selvrapportert livskvalitet (poengprosedyrer er tilgjengelige her: https://www.who.int/mental_health/media/en/76 .pdf).
T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
Endring på grunn av frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
Målt ved en 7-punkts frykt for tilbakefall av kreft - FCR-7 (PT-versjon ennå ikke tilgjengelig), en skala med syv elementer som vurderer frykt for tilbakefall av kreft i en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 ( hele tiden). Den hadde vist gode psykometriske egenskaper. Vi vil oversette, tilpasse og validere dette tiltaket, ved å følge de vanlige prosedyrene for å tilpasse psykologiske tiltak.
T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
Endring på tilfredshet opplevd sosial støtte
Tidsramme: T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
Satisfaction with Social Support Scale - SSSS, en 15-elements skala som vurderer sosial støttetilfredshet som diskriminerer fire dimensjoner: tilfredshet med venner/vennskap, intimitet, tilfredshet med familie og sosiale aktiviteter.
T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
Endring på følelsesmessig undertrykkelse
Tidsramme: T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
Emotion Regulation Questionnaire - ERQ) , - Kun underskalaen for følelsesundertrykkelse som består av 4-elementer vil bli brukt. Elementene er vurdert i en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
Endre på oppmerksomhetsevner
Tidsramme: T1 Baseline; T2 - 4 uker etter baseline; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
Målt ved Mindfulness Five Facet Mindfulness Questionnaire - FFMQ, et spørreskjema med 39 elementer som vurderer mindfulness og selvbevissthetstilstander i hverdagen, som er organisert i fem forskjellige fasetter/subskalaer: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-reaktivitet til indre opplevelse, og ikke-dømmende av indre opplevelse. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) og 5 (svært ofte eller alltid sant).
T1 Baseline; T2 - 4 uker etter baseline; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
Endre intervju
Tidsramme: T3 - 8 uker etter baseline
Dette intervjuet vurderer de psykoterapeutiske endringene deltakerne opplever etter psykologisk intervensjon. Intervjuspørsmålene utforsker endringene som en person har lagt merke til siden terapien startet, hva personen tilskriver disse endringene, og nyttige og lite nyttige aspekter ved terapien, på en kvalitativ måte.
T3 - 8 uker etter baseline
Endring på røykeavhengighet
Tidsramme: T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
Målt med Fageström Test for Nikotinavhengighet - FTND. Dette instrumentet vurderer nikotinavhengighet med 6 elementer (vurdert fra 0 til 2 eller 3). Den totale poengsummen er 1-10, med høyere verdier som betyr høyere nikotinavhengighet.
T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
Endring på fysisk aktivitet
Tidsramme: T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
Målt med International Physical Activity Questionnaire - Short Form - IPAQ-SF. Dette instrumentet vurderer fysisk aktivitet i 7 elementer, med høyere score betyr høyere nivå av fysisk aktivitet.
T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
Endring på søvnkvalitet
Tidsramme: T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
Målt med Basic Scale on Insomnia complaints and Quality of Sleep – BaSIQS – Dette er et selvrapporteringsmål som fokuserer på å evaluere søvnkvalitet, samt problemer med å sovne og opprettholde søvnen. Den omfatter 7 elementer vurdert i en 5-punkts Likert-type og den totale poengsummen varierer mellom 0 og 28, med høyeste verdier som indikerer dårlig søvnkvalitet. Tilfredsstillende psykometriske egenskaper ble rapportert i den opprinnelige studien med portugisiske høyere utdanningsstudenter, men også på fellesskap og kliniske prøver
T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
Endring på posttraumatisk vekst
Tidsramme: T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
Målt med Posttraumatic Growth Inventory - PTGI, som er et selvrapporteringsskjema som evaluerer positiv psykologisk endring hos mennesker som opplever traumatiske hendelser. Den inkluderer 21 elementer og hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ("Jeg opplevde ikke denne endringen som et resultat av min krise") til 5 ("Jeg opplevde denne endringen i veldig stor grad som et resultat av min krise"). Total poengsum varierer mellom 0 og 105, med høyere verdier som indikerer en større grad av posttraumatisk vekst.
T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Coimbra
Linnaeus University
University of Oulu
European Commission
VTT Technical Research Centre, Finland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Rui Henrique, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
  • Studieleder: Carmen Jerónimo, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
  • Studieleder: Eunice Silva, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IPO/PI134b

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger