Den modulatoriske rollen til Internett MBCT på ekstracellulære vesikler og nød hos kreftpasienter - Studieprotokoll (MINDGAP)
1. september 2023 oppdatert av: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Den modulatoriske rollen til internettstøttet Mindfulness-basert kognitiv terapi på ekstracellulære vesikler og psykiske plager hos mennesker som har hatt kreft: En studieprotokoll for en toarmet randomisert kontrollert prøvelse
Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI), som mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT), mindfulness-basert cancer recovery (MBCR), har vist lovende resultater i ulike helserelaterte og psykososiale utfall. i sammenheng med kreft. Nylig har muligheten for å levere MBI-er ved hjelp av teknologiske verktøy og ressurser, som internett og applikasjoner, fått mye oppmerksomhet, også ledsaget av lovende funn. Imidlertid har få randomiserte kontrollerte studier blitt utført og publisert til dags dato. Dessuten har få studier tatt for seg den langsiktige stabiliteten og banen til gevinster over tid. Også, selv om tidligere bevis hadde antydet at ansikt-til-ansikt MBI-er kan modulere flere biologiske markører (f.eks. pro-inflammatorisk genuttrykk og inflammatorisk signalering; telomerlengde), så vidt vi vet, har ingen tidligere studie adressert effekten av online MBIer på biologiske indekser, spesielt på ekstracellulære vesikler (EV).
Som hovedmål, har denne studien som mål å undersøke effekten av en internettbasert MBCT-intervensjon (vs. Behandling som vanlig - TAU) på elbiler (objektivt mål), så vel som på psykiske plager (subjektivt mål), med tanke på et utvalg av nødlidende mennesker med historie med bryst-, prostata- og tykktarmskreft.
Som et sekundært mål har denne studien som mål å undersøke effekten av den samme intervensjonen på psykososiale utfall, inkludert livskvalitet, frykt for tilbakefall av kreft, følelsesundertrykkelse, oppmerksomhet, søvnkvalitet, posttraumatisk vekst, helserelatert atferd (fysisk aktivitet; røykevaner). ), og opplevd sosial støtte. De biologiske sekundære resultatene som studeres vil være: inflammatoriske responsgener interleukiner (ILs, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10), interferon gamma (IFN-γ), tumornekrosefaktor (TNF) og c- reaktivt protein (CRP); telomeraseaktivitet; antigener relatert til kreft (kreftantigen - CA 15-3; prostataspesifikt antigen - PSA; karsinoembryonalt antigen - CEA); andre helserelaterte markører (adrenokortikotropt hormon - ACTH; erytrocyttnummer; hemoglobinglykosylert).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
111
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eunice Silva, PhD
- Telefonnummer: 00351 961761035
- E-post: esilva@ipoporto.min-saude.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carmen Jerónimo, PhD
- Telefonnummer: 1952 00351 225084000
- E-post: carmenjeronimo@ipoporto.min-saude.pt
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekruttering
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Ta kontakt med:
- Eunice D Silva, PhD
- Telefonnummer: 00351961761035
- E-post: esilva@ipoporto.min-saude.pt
-
Ta kontakt med:
- Carmen Jerónimo, PhD
- Telefonnummer: 1952 00351225084000
- E-post: carmenjeronimo@ipoporto.min-saude.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bryst-, prostata- eller tykktarmskreft;
- Kreft stadium I - III;
- Primære kreftbehandlinger fullført mellom 3 måneder og 5 år (deltakere med pågående adjuvant hormonbehandling vil bli inkludert);
- Alder mellom 18 og 65 år;
- Opplever betydelig nød på nødtermometeret (DT ≥ 4)
- Vilje til å akseptere randomisering til en av de to studiebetingelsene og til å delta på studien så lenge den varer;
- Evne til å snakke, lese og skrive på portugisisk og leseferdighet til å fullføre selvrapporteringstiltakene;
- Tilstrekkelig digital kompetanse med tilgang til en enhet (f.eks. smarttelefon, nettbrett, datamaskin) med kamera, mikrofon og internett.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig diagnostisering av alvorlig(e) psykiatrisk(e) tilstand(er) (f.eks. psykose; rusmisbruk; bipolar lidelse; selvmordstanker);
- Samtidig diagnose av autoimmun lidelse;
- Nåværende bruk av antipsykotika;
- Nåværende bruk av antiinflammatorisk medisin (kortikoterapi);
- Gjennomgår trastuzumab-behandling;
- Deltakelse i et strukturert mindfulness-program (f.eks. MBCT; MBSR; Mindfulness-Based Cancer Recovery - MBCR)-program de siste fem årene;
- Deltar for tiden på psykologisk konsultasjon;
- Å være gravid eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT)
Gruppeintervensjon på Mindfulness-basert kognitiv terapi klassisk program pluss 4 månedlige konsolideringsøkter på 90 minutter hver.
|
Eksperimentell gruppe: MBCT er et program utviklet av Zindel Segal, Mark Williams og John Teasdale, basert på Jon Kabat-Zinns Mindfulness-baserte stressreduksjonsprogram (MBSR).
Deltakerne lærer å erkjenne sine unyttige tanker og følelser, slik at sinnet kan bevege seg fra et automatisk og spiralformet tankemønster til en mer bevisst emosjonell prosessering.
Mindfulness-praksis inkluderer pustebevissthet, sittende og gående meditasjoner og mindful yoga.
I denne studien vil følgende MBCT-struktur bli fulgt: gruppeinnstilling på 12 deltakere (maksimalt); 8 ukentlige onlinemøter på 2 timer via en videokonferanseplattform (f.eks. Cisco Webex), hver formidlet av en utdannet mindfulness-instruktør(er); daglig hjemmetrening av de lærte ferdighetene; 2 timers retrett etter den femte uken; 6 måneder hjemmetrening; 4 månedlige konsolideringsøkter på 90 minutter hver.
|
|
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
TAU vil være kontrollbetingelsen.
|
I dette tilfellet vil deltakerne følge den vanlige institusjonelle intervensjonsprotokollen for medisinsk oppfølging og identifisering, henvisning og intervensjon for personer med betydelige nødvansker.
Vedrørende farmakologisk intervensjon vil legemiddelinntaket følges opp i løpet av studien og endringer vil bli registrert.
Engasjementet i ikke-farmakologiske intervensjoner som psykologiske og psykososiale intervensjoner vil også bli overvåket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på ekstracellulære vesikler
Tidsramme: T1 - før intervensjon; 8 uker etter T1; 24 uker etter T1
|
Isolert ved ultrasentrifugering med sukrosepute.
De innsamlede elbilene vil bli kvantifisert ved hjelp av nanopartikkelsporingsanalyse (Nanosight Ltd.), og data vil bli målt i partikler per milliliter (mL).
|
T1 - før intervensjon; 8 uker etter T1; 24 uker etter T1
|
|
Endring ved nød
Tidsramme: T1- før intervensjon; T2 - 4 uker etter baseline; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
|
Målt med depresjonsangst Stress Scales-21 - DASS-21, et spørreskjema for selvrapportering og offentlig domene som evaluerer negative affektive tilstander.
Den består av 21 elementer, 7 fokusert på depresjon, 7 på angst og 7 på stress.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, der 0 representerer "gjeldte ikke meg i det hele tatt" og 3 representerer "gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden".
Poengsummen for hver underskala varierer mellom 0 og 21.
I den nåværende studien vil en total poengsum beregnes ved å summere alle elementene, med høyere poengsum som indikerer høyere selvrapportert psykologisk plage.
|
T1- før intervensjon; T2 - 4 uker etter baseline; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på kreftantigen 15-3 (CA 15-3)
Tidsramme: T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
|
Ved hjelp av en immunoanalyseanalysator (enheter/ml).
|
T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
|
|
Endring på prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
|
Ved hjelp av en immunoanalyseanalysator (ng/ml).
|
T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
|
|
Endring på karsinoembryonalt antigen (CEA).
Tidsramme: T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
|
Ved hjelp av en immunoanalyseanalysator (ng/ml).
|
T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
|
|
Endring på adrenokortikotropisk hormon (ACTH).
Tidsramme: T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
|
Bruke en immunoanalyseanalysator (pg/ml).
|
T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
|
|
Transkripsjon av inflammatoriske responsgener (interleukiner, IL-er, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IFNy og TNF).
Tidsramme: T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
|
Vurdert ved kvantitativ RT-PCR (TaqMan™ Gene Expression Assays).
|
T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
|
|
Endring på analytiske biomarkører (erytrocyttnummer).
Tidsramme: T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
|
Denne indikatoren vurderer antall erytrocytter (millioner/mm3) fra blodprøver (Sysmex XN).
|
T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
|
|
Endring på analytiske biomarkører (PCR-nummer).
Tidsramme: T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
|
Denne indikatoren vurderer PCR (mg/L) fra blodprøver.
|
T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
|
|
Endring på analytiske biomarkører (telomeraseaktivitet).
Tidsramme: T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
|
Denne indikatoren vurderer telomeraseaktivitet (enheter) fra blodprøver.
|
T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
|
|
Endring på analytiske biomarkører (hemoglobinglykosylert).
Tidsramme: T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
|
Denne indikatoren vurderer høyytelses væskekromatografi - HPLC, (mmol/mol) fra blodprøver.
|
T1- før intervensjon; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline
|
|
Endring på global nød
Tidsramme: T0 - Screening; T2 - 4 uker etter baseline; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
|
Målt med Clinical Outcome Rutine Evaluation - Outcome Measure, (CORE-OM) , et selvrapporteringsmål for global nød (GD), som omfatter 34 elementer og fire domener: subjektivt velvære, ofte opplevde problemer eller symptomer, sosial/livsfunksjon. , og risiko for seg selv og andre.
Tiltaket skåres på en 5-punkts skala fra 0 ('ikke i det hele tatt') til 4 ('hele tiden').
Tiltaket er egnet for bruk på tvers av et bredt spekter av miljøer, det er validert i ulike voksne populasjoner med psykiske problemer, og det er følsomt for endringer.
|
T0 - Screening; T2 - 4 uker etter baseline; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
|
|
Endring på livskvalitet
Tidsramme: T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
|
Målt av World Health Organization Quality of Life - Bref - WHOQOL-Bref, et spørreskjema egnet for epidemiologiske og kliniske studier, som vurderer livskvalitet som foreslått av WHO.
Den er sammensatt av 26 elementer fordelt på en generell fasett og fire domener (fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med høyere poengsum som indikasjon på bedre selvrapportert livskvalitet (poengprosedyrer er tilgjengelige her: https://www.who.int/mental_health/media/en/76 .pdf).
|
T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
|
|
Endring på grunn av frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
|
Målt ved en 7-punkts frykt for tilbakefall av kreft - FCR-7 (PT-versjon ennå ikke tilgjengelig), en skala med syv elementer som vurderer frykt for tilbakefall av kreft i en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 ( hele tiden).
Den hadde vist gode psykometriske egenskaper.
Vi vil oversette, tilpasse og validere dette tiltaket, ved å følge de vanlige prosedyrene for å tilpasse psykologiske tiltak.
|
T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
|
|
Endring på tilfredshet opplevd sosial støtte
Tidsramme: T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
|
Satisfaction with Social Support Scale - SSSS, en 15-elements skala som vurderer sosial støttetilfredshet som diskriminerer fire dimensjoner: tilfredshet med venner/vennskap, intimitet, tilfredshet med familie og sosiale aktiviteter.
|
T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
|
|
Endring på følelsesmessig undertrykkelse
Tidsramme: T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
|
Emotion Regulation Questionnaire - ERQ) , - Kun underskalaen for følelsesundertrykkelse som består av 4-elementer vil bli brukt.
Elementene er vurdert i en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
|
T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
|
|
Endre på oppmerksomhetsevner
Tidsramme: T1 Baseline; T2 - 4 uker etter baseline; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
|
Målt ved Mindfulness Five Facet Mindfulness Questionnaire - FFMQ, et spørreskjema med 39 elementer som vurderer mindfulness og selvbevissthetstilstander i hverdagen, som er organisert i fem forskjellige fasetter/subskalaer: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-reaktivitet til indre opplevelse, og ikke-dømmende av indre opplevelse.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) og 5 (svært ofte eller alltid sant).
|
T1 Baseline; T2 - 4 uker etter baseline; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
|
|
Endre intervju
Tidsramme: T3 - 8 uker etter baseline
|
Dette intervjuet vurderer de psykoterapeutiske endringene deltakerne opplever etter psykologisk intervensjon.
Intervjuspørsmålene utforsker endringene som en person har lagt merke til siden terapien startet, hva personen tilskriver disse endringene, og nyttige og lite nyttige aspekter ved terapien, på en kvalitativ måte.
|
T3 - 8 uker etter baseline
|
|
Endring på røykeavhengighet
Tidsramme: T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
|
Målt med Fageström Test for Nikotinavhengighet - FTND.
Dette instrumentet vurderer nikotinavhengighet med 6 elementer (vurdert fra 0 til 2 eller 3).
Den totale poengsummen er 1-10, med høyere verdier som betyr høyere nikotinavhengighet.
|
T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
|
|
Endring på fysisk aktivitet
Tidsramme: T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
|
Målt med International Physical Activity Questionnaire - Short Form - IPAQ-SF.
Dette instrumentet vurderer fysisk aktivitet i 7 elementer, med høyere score betyr høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
|
|
Endring på søvnkvalitet
Tidsramme: T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
|
Målt med Basic Scale on Insomnia complaints and Quality of Sleep – BaSIQS – Dette er et selvrapporteringsmål som fokuserer på å evaluere søvnkvalitet, samt problemer med å sovne og opprettholde søvnen.
Den omfatter 7 elementer vurdert i en 5-punkts Likert-type og den totale poengsummen varierer mellom 0 og 28, med høyeste verdier som indikerer dårlig søvnkvalitet.
Tilfredsstillende psykometriske egenskaper ble rapportert i den opprinnelige studien med portugisiske høyere utdanningsstudenter, men også på fellesskap og kliniske prøver
|
T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
|
|
Endring på posttraumatisk vekst
Tidsramme: T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
|
Målt med Posttraumatic Growth Inventory - PTGI, som er et selvrapporteringsskjema som evaluerer positiv psykologisk endring hos mennesker som opplever traumatiske hendelser.
Den inkluderer 21 elementer og hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ("Jeg opplevde ikke denne endringen som et resultat av min krise") til 5 ("Jeg opplevde denne endringen i veldig stor grad som et resultat av min krise").
Total poengsum varierer mellom 0 og 105, med høyere verdier som indikerer en større grad av posttraumatisk vekst.
|
T1 - Grunnlinje; T3 - 8 uker etter baseline; T4 - 24 uker etter baseline; T5 - 52 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rui Henrique, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
- Studieleder: Carmen Jerónimo, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
- Studieleder: Eunice Silva, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IPO/PI134b
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .